药剂学:第十一章-固体制剂单元操作课件.ppt
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1、第十一章 固体制剂单元操作 概述概述n 固体制剂的种类固体制剂的种类n 特点:特点:药物药物粉碎粉碎过筛过筛混合混合制粒制粒压片压片散剂散剂颗粒剂颗粒剂片剂片剂胶囊剂胶囊剂概述概述一、固体剂型的制备工艺一、固体剂型的制备工艺二、固体制剂的体内吸收二、固体制剂的体内吸收溶出溶出固体制剂固体制剂崩解崩解血液循环血液循环absorptionabsorption剂型剂型崩解或分散崩解或分散溶出溶出吸收吸收片剂片剂胶囊剂胶囊剂颗粒剂颗粒剂散剂散剂混悬剂混悬剂溶液剂溶液剂概述概述快快概述概述三、三、Noyes-Whitney方程方程式中,式中,dC/dtdC/dt溶出速度;溶出速度;S S固体的表面积;固
2、体的表面积;C Cs s溶质在溶出介质中的溶解度;溶质在溶出介质中的溶解度;C C t t时间溶液中溶质的浓度;时间溶液中溶质的浓度;K K 溶出速度常数。溶出速度常数。概述概述三、三、Noyes-Whitney方程方程改善药物溶出速度的措施:改善药物溶出速度的措施:粉粉碎碎技技术术、药药物物的的固固体体分分散散技技术术、药药物物的的包包合合技技术术等可以有效地提高药物的溶解度或溶等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。出表面积。粉碎,崩解粉碎,崩解S S加强搅拌加强搅拌K K提高温度,改变晶提高温度,改变晶型,制成固体分散物型,制成固体分散物CsCs固体制剂的单元操作固体制剂的单元操作一、
3、粉碎与筛分一、粉碎与筛分二、混合与捏合二、混合与捏合三、制粒三、制粒四、固体的干燥四、固体的干燥第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分 主要是借助机械力将大块的固体物主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎后药物的细度用粉碎后药物的细度用粉碎度粉碎度表示表示增加药物的有效面积来提高生物利用度;增加药物的有效面积来提高生物利用度;提高分散度;提高分散度;改善不同药物粉末混合的均匀性;改善不同药物粉末混合的均匀性;还可以减轻粉末对创面的刺激性。还可以减轻粉末对创面的刺激性。循环粉碎与开路粉碎循环粉碎与开路粉碎干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎和湿法粉碎 单独粉
4、碎和混合粉碎单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎低温粉碎 一、粉一、粉 碎碎定义定义目的目的粉碎的方法粉碎的方法粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比,即粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比,即粉碎度粉碎度愈大,颗粒愈小愈大,颗粒愈小。是固体药物粉碎后的细度是固体药物粉碎后的细度常以粉碎前物料的平均直径常以粉碎前物料的平均直径(d d0 0),与粉碎后物料的平),与粉碎后物料的平均直径(均直径(d d1 1)的比值()的比值(n n)来)来表示表示:粉碎度的定义粉碎度的定义粉碎度的表示方法粉碎度的表示方法第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎粉碎的机制粉碎的机制常用的外加力有:常用的外
5、加力有:冲击力冲击力(impact)(impact)压缩力压缩力(compress)(compress)剪切力剪切力(cutting)(cutting)弯曲力弯曲力(bending)(bending)研磨力研磨力(rubbing)(rubbing)机械能机械能 表面能表面能第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎粉碎的能量消耗粉碎的能量消耗n Rittinger学说(学说(1867年)年)n Kick学说(学说(1885年)年)n Bond学说(学说(1952年)年)功指数(功指数(work index)将无穷大的粒子(将无穷大的粒子(D1=)粉碎)粉碎 成成D2=100m时所需的
6、能量。时所需的能量。第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎水飞法水飞法属于湿法粉碎法。属于湿法粉碎法。有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时,常采用水飞滑石等要求特别细度时,常采用水飞法进行粉碎。法进行粉碎。是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨,是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨,使使细粉漂浮于水面或混悬于水细粉漂浮于水面或混悬于水中,然后将中,然后将此混悬液倾出,余下粗料再加水反复操作,此混悬液倾出,余下粗料再加水反复操作,至全部药物研磨完毕。至全部药物研磨完毕。适用药物适用药物定义定义第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、
7、粉 碎碎水飞法水飞法操作方法操作方法药物药物水水细粉漂浮于水面细粉漂浮于水面或混悬于水中或混悬于水中混悬液混悬液粗粉粗粉研研磨磨水水研磨研磨倾出倾出较细粗粉较细粗粉混悬液混悬液合并合并沉沉降降上清液上清液细湿粉细湿粉干燥干燥粉碎粉碎极细粉极细粉倾倾出出第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎粉碎粉碎设备设备机械式粉碎机机械式粉碎机 图图1a1a、1b 1b 1c1c 图图2 2粉碎设备粉碎设备研钵研钵球磨机球磨机 图图3 3 图图4 4(动画动画-工作示意图工作示意图)流能磨流能磨 图图5 5(动画(动画工作示意图)工作示意图)图图6 6第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、
8、粉 碎碎图图1a 1a 机械式粉碎机机械式粉碎机 图图1b 1b 机械式粉碎机机械式粉碎机 (粉碎室)(粉碎室)粉碎粉碎设备设备第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎图图1c 1c 万能粉碎机(结构示意图)万能粉碎机(结构示意图)加料口加料口抖动装置抖动装置环状筛板环状筛板入料口入料口钢齿钢齿出粉口出粉口粉碎粉碎设备设备第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎图图2 2 锤击式粉碎机锤击式粉碎机圆盘圆盘锤头锤头衬板衬板筛板筛板加料器加料器粉碎粉碎设备设备第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎图图3 3 球磨机(结构图)球磨机(结构图)粉碎粉碎设备设备第一
9、节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎图图4 4 球磨机(转速示意图)球磨机(转速示意图)(动画动画)(a a)转速太慢)转速太慢(b b)转速适当)转速适当粉碎粉碎设备设备第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎粉碎粉碎设备设备图图5 5 轮胎形流能磨轮胎形流能磨(动画动画)分级器分级器产品出产品出口口加料斗加料斗粉碎室粉碎室空气空气喷嘴喷嘴空气室空气室喷嘴喷嘴粉碎室粉碎室分级涡分级涡图图6 6 圆盘形流能磨圆盘形流能磨第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎研钵研钵类型类型适用对象适用对象研磨方法研磨方法注意事项注意事项 用于小剂量药物的粉碎或实用于小剂量
10、药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。验室小规模散剂的制备。杵棒从乳钵中心为起点,按螺旋方杵棒从乳钵中心为起点,按螺旋方式逐渐向外旋转,达到最外层后再由外式逐渐向外旋转,达到最外层后再由外向内反转至中心,如此反复。向内反转至中心,如此反复。瓷制、玻璃制、金属制、玛瑙制瓷制、玻璃制、金属制、玛瑙制瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨,瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨,玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。研磨与混合。粉碎粉碎设备设备第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎粉碎粉碎设备设备操作要点操作要点选择适宜的粉碎器械;选择适宜的粉碎器械;选
11、用适宜的粉碎方法;选用适宜的粉碎方法;及时筛去细粉;及时筛去细粉;中草药的药用部位必须全部粉碎应用;中草药的药用部位必须全部粉碎应用;粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳 动防护,同时避免交叉污染。动防护,同时避免交叉污染。第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、粉一、粉 碎碎二、筛二、筛 分分是借助网孔大小将是借助网孔大小将不同粒度的物料不同粒度的物料按粒度大小进行按粒度大小进行分离分离的操作的操作。粒径均匀一致的粉末粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性提高混合的均匀性 除去药材的杂质除去药材的杂质定义定义目的目的第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分1 1
12、、药筛的、药筛的种类种类编织筛编织筛冲眼筛冲眼筛 中国国家标准对金属丝以中国国家标准对金属丝以网孔尺寸网孔尺寸为基本尺寸,为基本尺寸,以筛孔内径大小表示(以筛孔内径大小表示(mm););工业用筛常用工业用筛常用“目目”表示,目是以一英寸表示,目是以一英寸(25.4mm25.4mm)长度上所含筛孔数目的多少)长度上所含筛孔数目的多少 。药筛的药筛的标准标准二、筛二、筛 分分第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分中国药典中国药典20152015版标准筛规格版标准筛规格筛号筛号 筛孔内径(平均值)筛孔内径(平均值)mm目号目号 一号筛一号筛 200070 200070 10 10 二号筛二号筛 8508
13、50 29 29 24 24 三号筛三号筛 355355 13 13 50 50 四号筛四号筛 250250 9.9 9.9 65 65 五号筛五号筛 180180 7.6 7.6 80 80 六号筛六号筛 150150 6.6 6.6 100 100 七号筛七号筛 125125 5.8 5.8 120 120 八号筛八号筛9090 4.6 4.6 150 150 九号筛九号筛 7575 4.1 4.1 200200中国药典中国药典20152015年版规定年版规定粉末等级标准粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛,但
14、混有能通过三号筛不超过2020的粉末的粉末 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过4040的粉末的粉末 中粉中粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过6060的粉末的粉末 细粉细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于9595的粉末的粉末 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于9595的粉末的粉末 极细粉极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛,并含
15、能通过九号筛不少于9595的粉末的粉末 2 2、筛分的、筛分的方法方法:手工和机械筛分两种手工和机械筛分两种 筛分的筛分的设备设备:振动筛粉仪振动筛粉仪 旋振筛旋振筛药粉的运动方式与运动速度;药粉的运动方式与运动速度;药粉厚度;药粉厚度;粉末干燥程度粉末干燥程度3.筛分筛分操作要点操作要点:二、筛二、筛 分分第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分筛分筛分设备设备振动筛粉仪振动筛粉仪 旋振筛旋振筛 二、筛二、筛 分分第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分悬挂式偏重筛粉机悬挂式偏重筛粉机筛分筛分设备设备偏重轮偏重轮加粉口加粉口筛子筛子接收器接收器二、筛二、筛 分分第一节第一节 粉碎与筛分粉碎与筛分一、混一
16、、混 合合定义定义 系指把系指把两种以上组分两种以上组分的物料相互掺的物料相互掺和而达到和而达到均匀状态均匀状态的操作。的操作。使处方中各成分使处方中各成分含量均一含量均一,以保证,以保证用用药剂量准确、安全有效药剂量准确、安全有效,保证制剂产,保证制剂产品中各成分的品中各成分的均匀分布均匀分布。目的目的对流混合、剪切混合、扩散混合对流混合、剪切混合、扩散混合机理机理第二节第二节 混合与捏合混合与捏合过筛混合过筛混合 容器固定型容器固定型V V型混合机型混合机三维运动混合机三维运动混合机槽型混合机槽型混合机混合混合设备设备双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机混合混合方法方法容器旋转型容器旋转型搅拌
17、混合搅拌混合研磨混合研磨混合混混合合度度(degree degree of of mixingmixing)物物料料混混合合均均匀匀程程度度的指标。大小介于的指标。大小介于0 01 1之间。之间。一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合混合混合设备设备V V型混合机型混合机V V型混合筒型混合筒旋转轴旋转轴一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合三维运动混合机三维运动混合机混合混合设备设备结构图结构图主动轴主动轴 从动轴从动轴 万向节万向节锥形圆筒锥形圆筒(外形图)(外形图)一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合固定轴固定轴混合槽混合槽搅拌桨搅拌桨槽型混合
18、机槽型混合机混合混合设备设备一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合混合混合设备设备双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 减速器减速器 转臂转臂 锥形筒体锥形筒体 加料口加料口 螺旋杆部件螺旋杆部件 出料口出料口 一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合 混合混合操作要点操作要点 固体物料固体物料 混合比例混合比例 含液体、易湿成分的混合含液体、易湿成分的混合 组分的吸附性与带电性组分的吸附性与带电性 形成低共熔混合物的组分形成低共熔混合物的组分一、混一、混 合合第二节第二节 混合与捏合混合与捏合 物料物料密度差密度差较大时:各组分密度差较大时,较大时:各组分密度差较大时,
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- 药剂学 第十一 固体 制剂 单元 操作 课件
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