美国化妆品法规课件.ppt

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1、美国化妆品法规美国化妆品法规一、相关管理法规一、相关管理法规 食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法 Food,Drug,and Cosmetic Act FD&CFD&C法案法案良好包装和标签法良好包装和标签法 Fair Packaging and Labeling Act （FPLAFPLA）联邦法规联邦法规 Code of Federal Regulations（CFR)二、执法机关二、执法机关美国食品和药品管理局（美国食品和药品管理局（FDAFDA）：由美：由美国联邦政府授权，隶属于美国健康与人国联邦政府授权，隶属于美国健康与人类服务部（类服务部（DHHSDHHS），专门从事食品、化

2、），专门从事食品、化妆品、药品与医疗器械管理的执法机关。妆品、药品与医疗器械管理的执法机关。具有医生、律师、微生物学家、药理学具有医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家等各种专业人士，确保美国家、化学家等各种专业人士，确保美国市场所有食品、化妆品、药品和医疗器市场所有食品、化妆品、药品和医疗器械对人体是安全有效的。械对人体是安全有效的。三、美国化妆品定义三、美国化妆品定义化妆品化妆品：以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径：以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施于人体以达到清洁、美化、增加魅力或施于人体以达到清洁、美化、增加魅力或改变外貌但不影响人体结构或功能的物品。改变外貌但不影响人体结构或功能的物品。（不

3、包括肥皂不包括肥皂）非处方类药品化妆品非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使化妆品除了意图使用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或功能的作用的物品。（如功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、防晒露、止汗剂、去头屑洗发水、含激素的膏霜去头屑洗发水、含激素的膏霜等）等）三、美国化妆品定义三、美国化妆品定义出现下列情况，视为出现下列情况，视为劣质化妆品劣质化妆品：产品或容器中含有有毒或有害物质，煤产品或容器中含有有毒或有害物质，煤焦油染发剂除外；焦油染发剂除外；含有污秽、腐烂或被分解的物质；含有污

4、秽、腐烂或被分解的物质；含有不安全或非法的色素添加剂；含有不安全或非法的色素添加剂；在不卫生的条件下被生产、包装或存储。在不卫生的条件下被生产、包装或存储。三、美国化妆品定义三、美国化妆品定义出现下列情况，视为出现下列情况，视为错误标注化妆品错误标注化妆品：标注是虚假的或具有误导性；标注是虚假的或具有误导性；标签没有包括必要的标签内容和警示用标签没有包括必要的标签内容和警示用语；语；容器的制作、成型或填充的方式使人产容器的制作、成型或填充的方式使人产生误解；生误解；包装或者标签违反了包装或者标签违反了防止有毒物包装防止有毒物包装法案法案。四、化妆品分类四、化妆品分类FDAFDA对化妆品的分类主

5、要包括：对化妆品的分类主要包括：护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、头发护理类（染发、香波）、除臭剂、头发护理类（染发、香波）、除臭剂、面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防晒制品等。晒制品等。产品功效宣传用语和预期用途确定产品产品功效宣传用语和预期用途确定产品分类分类。中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：中国：特殊用途化妆品中国：特殊用途化妆品 美国：监管分类美国：监管分类防晒产品防晒产品非处方类药品化妆品非处方类药品化

6、妆品除臭剂除臭剂化妆品（除止汗剂外）化妆品（除止汗剂外）染发剂染发剂化妆品化妆品烫发剂烫发剂化妆品化妆品育发及防脱发产品育发及防脱发产品药品药品减肥健美类减肥健美类药品或化妆品药品或化妆品美乳类美乳类药品或化妆品药品或化妆品祛斑类祛斑类非处方类药品化妆品或药品或化妆非处方类药品化妆品或药品或化妆品品脱毛类脱毛类化妆品化妆品五、化妆品成分的安全性五、化妆品成分的安全性1、联邦法规联邦法规（CFR）限制限制在化妆在化妆品中使用以下成分：品中使用以下成分：六氯苯：其在化妆品中浓度六氯苯：其在化妆品中浓度0.1，不可使不可使用于粘膜的化妆品中。用于粘膜的化妆品中。汞化合物：仅限用于眼部化妆品中，使用浓

7、汞化合物：仅限用于眼部化妆品中，使用浓度度0.0065（以汞计）（以汞计）氯氟烃推进剂氯氟烃推进剂：气溶胶产品中禁用气溶胶产品中禁用五、化妆品成分的安全性五、化妆品成分的安全性联邦法规联邦法规（CFR）禁止禁止在化妆品中在化妆品中使用以下成分：使用以下成分：硫双二氯酚硫双二氯酚卤代卤代N-N-水杨酰苯胺水杨酰苯胺 雾化锆复合物雾化锆复合物氯乙烯氯乙烯二氯甲烷二氯甲烷三氯甲烷三氯甲烷 五、化妆品成分的安全性五、化妆品成分的安全性2 2、可接受色素添加剂、可接受色素添加剂用于化妆品的色素添加剂必须是用于化妆品的色素添加剂必须是FDAFDA批批准的准的。FDAFDA有用于化妆品的永久或暂时列入色有用

8、于化妆品的永久或暂时列入色素添加剂的清单，还有一个单独的药品素添加剂的清单，还有一个单独的药品色素清单，用于非处方类药品化妆品中色素清单，用于非处方类药品化妆品中使用的色素必须同时符合这使用的色素必须同时符合这2 2个清单。个清单。五、化妆品成分的安全性五、化妆品成分的安全性对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的对于通过煤焦油衍生物形成的染发剂的管理不同于其他的色素添加剂管理不同于其他的色素添加剂：标签上必须包括以下声明:“注意，此产品含有某种对某些人可引起皮肤刺激的成分，因此应先根据附带的说明进行皮肤过敏试验，此产品不可用于眼睫毛或眉毛的染色，否则可致盲。”六、六、化妆品安全评价化妆品安全评价F

9、DAFDA要求生产者在产品上市前要确保化要求生产者在产品上市前要确保化妆品的安全性。妆品的安全性。安全评价过程包括三方面：安全评价过程包括三方面：1.1.危害识别危害识别2.2.暴露评价暴露评价3.3.风险控制风险控制六、六、化妆品安全评价化妆品安全评价1.危害识别危害识别皮肤和眼睛刺激性皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性腐蚀性接触过敏接触过敏皮肤穿透性皮肤穿透性皮肤光毒性试验皮肤光毒性试验人体试验人体试验六、六、化妆品安全评价化妆品安全评价2.2.暴露评价暴露评价暴露评价基于化妆品的类型、形式、功暴露评价基于化妆品的类型、形式、功能和经验。能和经验。评价暴露时需要分析消费习惯和实践研评价暴露时需要分析

10、消费习惯和实践研究或者消费使用的数据。究或者消费使用的数据。六、六、化妆品安全评价化妆品安全评价3.风险控制风险控制如果制造商上市一种化妆品，而此产品如果制造商上市一种化妆品，而此产品无足够数据支持其安全性，此产品应附无足够数据支持其安全性，此产品应附带声明：带声明：“警告，此产品的安全性未经警告，此产品的安全性未经证实证实”。七、标签标注要求七、标签标注要求标签主视面须标注标签主视面须标注内容：内容：1.产品名称产品名称2.产品性质或用途说明产品性质或用途说明3.净含量或净容量净含量或净容量4.安全性警告安全性警告*：如果产：如果产品的安全性未经充分检测品的安全性未经充分检测须注明须注明“本

11、产品的安全性本产品的安全性未经证实未经证实 ”七、标签标注要求七、标签标注要求标签信息说明面须标注的内容：标签信息说明面须标注的内容：1 1、生产商或经销商名称和地址；、生产商或经销商名称和地址；2 2、产品成分；、产品成分；3 3、警告和安全使用指南；、警告和安全使用指南；4 4、含煤焦油染料的染发剂还须说明斑、含煤焦油染料的染发剂还须说明斑贴试验方法贴试验方法ACTIVE INGREDENTS活性成活性成分分功效及使功效及使用方法用方法警示用语警示用语销售商销售商及产地及产地OTHER INGREDENTS其他成其他成分分净含净含量量产品名产品名称称 成分标注：成分标注：药物活性成分药物活

12、性成分一般性成分一般性成分成分标注顺序：成分标注顺序：1、活性成分、活性成分2、一般成分、一般成分3、含量小于、含量小于1%的成分的成分4、色素其他成分、色素其他成分七、标签标注要求七、标签标注要求警告和安全使用指南：警告和安全使用指南：五类化妆品要求以五类化妆品要求以特定用语特定用语标注警示信息标注警示信息的产品：的产品：1.1.气溶胶型化妆品气溶胶型化妆品 2.2.女性除臭剂女性除臭剂3.3.泡沫浴剂泡沫浴剂4.4.含煤焦油染发剂含煤焦油染发剂5.5.晒黑剂晒黑剂 七、标签标注要求七、标签标注要求1.1.气溶胶型化妆品气溶胶型化妆品警示：避免接触眼睛。警示：避免接触眼睛。内含压力，不能刺穿

13、或焚烧。内含压力，不能刺穿或焚烧。储藏温度不超过储藏温度不超过120120F F。远离儿童放置。远离儿童放置。按说明使用，蓄意滥用或吸入，可能有害或按说明使用，蓄意滥用或吸入，可能有害或致命。致命。七、标签标注要求七、标签标注要求2.2.女性除臭剂女性除臭剂注意：只限于外用。注意：只限于外用。至少离皮肤至少离皮肤8 8英寸喷雾。英寸喷雾。勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。七、标签标注要求七、标签标注要求3.3.泡沫浴剂泡沫浴剂

14、注意：只能按说明使用、超量使用或过长时注意：只能按说明使用、超量使用或过长时间接触会刺激皮肤。间接触会刺激皮肤。出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。如果持续刺激请向医生咨询。如果持续刺激请向医生咨询。放在儿童接触不到的地方。放在儿童接触不到的地方。七、标签标注要求七、标签标注要求4.4.含煤焦油染发剂含煤焦油染发剂标注详细的皮肤过敏测试的斑贴试验方法。标注详细的皮肤过敏测试的斑贴试验方法。警示：该产品含有对皮肤刺激成分，须按说警示：该产品含有对皮肤刺激成分，须按说明首先测试皮肤反应。明首先测试皮肤反应。勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致盲。勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致

15、盲。七、标签标注要求七、标签标注要求5.晒黑剂晒黑剂警告：此产品不含防晒剂，不能防止晒警告：此产品不含防晒剂，不能防止晒伤。伤。未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒，未经防护的皮肤如果反复在阳光下暴晒，即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮即使没有晒伤的情况发生，也会增加皮肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的肤老化、皮肤癌和其他皮肤不良反应的风险。风险。八、质量责任及监督机制八、质量责任及监督机制企业企业对其化妆品的安全性、成分及产品与对其化妆品的安全性、成分及产品与规章的相符负有完全的责任；规章的相符负有完全的责任；政府对化妆品不作事前注册许可，也不对政府对化妆品不作事前注册许可，也不对其有效性和安

16、全性或其标签进行审批；其有效性和安全性或其标签进行审批；有关法规指出：任何公司在有关法规指出：任何公司在自愿自愿的情况下，的情况下，可到可到FDAFDA注册化妆品的生产厂以及备案产品成注册化妆品的生产厂以及备案产品成分说明；分说明；法规中没有针对化妆品的良好生产质量管理法规中没有针对化妆品的良好生产质量管理规范（规范（GMPS),GMPS),但是药品有，所以，生产非处但是药品有，所以，生产非处方类药品化妆品的生产企业需要遵循方类药品化妆品的生产企业需要遵循GMPSGMPS，并须到并须到FDAFDA注册；注册；八、化妆品质量保证八、化妆品质量保证美国食品和药品管理局（美国食品和药品管理局（FDA）负责）负责对工厂的不定期检查及化妆品的标签对工厂的不定期检查及化妆品的标签管理。管理。联邦贸易委员会（联邦贸易委员会（FTC）负责化妆品）负责化妆品的广告管理；的广告管理；不符合化妆品法规的产品，必须从市场不符合化妆品法规的产品，必须从市场撤出或召回。撤出或召回。谢谢 谢！谢！