2022年iso13485过程和产品测量和监视控制程序.doc

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1、1. 目的 对质量治理体系过程进展监视和适用时的测量，以确保质量治理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进展测量和监视，以验证产品要求得到满足。2. 适用范围 适用于对过程监视和测量的操纵；对产质量量特性测量和监视的操纵。3. 职责和权限3.1 质量治理部负责过程和产品的测量和监视。3.2 各部门负责对本部门过程和产品的监视和测量。4. 程序4.1. 质量治理体系过程的测量和监视4.1.1. 各与质量治理体系相关部门应按本部门制定的质量目的，施行相应的测量和监视。4.1.2. 公司一年组织两次的质量治理体系内部审核，集中审核和测量质量治理体系过程运转的符合性和有效性。4.1.3.

2、 质量治理部在公司两次内审间隔之中，制定质量治理体系检查计划，按过程或按部门安排质量治理体系的日常运转检查，保证质量治理体系在各部门运转的持续性和有效性。4.1.4. 各与质量治理体系相关部门指定一名质量治理体系联络员，从事本部门质量治理体系运转的监视和测量，以及与质量治理部就质量治理体系有关事宜的沟通和联络。4.1.5. 质量治理部每月召集一次质量治理体系联络员会议，研讨和沟通公司质量治理体系的现状和咨询题。4.1.6. 针对质量治理体系运转过程中暴露的薄弱环节，质量治理部组织制定相应措施予以预防和纠正。详细执行改良操纵程序。4.2. 产品的监视和测量4.2.1. 质量治理部负责产品的监视和

3、测量。4.2.2. 质量治理部检查人员依照产品检验规程所规定的质量治理点、消费图纸、检验指导书要求，详细施行产品的监视和测量，构成质量记录；并依照产品监视和测量的结果，操纵产品的放行和处置。4.2.3. 进货验证质量治理部按进物资资的检验要求，对进物资资施行进货验证，并将验证结果填入进货验证记录。合格品，同意入库、不合格品，则通知办理退货。详细执行采购操纵程序。4.2.4. 成品、半成品的监视和测量a) 按产品检验规程的要求，对消费过程中的半成品所作的监视和测量，并做好相应的检验记录，不合格产品不得转入下道工序或入库。b) 最终检验：产品已完成规定的所有工序之后由检验员施行的入成品库前的最后一

4、道检验，最终检验按产品检验规程对产品的检验结果进展推断，符合规定要求者定为合格品，签发产品合格证书，准许入成品库；检验不合格，执行不合格品操纵程序。4.3. 监视和测量记录4.3.1. 测量和监控记录应填写清晰、无涂改、结论明确、明了，能清晰的说明产品已按规定标准完成测量和监视；并有检验责任人的签名或印章，说明负责合格放行的受权责任。4.3.2. 测量和监视记录由质量治理部按记录操纵程序保存归档。5. 相关文件5.1 记录操纵程序（EIQP-4.2）5.2 采购操纵程序（EIQP-7.5）5.3 不合格品操纵程序（EIQP-8.5）5.4 改良操纵程序（EIQP-8.7）6. 记录表样61 质量治理体系检查计划(EIQR-8.4-1)（保存期：三年）62 进货验证记录(EIQR-7.5-6)（保存期：三年）