审计检查清单质量保证.pdf

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1、审计检查清单质量保证 编号：生效日期：部门：质量保证 审计日期：审计目的：日常 其它 说明：A 审核的文件 1SOP 2人员 B审核的数据 3批记录审核 4偏差报告 5变更控制记录 6年度回忆产品质量标准 7自查记录 8投诉 9物料销毁记录 10特别放行批次 11报废批次 12退货 13产品收回 结论 基于对上述文件和数据的审查，根据下面几页所记录的信息，已经对质量保证部QA进展了公司 GMP 和 SOP 的审计。改正工作要求/不要求。或要求，见附表。审计人：姓名 QA 部门 日期 审计检查清单 编号：生效日期：部门：质量保证 1SOPs 11 该部门是否有一套完整的适用的 SOP 以及完整的

2、索引？111 SOP 和索引是否是现行版？112 这套 SOP 是否按照索引正确地组织？2人员 21 选择在该部门工作的 3 位员工，他们的培训记录是否实时？22 这些员工在最近一年中是否承受以下方面的培训？GMPs SOPs 质量保证技术 23 提问几个员工关于他们正在进展的操作。他们是否对自己的工作职能有丰富的知识？24 员工是否根据相应的 SOP 承受评估？25 所有员工是否按照相应的着装SOP 着装？26 所有员工是否有详细的、书面的工作描述？27 是否有 QA 部门的实时更新的组织构造图？3批记录审核 31 是否有放行前进展批记录审核的 SOP？32 是否有放行前进展批记录审核的全面

3、易懂的清单？33 是否有一个追踪程序，以保证附有偏差报告的记录在完成必要的调查前不能放行？34 检查三批最近放行的批记录。产品：批号：产品：批号：产品：批号：341 批记录是否完成以下内容？主处方作为真实件签字。生产前任何对主处方的变更都经 QA 批准。有所有相关人员的签字。有所有相关数据。所有相关数据是准确的。生产各价段的产率计算符合 SOP。所有计算由第二个人复核。任何偏差都被证明、被解释清楚并得到批准。4偏差报告 41 选择 3 个最近 6 个月中的生产偏差报告。产品：批号：产品：批号：产品：批号：411 偏差报告在该批放行前是否完成？412 相关的 SOP 是否要求书面的调查并跟进展建

4、议的实施情况？413 偏差报告是否根据 SOP 填写？414 如有必要，是否有全面文件化的调查？415 是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现？416 建议采取的纠正行动是否已经实施？417 SOP 是否要求定期审核偏差报告？42 检查审计前 3 个月的日常偏差报告，是否有跟措施以保证每个部门每天呈报一份报告？421 随机选择 3 份报告，它们是否按照相关的 SOP 填写？43 检查审计前 6 个月对所有偏差不只是产品的月度总结，是否有多于一次的重复出现的偏差？5变更控制记录 51 是否所有影响产品质量的变更在实施前都已得到QA 批准？52 检查 3 个最近的变更控制单。521 该变更控制单是

5、否已经完成？522 在完成变更控制单之前是否进展了必要的测试并且结果得到了评估？53 所有相关文件是否已经更新？证明验证方案已经得到适当的改版。6年度回忆-产品质量标准 61 检查审计前至少 3 个月的 3 个产品的年度回忆。产品：回忆日期：产品：回忆日期：产品：回忆日期：611 该回忆是否对任何超出限度或不正常结果进展评论？612 该回忆是否包括特殊放行批次？613 相关的 SOP 是否要求将回忆中发现的问题通知管理层？614 是否有为产品回忆进展留样的考察记录？样品是否令人满意？615 建议的纠正措施是否已经实施？7自检 71 是否有 SOP 要求所有部门都进展自检？72 是否按照 SOP

6、 中要求的频率进展了自检？73 SOP 要求所有人员都参加自检，实际是否这样做了？74 在过去的一年里进展的所有自检是否有书面报告？75 是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动？8投诉 81 是否有处理投诉的 SOP？82 检查三个最近的投诉文件。产品：批号：产品：批号：产品：批号：821 该文件是否包含了所有相关数据？822 该文件是否有相关人员的签字？823 上述投诉是否影响该产品的其它批次，如果是，是否启动了调查程序并采取了适当的行动？83 检查审计前一年的投诉清单，是否有屡次投诉的产品？如果是，是否采取了适当的纠正行动？9物料销毁记录 91 是否有销毁记录关于：产品组分和包

7、装材料？原料？中间品？成品？92 检查物料销毁记录文件。921 是否与仓库中的一致？922 是否所有物料销毁前得到 QA 批准？923 是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？10特殊放行批次 101 是否有关于特殊放批次的 SOP？102 检查今年的特殊放行清单。选择三批。产品：批号：产品：批号：产品：批号：1021 列出特殊放行的理由。1022 是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进展动？1023 是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一批放行的决定放行第二批？11报废批 111 检查今年报废批次的名单。选择三批。产品：批号：产品：批号：产品：批号：1111 列

8、出报废的理由 1112 详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废。1113 是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进展了跟进展动？1114 是否有多于一次被报废的产品？如果有，是否建议了纠正措施以及措施是否实施？12退货 121 是否有一个书面程序对退回的药品进展控制、检验和重新回制？122 检查今年退货清单。选择三批 产品：批号：产品：批号：产品：批号：1221 每批是否有记录，包括以下详细内容？用户名 产品名称和规格 批号 退货原因 退货数量 处理日期 最终处理 1222 列出退货的原因 1223 列出退货的处理 1224 处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被 QA 批准？1225 退货原因是否牵连到该产品的其它批次，如果是，是否进展了调查并采取了适当的行动？13产品收回 131 是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并签署产品收回书？132 今年是否发生产品收回？1321 详细描述：1322 列出对收回产品的处理。1323 处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被 QA 批准？1324 收回的理由是否牵连该产品的其它批次，如果是，是否进展了调查并采取了适当的措施？