GMP培训教材生产管理.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 2005 年度 GMP 培训教材生产管理 安全生产管理：1.1.全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。1.1.1.1.每年均要进行安全教育；1.2.1.2.新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；1.3.1.3.各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；1.4.1.4.严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；1.5.1.5.每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。2.2.防止设备事故的发生：2

2、.1.2.1.操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；2.2.2.2.机器运行中，操作人员不得离开；2.3.2.3.机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；2.4.2.4.发现异常现象应停机检查；2.5.2.5.在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；2.6.2.6.电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。3.3.消防安全要求：3.1.3.1.严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；3.2.3.2.生产区严禁吸烟；3.3.3.3.生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；3.4.3.4.中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；3.5

3、.3.5.消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时立即打 119 报火警。4.4.事故的处理程序：4.1.4.1.生产或工作现场发生事故：4.1.1.4.1.1.在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2.4.1.2.在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；4.1.3.4.1.3.事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主管部门及省医药监督管理局；4.2.4.2.不论大小事故均要召开分析会：4.2.1.4.2.1.一般事故由所在部门

4、或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员开会；4.2.2.4.2.2.重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部组织召开分析会；4.2.3.4.2.3.无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a、事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c、没有制定整改措施不放过。4.2.4.4.2.4.事故分析会要做好记录，以便备查。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 生产过程管理：1.1.生产前管理制度 1.1.1.1.车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的生产操作。1.2.1

5、.2.领用物料:按物料发放、退库标准操作规程（编码：CQ/WS1800401）执行。领料时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。1.3.1.3.在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。2.2.工艺管理制度 2.1.2.1.车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。2.2.2.2.直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规程执行。2.3.2.3.计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。2.

6、4.2.4.对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。2.5.2.5.口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。2.6.2.6.直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。2.7.2.7.生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。2.8.2.8.在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时

7、预防、发现和消除事故、差错并做好记录。2.9.2.9.生产中出现异常或事故,应按生产过程异常情况的处理、报告管理制度（编码：CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。3.3.批号管理制度 由生产部按产品批号的编制和有效期划定的管理制度（编码：CQ/MS0200400）规定编排生产批号。4.4.包装管理制度 4.1.4.1.确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装,在收到成品检验合格单后办理入库手续。4.2.4.2.按包装指令进行包装并有专人复核。4.3.4.3.标签与说明书的领用，按标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁（编码：CQ/M

8、S0800502）的相关规定限量、定额发放。4.4.4.4.药品包装零头应按产品合箱管理制度（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。4.5.4.5.及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。5.5.岗位操作记录的管理 5.1.5.1.药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。5.2.5.2.岗位操作记录由岗位操作人员应按批生产记录和原始记录管理制度（编码：CQ/MS0200600）要求填写。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 5.3.5.3.复核操作记录时要按复核管理

9、制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。6.6.批记录的管理制度、包装记录的管理 按批生产记录和原始记录管理制度（编码：CQ/MS0200600）执行。7.7.不合格品管理 按不合格物料处理标准操作规程（编码：CQ/MS0106402）；不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程（编码：CQ/MS0106502）；不合格品销毁管理制度（编码：CQ/MS0106601）执行。8.8.物料平衡及偏差处理 按物料平衡的检查与偏差的处理（编码：

10、CQ/MS0200800）规定执行。9.9.清场管理制度 按清场管理制度（编码：CQ/MS0200901）执行。10.10.其它方面的管理制度:10.1.10.1.车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。10.2.10.2.每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。10.3.10.3.新工人或工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。10.4.10.4.按包装指令进行包装并有专人复

11、核。10.5.10.5.标签与说明书的领用，按标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁（编码：CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。10.6.10.6.药品包装零头应按产品合箱管理制度（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。10.7.10.7.及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。11.11.岗位操作记录的管理 11.1.11.1.药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容设计并编写。11.2.11.2.岗位操作记录由岗位操作人员应按批生产记录和原始记录管理制度（编码：CQ/MS020

12、0600）要求填写。11.3.11.3.复核操作记录时要按复核管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。12.12.批记录的管理制度、包装记录的管理 按批生产记录和原始记录管理制度（编码：CQ/MS0200600）执行。13.13.不合格品管理 按不合格物料处理标准操作规程（编码：CQ/MS0106402）；不合格中间体、半成品、成品处理标准操作规程（编码：CQ/MS0106502）；不合格品销毁管理制度（编码：CQ/MS010660

13、1）执行。14.14.物料平衡及偏差处理 按物料平衡的检查与偏差的处理（编码：CQ/MS0200800）规定执行。15.15.清场管理制度 按清场管理制度（编码：CQ/MS0200901）执行。16.16.其它方面的管理制度:16.1.16.1.车间每月召集各工序班组长召开技术分析会，检查生产工艺情况，必要时可随时召开。16.2.16.2.每一生产工序的班组长以及有丰富生产经验的技术工人应保持相对稳定，车间主任和K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 车间工艺员经常与他们讨论现行的生产工艺，组织车间开展技术分析工作，并向技术部提出技术分析报告。16.3.16.3.新工人或

14、工人调换岗位前均应进行岗位操作法和生产工艺规程以及各种卫生制度的培训，经考试合格后方能上岗操作。产品批号的编制和有效期划定：1.1.规定生产周期内，经过系列加工所得到性质和质量均一的、一定数量的产品为一个批号。批号由生产部统一给定。2.2.批号的编制，一定要具有质量的代表性。批号可用以追溯和审查该批药品的生产、流转历史。可进行生产、流转过程的质量跟踪。3.3.药品分批和批号编制的原则 3.1.3.1.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品定为一批。用多台分装机、压片机、胶囊填充机分装、压片、填充同一批的混合物料的药品，通过验证，确认具有相同性质和质量时，经批

15、准可编为一个批号。3.2.3.2.液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品定为一批。使用多台灌封机，经验证确有同一性质者可编为一个批号。3.3.3.3.同一天内生产二个以上批号的药品时或当月有多个同品种、同规格药品生产时，可用“流水号”加以区分。4.4.制剂产品生产批号的编制：4.1.制剂产品批号按以下原则编制：日编制产品批号，为 6 位阿拉伯数字，年份用末位两位数表示。年 月 日 如果一天有多批，加杠 如：030916 表示为 2003 年 9 月 16 日开始投料生产的产品 030908-2 表示 2003 年 9 月 8 日投料生产的第二批产品。4.2.生产日期根据投料日期

16、确定。4.3.批次以总混为一批。4.4.返工产品批号：年-月-日（代号）。返工后批号不变，只在原批号后加一号 F，例：020103-F，即2002 年 1 月 3 日投料生产的药品经返工处理。4.5.同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按产品合箱管理制度（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。4.6.生产部下达生产指令时，同时给该批产品编号。5.5.中药浸膏批号的编制：中药浸膏以投料日期为批号，以“年（两位）-月（两位）-日（两位）”表示，如 2003 年 5 月 6 日投料生产的浸膏，其批号为“030506”。6.6.生产批号一经给定就具专一性。

17、任何人无权变动。7.7.有效期的划定：根据产品质量的稳定性，确定产品的有效期。标示方法：如 2003 年 3 月生产的产品，产品有效期为 2 年，则有效期应标示为：“有效期至：2005 年 2 月”。药品包装的隔离措施:1.1.同品种多批号产品的包装隔离措施管理制度：1.1.1.1.严格核对名称、规格、批号。1.2.1.2.严格执行产品清场管理制度，做到批批清场。清场后经检查合格后方可进入下一批产品的包装。1.3.1.3.不同品种或同一品种不同规格的产品不得在同一操作室进行，但如同时安排两个批号K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5 的同品种产品在同一室内包装时，必须有高

18、于 1.5 米以上的隔离拦板设施分隔。1.4.1.4.包装场所挂有待包装产品的状态标志牌。1.5.1.5.严格核对产品名称、规格、批号、数量、生产指令。一有疑问，必须调查清楚并经质监员确认后方可进行包装。1.6.1.6.注意检查在岗人员工衣夹缝、袖口中不得存有残留药物。2.2.其他防污染、交叉污染措施：2.1.2.1.严格执行包装材料（特别是标签）的领、用、退管理制度。2.2.2.2.包装中出现的残片、残粒和粉求，要标明名称、规格、批号、生产日期、数量，用可密封、防潮的容器盛装，办理交接手续移交至中间站收存、登帐。中间站应要及时通知生产部由生产部对该残料进行合理的利用或处理。2.3.2.3.及

19、时进行物料平衡检查和评价，以确认生产动态稳定性与可靠性。批生产记录和原始记录管理：1.1.生产部下达生产指令时，同时将批生产记录下达给生产车间。2.2.生产原始记录的管理 2.1.2.1.原始记录的格式和种类由生产部组织车间技术人员，根据各制剂产品生产特点设计批生产记录与原始记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。2.2.2.2.设计好的原始记录、批生产记录由车间主任审查、签字；生产部长和质量管理部长审核签字，经主管副总经理批准后付印。原始设计资料存于公司档案室。2.3.2.3.每批药品应有批生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。2.4.2.4.填写记录必须及时真

20、实、完整，有操作人、复核人签字或签章（应写全名），字迹清晰，色调一致，采用圆珠笔书写，书写正确（如 填写日期一律横写，如 7 月 1 日，不得写成 1/7 或 7/1）无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，原字迹可以识别，有判定和依据，无漏项，批生产记录记录、汇总及时。2.5.2.5.按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。2.6.2.6.中间体、成品检验结果分析数据和计算结果按有效数字及修约管理制度（编号：CQ/MS0105300）执行。2.7.2.7.品名不得简写。2.8.2.8.与其他岗位、班组

21、或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。2.9.2.9.原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人需要由车间质监员审核签字的，交车间质监员审核签字。3.3.生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与岗位操作法或工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。4.4.整理审查 4.1.4.1.每批生产完成后，及时将批生产原始记录送交车间工艺员汇集、整理、审核。4.2.4.2.原始记录保存至产品有效期后一年，到期需销毁时，应由生产部提出申请，质量管理部批准。5.5.批生产记录的内容：制剂

22、批生产记录包括批包装记录。批生产记录的内容包括生产指令、起始物料、生产过程和产品包装入库全过程的所有操作记录，设备使用记录、清场记录用清场合格证，偏差处理记录，标签、说明书样张、小盒、半成品、成品检验报告书、入库单等。按生产工序先后整理成册，并审查签字，工艺员审核后，经车间主任签字再送质量管理部审查。6.6.检查：车间主任负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产部每月抽查一次。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 物料平衡的检查与偏差处理：1.1.物料平衡检查 1.1.1.1.生产必须按照处方标示量的 100%投料。1.2.1.2.

23、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量与实际用量之间的比较，并适当考虑允许正常的偏差，正常偏差值是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件制订的。1.3.1.3.每批产品在生产作业完成后，及时填写中间站物流卡并作物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品入库。出现偏差时，要及时作出偏差处理管理制度意见。2.2.生产过程中可能出现的偏差：2.1.2.1.物料平衡超出允许的正常偏差；2.2.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围；2.3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化；2.4.2.4.生产过程中设备发生异常，可能影响产品

24、质量；2.5.2.5.产品质量发生偏移。2.6.2.6.非工艺损失；2.7.2.7.标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额；2.8.2.8.生产中发生其它异常情况。3.3.生产过程中偏差处理管理制度程序：3.1.3.1.偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产并报告车间主任；3.2.3.2.发现偏差时，车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，使偏差控制在规定的范围内；4.4.车间管理人员进行调查,根据调查结果提出处理措施:4.1.4.1.确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工；4.2.4.2.确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；4.3.4

25、.3.确认影响产品质量，则报废或销毁。5.5.各级处理程序 5.1.5.1.由质监员填写偏差调查处理报告两份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；填写偏差调查处理报告经填表人签名后送交生产部和质量管理部。质量管理部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字。5.2.5.2.生产部和质量管理部派人到车间督促检查偏差处理情况。5.3.5.3.如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。5.4.5.4.实施完成后,车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录

26、。5.5.5.5.生产过程中出现重大质量事故和重大损失时，必需按事故报告制度向有关领导和上级领导部门及时报告。清场管理：1.1.各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。2.2.操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。3.3.清场要求 3.1.3.1.地面、门窗、照明灯、墙面、天棚、设备表面、开关箱外壳等清洁干净。3.2.3.2.室内不得存放与生产无关的杂品及上批产品遗留物。3.3.3.3.使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 3.4.3.4.设备内

27、外无上批生产遗留的药品，无油垢。3.5.3.5.非专用设备、管道、工具、容器应按规定拆洗或灭菌。3.6.3.6.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。3.7.3.7.固体制剂干燥工序调换品种时一律调换布袋。3.8.3.8.对含有砷、汞、铅等重金属药品、毒性药品的生产，难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。4.4.生产结束后不能及时清场时应先挂上“待清洁”状态标志。5.5.质监员依据清场记录对现场进行检查，符合要求后，在清场记录上签名认可。如不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。6.6.经检查，清场符合要求后，由质监员填写清场合格证一份，作为下一批产品接班生产的依据之

28、一。7.7.清场结束后，挂上“已清洁”状态标志，填写清场记录。8.8.清场记录由工艺员汇入该批产品的批生产记录中。9.9.包装工序清场记录一式两份，其复印件汇入下一批产品批生产记录中。10.10.生产接班时，应检查清场合格证，在确认无误后方可接班生产。防止药品被污染和混药的措施：1.1.厂房环境 1.1.1.1.药材提取后浸膏，直接入药的物料斩碎等在 30 万级洁净区进行。1.2.1.2.固体制剂、口服液制剂在 30 万级洁净厂房内生产。1.3.1.3.口服液、糖浆剂在 10 万级洁净厂房内生产。1.4.1.4.洁净区尘埃粒子、微生物定期监测。2.2.设备容器 2.1.2.1.设备在使用前除须

29、得到上一批产品清场合格证外，还须对直接接触药品的部分仔细检查是否存在异物，并进行必要的清洁。2.2.2.2.直接接触药品的设备材质均采用不锈钢，表面光洁平整易清洁消毒，不与药品发生理化反应，所使用润滑剂、冷却剂对药品不造成污染。2.3.2.3.直接接触药品容器材质为不锈钢或塑料，表面光洁易清洗消毒，不与药品发生理化反应。2.4.2.4.洁净室一律不得使用木质工具、容器与设备。2.5.2.5.摇摆式制粒机支座上钢丝筛网两侧装强力磁铁，以防止生产过程中筛网断裂对药品造成污染。3.3.介质 3.1.3.1.药材前处理，提取使用饮用水。3.2.3.2.口服制剂生产用纯化水。3.3.3.3.直接接触药品

30、的压缩空气干燥用空气经过净化处理。4.4.物料 4.1.4.1.使用的原辅料经检验合格后使用。4.2.4.2.使用的原辅料均符合药用标准或食用标准。4.3.4.3.使用的直接接触药品的包装材料，从有药包材许可证的企业采购。5.5.生产过程 5.1.5.1.生产前确认无上次生产遗留物 5.2.5.2.生产后对生产场所、设备、容器、管道等进行清场、清洁、清洗或消毒。5.3.5.3.产生粉尘的工序采取捕尘及操作保持相对负压，防止粉尘扩散。5.4.5.4.生产过程中产生的气体、汽、喷雾物等，有排放措施，操作室保持相对负压，防止扩散。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 8 5.5.

31、5.5.净药材不能直接接触地面。5.6.5.6.选后的药材的洗涤用流动水，用过的水不洗涤其它药材，不同的药材不能用于洗涤其它药材。5.7.5.7.洗涤后的药材及切制品，炮制品不能露天干燥。5.8.5.8.药材及其中间产品、成品的灭菌方法不改变药效、质量。5.9.5.9.直接入药的药材粉末，配料前做微生物限度检查。5.10.5.10.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药材的药品生产操作，由质监员监督投料，所使用的设备，容器用后彻底清洗。5.11.5.11.不同产品品种、规格的生产在同一操作间同时进行；有两条以上包装线同时包装时，有隔离措施。5.12.5.12.每一生产操作间或生产设备、容器要有所生产

32、的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。6.6.卫生 6.1.6.1.直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病、传染病等调离工作岗位。6.2.6.2.洁净区操作人员工作服在相应的洁净区内洗涤。6.3.6.3.工人常洗澡、理发、剪指甲、养成良好的卫生习惯。工艺用水管理：1.1.水质标准 1.1.1.1.饮用水应符合卫生部饮用水标准。1.2.1.2.纯化水质量标准应符合中国药典2000 年版二部。2.2.水系统监控 2.1.2.1.饮用水：每年送自来水公司或防疫站检测一次。2.2.2.2.纯化水 2.2.1.2.2.1.岗位日常监控 2.2.1.1.2.2.1.1.上岗时

33、，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。2.2.1.2.2.2.1.2.随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据，连续用水时，每两小时记录一次，测定纯化水的电导率、酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。2.2.1.3.2.2.1.3.测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量管理部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。2.2.1.4.2.2.1.4.酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为中国药典2000 版二部。2.2.1.4.1.2.2.1.4.1.酸碱度：取纯化水 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取纯化水 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，

34、不得显蓝色。2.2.1.4.2.2.2.1.4.2.氯化物：取纯化水 50ml，加硝酸 5 滴与硝酸银试液 1ml，不得发生浑浊。2.2.1.4.3.2.2.1.4.3.氨盐：取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2 ml，放置 15 分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml）1.5ml，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深。2.2.1.5.2.2.1.5.对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，连续用水时，每 2 小时作一次记录。2.2.2.2.2.2.质量管理部的检测 2.2.2.1.2.2.2.1.

35、纯化水生产线正常运转投入使用后，质量管理部每 7 天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水箱每次取样，各使用点K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 9 随机轮换取样，每次取 5 个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。2.2.2.2.2.2.2.2.每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部做一次检测，包括微生物含量。2.2.2.3.2.2.2.3.纯化水的检测结果必须符合中国药典2000 版二部纯化水的标 准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。2.2.2.4.2.2.2.4.质量管理

36、部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质监控，其结果要求符合卫生部饮用水标准。2.2.2.5.2.2.2.5.放假、停产超过 24 小时以上不循环，将储器中水放空，开工前须对管道进行清洗灭菌后重新制水，检查合格后才能生产。2.2.2.6.2.2.2.6.发生异常情况或不合格，增加监控检测频率。2.2.2.7.2.2.2.7.生产用水时，先将纯化水排放秒，然后再使用。2.2.3.2.2.3.接在纯化水用水点管路上的软管或淋洗用的 PVC 管,在不使用时,应取下挂起来,使其中的积水排空。2.2.4.2.2.4.紫外杀菌器灯管更换周期：使用 3000 小时必须更换，总出水口水质检测细菌超标时应即时

37、更换。2.2.5.2.2.5.呼吸器更换周期：每两年更换一次，当呼吸器阻力大于初始阻力两倍时应即时更换。复核制度：1.1.接受物料的复核内容：1.1.1.1.原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。1.2.1.2.包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。1.3.1.3.在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；1.4.1.4.检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。2.2.称量复

38、核：2.1.2.1.按本制度第 1 条规定内容复核被称量物；2.2.2.2.对磅秤的规格与砝码复核确认；2.3.2.3.对磅秤或天平零点的校正复核确认；2.4.2.4.复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。3.3.计算的复核：3.1.3.1.计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；3.2.3.2.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3.3.3.3.所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4.4.原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。5.5.工作的复核 5.1.5.1.铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要

39、复核确认。5.2.5.2.对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；5.3.5.3.各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。5.4.5.4.各工序的复核人由班组长指定。6.6.责任：6.1.6.1.复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 10 6.2.6.2.由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。生产过程异常情况的处理、报告：1.1.在生产过程中出现异常情况（如产品特性、操作步骤异常状况），则必须立即停止生产，由班组长将异常情况向车间质监员汇报。如

40、质监员能直接正确判断与处理，则由质监员决定，立即采取相应的补救或纠正措施，异常情况须记入批生产记录中，质监员对其决定产生的结果负责。2.2.如质监员不能决定，则由质监员填写异常调查处理报告一份交生产部，并填入建议采取的补救措施，由生产部部长签署采取处理措施，然后交质量管理部批准。经批准的异常情况处理报告原件交质量管理部存档，复件交相应的生产班组，由相应的生产班组根据签署的意见采取相应的处理后方可继续生产。异常情况处理情况及处理结果记入批生产记录中。3.3.如影响整批产品质量的，则根据质量管理部的签署意见，按程序作相应的处理。4.4.根据生产步骤和产品类型，质量管理部应制定异常情况的季度总结。这

41、些总结可为将来的生产计划，工艺设计，生产设施的改造提供数据，如有必要立即考虑对工艺文件作出修改。状态标志管理：1.1.状态标志的种类：1.1.1.1.设备的状态标志：1.1.1.1.1.1.运行状态标志：待修（黄色）、运行完好（绿色）、停用（红色）。1.1.2.1.1.2.清洁状态标志：已清洁（绿色，附有清洁人、清洁日期）、待清洁（黄色）。1.2.1.2.操作室或设备的生产过程状态标志：附有品名、规格、批号、数量。1.3.1.3.警惕性状态标志：警！危险莫入。1.4.1.4.计量仪器的状态标志：合格（绿色）、待校验（黄色）、停用（红色）。1.5.1.5.配电箱状态标志：有电危险、设备检修，严禁

42、合闸。1.6.1.6.物料状态标志：合格（绿色）、待验（黄色）、不合格（红色）。1.7.1.7.半成品、中间体标志：品名、批号、数量 1.8.1.8.清洁工具状态标志：已清洁（绿色）、待清洁（黄色）。1.9.1.9.灭菌状态标志：已灭菌（绿色）、待灭菌（黄色）。1.10.1.10.容器清洁状态标志：已清洁、未清洁。2.2.管理程序：2.1.2.1.每台设备上都要在明显的部位挂上相应的状态标志。2.2.2.2.各操作室外的状态标志由车间主任按生产指令和包装指令下发状态标志牌。2.3.2.3.警惕性状态标志在 V 型混合机运行时挂在门外。2.4.2.4.配电箱状态标志，要时时挂在明显的部位。2.5

43、.2.5.中间站状态标志：由中间站管理员填写待验证，并围上黄绳，检验结果出来后，及时换上合格的绿色绳，或不合格的红色绳。2.6.2.6.计量器具合格证要粘贴在不易擦掉的部位上，且要有相应的有效期。传递柜管理:1.1.使用时严格按联锁传递柜（门）标准操作规程（编码：CQ/WS1201801）操作；2.2.传递柜的功能：不同洁净级别的区域之间物品与物料的传递；3.3.传递柜在没有电的情况下不得强行开启；4.4.传递柜内部的清洁责任属洁净度高的一侧的操作人员，外表清洁责任属相应区域的操作人员。5.5.在一批产品生产结束后须对传递柜进行相应的清洁。6.6.传递柜内物品取出后，柜门须及时关闭。K2MG-

44、E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 11 7.7.物品放入、取出须轻拿轻放，对于传递柜的碰损操作人员须负相应的责任。车间污物、废物管理：1.1.车间必须设有污物、废物临时贮存器。2.2.生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中；污物、废品盛放容器须密封或加盖存放，用后及时清洁、消毒。3.3.每天下班前清洁工必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。4.4.生产车间设有污物、废物出口，废物运出时要防止空气倒流。车间定置管理：1.1.车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。2.2.车间生产用的工具(容器、运料车、设备、清

45、洁工具、取料工具、自修设备工具等)，应按工艺要求指定放置区，并用显目的粗色线条划定。以保持生产现场的有序、整洁，防止事故的发生，提高工作效率。3.3.合格品、待验品、不合格品严格分开存放，并有相应的状态标志，详见状态标志管理制度（编码：CQ/MS0201601）。产品合箱管理：1.1.产品的零头因未满一箱，暂不放合格证，不封箱。2.2.将该箱产品放置在规定的地点，由包装工序班长负责检查清点数量并做好记录，上锁保管。3.3.在下一批产品包装时，先清点该批产品，数量应与记录相符。4.4.依正常操作程序首先将该箱装满，填写装箱单。5.5.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。6.6.

46、最后以两个批号作为本箱的批号。7.7.由包装工序班长检查装箱单的填写是否正确，并核对装箱情况是否与装箱单内容相符。8.8.只限相邻二个批号为一个合箱，合箱情况记入批生产记录中，同时填写产品合箱记录。车间交接班管理：1.1.交接内容：生产情况、制造记录、物料使用情况、设备运行情况、设备重要部件运行情况、生产工具、生产工房及设备卫生情况、应引起注意事项等。2.2.交接班手续 2.1.2.1.交班：当班下班离岗前，按生产实际情况填写好有关记录及交接班记录，未做好交接班手续者不得离岗。2.2.2.2.接班：上班时，先查看有关记录及交接班记录，并进行核对，对存在以下情况则可不接班并及时报告车间处理：生产

47、情况不清楚，物料数有差错，原始记录不完整，设备运行不正常，操作工具不齐备，设备及工房卫生不清洁等。3.3.考核 3.1.3.1.未做好交接班手续即离岗下班，应按处罚规定办理。3.2.3.2.交班记录不真实或不清楚，由此产生的后果责任由交班者负责。3.3.3.3.接班时未仔细查看有关记录即开始生产，由此产生的事故责任由接班者负责。车间标签、包装材料管理：1.1.车间生产所需的标签，按包装指令由领料人员报送仓库主人员，由送料员按生产指令配送，与领料人员交接登记。2.2.车间的标签应限额领发，更换品种、批号时须彻底清场，结余的印有批号的标签或残次标签由车间标签保管员负责清点、记数按标签和说明书的领用

48、、计数、发放、使用与销毁（编码：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 12 CQ/MS0800502）规定进行销毁。3.3.车间标签领用验收时，以公司标准实样为对照品，内容包括：生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、剂量、有效期、印刷质量、数量。4.4.标签必须按品种、规格、批号分类，专柜存放，并上锁专人管理。5.5.车间内部标签、包装材料的使用，按当天（班）的生产安排，按限额发（领）料制度，限额领取有关标签及相应配套的包装材料，并做好记录，领发人签名。6.6.班组领用时的验收。6.1.6.1.标准对照品：公司制订的标准样本为标准对照品。6.2.6.2.验收

49、内容：品名、规格、数量、印刷质量等。7.7.生产时的使用 7.1.7.1.各种标签须得车间质监员的核实和认可后方可投入使用。7.2.7.2.产品贴签工序使用后，应填报实用数量，如实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，做好记录并报车间。做到：领用数量=实际使用 数量+剩余数量+破损数量。7.3.7.3.标签不得改作他用或涂改后再用。7.4.7.4.车间包装工序未用完的没有印刷批号的可用标签与说明书应与车间的标签管理员办理退库手续，标签库管理员在收料时做到认真检查退回标签的名称、规格、数量、外观质量、是否打印批号，检查并记下实际数量。把退回的标签、说明书分类存放；车间标签保管员应做好退收记录,

50、下次发放时强调再检查。8.8.印有标签内容的等标记包装材料，如专用说明书、小盒、中盒、铝箔等应视同标签，与标签管理相同。技术安全、劳动保护管理：1.1.技术安全 1.1.1.1.各种仪表（电表、空压表、水表、蒸汽表、及其它管道、设备指示表）应经常检查，确保正常、准确指示。1.2.1.2.各种电器（电机、电闸、电源开关、插座等）应经常检查，严防缺相、短路、漏电、接触不良、超负荷工作，以确保使用安全。1.3.1.3.操作人员严格按设备操作 SOP 操作、使用、维护设备。1.4.1.4.加强检修，发现隐患及时排除，不正常的设备标牌标示暂停使用。1.5.1.5.严禁烟火及其它易燃、易爆物品进车间，操作