2022年文件编制培训教程.doc

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1、文件编制培训教程1、文件的概念 信息及其承载媒体。包括：记录、标准、程序文件、图样、报告、标准2、文件的作用1） 满足顾客要求和质量改良2） 提供适宜的培训3） 重复性和可追溯性4） 提供客观证据5） 评价质量治理体系的有效性和持续适宜性3、文件的类型1） 质量手册2） 质量计划3） 标准4） 指南5） 程序、作业指导书、图样4、质量治理体系文件的范围1） 构成文件的质量方针和质量目的2） 质量手册3） 标准要求的程序文件4） 组织所需的文件5） 标准所要求的记录5、质量治理体系文件的构造塔式构造 1）三层构造，适用于小型企业 1 质量方针、质量目的 2 包括程序的质量手册 3 其它质量文件

2、2）四层构造，适用于中型企业 1 质量方针、质量目的 2 质量手册 3 质量治理体系程序文件 4 其它质量文件（作业文件、报告、记录） 3）五层构造，适用于大型企业 1 质量方针、质量目的 2 质量手册 为什么 3 质量治理体系程序 4 作业文件 如何做 5 记录 证据说明：1）质量手册是规定组织质量治理体系的文件，供各级治理者使用。2）质量治理体系程序，描绘质量活动如何开展，应支持质量手册，供职能部门或基层单位的治理者使用。3）作业文件，描绘详细作业活动或质量活动，供详细业务的治理人员和操作人员使用。4）质量计划，可视为特定范围内的质量手册和程序。前面应加限定词，如设计质量计划、过程操纵质量

3、计划、检验质量计划等。5）其他质量文件，如计划、报告等。6）记录表格，规定在记录中应该填写什么内容，可作为程序文件的附录。6、质量治理体系文件的编制原则6.1符合性1） 符合企业的质量方针和质量目的；2） 符合质量治理体系标准的要求；3） 符合法律、法规的要求。6.2创新性1） 创新思维是持续改良的源泉；2） 创新会带来效益3） 创新的范围技术治理6.3确定性确定做什么、谁来做、何时、何地、如何做、依照什么文件、如何操纵、如何记录等。6.4相容性6.5可操作性 符合企业实际 深化实际调查研究 通过落实职责来保证6.6系统性 分清文件的层次，保证文件的唯一性； 横向，接口必须清晰； 纵向，支撑关

4、系必须明晰。6.7继承性6.8简化 节约 减少过失 降低人员素养和培训要求6.9优化 权衡风险、利益和本钱，实现详细条件下的优化目的。 明确目的，搞清约束条件，找出规律，寻求最正确方案。6.10预防 预防是质量治理的精华，也是最节约的。6.11证明性6.12可检查性 留意对过程的测量。6.13独立性 在评价、验证、确认、审核、检验等活动中，应贯彻独立性原则。6.14区别 区别对待，分类指导，分清轻重缓急。6.15闭环 应用PDCA循环。6.16持续改良 着眼于动态操纵。7、质量治理体系文件的编制7.1编制流程7.2文件编制的预备1） 明确治理职责2） 搜集企业原有的治理文件3） 搜集或编制指导

5、文件、参考材料 如ISO10013质量手册编制指南 企业可自行编制编制导则。4） 对编写人员专题培训7.3文件编制的筹划1） 确定文件构造层次2） 提出文件目录3） 确定编写职责4） 安排时间进度7.4施行组织1） 组织协调2） 监视检查3） 评审4） 审批7.5文件编制的考前须知1） 参考ISO90042） 运用QS9000、TQM等方法3） 留意异常流的操纵 例外采购 紧急放行 例外转序 不合格品等4） 逻辑性5） 体例、格式统一6） 严格界定术语7） 文字表达精确、简练8） 文件活页化 开场页列文头版本：修订：XXXX公司质量治理体系程序编号：页码：1/3内部审核操纵程序 活页上列页头版

6、本：修订：XXXX公司编号：页码：2/3内部审核操纵程序 结尾页列文尾文件修正记录修正记录修正码修正单号拟稿批准8、文件编制方法 流程图的使用9、质量方针和质量目的9.1质量方针1） 概念由组织的最高治理者正式发布的该组织总的质量主旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目的提供框架。注2：质量治理原则能够作为制定质量方针的根底。以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法治理的系统方法基于事实的决策方法持续改良互利的供方关系 2）根本要求 与组织的主旨相习惯； 包括对满足要求和持续改良质量治理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目的的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续

7、适宜性方面得到评审。 3）质量方针的治理 筹划、制定、施行、监视、检查、考核、奖惩、评审等。 4）质量方针例如 团结务实视质量为企业的生命；创新争先持续改良是企业的动力；让顾客放心、满意是企业的追求。 产质量量是企业的生命，在消费、运营全过程中，为顾客提供满意的产品和效劳，以保持我公司的活力与尊严。 以市场为导向，以用户需求为目的，坚持质量第一，强化质量治理，产品实物质量赶上和超过国际同类产品先进水平，争创世界第一流。 所有顾客满意是企业的主要目的，质量是每个人的责任，企业对一切工作实行持续改良。9.2质量目的 1）概念：在质量方面所追求的目的。 注1：通常依照组织的质量方针制定。 注2：通常

8、对组织的相关职能和层次分别规定质量目的。 2）根本要求 在相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品要求所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。 3）其它要求 详细化，尽可能定量，至少要明确地定性； 应切合企业的实际，高于目前的水平，通过一段时间（一般为三年）的努力能够到达。4）质量目的的内容 视企业的详细情况，其内容可包括： 产品目的 效劳目的 顾客满意度目的 市场目的 质量损失降低目的 质量治理体系目的 组织目的 资源目的 产质量量稳定提高率 主要产质量量指标要求 优质产品率 创名牌产品要求等5）质量目的例如 某工程机械厂的产质量量目的是：产品平均无毛病工作时间（M

9、TBF）不少于400小时，初次大修期不低于8000小时。 某电工厂的产质量量目的是：电度表MTBF40000小时；滤波器失效率1/600百万小时。 某仪表厂的质量目的为：顾客开箱合格率为100%，优等产品率为40%，早期毛病率为零，MTBF为2.5万小时,用户满意度为85%,国内市场占有率为15%，按GB/T19004ISO9004来完善质量治理体系。6）质量目的分解 横 向 展 开企业目的职能部门分厂目的分厂科室纵车间目的向职能人员展班组目的开班组人员个人目的7）质量目的的考核与评审10、质量手册 10.1概念 规定组织质量治理体系的文件。 10.2标准要求根本内容包括 质量治理体系的范围，

10、包括任何删剪的细节与合理性。 为质量治理体系编制的构成文件的程序或对其援用。 质量治理体系过程之间的互相作用的表述。 10.3手册的内容通常包括 标题、范围和适用领域。 目录 介绍页（前言），包括对企业历史和业绩的简介、手册本身的介绍和公司的地址、电子邮箱（e-mail）、网址等信息。 组织构造、职责和权限的说明。 定义（除援用ISO9000的定义之外，对行业术语和本企业习惯用语应加以定义。 质量治理体系的过程和要素以及援用质量治理体系程序的描绘。 质量手册使用指南（含质量手册的治理）。 支持性材料的附录（如援用的质量治理体系程序和可提供的质量记录工程目录）。10.4质量手册章节内容1） 目的

11、和范围。明确为什么要采纳此过程和要素活动及活动所预期的治理目的和治理领域。2） 职责。在质量手册中宜明确：过程和要素的归口治理部门、主要责任部门和相关部门的负责人。3） 措施和方法。为到达过程和要素要求所采取的措施和方法，应说明工作流程，保持合理的编排顺序，留意任何需要留意和例外（异常）或特别情况的处置规则，可考虑采纳流程图。4） 文件和援用文件。明确该过程和要素活动构成的文件、援用的文件和表格或必须记录的数据。5） 记录。明确该要素所产生的记录、记录的保存地点和保存期。10.5组织构造1） 强调各层次的主要领导的质量职责和作用。2） 质量职能是对质量治理的任务而言，落实到部门质量职责是指治理

12、者的责任，必须落实到人。3） 给予分管领导充分的质量职责。4） 职责、权限和互相关系。 质量手册：中层次以上治理者； 岗位标准：其它岗位员工； 明确职责、权限，细化接口。10.6删减的说明10.7章节例如内部审核1、目的 应定期进展质量审核，以便验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。2、范围 本节的程序适用于质量体系审核，产品审核和消费过程的审核。 3、职责 质量部经理对此构成文件的程序的内容负责，并确保其贯彻施行。 4、措施和方法 4.1审核的特性 质量手册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依照，质量体系审核的对象是对产质量量有重要妨碍的职能。产质量量审核按对成品

13、的要求进展。产质量量审核适用于系列制造的产品。过程质量审核按对过程结果的要求进展。过程质量审核适用于波峰焊和注塑过程。 4.2审核的范围和筹划 审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能存在的咨询题的理解程度。审核的频次至少：质量体系审核每年一次；产质量量审核每年两次；过程质量审核每年一次。审核计划每年一次并构成文件。编制检查清单作为辅助手段。 4.3审核人员 所有审核均由所选定的质量部的人员进展。 4.4审核报告 每次审核均应编制审核报告。报告应包括审核对象的根本情况，作为审核依照的要求，所发觉的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给有关的经理。质量体系审核观察结果的报告按附录B

14、的格式填写。 4.5决定的措施 有关部门的经理负责确保依照接到的观察结果尽快做出决定并采取措施。 4.6跟踪 质量部门通过连续监控，有计划地报告措施的施行情况或采纳下次审核直截了当跟踪的方式，对措施的施行情况进展跟踪。跟踪的结果按审核报告的方式构成文件。 4.7审核结果的治理评审 审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交治理评审。 5、参考材料 质量手册的本章以质量体系程序QA1234内部质量审核为根底。 6、记录 审核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存至少5年。10.8应留意的要点及常见病1) 参考ISO10013质量手册编制指南。2) 合理删减标准的内容。3) 紧扣标准

15、中规定的每个过程和要素。对标准提出的每一个要求，在本企业有什么操纵要求、操纵范围及操纵措施，做出明晰的阐述。4）注重各个过程和要素的界面和接口。5） 不宜照抄标准。联络企业的实际，对标准的不确定语做出明确的规定。如“必要的、可行的、适用的”等。6） 操纵对象要明确。7） 摘要说明程序，并列出所援用的程序。8） 质量职责明确而协调。9） 处理难点咨询题思路明晰。11、程序文件11.1概念为进展某项活动或过程所规定的途径。11.2程序文件编制导则1）统一文件的内容、体制、格式、编写原则、编号方法、考前须知。 2）程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门主要负责人编写。11.3程序文件的内容 答复目的、范

16、围、做什么、谁来做、何时、何地、使用什么文件、设备、材料、如何对活动操纵和记录。 如何做能够援用程序文件。11.4程序编制要点 文件操纵程序 人力资源操纵程序12、作业文件12.1作业文件的性质和作用1） 性质 规定某项活动如何进展的文件； 程序文件的支撑文件； 主要包括技术性的作业指导书及治理性的工作标准。2） 作用 使工作或活动有章可循，使过程操纵标准化，处于受控状态； 确保产品/工作/活动质量特性的实现； 保证过程的质量； 对内、对外提供证据； 持续改良质量的根底和依照。12.2作业文件的内容1） 所要描绘和规定的活动、目的、适用范围、职责、何时、何地、谁、做什么、如何做、如何记录。2）

17、 作业指导书，主要描绘如何去做。3） 治理、工作标准，主要描绘要求和验收条件。12.3编制导则12.4编制要点及常见病1） 支撑程序文件。2） 分清作业文件与程序文件的界限。3） 区分质量治理体系要求与业务要求。4） 职责、权限和互相关系协调一致。5） 操纵力度与质量要求一致。6） 留意异常流的操纵。 做出预防性的操纵安排。7） 搞清各项活动的全部输入与输出，加以全面操纵。8） 符合企业实际，能够操作。9） 要求不同，写法不同。10） 及时更改。13、质量计划13.1概念 对特定的工程、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量治理

18、过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划援用质量手册的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量筹划的结果之一。13.2质量计划的作用1） 提高质量治理体系在满足顾客要求方面的习惯才能。2） 降低质量治理体系运转本钱。3） 加强顾客对满足其要求的信任。4） 有利于现场治理。5） 质量审核的依照。6） 有利于资源保证。13.3质量计划编制要求1） 与原有质量治理体系协调。2） 满足合同中规定的顾客全部质量要求。3） 质量计划必须建立在缜密的质量筹划根底上。4） 关于简单或成熟的产品和效劳，现有质量体系文件假设已能有效保证其质量目的实现并能到达顾客满意时，则不需要另外制订质量计划。13.4质

19、量计划的编制和治理1） 制定 针对某一情况制定质量计划时，应确定所需的质量活动并构成文件。 对已建立文件化质量治理体系的组织来说，质量计划除援用通用和程序外，还应添加所针对的产品、工程或合同所需的专用程序，以到达规定的质量目的。 质量计划的格式和详略程度，应与顾客要求、操作方法、所开展的活动的复杂性相习惯。 对未建立文件化的质量治理体系的组织来说，质量计划应是一个独立的文件。 质量计划应针对不同阶段的工作特点，分别制定。关于产品的质量计划，一般都包括以下三个阶段：样件研制、小批试消费、正式大批或大量消费。2） 评审和认可 应对质量计划的适宜性进展评审，并经受权人（或小组）批准。通常采纳多方论证

20、的方法，即建立一个跨部门的横向协调小组来完成这项任务。 在合同情况下，质量计划一般应提交顾客（或其受权的参谋）评审并认可。 假设将提交质量计划作为投标过程的一部分，则质量计划应按合同评审的要求治理。 应在活动开场前向顾客提供质量计划。3） 修订 组织应及时修订质量计划。 应由对原质量计划进展评审的同一受权小组对更改的适宜性进展评审。 在执行更改正的质量计划前，应将其提交顾客评审并认可。13.5质量计划的内容及其要点1） 质量计划的范围应明确规定质量计划的范围，至少应包括以下工程： 适用的产品或工程； 适用的合同； 产品、工程或合同的质量目的（尽可能量化）； 详细的不包括的范围； 有效条件；2）

21、 产品或工程的质量要求 应与合同、产品要求的评审等活动接口，留认识别隐含的要求及如何能到达顾客满意。 应确定妨碍主要失效方式的关键、重要质量特性，明确操纵重点。3） 组织构造和治理职责 针对工程建立专项临时组织。4） 要素活动的操纵5） 增补作业文件和相应的质量记录6） 检测的安排 应随产质量量水平的提高，注重相应检测技术的更新。 确定停顿点（H点）、见证点（W点、R点），在关键咨询题上应获得顾客的认可。7） 异常情况处理应规定出现异常时的反响计划。13.6编制质量计划常用的工具和技术1） 操纵计划表2） 潜在失效方式及妨碍分析（FMEA）3） 各种统计技术等13.7质量计划案例1） 效劳质量

22、计划2） 产品制造质量计划3） 流程性材料的质量计划4） 工程工程的质量计划 工程简介 概述：介绍工程名称、工程容量、工程现场、现场气象、现场地质特点。 合同关系 合同的主要工作范围 总则 工程的质量方针、目的 质量计划的构造 目的和范围 定义与简称 质量计划内容 按ISO9001：2000规定的要素的要求来描绘，其主要增补的质量活动有： 治理职责。 设计监理、设备监造和工程监理。 对设备分包和监理的操纵。 对现场施工和监理的操纵。 编制适用的补充性文件。 a)检验、试验见证治理方法，用以操纵设备制造和现场施工阶段的H、W和R点。 b)对分包方提交的文件和材料的审核方法。 c)设计监理报告处理

23、程序。 d)现场施工过程质量操纵程序。 e)设备清点、消缺和补订治理程序。 f)现场文件和材料操纵程序。 g)结合检查程序。 h)现场当地物资采购程序。14、质量记录14.1质量记录的作用1）证明作用 2）追溯作用 3）统计分析的数据源14.2质量记录表式的设计质量记录的空白表格款式，称为质量记录表式，属于质量治理体系文件的组成部分。对质量记录表式的设计有以下要求：1） 与程序文件和作业文件的编制同步进展2） 具有可追溯性3） 栏目设置合理4） 标准化、标准化5） 考虑多种表现方式14.3质量记录和治理1） 明确所有权2） 标识3） 填写4） 储存5） 检索6） 防护7） 保管和处理 文件操纵

24、程序1、 目的1）对与质量治理体系有关的文件进展操纵； 2）确保与质量治理体系有关的所有文件处于受控状态。2、 范围1）本程序规定了质量治理体系文件操纵的原则和方法；2）本程序适用于与质量治理体系有关的所有文件，其中有组织本人制定的，也有外来文件或顾客提供的文件。3、 术语（略）4、 职责1）明确文件操纵的主管部门的职责；2）明确各文件的归口治理部门的职责；3）组织内的所有有关部门均应参与文件的操纵工作。5、工作程序1）文件的分类；2）文件编写的根本格式和内容要点；3）明确各类文件的编制部门/人员以及如何编制；4）明确各类文件的审核及批准的人员及审批手续；5）明确对文件进展评审、更新并再次批准

25、的要求；6）明确文件的统一编号原则；7）规定不同类别文件的标识方法；8）受控文件与非受控文件的划分；9）如何建立文件操纵目录清单；10）如何办理文件的收发手续；11）文件破损、丧失如何处理；12）对文件的复制如何进展操纵； 13）明确文件的归档治理要求； 14）原版文件如何保管； 15）如何办理文件的借阅手续，如何进展操纵； 16）对外来文件的有效性如何进展操纵； 17）文件更改如何施行； 18）如何办理审批手续，由谁审批； 19）文件更改如何施行； 20）文件换版如何操纵； 21）明确如何识别文件更改和现行修订状态； 22）如何对作废文件进展回收或做出明确标识； 23）明确如何与文件编写的根

26、本规定、档案治理方法、记录操纵程序等相关/支持性文件接口； 24）对各项记录的填写、传递和保管做出详细规定。6、相关/支持性文件1）文件编写的根本规定； 2）档案治理方法等。7、记录表格1）文件登记表；2）文件发放记录表；3）借阅文件登记表；4）文件制（修）订申请单；5）文件更改记录表等。消费和效劳提供操纵程序1、 目的1）对与消费和效劳提供过程有关的各环节和要素（包括人员、设备、设备、工具、材料、操作方法、环境等）进展操纵；2）确保各消费和效劳提供过程按规定的方法在受控状态下进展。2、范围1） 本程序规定了消费和效劳提供过程操纵的内容和方法；2） 本程序适用于对消费和效劳提供过程的操纵筹划与

27、施行、确认、标识和要追溯性、顾客财产、产品防护等环节进展有效的操纵。3、术语1） 关键过程；2） 特别过程；3） 质量操纵点等。4、 职责5、工作程序1） 明确如何获得表述产品特性的有关文件及文件分类；2） 明确过程筹划的内容，由哪一部门/人员组织进展，哪些部门参加；3） 如何在过程筹划结果的根底上制定过程操纵计划，如何审批；4） 过程操纵计划包括哪些内容；5） 消费/效劳计划包括哪些品种，分别包括哪些内容，由谁制定、谁审批；6） 如何对消费/效劳计划的施行进展操纵；7） 消费/效劳计划的修正如何进展；8） 哪些过程属于关键过程，对关键过程如何进展操纵；9） 质量操纵点确实定原则及治理要点；1

28、0）明确在什么情况下施行过程确认；11）过程确认的依照是什么；12）明确过程确认结果的处理与批准要求；13）明确过程再确认要求；14）简要明确标识和可追溯性要求；15）简要明确顾客财产操纵要求；16）简要明确产品防护要求；17）明确交付操纵的有关要求； a)产品交付前应具备的条件； b)产品交付时应提供何种证明材料； c)需要时，采纳何种运输方式； d)在未办理交付手续前，采纳何种方法对产品施行有效的保护（特别是那些有特别储存和运输要求的产品）； e)采纳何种交付方式、如何办理交付手续； f)交付过程中发生争议如何处理。18）明确对交付后活动进展操纵的有关规定： a)明确售后效劳的范围和内容； b)售后效劳计划的制定与施行； c)明确售后效劳活动的操纵与验证要求； d)建立顾客档案； e)如何进展（重点）顾客回访； f)明确顾客信息受理、搜集和处理的有关规定。 19）明确如何与相关/支持性文件接口； 20）对各项记录的填写、传递和保管做出详细规定。6、相关/支持性文件7、记录表格1） 过程操纵计划；2） 消费计划；3） 过程确认报告；4） 交付材料明细表；5） 产品交接记录；6） 效劳计划；7） 效劳报告；8） 顾客投诉记录；9） 顾客回访记录等。