药品检验报告书和原始记录书写要求课件.ppt
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1、药品检验报告书和原药品检验报告书和原始记录书写要求始记录书写要求药品检验报告书和原始记录药品检验报告书和原始记录书写要求书写要求方颖2015.11一一 药品检验报告书的书写药品检验报告书的书写1、表头栏目及填写说明2、检验依据3、检验结果中“检验项目检验项目”、“标准规定标准规定”、“检验数据检验数据”和和“项目结论项目结论”4、结论5、注意事项二二 原始记录的书写原始记录的书写1、基本要求2、具体参数要求一一药品检验报告书药品检验报告书的书写的书写药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术性文件,要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范。1表头
2、栏目及填写说明2检验依据3检品卡中“检验项目检验项目”、“标准规定标准规定”、“检检验数据验数据”和和“项目结论项目结论”4结论 表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明品名收检日期批号开验日期检验员填写生产单位及产地报告日期检验员填写送检单位检验时数检验员填写检验项目供检量检验依据检验用量检验员填写规格剩余量检验员填写包装药品有/失效期 表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明要求:1表头所有栏目不能有空格,如无规格或效期等,必须在空格内画斜线。2所有业务办填写的项目,检验员要与样品进行仔细核对,如有错处进行修改。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明1、检验号:、检验号:按企业管理规定自行编写。2、
3、品名、品名:国产药品:国产药品:按现行质量标准规定的通用名称填写,商品名或习用名放在通用名后的括号内。如:注射用头孢夫辛酯(西力欣)。进口药品:进口药品:按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写,商品名放在后面括号内。如:硝苯地平缓释片(拜心同)。不允许简写。如:正确维C银翘片错误维C银翘中药材:按中国药典规定书写,炮制或饮片应加括号区分。如:正确黄芩(饮片),白术(炒)错误黄芩片,炒白术表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明3、批号批号:按药品包装上的批号填写。4、生产单位及产地:生产单位及产地:生产单位指生产药品的企业名称,应填写全称。若名称不能反映出所在的省、市,应在生
4、产企业名称前加注省、市名,放在括号内。如:(吉林省)辽源制药有限公司。产地仅适用于中药材。国别及药厂名称按“进口药品注册证”填写。5、送检单位、送检单位:指提供样品的单位名称,应填写全称。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明6、检验项目、检验项目:分全检、部分检验和单项检验。全检包括微生物限度。部分检验一般两个参数以上,填写、等。如:无菌、热原等。单项检验可直接写出参数名称。如:热原表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明7、检验依据、检验依据:详见“二、检验依据”。8、规格、规格:原料药按质量标准规定填写或画“/”。如“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。单方制剂按质量标准【规格】栏
5、填写。如片剂或胶囊剂填“mg”或“0.g”等;注射液或滴眼剂填“ml:mg”等;软膏剂填“g:mg”等;没有规格的填“/”。复方制剂填写“复方制剂”。中成药按质量标准【规格】栏填写。中药材填写饮片或中药材。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明9、包装、包装:原料药一般指包装材质。如“纤维板桶内衬塑料袋”,“铝听”等。制剂填写直接接触药品最小包装的包装材质。如“铝塑板”,“塑料瓶”,“玻璃瓶”等。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明10、收检日期、收检日期:按月、日、年书写。11、开开验验日日期期:指开始检验的日期,按原始记录第一页日期填写,按年、月、日填写。12、报告日期:、报告日期:按年、月
6、、日填写,注意检验员书写报告,审核和签发日期。13、检验时数。、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明14、供供验验量量:指收到检品的最小原包装量实际的最小原包装数量数量,如10片板10板盒3盒。15、检检验验用用量量:指检验科室实际检验消耗的样品数量。16、剩余量:、剩余量:指检验剩余样品的数量。表头栏目及填写说明表头栏目及填写说明17、药药品品有有失失效效期期:照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。18、合合同同号号码码:按进口合同书上的合同编号填写。19、注册证号:、注册证号:按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的注册证号填写。表头栏
7、目及填写说明表头栏目及填写说明20、检验目的:、检验目的:国内检品:委托检验(临床验证、临床试验、区抽复验、公安查案等)抽查检验(评价、考核品种、稽查查案等)技术协作进口检品:进口法定检验注册检验:临床类、生产类、补充申请类、复核检验、委托生产医院制剂:临床类、生产类 检验依据检验依据注意要点注意要点:书书引引号号、册册号号的的写写法法(中中文文或或阿阿拉拉伯伯数数字字)应应与与书书上上一致。一致。单页质量标准应写出单页质量标准应写出标准名称和编号。标准名称和编号。(一)(一)国内国内药药品品标标准准成册标准成册标准中国药典2000年版中国药典2000年版和2002年增补本中国药典2000年版
8、2002年增补本中国药典2000年版2004年增补本 检验依据检验依据卫生部药品标准新药转正标准第一册第十五册国家药品标准新药转正标准第十六册二十六册国家药品标准新药转正标准第27册第34册化学药品地方标准上升国家标准第一册第十六册国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册国家中成药标准汇编外科妇科分册国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册国家中成药标准汇编骨伤科分册国家中成药标准汇编内科气血津液分册国家中成药标准汇编内科脾胃分册国家中成药标准汇编内科肝胆分册国家中成药标准汇编内科肾系分册国家中成药标准汇编内科心系分册国家中成药标准汇编内科肺系(一)分册国家中成药标准汇编内科肺系(二)分册国家中成药标准汇
9、编眼科耳鼻喉科皮肤科分册卫生部药品标准藏药第一册卫生部药品标准蒙药分册卫生部药品标准中药成方制剂保护第一分册卫生部药品标准中药成方制剂第一册第二十册卫生部药品标准中药材第一册卫生部药品标准抗生素药品第一册卫生部药品标准生化药品第一册卫生部药品标准化学药品及制剂第一册卫生部药品标准(二部)第一册第五册卫生部药品标准(二部)第六册(生化药品第一分册)中国生物制品规程2000年版中国生物制品规程2000年版2002年增补本北京市中药材标准1998年版北京市中药饮片标准2000年版北京市中药炮制规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂(第二版)医疗单位制剂规程1984年版散页标准散页标准例:卫生部部标
10、准(试行)WS-068(X-056)-96国家药品标准(试行)WS-025(X-025)-99国家药品标准(试行)WS-897-(X-718)-2001国家药品标准(试行)YBZ02102004国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z)国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z(二)进口药品标准(二)进口药品标准美国药典版英国药典年版欧洲药典第版日本药局方第改正版日抗基年版部分进口传统药和天然药物制剂注册标准进口注册标准JX(三)送检单位所附检验资料(三)送检单位所附检验资料例:1、药品注册:申报质量标准、已有国家标准的按(一)国内药品标准填写2、医院制剂:所附质量标准、申报
11、质量标准3、进口药品质量标准复核:拟定进口注册标准4、技术协作:委托方提供的技术资料(要求将资料附原始记录后,以备查阅)(四)有关文献和科技资料(四)有关文献和科技资料 报告书中的报告书中的“检验项目检验项目”、“标准规定标准规定”、“检验数据检验数据”和和“项目结论项目结论”注意要点:注意要点:1、检验报告书表头下面应有三方面的内容:检验项目检验项目标准规定标准规定检验数据检验数据 项目结论项目结论2、检验项目最多包括四方面内容,并加黑括号【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】,其它不能加黑括号。3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参数按质量标准的顺序排列。4、除另有规定外,检验
12、数据保留至与标准规定同位。不合格项目在具体检验数据后填写“(不符合规定)”。【性状】注意要点注意要点:外观性状外观性状化学药品化学药品:原则上按质量标准内容书写(一般写到肉眼观察到的形色),异形片应做形状描述中成药:中成药:按质量标准中规定的书写。中药材:中药材:标准规定标准规定写应与性状相符;检验数据检验数据写与性状相符;若不相符,在标准规定标准规定和检验数据检验数据栏中将不符合的主要特点进行简单描述。【性状】化学药品:化学药品:标准规定标准规定 检验数据检验数据白色片或类白色片白色片糖衣片或薄膜衣片,除黄色糖衣片,除去去包衣后显类白色。包衣后显类白色。胶囊剂,内容物为白色色胶囊,内容物为白
13、色或类白色粉末。粉末。(空缺)胶囊剂,内容物为白色粉末。【性状】中成药:中成药:标准规定标准规定 检验数据检验数据黄棕色至黑褐色颗粒,黄棕色颗粒,气微香,味甜。气微香,味微甜。中药材:中药材:应与翻白草相符与翻白草不相符(叶缘为粗锯齿状)(叶缘为羽状深列)【性状】熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、黏度、酸值、皂化值、碘值等,可将限度和检验数据直接写在标准规定标准规定和检验数据检验数据下面。如需注明温度的在标准规定标准规定处加以注明即可。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据溶解度应在水中易溶在水中不溶注:一般情况下可不记述,不合格检品要记述。检验项目检验项目 标准规
14、定标准规定 检验数据检验数据熔点熔点74.577.577.0204212,207.0211.0熔距在5以内171176,171.5176.0,熔融时同时分解 融时同时分解注:保留至小数点后一位(进或舍至0或5)。比旋度比旋度 +20.5+21.5+21.2检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据折光率折光率 1.5171.5221.518 注:药典规定20.00.5时测定。1.4881.450(25)1.489注:如实测温度与药典附录规定温度不同,用括号在后注明。相对密度相对密度1.8711.8751.873应不大于0.81290.80121.2351.255(25)1.240 应
15、不小于1.2569(25)1.2589检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据吸收系数吸收系数 198210203馏程馏程 33.535.5,34.035.0沸距应在1以内6062606160以下馏出部分3%(ml/ml)不超过5%(ml/ml)凝点凝点 222423应不低于1415检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据粘度粘度运动粘度37mm2/S45mm2/S38mm2/S(40.0)或3745(37mm2/S)动力粘度0.005Pa.S0.075Pa.S0.006Pa.S注:如实测温度与药典附录规定温度不同,用括号在后注明。酸值酸值 应不大于2.22.0皂化值皂
16、化值 406055羟值羟值 658072碘值碘值 182421【鉴别】注意要点:注意要点:1、序列号加小括号。2、凡能生成颜色的,检验项目检验项目一栏中写显色反应;生成沉淀的,检验项目检验项目一栏中写沉淀反应。3、化学反应中:加注质量标准中提示成分名称,如:铝盐、钙盐。如未提示成分名称,但被测成分明确,加注成分的名称,如:生物碱、黄铜;。如不能归类的鉴别只写序号。【鉴别】4、薄层色谱、液相色谱、气相色谱和红外色谱等要求写对照品的名称。5、紫外光谱最大吸收、最小吸收和肩峰,要求每项单列,并左对齐。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】显色反应应呈正反应呈负反应(不符合规
17、定)沉淀反应应呈正反应呈正负反应铝盐应呈正反应呈正负反应生物碱应呈正反应呈正负反应应呈正反应呈正负反应经验鉴别应呈正反应呈正负反应检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】中成药应与相符与相符不相符中药材粉末应与粉末与粉末特征特征相符相符不相符横纵切片应与横纵与横纵特征特征相符相符不相符注:不合格要注明不符合规定的主要区别具体特征。例:检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】显微鉴别应与莲子相符与莲子不相符(带种皮的种子)(无种皮)(不符合规定)显微鉴别 应具防己的显微特征不具防己的显微特征(不应检出草酸钙簇(可检出草酸钙簇晶)晶)(不符合规定)显
18、微鉴别应具导赤丸的显微不具导赤丸的显微特征特征(检出处方外的、)(不符合规定)检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】薄层色谱供试品主斑点的位置相同不相同和颜色应与头孢拉定对照品相同供试品主斑点的位置和相同不相同颜色应与当归对照药材相同检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别】鉴别】紫外光谱最大吸收267nm、375nm267nm、375nm吸光度比值A375nm/A267nm0.32应为0.310.33最大吸收265nm、273nm266nm、272nm最小吸收245nm、271nm246nm、271nm肩峰259nm259nm最大吸收258nm25
19、8nm吸光度0.650.65注:每个数字后要有单位。执行中国药典2005年版,吸收度改为吸光度。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】红外光谱应与对照图一致不一致谱(光谱集图)一致应与盐酸美克洛嗪一致不一致对照品图谱一致检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【鉴别鉴别】液相色谱供试品主峰保留时间一致不一致应与维生素D3对照品峰一致【检查】注意要点:注意要点:1质量标准中能出具体数据的项目,标准规定标准规定中直接写限度,检验数据检验数据中直接写检测的数据。2质量标准中无法出具明确数值的项目,标准规定标准规定和检检验数据验数据可以简写为应符合规定,符合规定;
20、若不合格要列出具体数据。例:检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】检查】水分不得过6.05.8pH值5.07.05.9【检查】检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】酸碱度酸碱度pH值5.07.05.6酸碱度应符合规定符合规定溶液的颜色溶液的颜色吸光度不得过0.30.1吸光度不得小于0.350.36炽灼残渣炽灼残渣不得过2.00.06(有效数字可以多保留一位)【检查】检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】崩解时限应在60分钟内47分钟崩解时限(肠溶片)胃液:2小时内不得有3片有裂缝裂片(不符合规定)肠液:应在1分钟
21、内崩解35分钟崩解时限应符合规定符合不符合规定(口崩片)注意:单位一致性。符合规定者:写法与普通片相同。不符合规定者:必须分别注明胃液和肠液的情况【检查】检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】热原应小于1.40.8应小于3.52.9细菌数应小于1000个g小于10个g注意:用中文“小于”表示,不能用符号“”表示。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】溶出度限度为标示量的70符合规定溶出度限度为80.(不符合规定)释放度小时应不得过符合规定标示量的小时应为标示符合规定量的小时应不低于符合规定标示量的检验项目检验项目 标准规定标准规定 检
22、验数据检验数据【检查】【检查】含量均匀度应符合规定符合规定含量均匀度应符合规定.(不符合规定)注:溶出度,释放度和含量均匀度注册检验,进口质量复核,不符合规定时列出具体数据,保留小数点后一位。【检查】检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】溶液的澄清度与颜色溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定吸收度不得过0.300.13溶液的澄清度不得深于号浊度深于号标准液标准液溶液的颜色不得深于黄色或黄深于黄色3号绿色3号标准液标准液(不符合规定)注:若不符合规定此项分开写。【检查】检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】氯化物、硫酸盐不得过.符合不符
23、合规定硫化物、氰化物等(质量标准中带括号的)重金属、砷盐等不得过百万分之符合不符合规定酸度、碱度、酸碱度应符合规定符合不符合规定(滴定法、指示剂法)检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】有关物质应符合规定符合不符合规定不得过.符合不符合规定或实测数据单个杂质不得过.(出具最大杂质数据)杂质总量不得过.注:凡有明确限度数据规定的应写具体数据。能出具具体检验数据的 应尽量出具数据。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】不溶性微粒、应符合规定符合不符合规定澄明度等异常毒性、应符合规定符合不符合规定降压物质等无菌应符合规定符合不符合规定细菌内
24、毒素应小于0.5EU/ml符合不符合规定注:执行中国药典2005年版,澄明度改为不溶性异物。检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验数据检验数据【检查】【检查】微生物限度应符合规定符合规定微生物限度细菌数不得过30000个/g140000个/g(不符合规定)霉菌数不得过100个/g340000个/g(不符合规定)大肠杆菌1g中不得检出未检出注:如为单项检验,或不符合规定时,在微生物限度下面写 各参数名称细菌、霉菌、大肠杆菌等。【含量测定】注意要点注意要点:1按质量标准的内容和格式书写。2注意成分名称、分子式和百分号的写法,分子式写在一行中。3复方制剂或测定多个成分的,在检验项目检验项目栏中要分
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