医疗器械GCP考试试题_1.pdf
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1、医疗器械 GCP 考试试题 单选题,共 10 个,20 分 1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求 质量管理体系(正确答案)风险管理 经营管理体系 使用管理体系 2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_ 报告 小结(正确答案)资料 电子文档 3.经充分和详细解释后由受试者或者监护人在知情同意书上签署姓名和日期,_也需在知情同意书上签署姓名和日期。研究者(正确答案)申办者 医务人员 研究人员 4.受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情同意过程中应当有一名_在场,经过详细解释知情同意书后,_阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,_
2、在知情同意书上签名并注明日期,_的签名与研究者的签名应当在同一天 见证人(正确答案)申办者 病人 亲属 5.申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在_日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。5 10(正确答案)15 20 6.保障受试者权益的主要措施有 伦理审查与知情同意(正确答案)伦理审查 知情同意 伦理审查或知情同意 7.医疗器械分类,按照风险由高到低分为 一类、二类、三类 三类、二类、一类(正确答案)A 类、B 类、C 类 C 类、B 类、A 类 8.对暂停的临床试验,未经_同意,不得恢复 伦理委员会(正确答案)申办者 研究者 临床试验机构 9.对于多中心临床试
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- 医疗器械 GCP 考试 试题 _1
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