保健食品的安全性和功能评价技术要求ppt课件.ppt

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1、本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的安全性保健食品的安全性和功能评价技术要求和功能评价技术要求中国疾控中心营养与食品安全所中国疾控中心营养与食品安全所徐海滨徐海滨H本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。内容内容1.1.安全性评价的基本概念和内容安全性评价的基本概念和内容2.2.保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理3.3

2、.安全性评价的基本内容安全性评价的基本内容4.4.安全性评价技术审评要求安全性评价技术审评要求5.5.功能学评价实验要求和内容功能学评价实验要求和内容6.6.新功能保健食品开发考虑的问题新功能保健食品开发考虑的问题本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。安全性评价基本概念和内容安全性评价基本概念和内容本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学

3、毒理学 研研究究外外源源物物质质对对机机体体的的毒毒性性作作用用和和作作用用机机理理；并并将将这这些些结结果果外外推推至至人人，以以阐阐明明外外源源化化学学物物对对人人类类危危害害机机会会与与频频率率、预预防防措措施施；以以及及作作出出预预防防危危害害的的安安全全性性评评价价等。等。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。食品毒理学食品毒理学 应应用用毒毒理理学学的的研研究究方方法法研研究究食食品品中中可可能能存存在在或或混混入入的的有有毒毒、有有害害物物质质对对人人体

4、体健健康康的的潜潜在在危危害害和和作作用用机机理理进进行行研研究究、作作出出安安全全性性评评价价、提提出出预预防防措措施施的的一一门门应应用用科学。科学。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学主要概念毒理学主要概念危害：指对健康有有害作用的生物性、化危害：指对健康有有害作用的生物性、化学性或物理性因素。学性或物理性因素。剂量：指机体接触有害因素的量或在试验剂量：指机体接触有害因素的量或在试验中给予机体受试物的量（外剂量），有害中给予机体受试物的量（外剂量），有害

5、因素进入机体的量（内剂量）或到达靶器因素进入机体的量（内剂量）或到达靶器官并与其相互作用的量（靶剂量）。官并与其相互作用的量（靶剂量）。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学主要概念毒理学主要概念半数致死剂量（半数致死剂量（LD50LD50）：试验中，引起一）：试验中，引起一半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒性大小。急性分级的依据。性大小。急性分级的依据。末观察到有害作用剂量（末观察到有害作用剂量（NOAELNOAEL）：动

6、物实）：动物实验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量，验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量，是制定标准（安全限值）的依据。是制定标准（安全限值）的依据。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学主要概念毒理学主要概念剂量量反应关系：表示化学物质的剂剂量量反应关系：表示化学物质的剂量与个体中发生的量反应强度之间的量与个体中发生的量反应强度之间的关系。关系。剂量质反应关系：表示化学物质的剂剂量质反应关系：表示化学物质的剂量与某一群体中质反应发生率之间的量与某一群体中质反应

7、发生率之间的关系。关系。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。安全系数安全系数不确定系数不确定系数物种间差异物种间差异1010倍倍 个体间差异个体间差异1010倍倍毒效学毒效学毒动学毒动学毒效学毒效学 毒动学毒动学10100.40.4 10 100.60.6 10 100.50.5 10 100.50.5 (2.5)(2.5)(4.0)(4.0)(3.2)(3.2)(3.2)(3.2)毒理学主要概念毒理学主要概念本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组

8、和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学的研究方法毒理学的研究方法n模型模型原型原型n体内试验体内试验(in vivo test)(in vivo test)，n体外试验体外试验(in vitro test)(in vitro test)n人体观察和试验人体观察和试验n流行病学调查流行病学调查本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学试验的设计原则毒理学试验的设计原则n遵循随机、重复、对照、

9、均衡的遵循随机、重复、对照、均衡的原则。原则。n各观察值具有代表性，相互独立各观察值具有代表性，相互独立的原则。的原则。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。统计学意义统计学意义生物学意义生物学意义无无有有无无有有毒理学试验结果的毒理学试验结果的统计学意义和生物学意义统计学意义和生物学意义在此表中，第在此表中，第和第和第种情况最为常见。种情况最为常见。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅

10、炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。统计学意义和生物学意义统计学意义和生物学意义n评价毒理学试验结果时，要综合评价实验评价毒理学试验结果时，要综合评价实验结果的统计学意义和生物学意义。结果的统计学意义和生物学意义。n一般来说，具有统计学意义是具有生物学一般来说，具有统计学意义是具有生物学意义的必要条件之一。意义的必要条件之一。n正确地利用统计学假设检验的结果有助于正确地利用统计学假设检验的结果有助于确定实验结果的生物学关联。确定实验结果的生物学关联。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机

11、组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性评价的内容保健食品安全性评价的内容本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法1 1 主题内容与适用范围主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程一规程评价方法评价方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n以单一已知化学成分为原料的受试物，以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配

12、方产应提供受试物。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，品，应提供受试物的配方，本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。入量、使用说明书等有关资料。n受试物应是符合既定配方和生产工艺的受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度规格化

13、产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。应与实际产品相同。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法3.3.对受试物处理的要求：对受试物处理的要求：对受试物进行不同的试验时应针对试验对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。样品处理。4 4 保健食品安全性毒理学评价试验的四个保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容阶段

14、和内容本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法5 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求6 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定和结果判定7 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题问题本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和

15、评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学评价的四个阶段毒理学评价的四个阶段第一阶段第一阶段 急性毒性、联合毒性、急性毒性、联合毒性、第二阶段第二阶段 遗传毒性、遗传毒性、3030天喂养试验、传统致畸试天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外验，原核细胞与真核细胞，体内与体外第三阶段第三阶段 9090天喂养试验、繁殖试验、代谢试验天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验）慢性毒性试验（致癌试验）本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以

16、及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。毒理学试验项目的选择毒理学试验项目的选择1.1.保健食品产品保健食品产品2.2.普通食品和药食同源的原料普通食品和药食同源的原料 3.3.可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料 4.4.保健食品新原料保健食品新原料本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n免作毒理学试验免作毒理学试验 传统工艺、水提、服用量与常规用量相同、传统工艺、水提、服用量与常规用量相同、列入营养强化剂和营

17、养补充剂名单的物质列入营养强化剂和营养补充剂名单的物质n需作毒理学试验需作毒理学试验 水提以外的且常规用量的、服用量大于常水提以外的且常规用量的、服用量大于常规用量的规用量的试验项目：从免作第三阶段试验项目：从免作第三阶段本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养强以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，用水提取以外的其它已化剂）为原料，用水提取以外的其它已知工艺提取生产，服用量为原

18、料的常规知工艺提取生产，服用量为原料的常规用量时，应进行急性毒性试验和三项致用量时，应进行急性毒性试验和三项致突变试验；服用量大于原料常规用量时突变试验；服用量大于原料常规用量时增加增加3030天喂养试验，必要时作传统致畸天喂养试验，必要时作传统致畸试验。试验。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，但服用量大于常量强化剂）为原料，但服用量大

19、于常量的，进行急性毒性试验、三项致突变的，进行急性毒性试验、三项致突变试验和试验和3030天喂养试验，必要时作传统天喂养试验，必要时作传统致畸试验。致畸试验。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂）为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、二为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进行下阶段毒性试验。根据试验结果

20、确定是否进行下一步的毒性试验。一步的毒性试验。n首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外，首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外，还应对食品新资源进行毒性试验。还应对食品新资源进行毒性试验。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品试验项目选择原则保健食品试验项目选择原则n产品配方中加入某一已批准用于食品的物质，产品配方中加入某一已批准用于食品的物质，按本程序有关条款的规定设置试验剂量时，如按本程序有关条款的规定设置试验剂量时，如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则

21、应去该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最大未观除该物质或降低该物质剂量（如降至最大未观察到有害作用剂量，察到有害作用剂量，NOAELNOAEL），再就该保健食），再就该保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与其它成分品中其它成分的毒性作用及该物质与其它成分的联合毒性作用作出评价。的联合毒性作用作出评价。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。综合评价（一）综合评价（一）在对新资源食品进行最后评价时，必须综在对新资源食品进行最后评价时，

22、必须综合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量生物学作用等因素，确保其对可能摄入量生物学作用等因素，确保其对人体健康的安全性。人体健康的安全性。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。综合评价综合评价（二）（二）对于已在食品中应用了相当长时间的对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触

23、人群进行流行病学调查物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量具有重大意义，但往往难以获得剂量反应关系方面的可靠资料；对于新反应关系方面的可靠资料；对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和的受试物质，则只能依靠动物试验和其它试验研究资料。其它试验研究资料。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。综合评价综合评价（三）（三）即使有了完整和详尽的动物试验资料和一即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分接触人群的流行病学研究资料，由于部分接触人群的流行病学

24、研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难做出保证人类的种族和个体差异，也很难做出保证每个人都安全的评价。即绝对的安全实际每个人都安全的评价。即绝对的安全实际上是不存在的。根据试验资料，进行最终上是不存在的。根据试验资料，进行最终评价时，应全面权衡做出结论。评价时，应全面权衡做出结论。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料安全性管理保健食品原料安全性管理本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃

25、机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的法律定位保健食品的法律定位 定义定义：保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）中明确描述为：中明确描述为：“本办法所称保健食品，本办法所称保健食品，是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充维生补充维生素、矿物质素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。”本标准适用于已投入商业

26、运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品的特征保健食品的特征特征特征：特定保健功能、调节机体功能、特定保健功能、调节机体功能、不治疗疾病、食品不治疗疾病、食品营养素补充剂：营养素补充剂：补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作为生产保健食品的原辅料。普通食品可作为

27、生产保健食品的原辅料。n申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合应符合食品添加剂使用卫生标准的规食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（卫生标准（GB2760GB2760）、）、食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准（剂使用卫生标准（GB14880GB14880）或卫生部公）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。告名单中的食品添加剂新品种。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行

28、，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n请注册的保健食品中涉及真菌物品的，请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品生产保健食品。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余

29、热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申请注册的保健食品中涉及益生菌物品申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。生产保健食品。本标准

30、适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n保健食品涉及动植物物品的，该物品应为保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的卫生部发布的即是食品又是药品的物品即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品内规定的物品。n新资源食品，申请注册保健食品中涉及新新资源食品，申请注册保健食品中涉及新资源食品的，应按照新资源食品卫生管资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行理

31、办法的有关规定执行。（有新的规定）（有新的规定）本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品新原料保健食品新原料n申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，织保健食品审评专家，在审评保健食品的同在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评评,基本原则如下：基本原则如下：1.1.食品新资源

32、或新资源食品未按照食品新资源或新资源食品未按照新资源新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。准。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品新原料保健食品新原料2 2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：原则审评：(1)(1)经专

33、家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。于保健食品。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品新原料保健食品新原料已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评

34、：则审评：(2)(2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。品不予批准。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品新原料保健食品新原料

35、（3 3）经专家审评后认为，该食品新资源或）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。的，允许补充相关资料后再审。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及

36、联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n根据卫法监发根据卫法监发200251200251号文件规定，申号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过（或原料）总数不得超过1414个，允许使个，允许使用用既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（附件（附件1 1）、）、可用于保健食品的物品名可用于保健食品的物品名单（附件单（附件2 2）之外的动植物物品（或原）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过料），总个数不得超过1 1个个。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮

37、发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n附件附件2 2物品（或原料）应参照物品（或原料）应参照食品安全食品安全性毒理学评价程序（性毒理学评价程序（GB15193.1-GB15193.1-19941994）及）及保健食品检验与评价技术规保健食品检验与评价技术规范（范（20032003）的有关要求进行安全性毒的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，

38、必要时应进行第四阶段试验。学调查，必要时应进行第四阶段试验。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n国内外均无食用历史的原料或成分作为国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。行四个阶段的毒性试验。n仅在国外少数国家或国内局部地区有食仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成

39、分进行第一、二、三阶段的毒性料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。试验，必要时进行第四阶段毒性试验。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对大豆异黄酮原料的要求对大豆异黄酮原料的要求n必须来源于大豆必须来源于大豆n申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依据据n大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷甙元、染料木素

40、、染料木苷n适宜人群和不适宜人群的规定适宜人群和不适宜人群的规定本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n每日推荐量不得超过每日推荐量不得超过50mg50mgn原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量应符合的质量应符合中华人民中华人民共和国药典共和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要求的相关要求n食药局确定的检验机构出具的原料辅食药局确定的检验机构出具的原料辅酶酶Q10Q10的质量检测报告的

41、质量检测报告本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n与食品以及按照传统既是食品又是药品与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶酶Q10Q10与其他原料不会发生化学反应的有与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品关资料。除食品以及

42、按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶又是药品的物品外，辅酶Q10Q10不得与其他不得与其他原料配伍。原料配伍。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n含辅酶含辅酶Q10Q10的原料的产品，允许申报的的原料的产品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。化、辅助降血脂和增强免疫力。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统

43、计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理关于进一步规范保健食品原关于进一步规范保健食品原料管理的通知料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。关于进一步规范保健食品原料管理的通关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251200251号）号）对保健食品涉及的各种原料物质的对保健食品涉及的各种原料物质的管理

44、与安全性评价作了详细规定，并对管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件性分三种类型：药食同源（附件1 1）、）、可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）、禁用于保）、禁用于保健食品（附件健食品（附件3 3），予以公布，有明确），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定原料的选择来确保保健的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。食品的安全性。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计

45、和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）(1)(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管新资源食品卫生管理办法理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(2)(2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食食品添加剂卫生管理

46、办法品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(3)(3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的原料）的，按照食药局印发的益生菌类保健食益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）品申报与审评规定（试行）执行。执行。本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。n附件附件1 1 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆

47、、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、

48、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白

49、、覆盆子、藿香。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）本标准适用于已投入商业运行的火力发电厂纯凝式汽轮发电机组和供热汽轮发电机组的技术经济指标的统计和评价。燃机机组、余热锅炉以及联合循环机组可参照本标准执行，并增补指标。n附件附件2 2 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、

50、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子