责任目标药品监管股.doc

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1、渑池县食品药品监督管理局 药品综合监管股目标责任书(2013年3月)为进一步加强食品药品监督管理工作，全面完成县委、县政府和市局下达的年度各项工作任务，经局党组研究决定，现下达2013年药品综合监管股责任目标，请围绕责任目标，采取有效措施，认真抓好落实，确保各项目标任务的全面完成。 领导机关：渑池县食品药品监督管理局责任领导：责任科室：药品综合监管股 科室负责人： 2013年3月药品综合监管股责任目标1、 疗器械监管。每季度至少召开1次重点监管产品质量安全分析例会。对辖区医疗器械重点监控经医营企业每年至少进行1次突击性检查。对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查1次；对确定为失

2、信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查1次；覆盖率均达到100%。MDR百万人口报告数不低于56份。2、 药品注册工作。及时转发和落实省局、市局的有关文件。配合市局做好药品注册有关工作。3、 省级药品安全示范县创建工作。严格按照豫食药监办201138号和渑政办201267号文件要求，做好省级药品安全示范县创建工作。4、 药品安全监管。建立药品生产监管责任体系。落实省、市局关于药品生产日常监管的有关规定和监管频次，并建立监管对象分类管理制度。落实省、市局各项专项检查要求，监督药品生产企业和医疗机构制剂室质量保证体系有效运行，日常监督检查覆盖率达100%，不发生质量安全事故。实施基本药物

3、中标情况备案制度，对基本药物生产企业现场监督检查不少于4次，配合做好基本药物抽验检查记录和质量检查情况分析报告，抽验覆盖率达100%。做好生产环节药品电子监管工作，保证辖区内药品生产企业生产出厂的国家基本药物、省增补基本药物、含特殊药品复方制剂全部入网赋码。深入推进实施新修订药品GMP工作，监督企业按要求实施。对特殊药品生产经营企业每季度巡查不少于1次，无特药事故。ADR报告单位数不低于2012年和严重ADR报告数不低于3%，没有虚假报告；消除制剂生产企业、药品批发企业、乡级以上医疗机构零报告，明确专门人员负责ADR报告核实工作。5、 药品流通监管。对辖区内药品经营企业监督检查覆盖率达100%

4、，批发企业经营的药品100%进入质量保证体系，零售连锁企业门店经营的药品100%统一配送，零售企业杜绝超范围、超方式和出租（借）柜台行为。深入推进实施新版GSP工作，监督企业按要求实施。严格执行蛋白同化制剂、肽类激素等禁限购政策，杜绝含麻黄碱类复方制剂等特殊药品流弊发生。加强医疗机构药品质量监管，推进实施医疗机构药品监督管理办法（试行），督促医疗机构建立完善药品质量管理制度，对辖区内医疗机构药品质量监督检查全年不少于2次。加强基本药物质量监管，对配送企业每季度检查1次，对基层医疗机构、零售药店监督检查全年不少于2次；做好药品流通、使用环节电子监管工作，督促有关单位及时上传药品信息，指定专人负责

5、，定期发布信息，不断提高监管效能，加强药品广告监测，严厉打击发布虚假违法药品广告，及时移交和上报违法药品广告。6、 终止妊娠药品监管。宣传贯彻河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人口终止妊娠条例，对辖区内药品批发和零售企业进行相关法律法规和政策培训，加强法制教育和职业道德教育，把相关法律法规和规章制度印发到每个经营人员手中，使其自觉遵纪守法，自觉抵制“两非”行为。7、 信息化建设。配合市局规范使用行政审批系统办理药品零售、第二三类医疗器械经营、药品GSP认证（零售）申报审批的行政许可事项，审批流程意见及相关信息填写完整。规范使用药械监督系统办理日常监管工作，建立药械生产、经营和使用环节日

6、常检查电子档案，信息填写完整。按要求做好药品电子监管和系统信息化建设及应用工作。8、 新闻外宣工作。科室主管职责范畴内的重要活动及重要工作及时上报率100%，向局办公室报送信息不低于12篇，外发信息被食品药品行业报刊采用1篇；被市级以上报刊、电视、电台采用1篇以上、被县级以上以上报刊、电视、电台采用稿件1篇、省局监管信息1条以上、市局监管信息1条以上、县党委、政府信息1条以上的任务，重要工作均形成音影或文字记录资料。有专门的网络舆情监督员，能及时积极有效处理有关网络舆情。9、 其它工作。完成精神文明、安全管理、综合治理、信访稳定、党建组织、计划生育、包村扶贫、森林防火、节能减排、植树造林、创卫、档案、统计等办公室协调的有关工作事项，完成局党组临时交办的各项任务，确保科室工作系统有位次，单位争先进。