250型平板式自动泡罩包装机验证.doc

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1、 片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案 起草：_ _年_月_日审核：_ _年_月_日 _ _年_月_日 _ _年_月_日批准：_ _年_月_日目 录1、 验证小组的职责2、 验证目的和范围3、 设备概述4、 安装确认5、 运行确认6、 性能确认7、 建议8、 验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品

2、的包装。DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。操用维修方便，功能齐全等特点。2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，并报验证小组批准。3.验证项目组成员

3、及职责：序号职 务姓 名所属部门职 责1项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。2成 员负责设备开箱安装调试。3成 员负责组织车间配合验证方案的实施。4成 员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告 。5成 员负责验证过程监督管理、设备验证相关文件的审查和取样。6成 员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织。7成 员负责验证报告的最终审核及批准8成 员负责设备安装确认、运行确认性能确认资料及记录收集、整理成册和归档。4.文件：序号文件名文件号存放地点1DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程工程设备部、

4、片剂、胶囊剂车间2DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间3DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间5.人员培训：由工程设备部、生产技术部负责组织对DPB-250系列平板泡罩包装机操作工进行“DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程”的培训。6.验证用仪器：标准天平、卡尺。7.验证方案编制依据：7.1药品生产质量管理规范(2010年修订)7.2药品生产验证指南(2003年版)8.验证方法与内容：8.1

5、 安装确认：8.1.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审批。8.1.2确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。8.1.3确认工程设备部在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。8.1.4确认现场设备是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求。8.1.5确认DPB-250系列平板泡罩包装机主体就位是否正确，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。8.1.6确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地。8.1.7确认是否对各仪器、仪表进行校验，是否对计量器具进行校验。8.1.8确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。8.2

6、运行确认:8.2.1确认电源、电压是否符合使用要求，控制柜电源接入方法是否正确。8.2. 2 确认计量装置是否可调，操作是否方便。8.2.3确认无级调速机构是否可行，能否满足生产要求。8.2.4确认热封系统加热器是否灵敏有效，温度是否能够达到工艺要求,封合效果是否理想。8.2.5确认间蜗轮、蜗杆、齿轮及齿条齿等传动装置，确认模具在机座导轨上左右移动，是否能适应各种版块尺寸的药品包装。8.2.6确认日期打印和切刀是否有效运行,效果是否良好。8.2.7确认运行,能否完成各项程序的执行。8.2.8确认运行过程中温度、压力、运转速度、运行时间等相关参数是否达到设计要求及生产工艺要求。8.2.9空运转运

7、行1-2小时,各传动部分是否运转平稳,无异常噪声,各仪器仪表是否工作可靠。8.3性能确认:8.3.1确认QC科是否制订片剂、胶囊剂的质量标准和检验标准。8.3.2充填情况：开机运行时检查填充合格率，填充片剂合格率98%。8.3.3 PVC片铝箔热密封情况：开机运行时PVC片铝箔热封应对齐，平整，冲裁后手工检查热封牢固、均匀、密封良好密封性合格率98%。外观合格率与设备设计要求相一致不少于98%。8.3.4批号压印清晰检查：批印频率与冲裁频率均可调节，与机器同步。冲裁后成品上批号应清晰，易辨认。9.验证方法：在加热达到设定温度后，启动运行，在制泡、热封、冲裁正常运行后，启动加料开关，加入待包装片

8、剂，保持连续运行一小时。包装规格是否在规定的范围内,在满足工艺要求的前提下,确认设备生产能力是否能够达到设计要求。10.异常情况处理：性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10.1待系统稳定后，重新检测。10.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。10.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对系统进行处理。11.验证项目组对DPB-250系列平板泡罩包装机的日常监测程序及其验证周期提出意见,当生产工艺有变更、设备进行大修或设备运行二年后须进行再验证。12.结果分析及评价：本次验证安装确认、运行确认从2011年5月19日开始至5月30结束，由工程设备部和片剂、胶囊剂车间完成，并由质量保证部、QC科跟踪检测，检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，确定DPB-250系列平板泡罩包装机日常监测及验证周期。