2022年医疗器械经营企业质量管理制度新规.doc

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1、医疗器械运营 质量治理制度文件 公布日期： 20 年 月 日 施行日期：20 年 月 日质量治理制度目录序号文件名称编号1质量方针目的及其治理制度BM-QP-012质量责任制度BM-QP-023质量裁决制度BM-QP-034质量信息治理制度BM-QP-045文件治理及操纵制度BM-QP-056企业职工培训考核治理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及采购商审核制度BM-QP-089采购治理制度BM-QP-0910销售治理制度BM-QP-1011质量验收治理制度BM-QP-1112仓储保管和出库复核治理制度BM-QP-1213医疗器械运营过程中有关记录和凭证的

2、治理制度BM-QP-1314不合格品操纵制度BM-QP-1415医疗器械退、换货治理制度BM-QP-1516医疗器械追溯治理制度BM-QP-1617质量事故处理治理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回治理制度BM-QP-1920计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-2021用户访征询治理制度BM-QP-2122用户投诉治理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、维修、售后服务治理制度BM-QP-2324质量自查制度BM-QP-2425效期产品治理制度BM-QP-2526卫生和人员健康情况治理制度BM-QP-2627设备设备维护及验证和校准治理

3、制度BM-QP-27编号：BM-QP-01文件名称质量方针目的及其治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的明确本公司运营治理的总体质量主旨和在质量方面所追求的目的，依照医疗器械治理条列医疗器械运营质量治理标准等相关法律法规，结合本公司运营实际特制定本制度。二范围适用于公司各部门的质量方针和目的。三职责3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目的的制定。3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目的的合规性治理和执行。3.3. 公司其他部门负责质量方针和质量目的的执行。四程序4.1 本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。4.2 本公司的总质量目的是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的

4、发生。4.3 各部门人员都应确保公司运营的标准性、合法性。确保公司依法运营，按国家要求标准运营活动。4.4 确保公司所运营医疗器械质量的平安有效。4.5 质量部确保质量治理体系的有效运转及持续改良，在运营活动中严格执行公司质量治理文件。4.6 最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4.7 在质量部的指导监视下，各部门将公司总体质量目的进展分解，变为本部门详细工作目的。质量部对各部门制定的质量分解目的进展审核，经公司质量负责人审批后下达各部门施行。4.8 质量部依照市场运营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目的的施行效果、进展程度进展全面的检查与考核，

5、质量方针目的治理检查表报公司经理批阅。4.9 每季度末各部门对本部门质量方针、目的的执行情况进展自查，对自查出的征询题和拟采取 的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目的的实现。编号：BM-QP-01文件名称质量方针目的及其治理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.10 公司内外环境发生严重变化时，质量部应依照施行情况，及时提出必要的质量方针目的改良意见。五相关文件无。六相关记录 无。编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的明确公司各部门和相关负责人的质量责任。二范围适用于全公司。三职责3.1 质量部负责制定、审核和监视执行本质量责

6、任制度。3.2 总经理负责批准本质量责任制度。3.3 其他部门负责执行本制度。四程序4.1 企业负责人的质量责任4.1.1 企业负责人是医疗器械运营质量的主要负责人。4.1.2 严格按照批准的运营范围和运营方式从事医疗器械运营活动。4.1.3 组织贯彻医疗器械监视治理的有关法规和规章。4.1.4 审批有关质量文件，保证质量治理人员行使职权。4.1.5 对制度执行情况进展检查考核。4.2 质量治理人员的质量责任4.2.1 组织制定质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进展检 查、纠正和持续改良。4.2.2 负责搜集与医疗器械运营相关的法律、法规等有关规定，施行动态治理。4

7、.2.3 催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及标准。4.2.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。4.2.5 负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程施行监视。4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第2 页/ 共3页版本：A / 04.2.7 组织验证、校准相关设备设备。4.2.8 组织医疗器械不良事件的搜集与报告。4.2.9 负责医疗器械召回的治理。4.2.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障才能的审核。4.2.11 组织或者协助开展质量治理培训。4.2.12 其他应当由质

8、量治理机构或者质量治理人员履行的职责。4.3 质量验收人员的质量责任4.3.1 严格执行产质量量验收制度。4.3.2 依照有关标准和合同质量条款对医疗器械产质量量进展验收。4.3.3 建立真实、完好的验收记录，并妥善保存。4.4 仓管人员的质量责任4.4.1 严格执行产品储存养护制度。4.4.2 实行色标治理，分区存放，并有明显标志。4.4.3 加强产品效期治理。4.4.4 对不合格产品进展操纵性治理。4.4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。4.5 销售和售后效劳人员的质量责任4.5.1 搜集产品不良信息并及时反响到公司质量部，跟踪不良事件的处理。4.5.2 正确介绍产品功能

9、，提供征询效劳。4.5.3 产品销售前应进展复核和质量检查。4.5.4 对顾客反映的征询题及时处理处理。4.5.5 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。4.5.6 确认采购方的合法性和资质并上报公司。编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第3 页/ 共3页版本：A / 04.6 采购员的质量责任4.6.1 与供货商签订采购合同或协议，商定质量责任和售后效劳责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商质量量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的平安使用。4.6.2 理解供货方的保证才能和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员

10、的身份证、企业法人委托书等文件进展核对。4.6.3 建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。4.6.4 破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。五相关文件 无。六相关记录6.1 质量治理体系组织构造图 QD-02-016.2 部门组织构造图与部门职责说明书 QD-02-026.3 岗位职责说明书 QD-02-03编号：BM-QP-03文件名称质量裁决制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一 目的执行医疗器械监视治理条例和医疗器械运营质量治理标准等法律法规和公司的各项质量

11、治理制度，坚持质量第一的主旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。二 范围适用于全公司。三 职责3.1 质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。3.2 质量部负责本制度的制定和监视执行。3.3 其他部门执行本制度。四 程序4.1 质量否决内容4.1.1 医疗器械供给单位，经审核或调查不具备消费、运营法定资历及相应质量保证条件，质量部有权要求运营部门停顿采购。4.1.2 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资历的，质量部有权要求运营部门停顿销售和收回已售出的医疗器械。4.1.3 来货验收中，对不符合公司质量验收治理制度的医疗器械，有权拒收。4.1.4 对养护检查中发觉

12、的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。4.1.5 售出的医疗器械发觉质量征询题，有权要求运营部追回。4.1.6 对不习惯质量治理需要的设备、设备、仪器、器具，有权决定停顿使用，并提出添置、改造、完善建议。4.1.7 对不符合公司首营企业和首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。4.1.8 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证才能差。对经审批的首营品种在运营中质量不稳定或不习惯市场需要的，向运营部和总经理室提出终止关系，停顿购进的否决意见。4.1.9 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量征询题的品种进展否决。编号：BM-QP-03文件名

13、称质量裁决制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.1.10 对医疗器械质量有妨碍的其他事项。4.2 质量否决方式凡违背国家器械法规及本公司质量治理制度的组织和人员，质量治理人员依照不同性质，可采取以下否决方式：A. 发出整改通知书；B. 对存有质量疑征询的医疗器械有权封存；C. 终止有质量征询题的医疗器械运营活动；D. 按公司奖惩制度提出处分意见。五相关文件5.1 质量验收治理制度5.2 首营企业和首营品种审核制度六 相关记录 无。编号：BM-QP-04文件名称质量信息治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一 目的建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、

14、分析及处理的完善的质量信息网络体系。二范围 适用于公司运营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的搜集和反响。三职责3.1 质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的搜集和在公司内的宣贯和执行。3.2 客服部负责公司所运营产品的不良事件的搜集，客户的联络沟通。3.3 采购员负责搜集供货商的相关资质文件。3.4 销售人员负责搜集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。四程序4.1 质量信息的搜集4.1.1 质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的搜集。4.1.2 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。4.1.3 客服部

15、负责搜集客户端与公司运营范围相关的产品的不良事件搜集。4.1.4 采购员通过对供货商的现场考核和搜集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的消费（运营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系情况等进展分析调查，向供货方索取盖有原印章的医疗器械消费许可证、营业执照、产品注册证等。同时应对供货方销售员进展合法资历验证、索取法人受权委托书、供货人身份证明、等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。4.1.5 销售员向客户搜集与公司运营相关产品的不良信息，负责搜集采购方的资质以确保采购方符合采购医疗器械资质的要求。编号：BM-QP-04文件名

16、称质量信息治理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.2 质量信息的处理4.2.1 相关部门或人员依照搜集到的质量信息填写质量信息反响表提交到质量部。4.2.2 对企业有严重妨碍质量信息，需要企业最高领导作出推断和决策，质量部负责组织传递并催促执行。4.2.3 妨碍较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。4.2.4 质量部每季度填写季度质量信息报表上报质量负责人，对异常突发的严重质量信息要以书面方式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递和精确有效利用。4.2.5 部门间应互相协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信

17、息反响方式传递至执行部门。4.2.6 质量部负责对质量治理信息的处理进展归类存档。与产品不直截了当相关的文件保存5年，与产品直截了当相关的文件应保存到产品有效期后2年。要货、口头电传等应构成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档，保存5年备查。五相关文件 无六相关记录6.1 质量信息反响表 QR-04-016.2 季度质量信息报表 QR-04-02编号：BM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的质量治理体系文件是施行、保证和保持质量治理体系有效运转的根底，也是公司内部质量治理活动的依照，同

18、时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行医疗器械运营质量治理标准，特制定本制度。二范围本制度适用于本公司各类质量相关文件的治理。2.1 定义质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械运营质量的书面标准和施行过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连接有序的系列文件。三职责3.1 总经理负责制定公司质量方针、质量目的。3.2 质量负责人负责批准公司质量治理制度。3.3 质量部负责公司各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发等，各部门协助，配合其工作。四程序4.1 本公司质量治理体系文件共四类，即：4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。4.1.2 质

19、量职责类（组织构造图，部门构造图与岗位职责说明书）。4.1.3 质量治理工作程序与操作方法类。4.1.4 质量记录类。4.2 公司在发生以下情况时及时对本公司质量治理体系文件进展相应的调整、修订。如：质量治理体系需要改良时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发觉征询题时。经 过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修正的情况。4.3 为标准公司内部文件的治理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码治理，一文一号。编号：BM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次：第 2 页/ 共3页版本：A / 04.3.1 公司代码为：BM4.3.2 文件类别代码：4.3.2.1

20、 质量治理制度文件代码为：QP 编号规则：BM-QP-XX ，其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02 例： 文件治理及操纵制度 BM-QP-054.3.2.2 质量职责文件代码为：QD 编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量治理制度流水号，SS为流水号，从01,02 例：岗位职责说明书 QD-02-03，其中，02是对应的质量治理制度编号，03为其流水号。 4.3.2.3 质量记录文件代码为：QR 编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量治理制度流水号，SS为流水号，从01,02 例：质量信息反响表 QR-04-01，其中

21、，04是对应的质量治理制度编号，01为其流水号。4.3.4 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止应填写文件更改/作废申请单，并经质量负责人审核、批准后执行。4.4 文件编制程序4.4.1 质量部提出质量治理体系文件编制计划，列出应有文件工程，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。4.4.2 质量负责人对完成的初稿组织评审、修正。在评审中要广泛征求各部门意见。4.4.3 质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。4.5 文件发放与治理4.5.1 质量治理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量治理制度、质量工作程序及质量治

22、理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。4.5.2 质量治理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，领用编号：BM-QP-05文件名称文件治理及操纵制度页次：第 3 页/ 共3页版本：A / 0签署文件发放回收记录，记录由质量部负责操纵和治理。4.5.3 对修正的文件加强使用治理，关于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4 质量治理体系文件由质量部统一归口治理。4.5.5 确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准。4.6 文件的更改与作废4.6.1 文件的更改，先填写文件更改/作废申请单，由质量负责人批准

23、后，由提出部门进展文件的修正。4.6.2 文件的作废，先填写文件更改/作废申请单，由文件归口部门负责人审核，质量负责人批准后，由质量部进展回收，盖上作废章，然后由质量部填写文件废止销毁记录4.7 本公司质量治理体系文件的有效期为5年。五相关文件 无。六相关记录6.1 文件更改/作废申请单 QR-05-016.2 文件发放回收记录 QR-05-026.3 文件废止销毁记录 QR-05-03编号：RW- QM -06文件名称企业职工培训考核治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为不断提高员工的整体素养及业务水平，标准全员质量培训教育工作，依照医疗器械监视治理条例等相关法律法规，特

24、制定本制度。二范围本制度适用于本公司员工的培训及考核。三职责3.1 质量部负责制定年度培训计划及详细施行。3.2 其他部门负责执行本制度。四程序4.1 每年12月由质量部负责制定第二年的年度培训计划表，开展本公司员工质量教育、培训和考核工作。4.2 质量部依照年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。培训前需签培训签到记录表，每次培训由质量部搜集培训考核统计评价记录表。4.3 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。4.4 公司人员上岗前须进展质量教育与培训，主要培训内容包括医疗器械监视治理条例、医疗器械消费治理方法和医疗器械运营质量治理标

25、准等相关法律法规，公司质量治理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训完毕，依照考核结果择优录用。4.5 质量治理人员、质量验收人员每年接受公司组织的接着教育或者除外学习，从事养护、保管、销售、售后等工作的人员，每季度接受公司组织的接着教育。4.6 公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进展上岗质量教育培训。4.7 公司内部培训教育的考核，由质量部组织，依照培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4.8 培训、教育考核结果， 应作为公司有关岗位人员聘用的主要依照，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依照。4.9 申请参加外部培训及在职接受接着学历教育

26、的人员，需填写培训申请表，由部门负责人审核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。4.10 对员工建立员工培训档案，应认真治理，并由质量部保存5年。编号：RW- QM -06文件名称企业职工培训考核治理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 0五相关文件 无。六相关记录6.1 培训申请表 QR-06-016.2 年度培训计划表 QR-06-026.3 培训签到记录表 QR-06-036.4 培训考核统计评价记录表 QR-06-046.5 员工培训档案 QR-06-05编号：RW- QM -07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次：第 1 页/ 共3页版本：

27、A / 0一目的 为确保企业运营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依照医疗器械监视治理条例和医疗器械运营质量治理标准，特制订本制度。二范围 适用于公司初次合作的企业或初次运营的产品。三职责3.1 质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。3.2 质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监视。3.3 采购部负责对首营企业和首营产品的材料搜集和沟通。3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟踪，及信息反响。四程序4.1 定义4.1.1 初次运营企业是指购进医疗器械时，与本企业初次发生供需关系的医疗器械消费或运营企业。4.1.2 初次运营品种是指本企业向某一医疗器械消费企业初次购进

28、的医疗器械。4.2 首营企业的审核4.2.1 对初次开展运营合作的企业应进展包括合法资历和质量保证才能的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：4.2.1.1 索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械消费（运营）企业许可证；4.2.1.2 工商营业执照复印件；4.2.1.3 医疗器械注册证等复印件；4.2.1.4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人受权委托书原件（应标明委托受权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等材料的完好性、真实性及有效性；4.2.1.5 签订质量保证协议书；4.2.1.6 审核是否超出有效证照所规定的消费（运营）范围和运营方式；编号：RW-

29、 QM -07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次：第 2 页/ 共3页版本：A / 04.2.1.7 首营企业的审核由销售部会同质量部共同进展。销售部采购填写首营企业审批表，搜集相关材料进展审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货；4.2.1.8 首营企业审核的有关材料按供货商档案的治理要求归档保存。4.3 首营品种的审核4.3.1对首营品种应进展合法性和质量根本情况的审核。审核内容包括：4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械消费许可证（运营）许可证、医疗器械注册证、同意消费批件及产质量量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和

30、医疗器械的包装、标签、说明书实样等材料的完好性、真实性及有效性；4.3.3 理解医疗器械的习惯症或功能主治、储存条件以及质量情况等内容；4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械消费企业许可证规定的消费范围，严禁采购超消费范围的医疗器械；4.3.5 当消费企业原有运营品种发生规格、型号或包装改变时，应进展重新审核；4.5.6 首营品种审核方式：由销售部门填写首营品种审批表，首营品种治理登记表，并将本制度第3 款规定的材料及样品报公司质量部审核合格和质量负责人批准后，方可运营；4.5.7 首营品种审核记录和有关材料按质量档案治理要求归档保存；4.5.8 验收首营品种应有初次购进该批号的医疗

31、器械出厂质量检验合格报告书；4.6 首营企业及首营品种的审核以材料的审核为主，对首营企业的审批如依照所报送的材料无法作出精确的推断时，销售部应会同质量部进展实地调查，并重点调查其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部依照调查情况构成书面调查报告，再上报审批。4.7 首营企业的有关信息由质量部进展治理。4.8 首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。4.9 有关部门应互相协调、配合，精确审批工作的有效执行。五相关文件 无。编号：RW- QM -07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次：第 3 页/ 共3页版本：A / 0六相关记录6.1 首营企业审批表 QR-07-016.2 首营品

32、种审批表 QR-07-026.3 首营品种治理登记表 QR-07-03编号：RW- QM -08文件名称供货商及购货者审核制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为了确保公司运营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，依照医疗器械监视治理条例和医疗器械运营质量治理标准等法律法规，特制定本制度。二范围本制度适用于本公司首营企业和现有供货商发生变更的企业和非医疗机构的购货者。供货商应由采购员、质量负责人批精确认，由质量部列入合格供货商名单内，并建立供货商档案。购货者资历由销售部和质量负责人批精确认，由质量部列入用户档案中，并建立客户档案。三职责3.1 质量负责人负责批准

33、合格供货商和合格采购商名单。3.2 质量部负责供货商和采购商的资历审核，并建立供货商和采购商档案。3.3 采购员负责供货商的资质搜集和审核。3.4 销售部负责对购货者的资质搜集和审核。四程序4.1 供货商资历审核4.1.1 对供货商的资历审核可参考首营企业和首营品种审核制度中对首营企业的资历审核，填写供货商/购货者资质审查表。4.1.2 质量部负责建立合格供货商名单，经由质量负责人批准后发放采购员。4.1.3 公司所采购的产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格供货商名单中选择适宜的产品或供货商，应由采购员重新寻找新的供货商，详细操作请参考首营企业和首营品种审核制度。4.2 购货者资历

34、审核企业应当对购货方采购人员或提货人员的以下材料进展核实：4.2.1 加盖购货方公章或法人代表印章/签名的受权书或证明文件，受权书或证明文件应当载明受权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。4.2.2 加盖购货单位公章的采购人员或提货人应提供身份证复印件。编号：RW- QM -08文件名称供货商及采购商审核制度页次：第2 页/ 共2页版本：A / 04.2.3 受权书相关内容应当与被受权人身份证原件相符。4.2.4 保存相关复印件，建立购货者档案，并经质量负责人批准后方可将医疗器械产品销售给该企业。4.2.5 审核的有关材料，由销售部填写供货商/购货者资质审查表，并按要求附在用户档

35、案由质量部进展归档保存。五相关文件5.1 首营企业和首营品种审核制度六相关记录6.1 供货商/购货者资质审查表 QR-08-016.2 合格供货商名单 QR-08-026.3 用户档案 QR-08-03编号：RW- QM -09文件名称采购治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为认真贯彻执行医疗器械监视治理条列、产质量量法、计量法、合同法和等法律法规和公司的各项质量治理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。二范围 本制度适用于本公司医疗器械采购工作。三职责3.1 采购员负责采购医疗器械，并搜集供货商和产品的相关资质。3.2 质量部负责

36、对供货商和产品资质的审核，负责对所采购的产品进展质量验收。负责对所采购的产品出入库治理。四. 程序4.1 严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。a) 在医疗器械采购时对供货方的法定资历、履约才能、质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货方档案。b) 医疗器械采购要制定计划，并有质量部人员参加。采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款。c) 不能签订书面合同的购销双方应提早签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期。d) 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，建立采购订单表。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期2年

37、。4.2 首营企业和首营品种按本公司首营企业和首营品种审核制度的规定办理有关审核手 续。4.3 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经历收人员签章者，一律不得入库，不能付款。4.4 采购员应及时理解医疗器械库存构造情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市场需求的前提下，防止医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。采购时，由采购员编号：RW- QM -09文件名称采购治理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 0填写采购申请单交由销售部经理进展审核，

38、由总经理批准后方可下采购订单。4.5 采购员随时与供货方联络，或实地调查情况，配合质量部共同做好医疗器械购进中的质 量治理工作，并协助处理发生的质量征询题。4.6 采购回来的医疗器械由采购员出具医疗器械进货记录，并通知质量部门做好仓库入库和产质量量验收的预备。4.7 采购员应跟进进货产品的质量验收，原则上产品入库3天内应完成产品的质量验收，质量部出具进货验收记录，验收合格的产品方可进展销售。五相关文件5.1 首营企业和首营品种审核制度六相关记录6.1 采购申请单 QR-09-016.2 采购订单 QR-09-026.3 医疗器械进货记录 QR-09-036.4 进货验收记录 QR-09-04编

39、号：RW- QM -10文件名称销售治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为了进一步提高企业的销售效劳质量，特制定如下制度。二范围本制度适用于由本公司销售的所有产品和效劳。三职责3.1 销售部负责产品的销售及对购货者资历的审核，建立销售台账。3.2 采购员负责对销售产品的采购及对供货者资历的审核。3.4 质量部负责对所销售产品的库存治理及产品的质量验收，和对供货者和购货者的资历审核。4 程序4.1 产品销售4.1.1 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资历的单位。4.1.2 企业销

40、售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的受权书。受权书应当载明受权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。4.1.3 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、运营范围进展核实，建立用户档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。4.1.4 销售的产品需建立销售记录：A. 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；B. 医疗器械的消费批号或者序列号、有效期、销售日期；C. 消费企业和消费企业许可证号（或者备案凭证编号）；D. 购货者的名称、运营许可证号（或者备案凭证编号）、运营地址、联络方式。4.1.

41、5 销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完好，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人编号：RW- QM -10文件名称销售治理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 0签名等。4.1.6 凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产质量量治理制度和程序执行。4.1.7 在销售医疗器械商品时，应对客户的运营资历和商业信誉，进展调查，以保证运营行为的合法性。填写订货记录单，并在

42、出货时，应于仓库的发货清单一致。4.1.8 销售产品时应正确介绍产品，不得虚伪夸张和误导用户。4.1.9 定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量征询题，及时进展质量改良。4.1.10 在销售医疗器械商品时，应对客户的运营资历和商业信誉，进展调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证运营行为的合法,并建立用户档案。五相关文件 无六相关记录6.1 用户档案 QR-08-046.2 销售记录表 QR-10-016.3 订货记录单 QR-10-026.4 发货清单 QR-12-046.5 质量信息反响表 QR-04-01编号：RW- QM -11文件名称质量验收治理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，依照医疗器械监视治理条列等法律法规，制定本制度。二范围本制度适用于本公司医疗器械运营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。三职责3.1