FDA认证标准规范.doc

《FDA认证标准规范.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《FDA认证标准规范.doc（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、FDA认证标准规范FDA认证标准规范食品药品监督管理局（FDA)主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售.FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚.中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食

2、品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册， 并在出口时向FDA进行货运通报.按照美国第107188公共法 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品;3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类(包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素;11、 减肥常规食品和药用

3、食品、肉替代品；12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖；18、 水果和水果产品;19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;20、 冰激淋和相关食品;21、 仿奶制品；22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品;24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、 干果和果仁;27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32

4、、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油（包括橄榄油)；34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为、类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：

5、厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2)器械构造图及其文字说明,(3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,(5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:明确列于Na

6、tional Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（，)，类风险等级最高.FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，.任何

7、一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案;公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求.企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册

8、（Registration）和产品列名（Listing）。对类产品（占47%左右），实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K)申请即PMN（Premarket Notification）;对类产品（占46%左右）,实行的是特殊控制（Special Control）,企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K）申请(极少产品是510（K）豁免）；对类产品（占7%左右）,实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA

9、递交PMA(Premarket Application)申请（部分类产品还是PMN)。对类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对、类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance）,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定.综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510（K)申请后，即可获得FDA批准上市。1510（K)文件也即FDA对PMN所

10、需的文件,因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2实质相等性比较（SE）3510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请:常规510(K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm

11、）；所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通.化妆品FDA认证化妆品自愿注册计划(VCRP）FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明.参与VCRP的好处厂

12、家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意.这样，厂家可

13、以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份放行通知书”。如果FDA断定，样品”有违反FDC

14、A和其它有关法律的表现,则分别向美国海关和案及进口商发送扣押和听证通知书。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送拒入通知书”。而后问题所及的产品回输或销毁。如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了扣押和听证通知书，当进口商提供证据表明产品符合要求或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。如果商号提供了产品

15、符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性.如果样品合格，向美国海关和进口商发送”放行通知书。发果样品不合格,出”拒入通知书”。FDCA的第8(C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资.通过提交FDA766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。药品、生物制品FDA认证FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效

16、。该程序如下:1。 研究性新药审请 （IND）:当制药公司向FDA递交IND， FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。2。人体实验：人体实验共分4个阶段。 一期主要测试药物的安全性， 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.二期主要测试药物的有效性， 以决定药品是否能有效的作用于人体。 同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞， 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量,

17、 以全面的研究药的安全性与有效性。 三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群，等.3.新药申请 （NDA)、生物制品（BLA):当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。 FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据， 药物生产的GMP数据， 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。食品材料FDA认证食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻

18、璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康.所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：有机涂层, 金属和电镀制品要求U。S。 FDA CFR 21 175.300.去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法纸制品要求 U。S。 FDA CFR 21 176.170氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8酒精浸取法、50酒精浸取法、正庚烷浸取法)木材要求U。S. FDA CFR 21 178.3800五氯苯酚PCPABS要求U.S。 FDA CFR 21 181。32 or 180.22。去离子

19、水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法丙烯酸树脂（Acrylic）要求U。S。 FDA CFR 21 177.1010总提取物（in water，8,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water，8%，50%alcohol fraction)Ultravioletabsorbing（in water，8,50alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)食品容器的密封圈，密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. F

20、DA CFR 21 177。1210氯仿可溶萃取物EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350氯仿萃取三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177。1460氯仿可溶萃取物尼龙塑料要求 U.S。 FDA CFR 21 177。1500密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法PP要求 U.S. FDA CFR 21 177。1520密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 . PE，OP要求 U。S。 FDA CFR 21 177.1520密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 PC要求。U。S。 FDA CFR 21 177

21、。1580水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取PET要求 U。S。 FDA CFR 21 177。1630 .氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法） PS 要求 U.S。 FDA CFR 21 177.1640苯乙烯单体残留聚枫树脂（Polysulfone resin)要求 U。S。 FDA CFR 21 177。1655去离子水浸取法、3醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法聚亚氨树脂（PU)要求 U。S。 FDA CFR 21 177.1680耐磨测试、去离子水浸取法、8酒精浸取法苯乙烯要求（Styrene block polymer

22、） U。S. FDA CFR 21177。1810去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度MMA、MBS要求。. U。S。 FDA CFR 21 177。1830Nonvolatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8 ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing nheptane extractives脲醛树脂（UF）要求 U.S. FDA C

23、FR 21 177.1900去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法PVC要求 U。S. FDA CFR 21 175.300去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8酒精浸取法、VCM单体残留聚脂树脂（Polyester resin)要求 U.S。 FDA CFR 21 177.2420氯仿可溶萃取物橡胶要求（SBS，TPR,TPE）硅胶等弹性体 U。S。 FDA CFR 21 177。2600去离子水浸取法、正己烷浸取法（只针对脂肪类食物接触)镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05铅萃取陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U。S. FDA CPG 7117.06，07溶出铅、镉测试金属要求 U.S。 FDA CFR 175.300 CPG 7117.05去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取