北京市医疗器械经营许可证许可事项变更.docx

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1、北京市医疗器械经营许可证许可事项变更发布时间：2014-11-18许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更编号：38-7-02法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据：1中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）3医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第十七条）4. 关于实施和有关事项的通知 (食药监械监2014143号)5北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知（京食药监药械201442号）收费标准：不收费

2、期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更医疗器械经营许可证许可事项的，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：1医疗器械经营许可变更申请表；2医疗器械经营许可证复印件；（交验原件）3变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；4变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变

3、更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录；5变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （2）跨辖区设置库房的，应提交医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表；委托贮存的，应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表复印件；（3）经营设施、设备目录；6 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；7申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责

4、任的承诺。标准1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3医疗器械经营许可变更申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；4企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；5营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业

5、的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；6房屋产权、使用权证明应有效；跨辖区设库的，医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表应经库房所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议中应含有明确双方质量责任的内容，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表应经被委托方所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；7填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；8申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章；9医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案

6、的情形。岗位责任人：区（县）食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料，核对医疗器械经营许可变更申请表填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日

7、内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书。5. 对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写不予受理通知书，并说明理由。6受理通知书、接收材料凭证、补正材料通知书及不予受理通知书应当加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。期限：2个工作日二、审核标准：1材料审核：申请材料应符合北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的要求，医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。2现场检查：现场情况应符合北京市医疗器

8、械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范的要求。3审核意见：出具审核意见。岗位责任人：药械市场监管科或相关科室审核人员岗位职责及权限：1材料审核：按照北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。2现场检查：按照北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则及医疗器械经营质量管理规范，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提

9、交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。3审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1程序应符合规定要求；2在规定期限内完成；3对材料审查意见和现场审查结果进行确认；4签署复审意见。岗位责任人：药械市场监管科或相关科室科长岗位职责及权限：1按照复审标准进行复审。2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见

10、的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1对复审意见进行确认；2签发审定意见。岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长岗位职责及权限：1按照审定标准进行审定。2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2全套申请材料符合规定要求；3许可文书等符

11、合公文要求；4制作的医疗器械经营许可证内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误；5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药械市场监管科或相关科室人员岗位职责及权限：1对准予许可的，制作医疗器械经营许可证，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。2对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作不予行政许可决定书，并加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议

12、或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。六、送达标准：1计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原医疗器械经营许可证，凭受理通知书领取变更后的医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书；2在送达回执上的签字、日期、加盖的区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许专用章准确、无误。岗位责任人：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达人员岗位职责及权限：凭受理通知书将变更后的医疗器械经营许可证原件交予申请人（复印件归档），收回原医疗器械经营许可证原件，归档；或将不予行政许可决定书1份交予申请人；在送达回执上签字，注明日期，加盖区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）弗锐达医疗器械技术服务有限公司