2022年医疗器械临床使用安全管理规范.doc

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医疗器械临床使用平安治理标准 1、 医院制定的医疗器械使用平安治理委员会组成人员中应有医院感染治理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染治理办公室参与治理、证件审核。 2、一次性无菌器械不得重复使用。 3、各科室要按照无菌器械存放要求，建立无菌器械储存环境，妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装，查看外包装是否破损以及是否过期，确保在有效期内平安使用。 4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供给中心进展清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强迫性标准要求，灭菌包要正确打包装，信息要有可追溯性。 5、购进和使用的医疗器械，必须有真实完好的购进记录，索要购置批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件，所有记录要有可追溯性。 6、 （十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进展审核； 第十二条 医疗机构应当按照消毒治理方法，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术标准，并到达以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须到达灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须到达消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。