GCP基础知识考核试题.pdf

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1、GCP 基础知识考核试题 1.独立的数据监察委员会，其主要工作任务是：（）。A、定期对临床试验的进展进行评估(正确答案)B、定期对研究者的资质进行评估 C、向研究者建议试验是否继续、调整或停止 D、向伦理委员会建议试验是否继续、调整或停止 2.GCP 中关于监查员的职责，下列表述错误的是？A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照申办方要求正确地实施和记录。(正确答案)C、监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对。

2、D、监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者；监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，必要时说明修改理由。3.关于数据管理的记录保存,下面哪个说法是错误的?A、申办者应使用受试者鉴认代码 B、电子数据管理系统应通过可靠的系统验证 C、当试验相关记录不再需要时，申办者只要口头告知研究者即可(正确答案)D、计算机化系统数据修改的方式可预先规定 4.下列是严重不良事件（SAE）的是（）。A、不慎用药过量 B、使用了错误的药物 C、受试者提前终止试验 D、受试者需延长住院时间(正确答案)5.申办者在试验数据处理与记录保存中应符

3、合下列要求，但除外：（）。A、应选用有资质的人员监督试验的数据处理及核对 B、电子数据管理系统应有完整的使用 SOP。在使用计算机化系统的人员中只有数据管理员需要经过培训(正确答案)C、申办者应书面告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求 D、盲法设计的临床试验应在数据录入和处理时始终保持盲态 6.伦理委员会应审查下列文件但除外：（）。A、试验方案 B、招募受试者的方式和信息 C、研究者资格证明 D、申办者与研究中心的合同(正确答案)7.研究者对试验用药的管理应符合以下要求：（）。A、只有临床试验机构对试验用药有相关管理责任 B、试验用药在临床试验机构未使用可交申办方随意处理 C、研究者应

4、向受试者说明试验用药的正确用法(正确答案)D、研究者不能指派人员管理试验用药 8.关于研究者手册正确的说法是：（）。A、应包括非临床的药理学研究 B、已上市药品的试临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识，可以简化研究者手册(正确答案)C、应在更新之后再告知研究者 D、在临床试验期间至少每个季度要审阅一次，并补充新的相关药物安全性信息 9.以下哪条不是监查的目的(）。A、保证临床试验中受试者的权益 B、保证受试者不违背方案(正确答案)C、保证试验记录与报告的数据准确、完整 保证试验遵守已同意的方案、GCP 10.以下关于知情同意描述错误的是：（）。A、受试者或者其法定代理人必须得到已签署姓

5、名和日期的知情同意书原件(正确答案)B、当法定代理人代表受试者知情同意时，应当尽量在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期 C、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其法定代理人、见证人易于理解 D、应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息 11.关于必备文件保存期限，以下哪种说法是正确的?A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年 B、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年 C、用于申请药品

6、注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5 年(正确答案)D、所有临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5 年 12.以下描述中正确的是：（）。A、试验过程中受试者的权益和科学性对于临床试验同等重要 B、试验过程中受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学性和社会获益(正确答案)C、试验过程中方案执行时科学性是考虑的首要因素，优先于受试者的权益和社会获益 D、试验过程中受试者的权益和社会获益是临床考虑的首要因素，优先于科学性 13.以下必备文件中哪一项是不要求申办者保存的：（）。A、研究者向申办者报告的严重不良事件 B、受试者鉴认代码表(正确答案)C、试验用

7、药品的包装盒标签样本 D、盲法设计的临床试验应在数据录入和处理时始终保持盲态 14.GCP 要求申办者必须免费提供的内容不包括以下哪项：（）。A、试验用药品 B、与临床试验相关的检查 C、用于给药或试验方案要求的操作的医疗检查 D、受试者从家或者工作地点到达医院的交通费(正确答案)15.关于试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合的要求，以下描述不正确的是：（）。A、试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理规范 B、试验用药品的标签上标明药品的名称和仅用于临床试验即可(正确答案)C、试验用药品的标签在盲法试验中需要能够保持盲态 D、试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污

8、染或变质 16.有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A、对试验用药作出规定 B、对疗效评价作出规定 C、对试验结果作出规定(正确答案)D、对中止或撤除临床试验作出规定 17.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A、研究者的资格和经验 B、试验方案及目的是否适当 C、试验数据的统计分析方法(正确答案)D、受试者获取知情同意书的方式是否适当 18.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A、至少有 5 人组成 B、至少有一人从事非医学专业 C、至少有一人来自其他单位 D、至少一人接受了本规范培训(正确答案)19.若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A、受试者或其

9、合法代表只需口头同意 B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C、见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字(正确答案)D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 20.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:（）。A、药品保存 B、药品分发 C、药品的登记与记录 D、如何移交给非试验人员(正确答案)21.临床试验设计通常包括：（）。A、明确临床试验的主要终点(正确答案)B、盲底保存程序(正确答案)C、试验用药的商标 D、试验“终止标准”(正确答案)22.临床试验方案中统计通常包括：（）。A、缺失数据的处理方法(正确答案)B、受试者数据集不包括参加随机化的

10、受试者 C、明确偏离原定设计分析计划的修改程序(正确答案)D、确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由(正确答案)23.监察员每次监查后的监查报告应包括：（）。A、为确保试验遵守试验方案实施的建议(正确答案)B、监查结论(正确答案)C、监查地点(正确答案)D、监查员姓名(正确答案)24.试验用药品的供给和管理应符合以下要求：（）。A、申办者负责向研究者提供试验用药(正确答案)B、在 BE 试验中，临床试验机构保存试验用药的留样到该药品上市后至少2 年(正确答案)C、申办者在获得伦理委员会同意之前可以向临床试验机构提供少量试验用药品 D、建立未使用试验药品的销毁制度(正确答案)25.

11、临床试验的监查应符合下述要求：（）。A、保证试验遵守已同意的临床试验方案(正确答案)B、保证临床试验数据的真实性(正确答案)C、申办者应制订监查 SOP(正确答案)D、监查时可采用统计学抽样调查的方法核对数据(正确答案)26.关于药品留样要求和使用安全，以下说法正确的是：（）。A、申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估(正确答案)B、研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估 C、生物等效性试验及人体生物利用度试验，研究者应当随机抽取临床试验用药品留样保存至药品上市后至少 2 年，无适当保存条件的临床试验机构可将留存样品返回给申办方保存 D、申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳

12、定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限(正确答案)27.下面哪些项是伦理委员会审查的范围：（）。A、临床试验的科学性(正确答案)B、临床试验的伦理性(正确答案)C、研究者的资格(正确答案)D、受试者补偿信息(正确答案)28.以下知情同意书和提供给受试者的其他文字资料中应当包括的有：（）。A、临床试验概况(正确答案)B、试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)C、受试者的责任(正确答案)D、监查员的联系方式 29.以下哪些属于监查员的职责：（）。A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试

13、验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规(正确答案)B、监查员应当核实临床试验过程中试验用药品的保存效期、保存条件可接受，供应充足(正确答案)C、接受过应有的培训以确保能够给予受试者适合的医疗处理 D、监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对(正确答案)30.以下关于申办者职责正确的是：（）。A、申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂(正确答案)B、临床试验提前终止或暂停，申办者应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由(正确答案)C、申办方应当明确试验记录的查阅权限(

14、正确答案)D、申办方应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿(正确答案)31.申办者应在第一例受试者出组之前在药物临床试验登记和信息公示平台完成信息登记。A、正确 B、错误(正确答案)32.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。A、正确 B、错误(正确答案)33.研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并诉明理由。A、正确(正确答案)B、错误 34.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。A、正确(正确答案)B、错误 35.临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险

15、时，方可实施或者继续临床试验。A、正确(正确答案)B、错误 36.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。A、正确(正确答案)B、错误 37.独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并决定是否继续、调整或者停止试验。A、正确 B、错误(正确答案)38.伦理委员会必须有非科学背景人员。A、正确(正确答案)B、错误 39.临床试验弱势群体包含研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。A、正确(正确答案)B、错误 40.药物临床试验质量管理规范的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。A、正确(正确答案)B、错误