药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核.pdf

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1、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核 1.是指任何以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）A 临床试验(正确答案)B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 2.新版药物临床试验质量管理规范颁布实施时间为（）A 1999.9.1 B 2003.9.1 C 2020.7.1(正确答案)D 2020.9.1 3.是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（）A 临床试验

2、 B 知情同意 C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件 4.是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。（）A 知情同意(正确答案)B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 5.是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（）A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表(正确答案)D 试验方案 6.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）A 药品 B 标准操作规程(正确答案)C 试验用药品 D 药品不良反应 7.是指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试

3、者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 8.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）A SAE B ADR C SUSAR(正确答案)D AE 9.是指一种学术性或商业性的科学机构，通过合同授权，可以执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（）A CRO(正确答案)B CRE C SOP D SAE 10.临床试验全过程包括:（）A 方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、

4、总结和报告 B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告 C 方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A 试验目的及要解决的问题明确 B 预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准，具有充分的科学依据 D 以上三项必须同时具备(正确答案)12.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A 经过本规范的培训 B 承担该项临床试验的专业特长 C 完成该项临床试验所需的工作时间 D 承担该项临床试验的经济能力(正确答案)13.保障受试者权益的主要措施是:（）A 有充分

5、的临床试验依据 B 试验用药品的正确使用方法 C 伦理审查和知情同意书(正确答案)D 保护受试者身体状况良好 14.临床试验的伦理学基本原则包括:（）A 尊重、有益和无害、保密、公正(正确答案)B 尊重、保密、公正 C 赫尔辛基宣言 D 有益和无害、保密、公正 15.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)16.关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）A 受试者或者其监护人在充分了解全部试验有关情况后同意并签字并注明日期 B 儿童作为受试者，应当征得其

6、监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意决定时，还应当征得其本人同意。C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字并注明日期 D 无民事行为能力的受试者必须自行签署知情同意书方可参加试验(正确答案)17.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）A 受试者或其监护人只需口头同意 B 受试者或监护人口头同意后找人代替签字 C 公正见证人参与整个知情同意过程，受试者或监护人口头同意，由见证人签字并注明日期(正确答案)D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 18.试验病例数:（）A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定 C 根据

7、统计学原理确定(正确答案)D 由申办者决定 19.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)20.发生严重不良事件时，研究者需要立刻报告:（）A 药政管理部门 B 申办者(正确答案)C 伦理委员会 D 专业学会 21.申办者提供的研究者手册不包括试验用药的生产工艺资料和数据。（）A 对(正确答案)B 错 22.药物临床试验管理规范的核心不包括保证数据结果符合试验预期。（）A 对(正确答案)B 错 23.以人为对象的研究所必须遵守的原则包括尊重人格。（）A 对(正

8、确答案)B 错 24.伦理委员会只需在临床试验前对临床试验方案进行审阅。（）A 对 B 错(正确答案)25.伦理委员会签发的意见可以是基本同意。（）A 对 B 错(正确答案)26.弱势受试者不包括残疾人。（）A 对(正确答案)B 错 27.严重不良事件不包括受试者接受试验用药后出现与疾病进展相关的症状。（）A 对(正确答案)B 错 28.可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出临床诊疗经验。（）A 对 B 错(正确答案)29.EDC 记录不属于源文件。（）A 对(正确答案)B 错 30.受试者的权益包括随时退出权。（）A 对(正确答案)B 错 31.知情同意书英文缩写是 ICF

9、。（）A 对(正确答案)B 错 32.参与临床试验方案制定的人员包括国家药监部门。（）A 对 B 错(正确答案)33.试验方案不包括试验协议。（）A 对(正确答案)B 错 34.知情同意原则包括完全告知、充分理解、自主选择。（）A 对(正确答案)B 错 35.试验过程中发生 SAE，应当上报申办方。（）A 对(正确答案)B 错 36.受试者损害不包括突发公共卫生事件。（）A 对(正确答案)B 错 37.源数据的特点包括完整性、可归因性、可溯源痕迹、可覆盖修改内容。（）A 对 B 错(正确答案)38.试验过程中药品监督管理部门的监查称为检查。（）A 对(正确答案)B 错 39.GCP 的全称药物临床试验质量管理规范。（）A 对(正确答案)B 错 40.试验用药品管理包括接收、保存、发放、使用、回收及退还。（）A 对(正确答案)B 错