2022年GSP认证质量管理体系文件.doc

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1、兴华萍大药房GSP认证质量治理体系文件目 录一、质量治理制度1、 质量治理体系文件治理制度 2、 质量治理体系文件检查考核制度 3、 药品采购治理制度4、 药品验收治理制度5、 药品陈列治理制度6、 药品销售治理制度7、 供货单位和采购品种审核治理制度8、 处方药销售治理制度9、 药品拆零治理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量治理制度11、 记录和凭证治理制度12、 搜集和查询质量信息治理制度13、 药质量量事故、质量投诉治理制度14、 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度15、 药品有效期治理制度16、 不合格药品、药品销毁治理制度17、 环境卫生治理制度18、 人员健康治理制度19、 药学

2、效劳治理制度20、 人员培训及考核治理制度21、 药品不良反响报告规定治理制度22、 计算机系统治理制度23、 执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准1、 企业负责人岗位职责2、 质量治理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品验收人员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件治理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、 营

3、业场所冷藏药品存放操作规程11、 计算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格1、 文件编制申请表2、 制度执行情况检查记录3、 供货方汇总表4、 供货方质量体系调查表5、 合格供货方档案表6、 采购计划表 7、 购进质量验收药品目录8、 药质量量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录10、 药品储存、陈列环境检查记录11、 环境温湿度监测记录12、 近效期药品催销表13、 药品拆零销售记录14、 处方药销售调配销售记录15、 中药饮片装斗复核记录16、 中药方剂调配销售记录17、 顾客意见征询表18、 药质量量征询题查询表19、 药质量量征询题投诉、质量事故调查处理报告 兴华萍大药房治理文件文

4、件名称：质量治理体系文件治理制度编号：HPBM-01-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：标准本企业质量治理体系文件的治理。 2、依照：药品运营质量治理标准、药品运营质量治理标准施行细则。 3、适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。 4、责任：企业负责人对本制度的施行负责。 5、内容： 5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位

5、职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运转情况和证明其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理。5.2.1质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1 必须依照有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3

6、制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等施行操纵性治理。5.2.1.4 对国家有关药质量量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修正，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监视销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进展培训。5.3 质量治理

7、体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和体系文件治理程序的执行情况进展检查和考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表 兴华萍大药房治理文件文件名称：质量治理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运转。 2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的施行负

8、责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否标准。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依照各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进展自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作

9、操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进展组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应通晓运营业务和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的征询题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进展审核，并确定整改

10、措施和按规定施行奖罚。5.3.2.8 各岗位依照企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反响。相关文件：1、制度执行情况检查考核记录表兴华萍大药房治理文件文件名称：药品采购治理制度编号：ZD03-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量治理。4、责任：药品购进人员和质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资历，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位

11、进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资历、运营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资历，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的受权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药质量量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、质量标准、检验报告书、标签、说明

12、书、物价批文等材料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完好的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、消费厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进记录3、供货方汇总表兴华萍大药房治理文件文件名称：药品验收治理制度编号：ZD04-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药质量量关，保证药品数量精确，外观性状和包装

13、质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员按照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进展逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药质量量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、消费企业、消费批号、供货单位及药品合格证等逐一进展检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有消费企业提供的该批药品

14、出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、消费日期、有效期、消费厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑征询、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量治理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，施行电子监管的药品，按规定进展药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件

15、：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录兴华萍大药房治理文件文件名称：药品陈列治理制度编号：ZD05-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业运营场所内陈列药质量量，防止药品发生质量征询题。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：企业药品的陈列治理4、责任：营业员、养护员对本制度施行负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业消费或运营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑征询的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用处以及储存条件要求

16、分类整齐陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹明晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应防止阳光直射，有冷藏等特别要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进展检查并予以记录，发觉质量征询题应及时通知质量治理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.

17、10 运营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目的志。相关文件：1、陈列药质量量检查记录兴华萍大药房治理文件文件名称：药品销售治理制度编号：ZD06-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量治理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同时获得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的明显位置悬挂药品运营许可证、

18、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用处陈列。5.4 营业员依照顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依照，正确介绍药品的习惯症或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及考前须知等，指导顾客合理用药，不得虚伪夸张药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资历等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配治理制度执行，处方必须经药师

19、审核签章后，方可调配和出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断购置和使用，假如顾客提出征询要求，药师应负责对药品的购置和使用进展指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5.10 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.11 不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，理解药品功能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进展健康检查。5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告治理方法的

20、规定。5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.17 对施行电子监管的药品，在售出时应当进展扫码和数据上传。5.18 销售药品开具有药品名称、消费厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。相关文件：1、处方药品销售治理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度4、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录7、中药方剂调配销售记录兴华萍大药房治理文件文件名称：供货单位和采购品种审核治理制度编号：ZD07-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：

21、版本号：1、目的：为确保从具有合法资历的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。4、责任：企业负责人、质量治理人员、购进人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业初次发生药品供需关系的药品消费或运营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品消费（运营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人受权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等材料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的消

22、费（运营）范围和运营方式。5.1.4 质量保证才能的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业材料审核还不能确定其质量保证才能时，应组织进展实地调查，调查企业的消费或运营场所、技术人员情况、储存场所、质量治理体系、检验设备及才能、质量治理制度等，并重点调查其质量治理体系是否满足药质量量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关材料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核5.2.1 首营品种是指本企业初次采购的药品。5.2.2 采购员应向消费企业索取药品消费批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最

23、小包装样品等材料。5.2.3 材料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量根本情况应进展审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供材料的完好性、真实性和有效性。5.2.4.2 理解药品的习惯症或功能主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品消费许可证规定的消费范围。5.2.5 当消费企业原有运营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及材料应归档保存。相关文件：1、处方销售记录兴华萍大药房治理文件文件名称：处方药

24、销售治理制度编号：ZD08-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和精确性。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进展审核并签字或盖章后，方可依照处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，

25、处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应回绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。兴华萍大药房治理文件文件名称：药品拆零治理制度编号：ZD09-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强拆零药品的质量治理。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明

26、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前通过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进展一次检查，如有变质等不符合药质量量要求的情况按不合格药品处理程序进展。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并装备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直截了当接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以防止受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和

27、说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、消费厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进展复核，确认药品、包装袋的内容无过失后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、考前须知，并提供药品说明书的原件或复印件。相关文件：1、药品拆零销售操作规程2、药品拆零销售记录兴华萍大药房治理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度编号：ZD10-20

28、17起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的治理，除应恪守国家的法律、法规、规章和药品运营质量治理标准质量治理制度中对一般药品进展治理的规定外，还应恪守本制度规定的各项治理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购治理：按照有关法律法规的规定，我店只能向按照中华人民共和国药品治理法的规定获得药品消费许可证、药品批准文号等有关资质的消费企业或者具备含麻黄碱类复方制剂运

29、营资质的药品批发企业采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期治理，应严格执行药品运营质量治理标准中药品效期治理的各项规定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的治理：恪守药品运营质量治理标准不合格药品治理制度、程序的有关规定。5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售治理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量治理人员核实购置人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。兴华萍大药房治理文件文件名称：记录和凭证治

30、理制度编号：ZD11-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完好、标准精确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；5.2 凭证填写人员应细心检查凭证合法性及其填写是否完好、标准，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存材料，未规定保存时限至少保存5年；5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，

31、确须改动应报质量治理员批准。5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进展数据录入，并以平安、可靠方式定期备份。兴华萍大药房治理文件文件名称：搜集和查询质量信息治理制度编号：ZD12-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量治理情况，不断提高工作质量和效劳质量。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的治理。4、责任：质量治理人员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 质量治理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量

32、信息的内容主要包括：国家最新公布的药品治理法律、法规及行政规章；国家新公布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药质量量公告及当地有关部门发布的治理规定等；供给商质量保证才能及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中搜集的质量信息。5.3 质量信息的搜集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量治理人员通过各级药品监视治理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反响单、谈话记录、查询记录、建议等方法搜集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉、顾客意见簿、顾客调查访征询等方式搜集顾客对药质量量、效劳质量

33、的意见。5.4 质量信息的搜集应精确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量治理人员应对质量信息进展评估，并依照质量信息的重要程度，进展分类，并按类别交予相关人员进展存档和处理。相关文件：1、质量信息分析、 汇总表兴华萍大药房治理文件文件名称：质量事故、质量投诉治理制度编号：ZD13-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 1、目的：加强本企业所运营药品发生质量事故的治理，有效预防严重质量事故的发生。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：发生质量事故药品的治理。4、责任：质量治理人员、药品购进人员、营业员对本制度的施行负责5、

34、内容：5.1 药质量量事故是指药品运营过程中，因药质量量征询题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：严重事故和一般事故两大类。5.1.1 严重质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严峻后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现过失或其他质量征询题，并严峻威胁人身平安或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违背进货程序购进

35、药品，但未造成严峻后果的。非违规销售假劣药品，未造成严峻后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药质量量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量治理人员，并及时以书面方式上报质量负责人。5.2.2 发生严重质量事故，造成严峻后果的，由质量治理人员在24小时内上报市食品药品监视治理局，其他严重质量事故应在三天内报告市食品药品监视治理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发惹事故后，质量治理人员应及时采取必要的操纵、补救措施。5.3.2 质量治理人员应组织人员对质量事故进展调查、理解并提出处理意见，报企业负责人，

36、必要时上报兰山区食品药品监视治理局。5.3.3 质量治理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的缘故不清不放过，事故责任者和员工没有遭到教育不放过，没有整改措施不放过。理解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。兴华萍大药房治理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对治理制度编号：ZD14-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）治理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量治理人员、中药师对

37、本制度的施行负责。5、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是通过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品治理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票工程填写全面，字迹明晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分

38、贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特别用法单包注明，并向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑征询的处方不调配，并向顾客讲清晰情况。5.10 配方用毒性中药饮片按特别治理药品治理制度执行。5.11 每天配方前必须校正衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.14 严把中药饮片销售质量关

39、，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，假设药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理搏斗，并做好记录。相关文件：1、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录兴华萍大药房治理文件文件名称：药品有效期治理制度编号：ZD15-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：合理操纵药品的运营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依照：药品运营质量治理标准3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的施

40、行负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应回绝收货。5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量治理人员。5.3 药品应按批号进展储存、养护，依照药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 对有效期缺乏3个月的药品应按月进展催销。5.5 对近效期药品应加强养护治理、陈列检查及销售操纵，每半个月进展一次养护和质量检查。5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。相关文

41、件：1、近效期药品催售表兴华萍大药房治理文件文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度编号：ZD16-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：对不合格药品实行操纵性治理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发觉的不合格药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1药品治理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合

42、规定的药品。5.1.4 包装破损、被污染，妨碍销售和使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5 来源不符合规定的药品。5.1.5 药监部门发文要求停顿使用的药品。5.2 关于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有疑心而不能确定其质量情况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发觉不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量治理人员进展复核；经质量治理人员确认为不合格的药品，视合同是否同意退货情况按相应手续进展。5.5 售后使用过程中出现质量征询题的药品，由质量治理人员依照顾客意见及详细情

43、况协商处理。5.6 关于假药、劣药和出现严峻质量事故的药品，必须立即停顿购进和销售，就地封存，并向巴南区食品药品监视治理分局报告。5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量治理人员监视销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监视治理分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特别治理药品应在指定的地点进展销毁。销毁方式可采取破裂深埋，燃烧等方式。 5.8 质量治理人员对不合格药品的处理情况应定期进展汇总，记录材料归档。5.9 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。相关文件：1、不合格药品确认、报告、报损、销毁表兴华萍大药房治理文件文

44、件名称：环境卫生治理制度编号：ZD17-2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：标准本企业的环境卫生治理工作，制造一个良好的运营环境，防止药品污染变质，保证所运营药品的质量。2、依照：药品运营质量治理标准。3、适用范围：本企业环境卫生质量治理。4、责任：保管员、营业员对本制度的施行负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生治理：5.1.1 营业场所应宽阔亮堂、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜亮堂清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 材料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。兴华萍大药房治理文件文件名称：人员健康治理制度编号：ZD18-2