新版GMP实务教程第四章厂房与设施管理课件.pptx

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1、上海震旦上海震旦职业学院职业学院 魏友利魏友利第四章第四章 厂房与厂房与设施管理施管理1.学习目标：1.1.掌握掌握GMP(2010)GMP(2010)第四章第二第四章第二节生生产区管理中区管理中洁净区与非区与非洁净区之区之间、不同、不同级别洁净区之区之间的的压差差规定，表定，表4-34-3中的中的药品生品生产各生各生产工序空气工序空气洁净度度级别要求，要求，洁净区、气区、气锁间、单向流的概念，空气向流的概念，空气过滤器器净化原理，按化原理，按过滤效率效率过滤器分器分类，湍流和，湍流和单向区向区别，各个地区和国家，各个地区和国家洁净空气空气颗粒分粒分级级别。学习目标：2.2.熟悉熟悉GMPGM

2、P有关厂房与有关厂房与设施管理的其他施管理的其他规定，厂房定，厂房设计的主要内容，厂房主体装修材料的主要内容，厂房主体装修材料选择，原料，原料仓库平面布局，平面布局，传递窗窗类型，无菌型，无菌洁净区人区人员无折返无折返更衣室更衣室设计。3.3.了解了解风玫瑰玫瑰图的用途，厂区的用途，厂区选址原址原则，厂区，厂区规划划的内容和原的内容和原则，了解厂房，了解厂房设计原原则。技能目标：判断判断药品生品生产各生各生产工序空气工序空气洁净度度级别，能分析，能分析厂区厂区规划和厂房划和厂房设计的合理性，能参与厂区和厂房的合理性，能参与厂区和厂房设计和建和建设。主要内容主要内容u厂厂区区选址址于于规划划 u

3、厂厂房房管管理理u设施施管管理理第一第一节 厂区厂区选址与址与规划划一、厂区一、厂区选址址药品生品生产新建厂房区和易地改造均需新建厂房区和易地改造均需选择厂址。厂厂址。厂址的址的选择应符合有利生符合有利生产、保、保证质量、量、节省投省投资和和经营费用及方便生活的原用及方便生活的原则。在。在选择厂址厂址时应充分充分考考虑严格按照国家的有关格按照国家的有关规定、定、规范范执行。厂址行。厂址选择是一是一项政策性、技政策性、技术性、性、经济性很性很强的的综合性工合性工作。必作。必须结合建厂的条件和合建厂的条件和实际情况，情况，进行行调查、分析、分析、论证，最，最终确定出理想的厂址。确定出理想的厂址。一

4、、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循以下原遵循以下原则：（1 1）自然自然环境符合要求境符合要求 一般有一般有洁净厂房的生厂房的生产企企业，厂址宜，厂址宜选在大气含在大气含尘、含菌、含菌浓度低，无有害气度低，无有害气体，周体，周围环境境较洁净或或绿化化较好的地区。好的地区。一、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循以下原遵循以下原则：（2 2）周周围环境和水境和水质符合要求符合要求 厂址厂址应设在自然在自然环境和水境和水质较好，大气含好，大气含尘浓度度较低，地形、地物、低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。能的区域。

5、应远离大量散粉离大量散粉尘、烟、烟雾、有毒害气体和微生物的、有毒害气体和微生物的区域，有区域，有洁净厂房的企厂房的企业厂址厂址应远离离码头、铁路机路机场、交通要道以及散、交通要道以及散发大量粉大量粉尘和有害气体的工厂、和有害气体的工厂、贮仓、堆、堆场等等严重空气重空气污染、水染、水质污染、震染、震动或噪或噪声干声干扰的区域。的区域。一、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循以下原遵循以下原则：（2 2）周周围环境和水境和水质符合要求符合要求 厂址厂址应设在自然在自然环境和水境和水质较好，大气含好，大气含尘浓度度较低，地形、地物、低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生地貌造成的

6、小气候有利于生产、节能的区域。能的区域。根据根据风玫瑰玫瑰图，洁净厂房在厂房在污染源的全年主染源的全年主导风向向的上的上风侧，且有一定的防，且有一定的防护距离。距离。设置有置有洁净室室（区）的（区）的洁净厂房与交通主干道厂房与交通主干道间距宜在距宜在5050米以上。米以上。一、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循以下原遵循以下原则：（3 3）确保水、确保水、电、气的供、气的供给 作作为生生产药品的水、品的水、电、气，是生、气，是生产的必需条件。良好和充足的水源，的必需条件。良好和充足的水源，是是药品生品生产的保的保证。一、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循

7、以下原遵循以下原则：（4 4）交通、通交通、通讯便利便利 药品生品生产企企业的的货物运物运输较为频繁，交通运繁，交通运输的便利和运的便利和运输成本都将是成本都将是选址考址考虑的必要因素。当前科技信息的必要因素。当前科技信息时代，通代，通讯技技术非常非常成熟，通成熟，通讯是否便利已不是是否便利已不是药品生品生产企企业选择厂址厂址考考虑的因素。的因素。一、厂区一、厂区选址址v一般一般选择生生产厂址厂址时应遵循以下原遵循以下原则：（5 5）应有有长远发展的余地展的余地 药品生品生产企企业的品种比的品种比较多，而且多，而且产品品类型更新型更新换代也比代也比较频繁。随着市繁。随着市场经济和科技的和科技的

8、发展，展，药品生品生产企企业应有有长远的的发展展规划，划，选择厂址厂址时盛有考盛有考虑余地。余地。二、厂区二、厂区规划划1.1.规划内容划内容 企企业结合厂区的地形、地合厂区的地形、地质、气象、气象、卫生、安全防生、安全防火、施工等要求，火、施工等要求，进行生行生产厂区厂区总平面布置。平面布置。总平平面布置面布置应遵循国家有关工遵循国家有关工业企企业总体体设计原原则，应有利于有利于环境保境保护。生物技术制药工厂(美国)酶处理理生物原料生物原料处理理行政行政设施施抗生素抗生素车间抗抗肿瘤瘤车间废水水处理系理系统动物房物房废弃弃处制制剂间仓库二、厂区二、厂区规划划v厂区的厂区的规划和布局主要包括以

9、下几方面。划和布局主要包括以下几方面。（1 1）主要生）主要生产车间 包括原料生包括原料生产车间、制、制剂生生产车间等。等。（2 2）辅助生助生产车间 包括机修、包括机修、仪表等。表等。（3 3）仓库 包括原料、包括原料、辅料、包装材料、成品料、包装材料、成品仓库及五金及五金仓库。（4 4）动物房。物房。二、厂区二、厂区规划划v厂区的厂区的规划和布局主要包括以下几方面。划和布局主要包括以下几方面。（5 5）动力力 包括包括锅炉房、空炉房、空压站、站、变电站、配站、配电间、冷冷冻站等。站等。（6 6）公用工程）公用工程 包括水塔、冷却塔、包括水塔、冷却塔、泵房、消防房、消防设施等。施等。（7 7

10、）环保保设施施 包括包括污永永处理、理、绿化。化。（8 8）管理）管理设施和生活施和生活设施施 包括包括办公楼、公楼、检验室、室、研究所、食堂、医研究所、食堂、医务所等。所等。（9 9）运）运输道路包括道路包括车库、道路等。、道路等。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（1 1）符合功能区域）符合功能区域规划原划原则 u厂区厂区应按行政、生按行政、生产、仓储、动力、力、辅助和生活助和生活等用途划分区域，合理布局。既要符合等用途划分区域，合理布局。既要符合卫生、安全生、安全防火、施工作防火、施工作业等要求，又要便于等要求，又要便于环境保境保护和和“三三废”的的处理。理。二、厂区二、厂区规划

11、划2.2.规划原划原则（2 2）符合工）符合工艺及及卫生原生原则 u厂区厂区总图布局布局应考考虑产品工品工艺特点和防止交叉特点和防止交叉污染，按生染，按生产、行政、生活和、行政、生活和辅助区等合理布局，不助区等合理布局，不得互相妨碍。得互相妨碍。u生生产厂房厂房应布置在厂区内布置在厂区内环境清境清洁及人流、物流及人流、物流穿越穿越较少的地方，并少的地方，并应考考虑产品工品工艺特点和防止生特点和防止生产时交叉交叉污染，合理布置，染，合理布置，间距恰当。距恰当。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（2 2）符合工）符合工艺及及卫生原生原则 u厂区厂区应绿化，尽量减少露土面化，尽量减少露土面积

12、，宜种植草坪和，宜种植草坪和不不长花絮、花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。染。洁净厂房周厂房周围不宜不宜设置排水明沟。工厂布置置排水明沟。工厂布置设计的合理性非常重要，在一定程度上确保生的合理性非常重要，在一定程度上确保生产管管理、理、产品品质量、量、质量量检等工作的等工作的顺利利进行。行。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（2 2）符合工）符合工艺及及卫生原生原则 u洁净室（区）的厂房在厂区的室（区）的厂房在厂区的设置，置，应远离离产生生粉粉尘、烟、烟雾、有毒害气体的、有毒害气体的污染源，在染源，在污染源上染源上风侧，并有一定防，并有一定防

13、护距离的原距离的原则。u锅炉、三炉、三废处理、理、废渣与垃圾渣与垃圾临时堆放堆放场等有等有严重重污染的区域染的区域应置于厂区的主置于厂区的主导风向下向下恻，并与厂，并与厂内其他厂房有合适的不同区域，有些内其他厂房有合适的不同区域，有些设置于同一建置于同一建筑内。厂房包括一般厂房和筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。厂房。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（2 2）符合工）符合工艺及及卫生原生原则 u中中药材的前材的前处理、提取、理、提取、浓缩厂房厂房应在制在制剂厂房厂房下下风侧。原料。原料药厂房在制厂房在制剂厂房下厂房下风侧。u危危险品品库应设于厂区安全位置，并由降温、防于厂区安全位置，

14、并由降温、防冻、防爆、消防等安全措施。防爆、消防等安全措施。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（3 3）符合）符合设施配套原施配套原则u除了必除了必须有保有保证药品生品生产所需的生所需的生产、仓库、科、科研、研、办公及水、公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂、汽、气公用工程等主要功能厂房房设施以外，施以外，还应配配备三三废处理池、理池、废渣料与垃圾渣料与垃圾临时堆放堆放场地、停地、停车库、机修、机修、饭堂等堂等辅助助设施。施。二、厂区二、厂区规划划2.2.规划原划原则（3 3）符合人流、物流分开原）符合人流、物流分开原则产区区进出口及主要道路出口及主要道路应贯彻人流与人流与货流分开的

15、原流分开的原则。物流在外。物流在外围，环绕厂区，人厂区，人员运运动在内部，互在内部，互不混用。不混用。厂区道路厂区道路应选用用坚固不起固不起尘材料，如材料，如沥青、混凝土。青、混凝土。道路道路应平整、通平整、通畅，宜形成，宜形成环形消防形消防车道。道。第二第二节 厂房管理厂房管理u厂房厂房设施包括厂房、施包括厂房、仓储设施、施、质量控制量控制设施、施、辅助助设施等，施等，这些些设施各在厂区不同区域，有些施各在厂区不同区域，有些设置于同一建筑内。厂房包括一般厂房和置于同一建筑内。厂房包括一般厂房和洁净厂房。厂房。u一般厂房按一般工一般厂房按一般工业生生产条件和丁条件和丁艺要求，要求，洁净厂房按厂

16、房按药品生品生产质量管理量管理规范范的要求。与的要求。与洁净厂房相厂房相连的一般厂房也的一般厂房也应采用封采用封闭式。厂房内部式。厂房内部还有含物料有含物料暂储区、区、质量控制区、量控制区、辅助区等助区等设施。施。一、厂房相关概念一、厂房相关概念v（1 1）洁净区区 是指需要是指需要对环境中境中尘粒及微生物数量粒及微生物数量进行控制的房行控制的房间（区域），其建筑（区域），其建筑结构、装构、装备及其使用及其使用应当能当能够减少减少该区域内区域内污染物的引入、染物的引入、产生和滞留。生和滞留。、洁净气体气体网网络表表4 42 2 药品生品生产厂房厂房洁净室（区）空气室（区）空气洁净度度级别表表

17、洁净度度级别尘粒粒微生物微生物悬浮粒子最大允浮粒子最大允许数数/立方米立方米浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌 90mmcfu/4小小时表面微生物表面微生物静静态动态接触接触 55mmcfu/碟碟5指手指手套套cfu/手手套套0.5m5.0m0.5m 5.0mA级352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1B级352029352000290010105 55 55 5C级352000290035200002900010010050502525D级352000029000不作不作规定定不作不作规定定2002001001005050一、厂房相关概念一、厂房相关概念v（2 2）气）气锁

18、间 是指是指洁净区内区内设置于两个或数个房置于两个或数个房间之之间（如不同（如不同洁净度度级别的房的房间之之间）的具有两扇或多扇）的具有两扇或多扇门的隔的隔离空离空间。设置气置气锁间的目的是在人的目的是在人员或物料出入或物料出入时，对气流气流进行控制。气行控制。气锁间有人有人员气气锁间和物料气和物料气锁间。一、厂房相关概念一、厂房相关概念v（3 3）单向流向流 单向流也称向流也称“层流流”，是指，是指洁净区内空气朝着同一区内空气朝着同一个方向，以个方向，以稳定均匀的方式和足定均匀的方式和足够的速率流的速率流动。单向流能持向流能持续清除关清除关键操作区域的操作区域的颗粒。粒。二、厂房二、厂房设计

19、1 1设计原原则药品生品生产厂房厂房设计布局，符合下列要求。布局，符合下列要求。v（1 1）符合生）符合生产工工艺流向要求流向要求v（2 2）符合）符合洁净要求要求v（3 3）符合生）符合生产物料器具放置要求物料器具放置要求二、厂房二、厂房设计（1 1）符合生）符合生产工工艺流向要求流向要求u药品生品生产中，物料中，物料经每一道生每一道生产工序，每台生工序，每台生产设备逐步形成中逐步形成中间产品、成品。物料将一般生品、成品。物料将一般生产进入入洁净区，在区，在洁净区内又要区内又要经处理穿越不同理穿越不同洁净度度的区域，制成成品后又离开的区域，制成成品后又离开洁净区。区。这就要求就要求药品品生生

20、产厂房内人流、物流厂房内人流、物流严格分开，不可交叉或混流，格分开，不可交叉或混流，以免造成交叉以免造成交叉污染。染。洁净区内物料区内物料传递输送路送路线尽尽可能可能缩短，减少折返。原短，减少折返。原辅材料、中材料、中间体、中体、中间产品存放区尽可能靠近与其使用的生品存放区尽可能靠近与其使用的生产区域，减少运区域，减少运输过程中的混程中的混杂和和污染。染。二、厂房二、厂房设计（1 1）符合生）符合生产工工艺流向要求流向要求u值得注意的是，在同一厂房内有数台生得注意的是，在同一厂房内有数台生产设备或或数条生数条生产线时，应可能将每台可能将每台设备或每条生或每条生产线置置于独立的操作于独立的操作间

21、内，切忌在同一操作室内放置多台内，切忌在同一操作室内放置多台设备，特，特别是生是生产能力能力较大的大的设备，以免造成交叉，以免造成交叉污染、混染、混药或差或差错，例如旋，例如旋转式式压片机。小型片机。小型设备也也应避免在同一操作室内，例如避免在同一操作室内，例如颗粒粒剂分装机。分装机。二、厂房二、厂房设计（2 2）符合）符合洁净要求要求u为降低降低污染和交叉染和交叉污染的染的风险，厂房、生，厂房、生产设施施和和设备应当根据所生当根据所生产药品的特性、工品的特性、工艺流程及相流程及相应洁净度度级别要求合理要求合理设计、布局和使用。各生、布局和使用。各生产操作室的面操作室的面积以以满足生足生产操作

22、、安置必要的生操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料作宜，不宜大量堆放各种物料作储存室使用。同存室使用。同一厂房内以及相一厂房内以及相邻厂房之厂房之间的生的生产操作不得相互防操作不得相互防碍。碍。二、厂房二、厂房设计（2 2）符合）符合洁净要求要求u制制剂生生产车间除除应具有生具有生产的各工序用室外，的各工序用室外，还应配套足配套足够面面积的生的生严辅助用室。助用室。应有原有原辅料料暂存室存室（区），称量室，（区），称量室，备料室，中料室，中间产品、内包材料等各品、内包材料等各自的自的暂存室（区），工具、器具与周存室（区），工具、器具与周转容器的洗容器的洗涤、干燥、存放室，清干燥、

23、存放室，清洁用具的洗用具的洗涤、干燥、存放室，工、干燥、存放室，工作服的洗作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水、整理、保管室，并按需配置制水间、空、空调净化机房、化机房、车间检验室等。清室等。清洁间设置置应合理，方合理，方便清便清洁操作，清操作，清洁室的室的洁具具应设置置带集水功能的地拖集水功能的地拖架或存放柜架或存放柜悬挂地拖，以便晾干和烘干。挂地拖，以便晾干和烘干。二、厂房二、厂房设计（2 2）符合）符合洁净要求要求u中中药制制剂的生的生产操作区操作区应与中与中药材的前材的前处理、提取、理、提取、浓缩以及以及动物物脏器、器、组织的洗的洗涤或或处理等生理等生产操作区操作区严格分开。格分开

24、。u用于生物制品生用于生物制品生产的的动物室、物室、质量量检定定动物室必物室必须与制品生与制品生产区各自分开。区各自分开。二、厂房二、厂房设计（3 3）符合生）符合生产物料器具放置要求物料器具放置要求 u生生产区和区和贮存区存区应当有足当有足够的空的空间，确保有序地存，确保有序地存放放设备、物料、中、物料、中间产品、待包装品、待包装产品和成品，避免品和成品，避免不同不同产品或物料的混淆、交叉品或物料的混淆、交叉污染，避免生染，避免生产或或质量量控制操作控制操作发生生遗漏或差漏或差错。二、厂房二、厂房设计2.2.设计内容内容（1 1）确定工）确定工艺流向；流向；（2 2）确定生）确定生产、净化、

25、中化、中间站区域；站区域；（3 3）确定公共工程、清）确定公共工程、清洁，辅助区域；助区域；（4 4）确定）确定设施施设备型号和安装位置；型号和安装位置；（5 5）确定水、）确定水、电、气（汽）供排方式及、气（汽）供排方式及连接位置；接位置；（6 6）确定不同）确定不同洁净度区域物料度区域物料进出方式；出方式；（7 7）确定人）确定人员紧急出口。急出口。三、三、洁净厂房装修厂房装修1.1.主体装修主体装修2.2.电气照明气照明3.3.供排水供排水主体装修主体装修u洁净厂房的装修在厂房的装修在设计和施工和施工时应避免出避免出现清清洁死角，不死角，不积尘，便于清，便于清洁室地面室地面应采用采用环氧

26、氧树脂或脂或耐磨耐磨PVCPVC塑胶地板。塑胶地板。洁净室（区）的内室（区）的内墙及天花板及天花板宜采用宜采用钢板。表面板。表面应平整光滑、无平整光滑、无损伤、无脱漆、无脱漆、无裂无裂缝、接口、接口严密、防霉、防静密、防霉、防静电、能耐受清洗和、能耐受清洗和消毒。消毒。墙壁与地面的交界壁与地面的交界处宜成弧形，接宜成弧形，接缝处应有有嵌嵌缝胶密封，以减少灰胶密封，以减少灰尘积聚和便于清聚和便于清洁。、主体装修主体装修u洁净室（区）的室（区）的门、窗造型要、窗造型要简洁，门框不留框不留门槛。门活活页可采用螺旋式升降活可采用螺旋式升降活页；外；外墙上的窗宜上的窗宜与内与内墙面持平，窗面持平，窗边呈

27、斜角，且呈斜角，且为双双层固定窗，以固定窗，以保持良好密封和减少能量保持良好密封和减少能量损失。失。u若采用若采用轻质吊吊顶作技作技术夹层，应在在夹层内内设置置检修走道。技修走道。技术夹层的的墙面与天棚需刷涂料不易脱落面与天棚需刷涂料不易脱落和和释放放颗粒性物粒性物质的的饰面。面。主体装修主体装修u洁净室（区）的窗室（区）的窗户、天棚及、天棚及进入室内的管道入室内的管道风口、灯具外壳或底座与口、灯具外壳或底座与墙壁或天棚的壁或天棚的连接部位均接部位均应密封采用胶封密封采用胶封闭。水、。水、电、气、汽的主管、气、汽的主管线宜接在宜接在技技术夹层内。内。主体装修主体装修表表4 41 1 洁净室装修

28、材料室装修材料选用参照表用参照表项 目目材材 料料 举 例例吊吊 顶夹层彩彩钢板、塑料板、塑料贴面板、聚脂面板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆表面涂料、防霉涂料、油漆墙 面面夹层彩彩钢板、板、铝合金板、塑料合金板、塑料钢板材、聚脂板材、聚脂类涂料、油漆涂料、油漆隔隔 断断砖、夹层彩彩钢板、玻璃板、板、玻璃板、铝合金型材、合金型材、铝合金板合金板地地 面面环氧脂氧脂类材料、半硬材料、半硬质橡胶、耐磨塑胶橡胶、耐磨塑胶贴面板。面板。电气照明气照明u洁净区内各区内各类电气装置气装置应可靠接地。可靠接地。u洁净区的区的电气配气配线采用在技采用在技术夹层内以内以电缆托架托架悬挂及挂及电缆管槽的方式接至用

29、管槽的方式接至用电设备。u洁净室的室的电线应暗装，暗装，进入室内的管入室内的管线口口应用硅用硅胶之胶之类严格密封。格密封。电源插座源插座应采用嵌入式。采用嵌入式。洁净室室内内应设有有报警装置。当警装置。当发生火灾生火灾时，能，能发生生报警信警信号，同号，同时切断切断电源。源。电气照明气照明u洁净区区应根据生根据生产要求提供足要求提供足够的照明。主要工的照明。主要工作室的照度适宜。作室的照度适宜。洁净区照明灯具区照明灯具应为密封式，密封式，发热量少，明亮柔和。量少，明亮柔和。电气照明气照明u洁净区安装的区安装的电话应采用采用洁净区区专用无用无话筒平板筒平板封封闭电话。供排水供排水洁净区内的供排水

30、区内的供排水应敷敷设在技在技术夹层、技、技术夹道内道内或地下埋没。或地下埋没。供排水供排水u生生产厂房的排水系厂房的排水系统设计，应根据生根据生产的的废水性水性质、浓度、水量等特点来确定；根据排水不同情况、度、水量等特点来确定；根据排水不同情况、不同条件确定不同条件确定对排水排水综合利用或做合利用或做废水水处理。理。洁净区内的排水区内的排水设备以及与重力回水管道相以及与重力回水管道相连接的接的设备，必必须在其排出口以下部位在其排出口以下部位设水封水封设置。排水置。排水竖管管应暗敷且不可穿越暗敷且不可穿越洁净室。室。洁净区内安装的水池、地区内安装的水池、地漏等不得漏等不得对药品品产生生污染。染。

31、u空气空气洁净级别为A A、B B级的的洁净室内不室内不应设置地漏，置地漏，宜采用流宜采用流动式清式清洁车。供排水供排水u洁净室内的地漏室内的地漏应采用不采用不锈钢洁净地漏，地漏的内表面地漏，地漏的内表面应光机、不易光机、不易结垢，地漏垢，地漏应有螺有螺纹密封盖，开启方便和便于消密封盖，开启方便和便于消毒毒处理，能防止理，能防止废水、水、废弃倒弃倒灌。灌。设备排水管能入地面排水排水管能入地面排水管管应采用密封胶封采用密封胶封闭，不得留，不得留有有缝隙。隙。四、厂房四、厂房净化化药品生品生产洁净厂房厂房对空气空气进行行净化化处理，理，应有防止有防止昆虫和其他昆虫和其他动物物进入的入的设施，厂房入

32、口施，厂房入口处设置雨具置雨具存放存放处。洁净室与室与洁净室之室之间必必须设置气置气闸门，人、物流走，人、物流走向合理。向合理。表表4 42 2 药品生品生产厂房厂房洁净室（区）空气室（区）空气洁净度度级别表表 洁净度度级别尘粒粒微生物微生物悬浮粒子最大允浮粒子最大允许数数/立方米立方米浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌 90mmcfu/4小小时表面微生物表面微生物静静态动态接触接触 55mmcfu/碟碟5指手套指手套cfu/手套手套0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1B级352029352000290010105 55 55 5C级3

33、52000290035200002900010010050502525D级352000029000不作不作规定定不作不作规定定2002001001005050四、厂房四、厂房净化化v空气空气过滤器器净化原理化原理v过滤器器类型型v空气空气过滤器技器技术参数参数v洁净空气气流形式空气气流形式空气空气过滤器器净化原理化原理v空气空气过滤方式主要有以下三种：方式主要有以下三种：（1 1）静）静电过滤 滤尘使含使含尘空气流空气流经电场，致使，致使尘粒粒带电，被阴极，被阴极吸住除去，将空气吸住除去，将空气净化。化。空气空气过滤器器净化原理化原理v空气空气过滤方式主要有以下三种：方式主要有以下三种：（2

34、2）干式）干式纤维过滤滤尘 用于用于过滤粒径大于粒径大于滤材孔径的材孔径的尘粒，使空气粒，使空气净化。化。空气空气过滤器器净化原理化原理v空气空气过滤方式主要有以下三种：方式主要有以下三种：（3 3）黏性填料）黏性填料过滤器器滤尘含含尘空气通空气通过填料（填料（滤材）空隙的曲折通道材）空隙的曲折通道时，尘粒碰到黏性填料被粘住，而使空气粒碰到黏性填料被粘住，而使空气净化。化。过滤器器类型型v空气空气过滤器一般按其器一般按其过滤效率的高低分效率的高低分为初效、初效、中效、中效、亚高效、高效和超高效空气高效、高效和超高效空气过滤器。器。过滤器器类型型v（1 1）初效空气）初效空气过滤器器 主要有平板

35、式、袋式、自主要有平板式、袋式、自动卷卷绕式、油浸式等。自式、油浸式等。自动卷卷绕式空气式空气过滤器是以无器是以无纺布卷材布卷材为滤材，以材，以过滤器前后器前后压差差为传感信号而感信号而进行自行自动、连续更更换滤料的一种初效、中效空气料的一种初效、中效空气过滤器，特器，特别适用于大适用于大风量量进风系系统。过滤器器类型型v（2 2）中效空气）中效空气过滤器器最常最常见的有平板式、袋式、自的有平板式、袋式、自动卷卷绕式、分隔板式、式、分隔板式、静静电式等。式等。v（3 3）亚高效空气高效空气过滤器器常常见的有分隔板式、管式、袋式三种。的有分隔板式、管式、袋式三种。过滤器器类型型v（4 4）高效空

36、气）高效空气过滤器器按按结构分，有隔板和无隔板高效空气构分，有隔板和无隔板高效空气过滤器两器两类。v（5 5）超高效室气）超高效室气过滤与高效空气与高效空气过滤器基本相同，但采用器基本相同，但采用滤材和加材和加T T处理理要求更要求更严格一些。格一些。过滤器器类型型v目前目前药品生品生产企企业多采用集中式多采用集中式净化空化空调系系统。初效、中效初效、中效过滤器与温湿度器与温湿度调节设备风机、冷却器、机、冷却器、加加热器、加湿器等器、加湿器等组成空成空调系系统，置于空，置于空调机房，机房，利用管道将适合的温度、相利用管道将适合的温度、相对湿度的空气送至湿度的空气送至洁净室，并与高效室，并与高效

37、过滤器器连接而成。接而成。典型空气典型空气净化系化系统此系此系统的空气温、湿度的空气温、湿度调节是利用在空是利用在空调机房安装制冷机制或机房安装制冷机制或冷冷冻站提供冰站提供冰盐水循水循环提供冷源，以及利用蒸汽或在空提供冷源，以及利用蒸汽或在空调机机设电加加热器提供器提供热源。源。表表4 44 4 不同地区国家不同地区国家洁净区空气区空气颗粒分粒分级表表地区国家地区国家WHO GMPWHO GMPISO/TC209ISO/TC209EEC GMPEEC GMPUSA 209EUSA 209EUSAUSA惯用用中国中国GMPGMP级别A AISO 5ISO 5A AM 3.5M 3.510010

38、0级A AB BISO 5ISO 5B BM 3.5M 3.5100100级B BC CISO 7ISO 7C CM 5.5M 5.51 1万万级C CD DISO 8ISO 8D DM 6.5M 6.51010万万级D D空气空气过滤技技术参数参数v空气空气过滤器的技器的技术参数包括效率、阻力、参数包括效率、阻力、滤材材材材质和用途。空气和用途。空气过滤器的捕器的捕尘粒径、粒径、风压阻力、阻力、滤材材材材质及适用范及适用范围详见表表4 54 5。表表4 45 5 空气空气过滤器的技器的技术性能参数性能参数过滤器器类别捕捕尘粒径粒径m风压损失失PaPa捕集效率（捕集效率（%）滤材材材材质用用

39、途途超高效超高效0.10.32502509999.995995（DOP 0DOP 0.1212m）玻璃玻璃纤维A级无无尘室最室最终滤网网高效高效0 0.3 32502509999.9797（DOP 0DOP 0.3 3m）玻璃玻璃纤维A级、B级无无尘室最室最终滤网网亚高效高效0 0.3 31501509595（DOP 0DOP 0.3 3m）玻璃玻璃纤维C C级、D D级无无尘室最室最终滤网网中效中效1 11001006095（比色法）（比色法）合成合成纤维高效高效滤网前端、循网前端、循环空气前端空气前端初效初效5 530307080（重量法）（重量法）合成合成纤维外气外气处理、空理、空调机前

40、端机前端洁净空气气流形式空气气流形式v洁净的空气气流形式按的空气气流形式按流流动状状态分分单向流和湍流向流和湍流（也称（也称“紊流紊流”）。）。单向向流流义分垂直分垂直单向流和水平向流和水平单向流。目前常采用垂直向流。目前常采用垂直单向流向流洁净室。室。v送送风口的型式、位置，口的型式、位置，回回风口位置及口位置及洁净室的形室的形状是影响气流形式效果的状是影响气流形式效果的重要因素。重要因素。洁净空气气流形式空气气流形式v现多数多数药品生品生产厂房采用湍流厂房采用湍流洁净的气流形的气流形式。将湍流的气流形式介式。将湍流的气流形式介绍如下。如下。洁净空气气流形式空气气流形式v（1 1）孔板）孔板

41、B B送有全孔板送有全孔板顶送与局部孔送与局部孔顶送之送之分。全孔板分。全孔板顶送送风速小，气流分布均匀，可达速小，气流分布均匀，可达到到B B级洁净度。局部孔板度。局部孔板顶送与全孔板比，送与全孔板比，风速速较大，在大，在墙侧有有涡流并部分沿流并部分沿侧墙B B上翻卷，上翻卷，经顶棚到中棚到中间，随，随洁净气流向下流，气流向下流，净度可达度可达B B级。洁净空气气流形式空气气流形式v（2 2）流）流线型散流器型散流器顶送送 此种气流此种气流组织方式方式适用于适用于4m4m以上的高大厂房。以上的高大厂房。v（3 3）高效）高效过滤器器风口口顶送送 高效高效过滤器布置器布置茬送茬送风口，般口，般

42、带扩散板，可荻得散板，可荻得C C级到到B B级洁净度，是一种常用的气流度，是一种常用的气流组织形式。形式。洁净空气气流形式空气气流形式v洁净度不同的相度不同的相邻净室之室之间的空气静的空气静压差差应保持大于保持大于10Pa10Pa，洁净室（区）与外界大气的静室（区）与外界大气的静压差差应保持大于保持大于10Pa10Pa，应以气体以气体压差差计检测，相同相同洁净度度级别不同的不同的洁净室之室之间也也应保持空保持空气气压差。差。第三第三节 设施管理施管理v一、一、仓储设施施v二、二、质量控制量控制设施施v三、三、辅助助设施施一、一、仓储设施施1.1.仓库2.2.中中间站、站、暂存室存室3.3.物

43、料物料净化化设施施仓库v仓库区有足区有足够的空的空间，必，必须满足物料、成品的足物料、成品的储存要求。原料、存要求。原料、辅料、包装材料、中料、包装材料、中间产品、成品、品、成品、待待检品、合格品和不合格品退回的或回收的品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等品等按秩序合理按秩序合理储存，并有明存，并有明显状状态标志。志。对于含青霉于含青霉素素类、激素、激素类等原料等原料应分开放置分开放置专库或或专室。室。仓库v仓库和外界，和外界，仓库与生与生产区接界区接界处都都应有气有气锁间，气气锁间两两边均均应设门，并，并设互互锁，两，两边门不可同不可同时开启。开启。门的密封程度必的密封程度必须符合防鼠、

44、防虫和防火要符合防鼠、防虫和防火要求。求。v由于由于进库的原、的原、辅料和出厂的成品都需要化料和出厂的成品都需要化验，所以所以仓库里里应考考虑一个中一个中间区：一是待区：一是待验区，一是区，一是备料料发料区。料区。仓库v仓库至少至少应有三个通道：人流通道；原有三个通道：人流通道；原辅料、包料、包装材料等装材料等进口通道；成品出口通道。在人流通道中口通道；成品出口通道。在人流通道中应设有更衣室、盥洗室、浴室等有更衣室、盥洗室、浴室等设施；施；仓库v仓库至少至少应有三个通道：人流通道；原有三个通道：人流通道；原辅料、包料、包装材料等装材料等进口通道；成品出口通道。在人流通道中口通道；成品出口通道。

45、在人流通道中应设有更衣室、盥洗室、浴室等有更衣室、盥洗室、浴室等设施；施；仓库v仓库设计一般采用全封一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。光照有一定的要求。仓库周周围不允不允许有窗，既便有窗，既便有窗也采用封有窗也采用封闭式或不允式或不允许开启，以防开启，以防积尘，也防，也防鼠鼠类、虫、虫类进入。入。仓库v仓库应装装备完善消防防火完善消防防火设施。必施。必须装装备火灾火灾报警装置以及二氧化碳、干粉警装置以及二氧化碳、干粉灭火器。火器。v仓储区由适当的照明和通区由适当的照明和通风设施，能保持干燥，施，能保持干燥，清清洁整整齐。v物料都物料都应堆放在低帮上，

46、最好采用金属或所料地堆放在低帮上，最好采用金属或所料地台板，其高度至少台板，其高度至少10cm10cm。v仓科中的科中的设备主要是高位主要是高位铲车、手、手铲车、清洗机、清洗机、手叉手叉车等。等。中中间站、站、暂存室存室v药品品洁净生生产区域内区域内应设置被了事、原置被了事、原辅材料、材料、中中间体、中体、中间产品、成品存放区域。品、成品存放区域。v存放区域内存放区域内应安排待安排待验区、合格品区和不合格品区、合格品区和不合格品区，原区，原辅料存放区等，其空气料存放区等，其空气洁净度与生度与生产区空气区空气洁净度相同。度相同。v备料室可料室可视生生产规模模设置在置在仓库或生或生产车间，并，并配

47、配备相相应的称量室。的称量室。物料物料净化化设施施v进入入洁净区的物料必区的物料必须有与生有与生产区区洁净级别相适相适应的的净化用室和化用室和设施。施。v根据根据实际情况可采用物料清情况可采用物料清洁室、气室、气锁间或或传递窗窗进入入洁净区，区，进入非最入非最终灭菌无菌菌无菌药品生品生产区的区的原原辅料、包装材料和其他物品必要料、包装材料和其他物品必要时还应设置置灭菌菌室或室或灭菌菌设施，但不得施，但不得对洁净环境境产生不良影响。生不良影响。物料物料净化化设施施v洁净区内的中区内的中间产品不宜直接品不宜直接进入一般生入一般生产区，区，可采用可采用传递窗、气窗、气锁间或或设置相置相应的的设施施进

48、入一般入一般生生产区，区，传输带不得穿越不同不得穿越不同洁净级别区域。区域。物料物料净化化设施施v非无菌非无菌药品生品生产用物料从一般区用物料从一般区进入入洁净区，必区，必须经物物净系系统（包括外包装清（包括外包装清洁处理室和理室和传递窗）窗）在外包装清在外包装清洁处理室理室对其外包装其外包装进行行净化化处理后，理后，经有出入有出入门联锁的气的气锁间、传递窗或窗或货淋室淋室进入入洁净区。区。v生生产中的中的废弃物不宜与物料弃物不宜与物料进口合用一个气口合用一个气锁间或或传递窗。窗。物料物料净化化设施施v联锁传递窗主要用于窗主要用于洁净区与区与洁净区之区之间，洁净区与非区与非洁净区区之之间小件物

49、品的小件物品的传递时对物料物料进行行净化，同化，同时保保证相相邻的两室之的两室之间的封的封闭。联锁传递窗是一种窗是一种洁净室的室的辅助助设备。其用途就是保。其用途就是保证物料物料洁净进入本区域，并始入本区域，并始终保保证洁净室封室封闭。物料物料净化化设施施v无菌无菌药品生品生产用物料从一般区用物料从一般区进入入A A、B B、C C级洁净区，必区，必须经物物净系系统，包括外包装清，包括外包装清洁室、室、传递窗与消毒窗与消毒处理室，再理室，再进入入备料室。在外包装料室。在外包装清清洁处理室理室对其外包装其外包装进行行净化化处理、消毒后，理、消毒后，经出入出入门联锁的的传递窗或窗或货淋室到消毒室再

50、次淋室到消毒室再次对外包装消毒，然后外包装消毒，然后进入入备料室待用。料室待用。无菌无菌药品生品生产洁净区物区物净程序程序非无菌非无菌药品生品生产洁净区物区物净程序程序二、二、质量控制量控制设施施v质量控制量控制实验室室应根据需要根据需要设置各种理化置各种理化检验、仪器分析、生物器分析、生物检定、微生物定、微生物检验、中、中药标本、留本、留样观察室以及其他各察室以及其他各类实验室，室，实验室室应与与药品生品生产区分开。生物区分开。生物检定、微生物定、微生物检验和放射性核素和放射性核素检定要分室定要分室进行。行。三、三、辅助助设施施v辅助助设施包括机修、施包括机修、动力、公共工程和休息室，力、公