质量体系及器械基础知识介绍-20120228.ppt

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1、医疗器械质量体系及医疗器械质量体系及器械基础知识培训器械基础知识培训 LOGO2前言MP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。21GMP是怎么起源的？是怎么起源的？GMP的定义是什么？的定义是什么？GMP实施目的是什么？实施目的是什么？GMP的指导思想是什么？的指导思想是什么？GMP对我们的要求是什么？对我们的要求是什么？2医疗器械的定义是什么？医疗器械的定义是什么？医疗器械的分类是怎么分类的？医疗器械的分类是怎么分类的？对医疗器械的检测机构

2、有什么要求？对医疗器械的检测机构有什么要求？生产许可证的许可年限是多久？生产许可证的许可年限是多久？怎样识别注册证？怎样识别注册证？产品的形成过程是怎样的？产品的形成过程是怎样的？3 33245医疗器械的概念医疗器械的概念医疗器械的检测医疗器械的检测医疗器械医疗器械的临床与注册的临床与注册医疗器械的基本分类医疗器械的基本分类本次培训的主要内容本次培训的主要内容医疗器械检测医疗器械检测6医疗器械医疗器械的生产的生产1GMPGMP概述概述4一、一、GMPGMP概述之起源概述之起源 20 20世纪世界范世纪世界范世纪世界范世纪世界范围内发生围内发生围内发生围内发生1212次次次次较大药物伤害较大药物

3、伤害较大药物伤害较大药物伤害事件。事件。事件。事件。氨基比林氨基比林二硝基酚、三二硝基酚、三苯乙醇苯乙醇磺胺类制剂磺胺类制剂黄体酮等孕激黄体酮等孕激素素反应停反应停 人类社会发生人类社会发生人类社会发生人类社会发生的药物灾难，的药物灾难，的药物灾难，的药物灾难，促成了促成了促成了促成了GMPGMP的的的的诞生。诞生。诞生。诞生。GMPGMP最最最最初由美国坦普初由美国坦普初由美国坦普初由美国坦普尔大学尔大学尔大学尔大学6 6名教授名教授名教授名教授写，写，写，写，19631963年由年由年由年由美国美国美国美国FDAFDA颁布施，颁布施，颁布施，颁布施，其理念、原则其理念、原则其理念、原则其理

4、念、原则至今仍被采用。至今仍被采用。至今仍被采用。至今仍被采用。2020纪初，美国一本纪初，美国一本纪初，美国一本纪初，美国一本从林从林从林从林之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会19061906年制年制年制年制定了世界上第一部食品药品管理法。定了世界上第一部食品药品管理法。定了世界上第一部食品药品管理法。定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。5“反应停反应停”不良时间导致的后遗症不

5、良反应图片不良时间导致的后遗症不良反应图片6“反应停反应停”不良时间导致的后遗症不良时间导致的后遗症7GMPGMP概述之概述之GMPGMP定义定义 “GMP”是英文是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是的缩写，中文的意思是“良好作良好作业规范业规范”，或是，或是“优良制造标准优良制造标准”，是一种，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。生安全的自主性管理制度。8一、一、GMP GMP概述之概述之GMPGMP实施目的实施目的把影响器械质量的人为差错减少到最低程度把影响器械质量的人为差错

6、减少到最低程度把影响器械质量的人为差错减少到最低程度把影响器械质量的人为差错减少到最低程度建立健全完善的生产建立健全完善的生产建立健全完善的生产建立健全完善的生产质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系实施实施目的目的防止一切对器械污染现象防止一切对器械污染现象防止一切对器械污染现象防止一切对器械污染现象的发生以保证器械质量的发生以保证器械质量的发生以保证器械质量的发生以保证器械质量9一、一、GMP GMP概述之概述之GMPGMP对我们的要求对我们的要求How to do it How to do it 怎样做怎样做1 1H5WH5W原则原则When to do itWhen to d

7、o it何时做何时做What to do usedWhat to do used用什么做用什么做Who should do itWho should do it谁来做谁来做Where to do itWhere to do it在哪做在哪做GMP要求要求Write down itWrite down it记录记录10GMPGMP概述之医疗器械法规概述之医疗器械法规医疗器械生产质量管理规范（试行）：国食药监械【2009】833号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）：国食药监械【2009】834号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实

8、施细则和检查评定标准（试行）：国食药监械【2009】835号 2009年12月16日印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）：国食药监械【2009】836号 2009年12月16日印发2023/2/911二、医疗器械的定义二、医疗器械的定义12新条例中关于医疗器械的定义新条例中关于医疗器械的定义13三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类1.预期目的预期目的2风险风险3.3.使用时限使用时限4.4.使用部位和器械使用部位和器械5.5.植入器械植入器械6.有源器械有源器械7.重复使用外科器械重复使用外科器械8中枢循环系统中枢循环系统9中枢神经系统中枢神经系统医

9、疗器械分类规则中的用语的含义医疗器械分类规则中的用语的含义1314三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类医疗器械分类规则中的用语的含义医疗器械分类规则中的用语的含义长长期期短短期期：一一次次、多多次次或或长长期期使使用用接接触触时时间间在在2424小小时以上时以上3030日以内的器械日以内的器械持久接触持久接触：一次、多次或长期：一次、多次或长期使用接触超过使用接触超过3030日的器械日的器械 短期使用：短期使用：一次或多一次或多次使用接触时间在次使用接触时间在2424小时以内小时以内 使用使用期限期限15三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类医疗器械分类规则中的用语的含义医疗器械

10、分类规则中的用语的含义皮肤：仅接触未皮肤：仅接触未受损皮肤表面的受损皮肤表面的器械器械粘膜：与粘膜接粘膜：与粘膜接触的器械；触的器械；损伤表面：与伤损伤表面：与伤口或其它损伤体口或其它损伤体表接触的器械表接触的器械 不直接或间不直接或间接接触患者接接触患者的器械的器械借助外科手术，借助外科手术，器械全部或部器械全部或部分通过体表侵分通过体表侵入体内，接触入体内，接触包括血管、组包括血管、组织、骨、牙质、织、骨、牙质、血液循环系统血液循环系统非接触器械非接触器械表面接触表面接触外科侵入外科侵入16三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类国家医疗器械的分类定义国家医疗器械的分类定义类类类类通过

11、常规管理足以保证其安全性、有通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械效性的医疗器械 类类类类对其安全性、有效性应当加以控制的对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械医疗器械 类类类类植入人体，用于支持、维持生命；对植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械效性必须严格控制的医疗器械 17类医疗器械展示类医疗器械展示不含药的创可贴不含药的创可贴普通听诊器普通听诊器医用臭氧消毒机医用臭氧消毒机18类医疗器械的展示类医疗器械的展示意通纳米银喷剂意通纳米银喷剂壳聚糖成膜喷剂壳聚糖成膜喷剂超声波妇科治疗仪超声波妇科治疗

12、仪19类医疗器械展示类医疗器械展示脊柱恢复固定器脊柱恢复固定器呼吸机呼吸机一次性输液器一次性输液器20三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类国家医疗器械分类判定的依据国家医疗器械分类判定的依据结构特征结构特征有源医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无源医疗器械21三、医疗器械的基本分类三、医疗器械的基本分类国家医疗器械分类判定的依据国家医疗器械分类判定的依据21有源器械有源器械无源器械无源器械药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。能量治疗器械

13、；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等 根据不同的预期目的根据不同的预期目的 22四、医疗器械注册检测四、医疗器械注册检测第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。23四、医疗器械检测四、医

14、疗器械检测TitleTitle同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品 TitleTitle同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验验 TitleTitle同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如

15、果生产工艺保持不变，预期生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验生物相容性试验 24五、医疗器械的临床及审批五、医疗器械的临床及审批医疗器械临床试验的定义：医疗器械临床试验的定义：是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对注册申请的医疗器械在正常使用条件下的安全性注册申请的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。和有效性按照规定进行试用或验证的过

16、程。25五、医疗器械的临床及审批五、医疗器械的临床及审批临床目的临床目的临床目的临床目的评价其评价其评价其评价其安全性安全性安全性安全性评价其评价其评价其评价其有效性有效性有效性有效性26五、医疗器械的临床及审批五、医疗器械的临床及审批临床验证临床试用临床分类通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性 指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性 27五、医疗器械的临床及审批五、医疗器械的临床及审批临床试临床试用范围用范围市场上尚未出现过，安全性、有效性市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的

17、医疗器械有待确认的医疗器械 临床验临床验证范围证范围同类产品已上市，其安全性、有效性同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械需要进一步确认的医疗器械 28五、临床试验流程五、临床试验流程29五、临床试验中的信息传递五、临床试验中的信息传递临床试验批件临床试验批件临床试验方案临床试验方案临床试验报告临床试验报告药品上市批件药品上市批件临床试验数据临床试验数据30技巧:等，等!数学能力数学能力人际关系人际关系组织能力组织能力解决问题解决问题能力能力财务财务计划计划五、临床试验人员具备的素质五、临床试验人员具备的素质31特征:等，等!直觉直觉耐心耐心常识常识注重细注重细节节灵活灵活考

18、虑周考虑周到到五、临床试验人员具备的素质五、临床试验人员具备的素质32管理者推销员谈判者研究者行政管理者鼓动家外交家培训员五、临床试验人员扮演角色五、临床试验人员扮演角色33五、医疗器械的注册五、医疗器械的注册医疗器械注册定义：医疗器械注册定义：是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，一决定是否同意其销售、的安全性、有效性进行系统评价，一决定是否同意其销售、使用的过程。使用的过程。34五、医疗器械的注册审批五、医疗器械的注册审批类设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批

19、准后发给医疗器械注册证书。准后发给医疗器械注册证书。审批时限为自开具受理通知书之日起审批时限为自开具受理通知书之日起30个工作日个工作日类省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注册证书。审批时限为自开具受理通知书之日起审批时限为自开具受理通知书之日起60个工作日。个工作日。类境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。审查，批准后发给医疗器械注册证书。审批时限为自开具受理通知书之日起审批时限为自开具受理通知书之日起12

20、0个工作日个工作日35五、注五、注 册册 流流 程程l一项持续时间较长、工作量 大的系统性工作，需要提前 统筹规划各步工作。l需要企业内部多个部门协助 配合，企业应重视注册工作 和注册工作人员。l注册证书是“产品身份证”，注册备案文件是受控文件，企业应认真准备与执行。l一个循环往复的工作，不是 一锤子买卖。取得注册证后 仍要关注和跟踪SFDA相关信 息。l一个高技术含量的工作，应 交由了解产品情况、熟悉相 关法规、具有一定经验的工 作人员完成。36五、注五、注 册册 证证37六、注册证解释说明六、注册证解释说明38注册证现场互动注册证现场互动粤穗食药监械（准）字粤穗食药监械（准）字2009第第

21、1640131号号 粤食药监械（准）字粤食药监械（准）字2009第第2640644号号沪食药监械沪食药监械(准准)字字2006第第1010981号号 国食药监械（准）字2010年3640144号国食药监械(准)字2007第3640734号 国食药监械(进)字2007第3640286号 国食药监械(进)字2004第3400297号(更)国食药监械（准）字国食药监械（准）字2010年年3640144号号国食药监械国食药监械(准准)字字2007第第3640734号号 国食药监械国食药监械(进进)字字2007第第3640286号号 国食药监械国食药监械(进进)字字2004第第3400297号号(更更)

22、国食药监械国食药监械(进进)字字2007第第2400718号号 国食药监械国食药监械(许许)字字2009第第3460037号号 39六、医疗器械的生产六、医疗器械的生产产品注册证产品注册证企业生产许可证企业生产许可证产品产品3940六、医疗器械的生产六、医疗器械的生产医疗器械生产的企业审批规定医疗器械生产的企业审批规定40国务院食品药品监督管国务院食品药品监督管理部门审核批准理部门审核批准省、自治区、直辖市人民省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审政府药品监督管理部门审核批准核批准市级人民政府药品监督管市级人民政府药品监督管理部门审核批准理部门审核批准类类类类类类41六、申办医疗器械生产

23、的企业必须要具备的条件六、申办医疗器械生产的企业必须要具备的条件与生产相适应的与生产相适应的生产条件生产条件质量负责人不得质量负责人不得兼任生产负责人兼任生产负责人符合质量体系要求内审员不少于符合质量体系要求内审员不少于两人，专职技术人员不少于两人两人，专职技术人员不少于两人 类类 类类 类类42六、医疗器械生产许可证六、医疗器械生产许可证换证换证4年3年2年年1年年生产许可证申办成功生产许可证申办成功生产许可证申办成功生产许可证申办成功距到期半年前距到期半年前距到期半年前距到期半年前43六、产品的形成六、产品的形成前期研究前期研究注册注册检测检测临床实验临床实验审批注册审批注册产品形成过程产品形成过程产品形成过程产品形成过程43产品生产产品生产审批注册审批注册44