2022年iso13485过程监视和测量控制程序3.doc

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1、过程监视和测量操纵程序1、目的 确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证明过程是否保持事实上现预期结果的才能。 2、范围 治理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。 3、职责 3.1治理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。 3.2采购部、质检部负责采购物资采购过程的操纵。 3.3检验员负责产品实现过程质量操纵点的检验和质量治理。 3.4行政部负责岗位培训工作。 4、操纵程序 4.1治理者代表按照标准要求，结合公司实际情况，确定质量治理体系所需的过程，并按筹划的时间间隔进展内部体系审核，以验证质量治理体系运转过程的有效性和符合性。 4.2总

2、经理按筹划的时间间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系持续的适宜性和有效性。 4.3质检部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进展分析，当未到达所筹划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 4.4车间检验员按过程检验规程的要求进展检验：按产品监视和测量操纵程序的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验出现的不合格品按不合格品操纵程序进展处理。 4.5车间主任负责监视和测量装置操纵程序要求协助质检部对消费过程中使用的计量、检测设备进展检定和治理，确保检验、测量和试验设备的正确和精确。 4.6消费部负责按标识和可追溯性操纵程序作好并保持产品标识

3、及可追溯性等记录。 4.7有关部门负责对产品在消费过程中的搬运、储存、防护等进展操纵。 4.8操作人员上岗前，必须通过上岗培训。关键过程和特别工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并保存培训记录。 4.9产品检验员，必须进展相关的专业培训，考核合格方可上岗。 4.10技术部负责对设备的维修和保养工作，对主要消费设备制定保养计划，确保完好并做好维修和保养记录。 4.11关键过程的操纵。 4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验标准检验合格后才能投产和安装。 4.11.2对妨碍产品主要特性的关键工序，技术部加强监视该工序按照工艺文件规定的顺序和要求进展操作，认真做好记录

4、。 4.11.3质检部按工艺卡规定，对操纵点加工过程的参数或产品特性进展连续的监视和操纵，确保满足规定的要求。 4.11.4必要时对操作工进展再培训。 4.12消费过程中质量记录的治理按质量记录操纵程序执行。 5、相关文件 5.1监视和测量装置操纵程序YH/QP-16 5.2标识和可追溯性操纵程序YH/QP-14 5.3过程检验规程QP19-02 5.4产品监视和测量操纵程序YH/QP-20 5.5质量记录操纵程序YH/QP-02 6、相关记录 6.1检验和试验记录QP19-01 6.2消费流转卡QP12-036.3员工培训记录QP04-04 6.4设备台帐QP05-01 6.5设备维护保养记录QP05-02 6.6设计文件清单QP08-07