医疗器械生产企业岗位职责.pdf

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1、 医疗器械生产企业岗位职责 北京环球之光科技发展有限公司 岗位职责 ：BGD-GL-A/0-02 xxxxxxxx xxxxxxxx 工作协作关系：内部协调关系 公司各部门 外部协调关系 任职资格：教育水平 大学专科以上学历 专业 工程类、电子、机械或工业管理等相关专业 培训经历 经验 5 年以上工作经验，3 年以上技术工作经验，10 年以上管理岗位工作经验 知识 熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。技能技巧 熟悉企业业务的运营流程。在团体管理方面有极强的领导技巧和才能。掌握先进企业管理模式及精要，具有先进的管理理念。善于制定企业发展战略及具备把握企业发展全局的

2、能力。熟悉企业全面运作，企业经营管理，各部门工作流程。其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室。工作时间特征 正常工作时间，需加班。所需记录文档 备注：二、管理者代表 岗位名称 管理者代表 岗位编号 所在部门 领导层 岗位定员 1 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2015.01 直接上级 总经理 直接下级 体系内各部门经理 职责：为有效实施质量管理体系，提高产品质量，最大限度地让顾客满意，根据 ISO 9001:2000质量管理体系 要求和 ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准的要求。工作任务：1.确

3、保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在组织内提高满足顾客要求的意识；4.不断提高员工素质和质量意识，使之胜任本职工作；5.负责质量管理体系有关事宜与外部联络；6.完成公司安排的其它工作。工作协作关系：内部协调关系 公司各部门 外部协调关系 体系监管部门 任职资格：教育 大专及以上学历；获得内审员资格证书 专业 工程类、企业管理类专业或质量管理相关专业 培训经历 经验 5 年以上质量管理工作经验；知识 通晓生产企业的运作与管理知识，掌握行业及产品的专业知识，了解医疗器械相关的法规、政策等方面知识 技能技巧 熟练使用办公软件

4、，具有较强的语言表达能力和一定的写作水平，具备很强的领导能力、计划与执行能力、分析判断与决策能力、协调沟通能力。熟悉 ISO 9001:2000质量管理体系 要求和 ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求等质量管理体系文件、法规的运用、实施及内审改进、修正、完善。其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室 工作时间特征 公司规定上班时间，有时加班 相关表格 管理评审计划、管理评审报告、审核实施计划（审核组长）、不合格项分布表（审核组长）、内部质量管理体系审核报告（审核组长）、内审检查表（审核员）、不符合报告（审

5、核员）备注：三、销售总经理 岗位名称 销售部经理 岗位编号 所在部门 销售部 岗位定员 1 人 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014.01 直接上级 管理者代表 直接下级 销售部各员工 本职：任务督促、合同执行、过程管理、数据汇总、客户管理、费用审核、销售分析。制定并推行实施全面的销售战略、销售方案、有效的管理客户。工作任务：跟踪本行业及与公司业务相关的国内外技术发展趋势，结合公司现行业务优势，为公司业务的发展方向提出市场开发和技术研制计划。建立全面的销售战略，制定并组织实施完整的销售方案，对销售人员进行业绩考核。组织部门开发多种销售手段，完成销售计划及回款任务。管理销售人员，建立、补

6、充、发展、培养销售队伍。掌握市场动态、熟悉市场状况并有独特的见解。主持公司重大合同销售合同的签订和谈判工作。协助处理大客户投诉、跟踪处理投诉结果，并进行客户满 意度调查。进行客户分析、建立客户关系、挖掘用户需求。工作协作关系：内部协调关系 各部门 外部协调关系 经销商、客户 任职资格：教育水平 大专及以上学历 专业 市场营销，商务英语，国际贸易等相关专业。培训经历 经验 三年以上销售和市场拓展、客户开发经验。知识 了解进出口业务各个环节的知识，熟悉各项进出口法规制度。技能技巧 熟练的英语听说读写能力，掌握办公软件的使用能力。熟悉现代管理模式、熟练运用各种激励措施。有丰富的市场营销策划经验，能够

7、识别、确定潜在的商业合作伙伴、熟悉行业市场发展现状。具有优秀的销售技巧，较强的市场策划能力和运做能力。良好的口头及书面表达能力，优秀的市场开拓、项目谈判 具有较强的管理能力、判断和决策能力、人际沟通协调能力、计划与执行能力。优秀的组织协调能力，项目控制能力，良好的客户沟通能力 其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室 工作特征 公司规定上班时间，有时加班 所需记录文档 发货明细统计表、销售回款统计表、应收账款统计表、销售额曲线图、销售回款曲线图 备注：四、生产经理 岗位名称 生产部经理 岗位编号 所在部门 生产部 岗位定员 1 薪酬类型 月

8、薪+奖金 岗位分析日期 2014.01.直接上级 管理者代表 直接下级 生产操作员 职责：组织实施公司下达的生产经营计划，保质保量的完成生产任务，确保安全文明生产。工作任务：督导工厂各部门的日常生产工作，定期召开有关会议，发现问题，分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转。贯策执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在提高产量，保证质量的前提下不断降低生产成本。组织下属的职业发展和培训工作，提出培训要求，确保他们不断适应岗位要求 申购重要生产设备和设施，审阅签发和生产有关的各类文件。加强管理，确保各部门和各类人员职责，权限规范化，建立质量管理体系。工作协作关系：内部协调关系 公司

9、各部门 外部协 调关系 任职资格：教育水平 理工类相关专业大专以上学历 专业 工程类、电子、机械或工业管理等相关专业 培训经历 经验 5 年以上工作经验，3 年以上技术工作经验，3年以上管理岗位工作经验 知识 熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。技能技巧 高度敬业和团队合作精神。熟悉行业法规和安全生产的政策规定。熟悉公司产品的工艺工序、工作原理。熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用等方面的知识。、掌握行业和市场产品发展动态，了解主要竞争对手的状况。具有较强的综合协调能力、出色的分析能力和极强的新技术接受能力。其它：使用工 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印

10、具设备 机、网络、文件柜）工作环境 办公室。工作时间特征 正常工作时间，需加班。相关表格 设备台帐、设备验收单、设备报废单、设备管理档案、设备购置申请单、设备维护保养记录、紧急放行申请单、生产部生产计划、控制器软件确认记录 备注：五、生产技工 岗位名称 生产技工 岗位编号 所在部门 生产部 岗位定员 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014 年 01 月 直接上级 生产部经理 直接下级 职责：完成企业生产计划，实现企业生产目标。工作任务：严格按产品工艺文件进行生产；服从车间组长/主任的领导下达的生产任务；对产品生产过程中发生的问题应及时反馈给车间领导；严格按工艺文件进行生产，在完成本人负责

11、的工序后进行自检；生产过程中确保生产安全；按要求如实填写质量记录；对本车间产品生产不合理之处有建议权；负责产品生产、包装、搬运、送检、入库。工作协作关系：内部协调关系 生产部 外部协调关系 任职资格：教育水平 初中及以上学历 专业 应具备一种产品生产技能 培训经历 经验 1 年以上工作经验；知识 熟悉生产规程以及质量标准 技能技巧 熟悉所在产业、所在行业的生产过程，能够承受高强度的工作压力。其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 车间 工作时间特征 公司规定上班时间，有时加班 所需记录文档 领料单（生产经理指定领料员）、生产自检记录表、生产自检记

12、录表 备注：六、采购 岗位名称 采购员 岗位编号 所在部门 生产部 岗位定员 1 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014.01.直接上级 生产部经理 直接下级 职责：负责完成采购工作，搜集采购物资的有关信息。执行采购计划，编制采购活动分析总结报告。工作任务：搜集、分析、汇总及考察评估供应商信息 签订和送审采购合同。协助采购经理处理日常事务，完成采购订单制做，确认、安排发货及跟踪到货日期。积极配合库房完成采购货物的入库。按照公司的要求、规范、考察、管理供应商。工作协作关系：内部协调关系 生产部门 外部协调关系 任职资格：教育水平 大专以上学历，专业 机械、电子、等其他相关专业 培训经历 经

13、验 2 年以上工作经验 知识 技能技巧 对行业状况比较了解。熟悉企业产品所需设备材料 熟练操作办公软件。其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室、外勤 工作时间特征 正常工作时间，需加班。所需记录文档 入库单、采购合同、采购计划单、供方评价表、合格供方名录、合格供方考核记录、供方更换评价记录表、合格供方供 货业绩登记表 备注：七、质检部负责人 岗位名称 质检部经理 岗位编号 所在部门 质检部 岗位定员 1 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014 年 01 月 直接上级 管理者代表 直接下级 质检部所有员工 职责：保证公司的产品，通过对

14、原材料、生产过程、最终产品的检验和试验控制，确保未经检验或检验不合品不投入生产、转序和交付，以满足公司使用的要求。质量监控及结果上报工作。工作任务：参与维护质量监督体系的运行，组织和管理内部质量审核工作。制定质量检验工作流程。根据检验计划安排工作任务。参与生产作业指导书及相应的工作流程的制定。汇总、存档及各项相应的质检记录和相关的文件。监控项目现场质检工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、成品保护等。完成其他质量管理体系方面的工作。工作协作关系：内部协调关系 公司各部门 外部协调关系 任职资格：教育水平 大专及以上学历；专业 工程类、机械、电子、或质量管理相关专业 培训经历 经验 3 年

15、以上产品管理工作经验；知识 通晓生产企业的运作与管理知识，掌握行业及产品的专业知识，了解法规、政策等方面知识，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。技能技巧 熟悉公司产品的工艺工序、工作原理。熟悉国际质量管理体系。熟悉掌握公司产品及生产工艺技术应用等方面的知识。其它：使用工具 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印 设备 机、网络、文件柜）工作环境 办公室 工作时间特征 公司规定上班时间，有时加班 所需记录文档 质量手册分配的质量记录 备注：八、质检员 岗位名称 质检员 岗位编号 所在部门 质检部 岗位定员 2 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014 年

16、01 月 直接上级 质检部经理 直接下级 职责：完成日常成品质量检测，原材料采购质量检测工作，质量监控及结果上报工作。工作任务：参与维护质量监督体系的运行。根据质量主管的检验计划完成当日工作任务。按作业指导书及相应的工作流程对待检备件进行检验、清理、检查前以及检查过程中认真核对货品的编码、名称、填写检验记录，并提交质量主管。汇总、存档及各项相应的质检记录和相关的文件。完成其他质量管理体系方面的工作。工作协作关系：内部协调关系 公司各部门 外部协调关系 任职资格：教育水平 中专及以上学历 专业 医疗器械、生物医学工程、机械、电子、等其他相关专业 培训经历 经验 1 年以上工作经验；知识 了解生产

17、企业的运作与管理知识，熟悉产品送 检流程，熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。技能技巧 熟悉公司产品工艺工序、工作原理。熟悉公司质量管理体系。掌握公司产品及生产工艺技术应用等方面的知识。其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室 工作时间特征 公司规定上班时间，有时加班 所需记录文档 出厂检验报告、原材料、外协件检验记录表（A）（3 张）、原材料、外协件检验记录表（B）、原材料、外协件检验记录表（C）备注：九、行政部经理 岗位名行政部经理 岗位编号 称 所在部门 行政部 岗位定员 1 薪酬类型 月薪+奖金 岗位

18、分析日期 2014.01.直接上级 管理者代表 直接下级 行政部工作人员 职责：协助制定、组织实施公司人力资源战略，建设发展人力资源各项构成体系，最大限度的开发人力资源，为公司实现经营战略目标提供有力的人力保障。做好日常行政工作，保证公司信息传达顺畅，提高公司运做效率。工作任务：参与制定人力资源战略规划，为重大人事决策提供建议和信息支持。组织制定公司人事管理制度，做好人力资源资料，办理社会保障福利。根据部门人员需要情况，提出内部人员调配方案（包括人员内部调入和调出），经上级领导审批后实施，促进人员的优化配置。制定招聘计划、招聘程序，进行初步的面试与筛选，做好各部门之间的协调工作。根据公司绩效管

19、理的要求，制定评价政策，组织实施绩效管理，并对各部门绩效评价过程进行监督控制及时解决其中出现的问题，使绩效评价体系能够落到实处，并不段完善绩效体系。组织员工岗前培训，协助办理培训进修手续。做好人员发展的日常管理工作 管理办公用品、管理维修传真机、打印机、复印机等办公设置及耗材。管理公司的后勤和行政工作。记录员工外出登记和员工考勤。工作协作关系：内部协调关系 公司各部门 外部协调关系 任职资格：教育水平 大专以上学历，专业 人力资源管理相关专业 培训经历 经验 3 年以上工作经验 知识 熟悉人力资源管理的法律法规、规章规范和相关知识。技能技巧 对现代企业人力资源管理模式有系统的了解和实践经验的积

20、累，对人力资源战略规划、人才的发现与引进、薪酬设计、绩效考核、岗位培训、福利待遇、公司制度建设、组织与人员调配等具有丰富的工作经验。对人及组织变化敏感，具有很强的沟通、协调能力。善于与各类性格的人交往，待人公平。熟悉人事工作流程 其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室 工作时间特征 正常工作时间。所需记录文档 培训申请表 培训记录表 年度培训计划公司员工花名册员工（能力）业绩考核表 个人档案明细 个人履历表（应聘人员填写）员工入职表（新进员工填写）员工离职申请表（离职人员填写）人员招聘申请表 （申请部门负责人填写）备注：十、库管 岗位名称

21、 库房主管 岗位编号 所在部门 库房 岗位定员 1 薪酬类型 月薪+奖金 岗位分析日期 2014.01 直接上级 管理者代表 直接下级 本职：负责公司材料、成品库管理、货品盘点、报表整理，使实际库存与报表一致，管理库存环境、对项目运行各个环节的用料实施监控管理。公司各部门 中专以上学历 采购管理、工商管理相关专业，有 3 年以上的仓管经验 有物流管理的能力、有 3 年以上的人员管理经验 熟悉物流仓储业务流程与规范，熟悉 6S（整理、清洁、准时、标准化、素养、安全）管理者优先；具备良好的物流管理基本知识、财务管理基本知识；具备一定的库存控制技能；熟悉 Excel、Word 等 Office 应用软件 其它：使用工具设备 计算机，一般办公设备（电话、传真机、打印机、网络、文件柜）工作环境 办公室，外出 工作时间特征 公司规定上班时间，有时加班 所需记录文档 成品台帐、原材料台帐、产品返回登记表、出库单、入库单、发货单、借货单、换货单、领料单 备注：