新时期儿科发展方向和展望课件.ppt

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1、新时期儿科事业发展新时期儿科事业发展-挑战和展望挑战和展望朱宗涵朱宗涵中国医师协会儿科医师分会中国医师协会儿科医师分会北京北京 2016-8儿童医学（儿科和儿科学）的目的儿童医学（儿科和儿科学）的目的Child Medicine(Pediatrics)保护和促进儿童和青少年的健康和发展保护和促进儿童和青少年的健康和发展防治儿童和青少年期的疾病和伤残防治儿童和青少年期的疾病和伤残成人疾病的儿童期预防成人疾病的儿童期预防重大公共事件中儿童健康保护重大公共事件中儿童健康保护方针：儿童优先方针：儿童优先 Child First 策略：策略：生存生存 Survivor 保护保护 Protection 发

2、展发展 Development为所有儿童的健康为所有儿童的健康Health for all children可及性可及性高质量高质量经济经济我国儿科和儿科学发展的成就我国儿科和儿科学发展的成就1.为保障儿童健康，降低儿童死亡率，为保障儿童健康，降低儿童死亡率，促进儿童生长发育促进儿童生长发育 方面作出重大贡献。方面作出重大贡献。2.形成和发展了众多专业的学科体系形成和发展了众多专业的学科体系3.形成和发展了较高水平的专业队伍形成和发展了较高水平的专业队伍4.形成和发展了儿科医学中心（儿科医、教、研基地）形成和发展了儿科医学中心（儿科医、教、研基地）5.建立了儿科医学教学体系建立了儿科医学教学体

3、系（有待重建）（有待重建）6.初步建立儿童医疗保障体系（儿童医保，新农合，大病求助）初步建立儿童医疗保障体系（儿童医保，新农合，大病求助）7.初步建立了儿科研究能力初步建立了儿科研究能力8.国际合作和交流不断发展国际合作和交流不断发展保障儿童生存的策略保障儿童生存的策略 5岁以下儿童营养不良发生率岁以下儿童营养不良发生率5岁以下儿童死亡率岁以下儿童死亡率我国儿科发展面临的挑战我国儿科发展面临的挑战儿科人力资源严重不足，儿科医疗机构严重不足，儿科药品严重不足。儿科人力资源严重不足，儿科医疗机构严重不足，儿科药品严重不足。儿科服务体系尚不完善，社区和基层儿科服务缺乏，没有儿科服务体系尚不完善，社区

4、和基层儿科服务缺乏，没有 general pediatricians。医学院校中儿科系撤销（医学院校中儿科系撤销（1990）,失去了儿科医生培养的基础，失去了儿科医生培养的基础，对儿科教育、对儿科教育、科研和学科研和学术发展造成严重的不利的影响，失去了重要的发展平台和话语权。术发展造成严重的不利的影响，失去了重要的发展平台和话语权。儿科教育和科研力量严重不足，儿科教育和科研力量严重不足，追踪生命科学前沿领域的进展不够。追踪生命科学前沿领域的进展不够。缺乏儿科发展的战略思想、规划和行动。谁来做？谁来考虑？缺乏儿科发展的战略思想、规划和行动。谁来做？谁来考虑？学科的整合能力不够：儿科界内部和外部。

5、学科的整合能力不够：儿科界内部和外部。对社会和政府的呼吁和公关能力不够，在医改中。对社会和政府的呼吁和公关能力不够，在医改中。儿科没有得到足够的重视，几乎被儿科没有得到足够的重视，几乎被“边缘化边缘化”。儿科统计儿科统计儿童总数（儿童总数（0 18 岁）：岁）：2.7亿亿 0-14岁儿童年总患病岁儿童年总患病:6亿人次亿人次（医疗机构登记数）（医疗机构登记数）儿科门诊总计：儿科门诊总计：2.26亿人次亿人次 儿童医院门诊：儿童医院门诊：26.3百万人次百万人次儿科年住院：儿科年住院：400万人次万人次儿科统计儿科统计儿科医师（含儿科医师（含助理助理医师）医师）：11.28万万名名 占全国执业医

6、师（助理）总数的占全国执业医师（助理）总数的3.9%每每1000名儿童名儿童0.5名儿科医生。（名儿科医生。（0-14岁儿童数为岁儿童数为2.26亿）亿）（国际为（国际为0.85-1.3）（卫计委：）（卫计委：2016-2-24发布会）发布会）儿童医院儿童医院：90所所1990年儿科年儿科系被系被撤销。撤销。新的为全国培养儿科医生的机制长期没有建立起来。新的为全国培养儿科医生的机制长期没有建立起来。儿童医院每年儿童医院每年为自己的医院培养少量的儿科医生。为自己的医院培养少量的儿科医生。医学院校每年培养数量有限的儿科硕士和博士。医学院校每年培养数量有限的儿科硕士和博士。儿科医生流失的现象更为严重

7、。儿科医生流失的现象更为严重。基层医生学历状况基层医生学历状况乡镇卫生院医生学历调查：乡镇卫生院医生学历调查：本科本科 3.9%大专大专 28.8%中专中专 54.2%在基层为儿童治病的卫生人员基本无儿科资质。在基层为儿童治病的卫生人员基本无儿科资质。中美儿科医生数量比较中美儿科医生数量比较 0-18岁岁儿童人数儿童人数 儿科医生人数儿科医生人数 医生数医生数/千名儿童千名儿童-中国中国 2.6亿亿 10万万 0.4 美国美国 0.6亿亿 8万万 1.3-*按按0-18岁估算岁估算 65%普通儿科医生普通儿科医生 35%专科儿科医生科儿科医生美国儿科服务美国儿科服务普通儿科医生普通儿科医生专科

8、儿科医生专科儿科医生 初级医疗保健服务初级医疗保健服务 少量专科医疗服务少量专科医疗服务 主要在社区和诊所主要在社区和诊所 专科医疗服务专科医疗服务 少量初级医疗服务少量初级医疗服务 主要在医院和大学主要在医院和大学 80%20%儿科医生的需求估算儿科医生的需求估算0-18岁岁儿童：儿童：2.6亿亿按按1/1000的比例估算，应有儿科医生的比例估算，应有儿科医生26万万名。名。现有儿科现有儿科医生医生11万名万名，尚需儿科，尚需儿科医生医生15万名。万名。儿科护士缺多少？儿科医技人员缺多少？儿科麻醉医生、儿科护士缺多少？儿科医技人员缺多少？儿科麻醉医生、五官科医生等如何培养五官科医生等如何培养

9、？儿科影像科医生？他们？儿科影像科医生？他们都从哪里都从哪里来？来？谁来规划这些事情，谁来落实这些事情？谁来规划这些事情，谁来落实这些事情？儿科学复制了成人医学的全部学科：儿科学复制了成人医学的全部学科：内、外、皮肤、五官、口腔内、外、皮肤、五官、口腔 小儿妇科小儿妇科(青春期医学青春期医学 Adolescent Medicine）胎儿医学胎儿医学 成人和老年医学成人和老年医学-成人疾病的儿童期预防成人疾病的儿童期预防-DOHaD理论（健康和疾病的发理论（健康和疾病的发 育起源育起源：Developmental Origins of Health and Diseases）儿内科具有内科的几乎

10、全部的亚专科：儿内科具有内科的几乎全部的亚专科：儿童保健、围生医学、新生儿、感染、消化、呼吸、心血管、泌尿、血液及儿童保健、围生医学、新生儿、感染、消化、呼吸、心血管、泌尿、血液及肿瘤、神经、精神心理、内分泌、免疫、遗传代谢、急救、康复、营养等肿瘤、神经、精神心理、内分泌、免疫、遗传代谢、急救、康复、营养等 儿科需要全面的技术支持：儿科需要全面的技术支持：护理、影像、检验、药物、麻醉、公共卫生、心理等护理、影像、检验、药物、麻醉、公共卫生、心理等 他们应该接受儿科的基本训练。他们应该接受儿科的基本训练。建立综合性儿童医院或儿童医学中心的必要性。建立综合性儿童医院或儿童医学中心的必要性。儿科学发

11、展的历程儿科学发展的历程-成人医学的复制成人医学的复制 儿科发展的历程：儿科发展的历程：复制复制 创新创新儿科学是研究人类生命早期的医学儿科学是研究人类生命早期的医学生命早期最具有创新前景的领域生命早期最具有创新前景的领域 发育发育创新首先是基于发育的儿童健康的创新首先是基于发育的儿童健康的 再定义再定义 围孕期围孕期 孕期孕期 儿童期儿童期 儿童健康和发展的再定义儿童健康和发展的再定义 树立创新的健康观：树立创新的健康观：没有疾病没有疾病 diseases 良好状态良好状态 well-being 充分发育充分发育 potential 树立创新的发展观：树立创新的发展观：体格生理发育体格生理发

12、育 physical 心理行为发育心理行为发育 mental 社会能力发育社会能力发育 social 儿科学的定义：儿科学的定义：胎儿、儿童和青少年期医学的综合学科胎儿、儿童和青少年期医学的综合学科 努力消除疾病和致病因素对儿童的危害努力消除疾病和致病因素对儿童的危害 保障和促进生理、心理和社会能力的发展保障和促进生理、心理和社会能力的发展 儿科学定位儿科学定位 儿童医学儿童医学现代医学和医学教育是基于成人医学的体系，不能充分反映儿科的特现代医学和医学教育是基于成人医学的体系，不能充分反映儿科的特点和规律。点和规律。儿科应该是以发育生命科学为基础的医学体系，覆盖了从受精卵到青儿科应该是以发育生

13、命科学为基础的医学体系，覆盖了从受精卵到青春期的漫长的生命过程。春期的漫长的生命过程。我们面对的对象：胚胎期、胎儿期、新生儿期、我们面对的对象：胚胎期、胎儿期、新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期、青春期。婴幼儿期、学龄前期、学龄期、青春期。发育发育-儿科学最基本的特征和重点儿科学最基本的特征和重点 发育的基本机制发育的基本机制-遗传和环境的交互作用遗传和环境的交互作用儿童医学儿童医学和生命科学和生命科学 发育儿科学和生命发育儿科学和生命科学科学的相互促进的相互促进：发育生物学、系统生物学发育生物学、系统生物学遗传学和表观遗传学遗传学和表观遗传学脑和神经科学脑和神经科学分子生物学（基因组学，蛋

14、白组学，代谢组学，网络组学）分子生物学（基因组学，蛋白组学，代谢组学，网络组学）生物信息学生物信息学生物医学工程生物医学工程 社会社会-经济学经济学生命的开始：从生命的开始：从-9m 到到+2yr 构建构建 养育养育环境境促促进母乳喂养母乳喂养改善改善辅食添加食添加保保证孕期孕期营养和养和环境境NATURE 先天遗传先天遗传 -NURTURE 后天养育后天养育 生命最初的生命最初的1000天天 从孕期到从孕期到2岁：为一生奠定基础岁：为一生奠定基础 改变一生，改变未来改变一生，改变未来The first 1000 days of life:The Window of Opportunity胎儿

15、发育和宫内编程胎儿发育和宫内编程宫内环境宫内环境营养营养 感染感染损伤损伤 抑郁抑郁-4-9 m父母父母染色体重构染色体重构/基因重组基因重组器官构建器官构建发育编程发育编程Intrauterine Programming宫内编程宫内编程分子分子细胞细胞代谢代谢 内分泌内分泌,生理学功能生理学功能生命最初的生命最初的100天：天：Newborn child1 year3 yearsAgeHigh(cm)50100753.2 kilos9.6 kilos15 kilos婴幼儿婴幼儿期期-发育的快速阶段发育的快速阶段9 kg15 kg3 kg新生儿新生儿350g30%800g50%1000g75%

16、体格：体格：2x 2x 身高增长、身高增长、5x 5x 体重增长体重增长生理：各个器官系统生理：各个器官系统 -消化、呼吸、血液、免疫、神经、心血管、内分泌、消化、呼吸、血液、免疫、神经、心血管、内分泌、骨骼肌肉骨骼肌肉 大脑：大脑：+1-2g/d+1-2g/d 脑重增长，神经网络形成和发展脑重增长，神经网络形成和发展 心理社会能力：心理社会能力：感官、运动、行为、语言、认知、情感、交流、自主等感官、运动、行为、语言、认知、情感、交流、自主等分化分化组合组合过敏敏肥胖肥胖心血管疾病心血管疾病糖尿病糖尿病出生出生+36 m发育育 /代代谢编程程脑和神和神经发育育营养养 感染感染过敏敏心理心理发育

17、育健康生活健康生活质量量发育因素育因素-9 m早期早期营养和养和发展展对一生健康和疾病的影响一生健康和疾病的影响健康健康疾病疾病围围孕孕期期健康和疾病的发育起源健康和疾病的发育起源 发育相关疾病（发育相关疾病（mal-programming)基于遗传因素的发育障碍和损伤，包括：基于遗传因素的发育障碍和损伤，包括：-基于基于DNA序列的发育障碍序列的发育障碍（遗传代谢病）（遗传代谢病）-基于基于DNA表达调控的发育障碍表达调控的发育障碍（BD)基于环境因素的发育障碍和损伤，包括：基于环境因素的发育障碍和损伤，包括：-基于宫内环境的发育障碍基于宫内环境的发育障碍(出生缺陷）出生缺陷）-基于生后环境

18、的发育障碍基于生后环境的发育障碍（营养（营养,疾病，疾病，伤残伤残）发育相关疾病发育相关疾病发育相关的功能性紊乱发育相关的功能性紊乱 各系统的非器质性临床表现各系统的非器质性临床表现(FGIDs)发育发育相关的相关的躯体疾病躯体疾病 重要脏器的发育障碍或损伤重要脏器的发育障碍或损伤 发育相关的心理行为障碍发育相关的心理行为障碍 发育行为儿科学发育行为儿科学构建新构建新的儿童医学的学科的儿童医学的学科体系体系对一个未来的儿科医生来说，他们在医学院里的对一个未来的儿科医生来说，他们在医学院里的5年时间应该学些什么？年时间应该学些什么？儿科有太多成人医学所没有的更为丰富的内容，不应该将这些重要的内容

19、都放到儿科有太多成人医学所没有的更为丰富的内容，不应该将这些重要的内容都放到“毕业后教育毕业后教育”。为什么要让一个儿科医学生要花费整整为什么要让一个儿科医学生要花费整整5年最宝贵的时间去学习基于成人医学的医学系课程。年最宝贵的时间去学习基于成人医学的医学系课程。（儿科学只（儿科学只占十分有限的时间）占十分有限的时间）当他们进入儿科住院医生培训时，对儿科学几乎毫无所知当他们进入儿科住院医生培训时，对儿科学几乎毫无所知。（当他们成为儿科医生的时候，只知道儿科是成人医学中的缩小：（当他们成为儿科医生的时候，只知道儿科是成人医学中的缩小：“小儿科小儿科”。）。）儿科学应该去构建一个综合的学科体系，为

20、学生提供一个完整的全面的医学教育。儿科学应该去构建一个综合的学科体系，为学生提供一个完整的全面的医学教育。而不是照搬基于成人的医学体系。而不是照搬基于成人的医学体系。这是儿科系未来的责任，也是要求恢复儿科系的重要理由。更是提出这是儿科系未来的责任，也是要求恢复儿科系的重要理由。更是提出“儿科学院儿科学院”设想的理由。设想的理由。构建新构建新的儿童医学学科的儿童医学学科体系体系基础儿科学基础儿科学临床儿科学临床儿科学预防儿科学预防儿科学发育儿科学发育儿科学营养儿科学营养儿科学环境儿科学环境儿科学遗传儿科学遗传儿科学灾害儿科学灾害儿科学儿童保健学儿童保健学儿科药物学儿科药物学发育发育-遗传和环境的

21、交互作用遗传和环境的交互作用构建新构建新的儿童医学科的儿童医学科体系体系基础儿科学基础儿科学 基于儿童发育的基础医学理论和教程的创新基于儿童发育的基础医学理论和教程的创新 发育解剖学，组织胚胎学，发育生理学，发育生物化学，发育解剖学，组织胚胎学，发育生理学，发育生物化学，发育遗传学，发育免疫学，发育药理学发育遗传学，发育免疫学，发育药理学,生物信息学，发生物信息学，发育生物学，系统生物学，病理生理学育生物学，系统生物学，病理生理学.在这些众多的理论和课程中，有多少作为未来的儿科医生在这些众多的理论和课程中，有多少作为未来的儿科医生必须了解的能反映儿童特点和发育规律的新的知识、理论、必须了解的能

22、反映儿童特点和发育规律的新的知识、理论、进展？进展？培养儿科医生的现实条件和挑战培养儿科医生的现实条件和挑战儿科医生需求的紧迫性儿科医生需求的紧迫性（各地都在建设新的儿童医院，儿科医生哪里（各地都在建设新的儿童医院，儿科医生哪里来？缺医少药的儿童不能等待！）来？缺医少药的儿童不能等待！）如何改善生源的质量？如何改善生源的质量？地区的差别地区的差别（如何培养当地留得住和用得起的儿科医生？）（如何培养当地留得住和用得起的儿科医生？）大量在职的缺乏资质的大量在职的缺乏资质的“儿科医生儿科医生”怎么办？怎么办？未来社区和基层儿科医生哪里未来社区和基层儿科医生哪里来？来？（普通儿科医生（普通儿科医生 g

23、eneral pediatrician）发展多层次儿科服务发展多层次儿科服务儿科医生：普通儿科医生儿科医生：普通儿科医生（儿科全科医生）（儿科全科医生）,儿科专科医生儿科专科医生 基层儿科医生和基层基层儿科医生和基层儿科服务儿科服务（儿科诊所）（儿科诊所）综合医院儿科综合医院儿科儿童医院（综合）儿童医院（综合）(为什么必须有为什么必须有儿童医院儿童医院）大学附属儿童医院大学附属儿童医院（教学，科研）（教学，科研）妇儿医院妇儿医院妇幼保健院妇幼保健院东、中、西部地区 城市、农村地区医学教育医学教育 终生教育体制终生教育体制学校教育学校教育 医学生教育医学生教育（为什么必须有（为什么必须有儿科系儿

24、科系）毕业后教育毕业后教育 住院医生培养和专科医生培养住院医生培养和专科医生培养继续教育继续教育 在职教育在职教育413终生学校教育学校教育住院医生住院医生继续教育继续教育3专科医生专科医生临床实习课程学习19岁27岁30岁24岁无经费 无身份 教育经费学生身份探讨探讨“儿科学院儿科学院”的模式的模式学校教育和毕业后教育合并学校教育和毕业后教育合并完成住院医生阶段培养后再毕业完成住院医生阶段培养后再毕业解决了住院医生培养期间的身份、待遇、培养经费解决了住院医生培养期间的身份、待遇、培养经费42终生2学校教育学校教育住院医生住院医生 专科医生专科医生医学课程医学课程19岁 25岁27岁撤销1年临

25、床实习继续教育继续教育探讨探讨“儿科学院儿科学院”的模式的模式可以可以探索探索医学基础教育的创新医学基础教育的创新，例如，解剖学、生理学、生物化学例如，解剖学、生理学、生物化学可以全面可以全面规划儿科医疗服务需要的学科规划儿科医疗服务需要的学科（儿内科、儿外科、儿童五官科、（儿内科、儿外科、儿童五官科、儿童口腔科、儿童药学、儿童影像、儿童麻醉儿童口腔科、儿童药学、儿童影像、儿童麻醉）可以为医学教育改革创造更多的空间和主动权可以为医学教育改革创造更多的空间和主动权可以加强儿科护理教育可以加强儿科护理教育设立进修学院（继续教育基地），为大量无资质的基层设立进修学院（继续教育基地），为大量无资质的基

26、层“儿科医生儿科医生”提供系提供系统培养的基地。统培养的基地。这是一个漫长的过程，万里长征始于足下。这是一个漫长的过程，万里长征始于足下。为儿童的健康和儿科事业的发展呼吁为儿童的健康和儿科事业的发展呼吁中华医学会儿科分会中华医学会儿科分会中华预防医学会儿童保健分会中华预防医学会儿童保健分会中国医师协会儿科医师分会中国医师协会儿科医师分会呼吁：呼吁：儿科医生不足儿科医生不足儿科医疗机构不足儿科医疗机构不足儿科药物不足儿科药物不足争取政府对儿科事业发展的支持取得明显的成效。争取政府对儿科事业发展的支持取得明显的成效。联合行动联合行动 国家对儿科事业发展的支持国家对儿科事业发展的支持习近平主席主持召

27、开中央全面深化改革领导小组第二十二习近平主席主持召开中央全面深化改革领导小组第二十二次会议次会议（2016-3-22）审议通过：审议通过：关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见 会议指出：会议指出：“儿童健康事关家庭幸福和民族未来，加强儿童医疗卫生改革儿童健康事关家庭幸福和民族未来，加强儿童医疗卫生改革和发展，要紧紧围绕加强儿科医务人员培养和队伍建设，完善儿童医疗卫和发展，要紧紧围绕加强儿科医务人员培养和队伍建设，完善儿童医疗卫生服务体系，推进儿童医疗卫生服务领域改革，防治结合提高服务质量等生服务体系，推进儿童医疗卫生服务领域改革，防治结合提高服务质量

28、等关键问题，系统设计改革路径，切实缓解儿童医疗服务资源短缺问题，要关键问题，系统设计改革路径，切实缓解儿童医疗服务资源短缺问题，要落实政府责任，加强组织领导，密切协作配合，完善配套措施。落实政府责任，加强组织领导，密切协作配合，完善配套措施。”国家对儿科事业发展的支持国家对儿科事业发展的支持 关于关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展加强儿童医疗卫生服务改革与发展的的意见意见（卫计委等六（卫计委等六部委，部委，国卫医发国卫医发201621号号）（）（2016-5-18）2020年年：每千名儿童床位数增加到每千名儿童床位数增加到2.2张张 每千名儿童儿科执业（助理）医师数达到每千名儿童儿科执业（助理

29、）医师数达到0.69 名名 每个乡镇卫生院和社区卫生服务机构至少有每个乡镇卫生院和社区卫生服务机构至少有1名全科医生名全科医生 提供规范的儿童基本医疗服务提供规范的儿童基本医疗服务 2016年起在年起在39所举办所举办“5+3”一体化医学教育的高校开展一体化医学教育的高校开展 一体化儿科医生培养。一体化儿科医生培养。“十三五十三五”期间每年为基层医疗卫生机构招收培养约期间每年为基层医疗卫生机构招收培养约5000 名从事儿科等各科常见疾病诊疗服务的全科医学人才。名从事儿科等各科常见疾病诊疗服务的全科医学人才。国家对儿科事业发展的支持国家对儿科事业发展的支持省会城市设置省会城市设置1所儿童医院，其

30、他常住人口超过所儿童医院，其他常住人口超过300万的地万的地级市可设置级市可设置1所儿童医院所儿童医院（计划建设（计划建设400所儿童医院）所儿童医院）城市综合医院可根据医疗需求开设儿科门诊，需求较大的城市综合医院可根据医疗需求开设儿科门诊，需求较大的设置儿科病房设置儿科病房每个县至少有每个县至少有1所县级公立医院设置有病房的儿科，并根所县级公立医院设置有病房的儿科，并根据实际需求合理确定病房床位数据实际需求合理确定病房床位数合理调整儿科医疗服务价格合理调整儿科医疗服务价格，提高儿科医务人员薪酬待遇，提高儿科医务人员薪酬待遇国家对儿科事业发展的支持国家对儿科事业发展的支持关于保障儿童用药的若干

31、意见关于保障儿童用药的若干意见（卫计委等六部委，（卫计委等六部委，国卫国卫药药发发2014）（）（2014-5）-加强儿童药品的管理和发展加强儿童药品的管理和发展 -成立儿童用药专家委员会成立儿童用药专家委员会 -制定儿童基本药物目录制定儿童基本药物目录 -制定儿童用药条例制定儿童用药条例 -制定儿童用药审批办法制定儿童用药审批办法儿科药学的特点儿科药学的特点儿科药学面对生命周期的各个阶段：儿科药学面对生命周期的各个阶段：胎儿期、新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄胎儿期、新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期、青春期。期、青春期。儿科药学要满足儿科全部亚专科的需求。儿科药学要满足儿科全部亚专科的

32、需求。儿科药学发展模式和临床研究方法的独特性。儿科药学发展模式和临床研究方法的独特性。儿科药学研究的特点儿科药学研究的特点儿科疾病儿科疾病 -与成人疾病谱的区别与成人疾病谱的区别 -疾病过程的区别疾病过程的区别 -药物代谢和药理作用的区别药物代谢和药理作用的区别 -毒副作用的区别毒副作用的区别药理学方面的不同：不成熟的影响（体重、大小、年龄、发育阶段），药理学方面的不同：不成熟的影响（体重、大小、年龄、发育阶段），药代动力学，稳定性，毒性反应（短期和远期），药理遗传学药代动力学，稳定性，毒性反应（短期和远期），药理遗传学区别于成人的临床药学研究设计和资料收集区别于成人的临床药学研究设计和资料收

33、集如何将研究结果转换为剂量和使用指南如何将研究结果转换为剂量和使用指南研究和诊疗结合研究和诊疗结合配方和剂型配方和剂型伦理伦理儿科用药背景儿科用药背景儿童药物的临床研究有更多的困难，成本高，耗时长，伦儿童药物的临床研究有更多的困难，成本高，耗时长，伦理的局限理的局限-被认为拿儿童做实验被认为拿儿童做实验儿童需要特殊的配方和制剂儿童需要特殊的配方和制剂儿童药品市场小，利润低儿童药品市场小，利润低儿童药品风险高，责任大儿童药品风险高，责任大药物研究的资料多来自成人或青少年药物研究的资料多来自成人或青少年50-90%的儿童药品缺乏足够的儿童临床研究和评估的儿童药品缺乏足够的儿童临床研究和评估药物说明

34、书中缺乏必要的儿科信息药物说明书中缺乏必要的儿科信息儿科用药背景儿科用药背景儿童用药的副作用（儿童用药的副作用（over-dosing）疗效不足（疗效不足（under-dosing）不适当的配方和剂型不适当的配方和剂型不能及时获得创新药品不能及时获得创新药品两难境地：研究和伦理两难境地：研究和伦理药物说明书缺乏对儿童用药的信息药物说明书缺乏对儿童用药的信息 Children%of children receiving unlicensed or off label medicinesDerby,UK 192 57Uppsala,Sweden 87 43Marburg,Germany 85 54

35、Botterdam,Neth.142 90Total 623 67 Conroy et al.,BMJ.2000;7227:79-82国际儿科用药研究的发展国际儿科用药研究的发展19701980199020002006儿科药物缺乏临床研究和评价儿科药物缺乏临床研究和评价70%的儿科药物：的儿科药物：-缺乏剂量研究资料缺乏剂量研究资料 -缺乏安全性和疗效评估缺乏安全性和疗效评估-应用受年龄限制应用受年龄限制 儿科医师和儿科药师儿科医师和儿科药师呼吁支持儿科用药研究呼吁支持儿科用药研究美国美国FDA启动启动儿科用药研究规划儿科用药研究规划EU 启动启动儿科用药研究规划儿科用药研究规划欧盟儿科用药条

36、例欧盟儿科用药条例 欧盟于欧盟于2006年年12 月月12日批准：日批准：“欧盟儿科用药条例欧盟儿科用药条例”The Pediatric Regulation on Medicinal Products for Pediatric Use（EU Pediatric Regulation）中国：中国：2014年卫生计生委等六部委发布年卫生计生委等六部委发布关于保关于保障儿童用药的若干意见障儿童用药的若干意见 欧盟儿科用药条例欧盟儿科用药条例目的：目的：促进促进0-18岁儿童用药的研发和应用岁儿童用药的研发和应用确保儿童用药的高质量，符合伦理的研究以及适确保儿童用药的高质量，符合伦理的研究以及适当

37、的审批当的审批改善儿童用药信息的透明和可获得改善儿童用药信息的透明和可获得激励制药企业激励制药企业避免不必要的儿科临床试验避免不必要的儿科临床试验避免对成人用药审批的延迟避免对成人用药审批的延迟欧盟儿科用药条例欧盟儿科用药条例相关内容：相关内容：医药管理局成立儿科委员会（医药管理局成立儿科委员会（Pediatric Committee）（中国：（中国：2015年成立年成立国家卫生计生委儿童用药专国家卫生计生委儿童用药专家委员会家委员会）实施儿科用药研究计划实施儿科用药研究计划（Pediatric Investigation Plan PIP）延长儿科药物的专利保护期或专利后保护期延长儿科药物的

38、专利保护期或专利后保护期（6月月 2年）年）Orphan Drugs 的鼓励和支持的鼓励和支持成立成立欧盟欧盟儿科（用药）委员会儿科（用药）委员会组成：组成：医药发展规划人员医药发展规划人员儿科药师儿科药师儿科临床医师儿科临床医师儿科研究人员儿科研究人员伦理和公共卫生专业人员伦理和公共卫生专业人员欧盟欧盟儿科（用药）委员会儿科（用药）委员会职责和功能：职责和功能：儿科药物研究计划（儿科药物研究计划（PIP）的制定和评估）的制定和评估延迟延迟 修改修改豁免豁免 -产品产品 和条件和条件 -豁免清单豁免清单依从性和用药信息监测依从性和用药信息监测制定制定欧盟欧盟儿科（用药）研究计划儿科（用药）研究

39、计划Pediatric Investigation Plan儿科药物研发和审批的标准儿科药物研发和审批的标准药物研究确保：药物研究确保：-质量质量 -安全性安全性 -药效药效建立与制药企业的合作建立与制药企业的合作PIP和豁免的结合：符合产品、条件、疗效、儿科和豁免的结合：符合产品、条件、疗效、儿科的需求的需求PIP和新药审批程序的结合和新药审批程序的结合 定期的沟通和讨论定期的沟通和讨论 符合药品上市审批标准符合药品上市审批标准欧盟欧盟儿科研究计划儿科研究计划Pediatric Investigation Plan研究范围：研究范围：新药研发新药研发（专利药品）（专利药品）专利后产品专利后产

40、品非审批产品非审批产品治疗指症治疗指症治疗指南治疗指南临床研究基地的建设临床研究基地的建设欧盟儿科用药研究网络（欧盟儿科用药研究网络（EnprEMA)促进儿科药物和安全用药促进儿科药物和安全用药促进儿科临床医生、大学研究人员和相关部门的促进儿科临床医生、大学研究人员和相关部门的联合联合儿科药物信息的收集、分析、利用和分享儿科药物信息的收集、分析、利用和分享质量标准和自我评估质量标准和自我评估不同网络间的合作不同网络间的合作 网络的网络网络的网络EMA Network of pediatric research (EnprEMA)欧盟欧盟儿科医院制剂的管理和使用儿科医院制剂的管理和使用GMP医院

41、制剂管理医院制剂管理 (GMP Hospital Pharmacies)制剂申报制剂申报地区范围内使用许可地区范围内使用许可案例（案例（pediatric oral liquids）建议：儿科药师队伍建设建议：儿科药师队伍建设重视儿科药师的重要作用，儿科药师应具备儿科重视儿科药师的重要作用，儿科药师应具备儿科学的知识和药理学的知识学的知识和药理学的知识建立儿科药师培养制度和培养基地建立儿科药师培养制度和培养基地建立儿科药师双学位制度建立儿科药师双学位制度明确儿科药师的职责明确儿科药师的职责充分发挥儿科药师对儿科用药的管理和监督功能充分发挥儿科药师对儿科用药的管理和监督功能建议：促进儿科药品产业

42、的发展建议：促进儿科药品产业的发展落实六部委的文件：落实六部委的文件：关于保障儿童用药的若干意见关于保障儿童用药的若干意见国家制定相应的支持政策，体现儿科药物的公益性国家制定相应的支持政策，体现儿科药物的公益性制定儿科药品发展规划，促进儿科药品研发和生产制定儿科药品发展规划，促进儿科药品研发和生产促进临床促进临床-研发研发-生产等各个环节的结合生产等各个环节的结合改进儿科药品的申报和审批机制改进儿科药品的申报和审批机制规范临床机构和制药企业在药品研发、推广和使用过程中规范临床机构和制药企业在药品研发、推广和使用过程中的合作机制的合作机制鼓励药业的社会责任，试点儿童药业的社会企业模式鼓励药业的社

43、会责任，试点儿童药业的社会企业模式建议：充分发挥儿科用药委员会的作用建议：充分发挥儿科用药委员会的作用加强药品疗效的观察，安全性监测，不良反应信息的收集和加强药品疗效的观察，安全性监测，不良反应信息的收集和分析，健康风险评估，信息的发布机制，风险防范和处理机分析，健康风险评估，信息的发布机制，风险防范和处理机制等，国家应该有相应的政策和财政保障制等，国家应该有相应的政策和财政保障制定儿科用药条例，儿科基本药品目录制定儿科用药条例，儿科基本药品目录设立国家儿科用药研究计划设立国家儿科用药研究计划制定儿科用药指南，行业共识，完善药物说明书的儿科信息制定儿科用药指南，行业共识，完善药物说明书的儿科信息建设儿科临床药物基地建设儿科临床药物基地建立儿科药物信息网络建立儿科药物信息网络