2022年GSP质量管理文件.doc

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1、2_药店质量治理体系文件药店质量治理体系文件使用说明1、 该书仅作为钟山县药品零售企业建立质量治理体系文件的参考文件。2、 该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须依照企业实际情况对文件进展修正。3、 企业必须依照组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。4、 企业认为该文件可行的，可依照实际情况对文件的相关内容进展增减后，将相关内容修正完成后签发，作为企业内部的质量治理体系文件。目录一、质量治理制度1、 质量治理体系文件治理制度 72、 质量治理体系文件检查考核制度 93、 质量记录治理制度 114、 药品购进治理制度 135、 药品验收治理制度 156、 药品储存治理制度

2、 177、 药品陈列治理制度 188、 药品养护治理制度 209、 首营企业和首营品种审核制度 2210、 药品销售治理制度 2311、 药品处方调配治理制度 2612、 药品拆零治理制度 2713、 中药运营治理制度 2914、 效期药品治理制度 3315、 不合格药品治理制度 3416、 药质量量事故处理及报告制度 2617、 药品信息质量治理制度 3818、 药品不良反响报告制度 4019、 卫生治理制度 4220、 人员健康治理制度 4421、 人员教育培训制度 4522、 效劳质量治理制度 4723、 仓库治理制度 49二、各岗位治理标准1、 企业负责人岗位职责 512、 质量治理人

3、员岗位职责 533、 处方审核人员岗位职责 554、 药品购进人员岗位职责 575、 药品验收员岗位职责 596、 药品保管岗位职责 617、 药品养护员岗位职责 638、 营业员岗位职责 65三、操作程序1、 质量体系文件治理程序 672、 药品购进程序 713、 首营企业审核程序 764、 首营品种审核程序 785、 药质量量检查验收程序 816、 药品养护程序 867、 不合格药品操纵程序 888、 药品拆零销售程序 91四、质量记录表格1、 文件编制申请表 932、 采购计划表 943、 药品购进、质量验收纪录 954、 购进质量验收药品目录965、 供货方汇总表 976、 供货方质量

4、体系调查表987、 合格供货方档案表 998、 首营企业审批表 1009、 首营品种审批表10110、 药质量量档案表 10211、 药品储存、陈列环境检查记录10312、 库存药品治理卡10413、 药品养护检查记录 10514、 重点养护、检查药品品种表10615、 环境温湿度监测记录10716、 近效期药品催销表10817、 药品拆零销售记录10918、 处方药销售调配销售记录 11019、 中药饮片装斗复核记录11020、 中药方剂调配销售记录11121、 缺货登记表 11222、 顾客意见征询表 11323、 药质量量征询题查询表11424、 药质量量征询题投诉、质量事故调查处理报告

5、 11525、 药质量量信息分析汇总表11626、 药品销售分析 11727、 药质量量异常情况报告表11828、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表11929、 药品购进退出、销后退回记录12030、 药品不良反响报告表 12131、 药店员工花名册 12232、 企业年度培训计划表12333、 药店员工个人培训教育档案12434、 药店员工个人健康档案12535、 企业设备设备一览 12636、 设备、设备档案表12737、 制度执行情况检查记录128药店治理文件文件名称：质量治理体系文件治理制度编号： -ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日

6、期：分发人员：1、 目的：标准本企业质量治理体系文件的治理。2、 依照：药品运营质量治理标准第61条，药品运营质量治理标准施行细则第53条。3、 适用范围：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4、 责任：企业负责人对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原则，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制度、各岗位人员岗位职责及质

7、量治理的工作程序等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运转情况和证明其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理。5.2.1质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：5.2.1.1 必须依照有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等施行操纵性治理。5.

8、2.1.4 对国家有关药质量量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修正，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监视销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进展培训。5.3 质量治理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量治理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件治理的执行情况和

9、体系文件治理程序的执行情况进展检查和考核，并应有记录。相关文件：1、质量体系文件治理程序2、文件编制申请批准表药店治理文件文件名称：质量治理体系文件检查考核制度编号：-ZD-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运转。2、 依照：药品运营质量治理标准第61条3、 适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、 职责：企业负责人对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情况；5.

10、1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否标准。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依照各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进展自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量治理人员进展组织，每年年初制定全面的检查方

11、案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4 检查人员应通晓运营业务和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的征询题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进展审核，并确定整改措施和按规定施行奖罚。5.3.2.8 各岗位依照企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整

12、改情况向企业负责人反响。相关文件：1、质量体系文件治理程序2、制度执行情况检查考核记录表药店治理文件文件名称：质量记录治理制度编号：-ZD-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：提供符合要求的质量治理体系有效运转的依照，保证质量治理工作的真实性、标准性、可追溯性，有效操纵质量记录。2、 依照：药品运营质量治理标准3、 适用范围：企业质量体系记录的治理。4、 责任：质量治理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 质量治理人员为质量记录的治理人员。5.1.1 起草企业质量记录治理制度，汇编

13、质量记录清单，并聚集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和治理进展指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和治理进展监视、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的品种并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并聚集备案各记录的空白样本。5.3 记录的设计、 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量治理人员。5.3.2 质量治理人员组织有关人员进展审核。5.3.3 审核通过的记录

14、样本由质量治理人员按企业的质量体系文件治理程序进展编号，并通知有关人员能够使用。5.4 记录的方式：5.4.1 记录一般采纳表格的方式。5.4.2 每种记录至少要有以下工程：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采纳纸张或磁盘等媒体方式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完好（不空格，不漏项）、字迹明晰，不能随意涂抹，没有发生的工程记“无”或画“”，各相关负责人签名不同意空白，要签全名。5.6.

15、2 假如发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应明晰可辨；日期填写要明晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量治理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。5.8 记录的处置：5.8.1 质量治理人员在每年6月、12月整理质量记录，依照记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2 质量记录的处置要有专人进展，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。药店治理文件文件名称：药品购进治理制度编号：-ZD-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人

16、：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2、 依照：药品运营质量治理标准第70、71、72条，药品运营质量治理标准施行细则第66条。3、 适用范围：适用于本企业药品购进的质量治理。4、 责任：药品购进人员和质量治理人员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资历、运营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应签订有明确规定质量

17、条款的购货合同。如购货合同不是以书面方式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、消费批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等材料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完好的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、消费厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。相关文件：1、药品购进程序2、

18、药品购进记录3、供货方汇总表药店治理文件文件名称：药品验收治理制度编号：-ZD-06-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：把好购进药质量量关，保证药品数量精确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、 依照：药品运营质量治理标准第74、75条，药品运营质量治理标准施行细则第67条。3、 适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、 责任：验收员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 药品验收必须执行制定的药质量量检查验收程序，由验收人员按照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进展逐

19、批验收。5.2 药质量量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进展检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应有消费企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量治理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对购进手续不齐或

20、材料不全的药品，不得验收入库。5.8 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑征询的药品，应予以拒收，并及时报告质量治理人员进展复查。5.9 验收工作完毕后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依照验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。相关文件：1、药质量量检查验收程序3、药品购进、质量验收记录药店治理文件文件名称：药品储存治理制度编号：-ZD-07-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：确保所储存药品数量精确和储存过程中质量稳定，防止药品出库发生过失。2、 依照：药品运营质量治理标准第78、79条，

21、药品运营质量治理标准施行细则第70条，3、 适用范围：企业药品的储存治理4、 责任：保管员、养护员对本制度的施行负责5、 内容：5.1 药品储存的原则是：平安储存，收发迅速精确。5.2 在库药品必须质量完好，数量精确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依照验收员的验收结论将药品移入相习惯的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库（区）相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。5.5 在库药品实行分区治理和色标治理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品

22、库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的间隔，与地面保持10CM的间隔。5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发觉温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格恪守药品外包装图式标志的要求，标准操作。怕压药品应操纵堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进展质量检查。对储存中发觉有以下质量征询题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量治理人员进展复查：（

23、1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。相关文件：1、温湿度记录表药店治理文件文件名称：药品陈列治理制度编号：-ZD-08-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保企业运营场所内陈列药质量量，防止药品发生质量征询题。2、 依照：药品运营质量治理标准第76、77条，药品运营质量治理标准施行细则第71条。3、 适用范围：企业药品的陈列治理4、 责任：营业员、养护员对本制度施行负责

24、5、 内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业消费或运营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是通过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用处以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹明晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列药品应防止阳光

25、直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进展质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9 对陈列的药品应每月进展检查并予以记录，发觉质量征询题应及时通知质量治理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。相关文件：1、陈列药质量量检查记录药店治理文件文件名称：药品养护治理制度编号：-ZD-09-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保所陈列和储存药质量量稳定，防止药品发生质量征询题。2、 依照：药品运营质量治理标准第78条3、 适用范围：企业陈

26、列和储存药品的养护。4、 责任：养护员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 药品养护工作的职责是：平安储存，降低损耗，保证质量，防止事故。5.2 依照陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进展循环的质量检查；对质量有疑征询的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护治理。5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的药品应每个月检查一次。5.5 在药品养护中发觉质量征询题，应悬挂明显标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量治理人员进展复查。5.6 养护人员应定期对营业场所的

27、温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进展检查。相关文件：1、药品养护程序2、设备设备一览表3、设备设备档案表5、药品养护检查记录6、近效期药品催销表7、环境温湿度记录表药店治理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：-ZD-10-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保从具有合法资历的企业购进合格和质量可靠的药品。2、 依照：药品运营质量治理标准第70、73条，药品运营质量治理标准施行细则第69条。3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。4、 责任：企业负责人、质量治

28、理人员、购进人员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业初次发生药品供需关系的药品消费或运营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品消费（运营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人受权书原件，药品销售人员身份证复印件等材料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的消费（运营）范围和运营方式。5.1.4 运营二类精神药品的首营企业，还必须审核其运营二类精神药品的合法资历，索取加盖有首营企业原印章的药品监视治理部门的批准文件。5.1.5 质量保证才能的审核内容：

29、GMP或GSP证书等。首营企业材料审核还不能确定其质量保证才能时，应组织进展实地调查，调查企业的消费或运营场所、技术人员情况、储存场所、质量治理体系、检验设备及才能、质量治理制度等，并重点调查其质量治理体系是否满足药质量量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关材料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品消费企业初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向消费企业索取该品种消费批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包

30、装样品等材料。5.2.3 材料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量根本情况应进展审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供材料的完好性、真实性和有效性。5.2.4.2 理解药品的习惯症或功能主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品消费许可证规定的消费范围。5.2.5 当消费企业原有运营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及材料应归档保存。相关文件：1、首营企业审核程序2、首营品种审核程序3、首营企业审

31、批表4、首营品种审批表药店治理文件文件名称：药品销售治理制度编号：-ZD-11-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格药品。2、 依照：药品运营质量治理标准第80、81、82、83、84条，药品运营质量治理标准施行细则第72条。3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量治理。4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同时获得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药

32、品标价签，标示齐全，填写精确、标准。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用处陈列。5.4 营业员依照顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依照，正确介绍药品的习惯症或功能主治、用法用量、不良反响、禁忌及考前须知等，指导顾客合理用药，不得虚伪夸张药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配治理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断

33、购置和使用，假如顾客提出征询要求，药师应负责对药品的购置和使用进展指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 销售中药按照中药运营治理制度执行。5.121不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，理解药品功能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进展健康检查。5.17 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告治理方法的规定。5.18对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.19

34、做好各项记录，字迹端正、精确、记录及时。相关文件：1、处方药品治理制度2、药品拆零销售程序3、中药运营治理制度4、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录7、中药方剂调配销售记录8、药品处方调配治理制度药店治理文件文件名称：药品处方调配治理制度编号：-ZD-12-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和精确性。2、 依照：药品运营质量治理标准第81条3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、 责任：执业药师或药师对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师（

35、含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进展审核并签字或盖章后，方可依照处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客能够在药师指导下购置和使用。5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应回绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得

36、调配。相关文件：1、处方调配销售记录药店治理文件文件名称：药品拆零治理制度编号：-ZD-13-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为加强拆零药品的质量治理。2、 依照：药品运营质量治理标准第82条3、 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并装备必

37、要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直截了当接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采纳即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数

38、量、拆零销售过程、操作人等。相关文件：1、拆零药品销售程序2、药品拆零销售记录药店治理文件文件名称：中药运营治理制度编号：-ZD-14-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）治理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、 依照：药品运营质量治理标准第63条，药品运营质量治理标准施行细则第73条。3、 适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、 责任：质量治理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的施行负责。5、 内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单

39、位购入中药。5.1.2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、消费企业、产地、消费日期和消费批号等内容外，施行批准文号治理的中药饮片还应有批准文号。5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量治理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2 中药的验收5.2.1 验收员依照质量标准对中药进展品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯洁度、批号、消费日期、消费企业等逐项验收。施行批准文号治理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 验

40、收特别治理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发觉缺少、包装异常，验收员应及时登记，查明缘故。5.2.3 检查中药包装的完好性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。5.2.4 对中药进展纯洁度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5.2.5 对中药的外观性状进展鉴别，看形状、大小、色泽、外表特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在平安范围内。5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应断定为质量不合格。5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是通过加工炮制的中药品种。5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品治理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.3.6 严格