医学装备临床使用安全控制与风险管理培训ppt课件.ppt

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1、医疗器械临床使用安全控制与医疗器械临床使用安全控制与风险管理风险管理经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用前前 言言 医疗器械直接或间接地作用于人体，医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至威胁病人的生命安全。甚至威胁病人的生命安全。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用什么是风险：什么是风

2、险：风险是指损害发生的概率与损害严风险是指损害发生的概率与损害严重程度的结合。重程度的结合。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或环境的损坏。或者对财产或环境的损坏。损害对象：人员（病人、操作人员、其他损害对象：人员（病人、操作人员、其他人员）人员）财产（基础设施、设备等）财产（基础设施、设备等）环境环境损害发生的概率：损害发生的概率可以是损害发生的概率：损害发生的概率可以是定性的或定量的。定性的或定量的。损害与害与损害

3、害发生的概率生的概率经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用医疗器械临床使用风险原因分析：医疗器械临床使用风险原因分析：根据医疗器械应用风险分析统计资料表明根据医疗器械应用风险分析统计资料表明临床应用环境和错误使用导致的风险约占临床应用环境和错误使用导致的风险约占40%50%设备性能老化和出现故障损害方面风险约设备性能老化和出现故障损害方面风险约占占20%30%设计、生产方面原因导致的风险约占设计、生产方面原因导致的风险约占10%经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失

4、，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用医疗设备临床使用风险控制医疗设备临床使用风险控制使用风险是可以控制使用风险是可以控制！经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用控制使用风险的措施：控制使用风险的措施：规范设备的使用：规范设备的使用：规范设备使用操作规程规范设备使用操作规程使用人员必须经过操作培训使用人员必须经过操作培训操作人员具有上岗证操作人员具有上岗证经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用仪器

5、设备操作规程仪器设备操作规程操作规程内容应包括：操作规程内容应包括：（1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。围、禁忌症、开机前的检查程序。（2）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施（3）基本操作程序和开关机程序。）基本操作程序和开关机程序。（4）日常维护保养内容。）日常维护保养内容。（5）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措施。施。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加

6、赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用设备日常维护与保养标准设备日常维护与保养标准各科室可以根据自己科室的具体情况对各科室可以根据自己科室的具体情况对标准标准进行增减。把最终版本打印出来进行增减。把最终版本打印出来粘贴于科室。粘贴于科室。各科室每天需要填写各科室每天需要填写日常维护与保养记日常维护与保养记录表录表。举例：监护、空气消毒机。举例：监护、空气消毒机。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用设备日常维护举例设备日常维护举例监护仪：监护仪：1、主机维护与保养。、主机

7、维护与保养。重点是机内、机外的清洁。重点是机内、机外的清洁。定期清洁主机滤网上的灰尘。当操作面板、定期清洁主机滤网上的灰尘。当操作面板、显示器表面有灰尘时，要及时清理，以免显示器表面有灰尘时，要及时清理，以免腐蚀。设备组定期对机器内部进行除尘腐蚀。设备组定期对机器内部进行除尘。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用2、传感器的维护与保养、传感器的维护与保养传感器传感器由于本身的特性和所探测的部位经常由于本身的特性和所探测的部位经常处于活动当中，因此是容易损坏的部件处于活动当中，因此是容易损坏的部件。传感

8、器疏导线不能拆、拽。传感器的探头传感器疏导线不能拆、拽。传感器的探头严禁摔、碰。严禁摔、碰。传感器探头传感器探头上容易沾染上汗液、血迹等各种上容易沾染上汗液、血迹等各种污垢，为了避免腐蚀探头和影响测量，要污垢，为了避免腐蚀探头和影响测量，要定期依照用户手册上提供的方法清洁探头定期依照用户手册上提供的方法清洁探头测量血压的测量血压的袖带袖带捆扎在病人身上时主机才能捆扎在病人身上时主机才能进行测量。进行测量。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用3、系统的维护。要经常检查、维护系统，确、系统的维护。要经常检

9、查、维护系统，确保监护的可靠性、最优性。保监护的可靠性、最优性。（1）病人信息设置病人信息设置：病人类型要设置正确。：病人类型要设置正确。如儿童不可设置成成人。如儿童不可设置成成人。（2）功能设置功能设置：通过调整各参数的功能设置，：通过调整各参数的功能设置，使监护达到最佳的效果。比如调整波幅、波使监护达到最佳的效果。比如调整波幅、波速使显示的各波形容易观察；通过使用各种速使显示的各波形容易观察；通过使用各种频宽的滤波功能来消除工频、肌电等不同频频宽的滤波功能来消除工频、肌电等不同频率的干扰；以及设定显示通道、系统时钟、率的干扰；以及设定显示通道、系统时钟、报警音量、屏幕亮度等等。报警音量、屏

10、幕亮度等等。（3）报警配置报警配置：正确设定各参数的上、下限：正确设定各参数的上、下限报警值。以免造成漏报误报。报警值。以免造成漏报误报。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用设备维护保养保养举例例医用空气消毒机医用空气消毒机 1、保持消毒机的清保持消毒机的清洁干燥。干燥。每天消毒工作每天消毒工作结束束后用湿布擦抹表面即可。清后用湿布擦抹表面即可。清洁时应切断切断电源并拔源并拔出出电源源头，避免与水直接接触或冲洗。，避免与水直接接触或冲洗。2、消毒机工作、消毒机工作时，严禁使物体或手接近消毒机通禁使物体

11、或手接近消毒机通风进、出口；搬运和装卸、出口；搬运和装卸时应防止本防止本产品受到硬品受到硬物撞物撞击或倒地。或倒地。3、定期检查过滤网定期检查过滤网，发现灰尘较多时揭开进风，发现灰尘较多时揭开进风面板，卸下过滤网，用清水或加用中性洗涤剂的面板，卸下过滤网，用清水或加用中性洗涤剂的水清洗，严禁用毛刷类工具刷洗，水温不得超过水清洗，严禁用毛刷类工具刷洗，水温不得超过40，以免变形，洗涤干净放在阴冷通风处干燥，以免变形，洗涤干净放在阴冷通风处干燥后，按原路安装。清洗、更换过滤网均应做好记后，按原路安装。清洗、更换过滤网均应做好记录。录。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿

12、其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 5、当消毒机使用累计时间超过、当消毒机使用累计时间超过4000小时小时时，联系设备组对紫外线灯管进行更换，时，联系设备组对紫外线灯管进行更换，并记录。并记录。6、消毒机上方应无任何遮盖物消毒机上方应无任何遮盖物，也不能放，也不能放置在柜内等环境中使用；多个环境轮流消置在柜内等环境中使用；多个环境轮流消毒时应轻推轻放，减少振动。毒时应轻推轻放，减少振动。7、按照消毒机说明书安装与操作，注意用按照消毒机说明书安装与操作，注意用电安全。电安全。未经指导、培训、详阅说明书或未经指导、培训、详阅说明书或受命者严禁使用。受命者严禁使用。经

13、营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 设备发生故障意外或不良事件的处置设备发生故障意外或不良事件的处置医学设备出现故障，使用科室应当立即停医学设备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备组按规定进行检修。止使用，并通知设备组按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。备，不得再用于临床。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用生命支持类、急救类、

14、植入类、辐射类、灭生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备菌类、大型医用设备各科室需有各科室需有专人监测专人监测设备使用安全情况，设备使用安全情况，出现故障时必须立即停用，通知设备维修出现故障时必须立即停用，通知设备维修组成员并及时向药械科报告不良事件。组成员并及时向药械科报告不良事件。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 消毒器械和一次性使用医学装备消毒器械和一次性使用医学装备一次性使用的医学装备按相关法律规定不一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用；按规定可以重复使用的医学

15、得重复使用；按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报药械科。上报药械科。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 奖惩措施奖惩措施对成功提交一起安全事件的科室给予对成功提交一起安全事件的科室给予

16、表扬；表扬；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行责任追究。据情节轻重进行责任追究。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用大型医学装备临床使用安全监测与报告制度大型医学装备临床使用安全监测与报告制度 一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减步骤。进行，不得随意添加或删减步骤。二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得上上岗资质岗

17、资质方可从事设备的使用。方可从事设备的使用。三、大型设备的使用要有相关的三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录使用和维护记录。四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即联五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即联系设备组维修人员进行维修。系设备组维修人员进行维修。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度 1、应建立统一的采

18、购和使用登记制度，记录保存、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 2、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的的植入性医疗器

19、械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；案一起完整保存；3、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录资格，

20、并有双方签字的安装记录；经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 4、临床科室发现、临床科室发现可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件时时应按规定填写应按规定填写可疑医疗器械不良事件报可疑医疗器械不良事件报告表告表。填写完成后上报药械科。填写完成后上报药械科。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 5、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的情形下，器械，

21、在尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出需对其作出暂停使用暂停使用的措施。的措施。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 6、临床科室发现、临床科室发现可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件时时应立刻报告药械科，不得瞒报、缓报。其应立刻报告药械科，不得瞒报、缓报。其中中严重伤害事件严重伤害事件应于发现后应于发现后24小时内小时内报告，报告，死亡事件须及时报告。死亡事件须及时报告。7、药械科在收到临床科室的报告后，应进、药械科在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组行调查核实，并

22、报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起报告进行评价，按规定于发现之日起15个个工作日内工作日内上报药械不良反应监测中心，死上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。亡事件须及时报告。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用 辐射类医学装备临床使用安全监测与报辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度告制度 一、放射源及其医学装备的使用由使用科室一、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理专人管理。二、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的二、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所使用场所必须符合辐射安全的相关要求。必须符合辐射安全的相关要求。三、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行三、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。监测。四、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装四、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。备的安全检查工作。五、使用辐射类医学装备人员须经相关的五、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证资质认证，方，方可操作使用。可操作使用。六、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医六、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。院有关部门。