药事管理中药管理课件.ppt

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1、第一节中药管理概述资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、基本概念（一）中药的概念n n1、中药(TraditionalChineseMedicine)：n n以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n2 2、中医药理论体系、中医药理论体系(TheorySystemof(TheorySystemofTraditionalChineseMedicine)TraditionalChineseMedicine)n n以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与独特的方

2、、药治疗系统相统一的医学科学体系。独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系。n n理理(Theory)(Theory)：中医学完整的医学理论：中医学完整的医学理论n n法法(Principle)(Principle)：治疗病症的治则、治法：治疗病症的治则、治法n n方方(Method)(Method)：治疗病症的方法、处方：治疗病症的方法、处方n n药药(Medication)(Medication)：治疗病症的中药：治疗病症的中药资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3 3、药物性能、药物性能(Performance)(Performance)：n n 性味归经，升降沉浮性味归经，升降沉浮n

3、n 四气四气(Nature)(Nature)：五味五味(Flavour)(Flavour)：n n 归经归经(Channelentry)(Channelentry)：n n 升降沉浮升降沉浮(lifting,lowering,floatingand(lifting,lowering,floatingandsinking)sinking)：4 4、药物的功能、药物的功能(Functions)(Functions)n n 解表：清热凉血：补养：解表：清热凉血：补养：安神：理气：化痰：安神：理气：化痰：平肝熄风：活血化瘀等平肝熄风：活血化瘀等5 5、药物的配伍应用：、药物的配伍应用：n n 君、臣、

4、佐、使君、臣、佐、使(monarch,minister,assistant(monarch,minister,assistantandguide)andguide)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中药的种类1 1、中药材、中药材(Herbaldrugs)(Herbaldrugs)：n n药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。的原料。2 2、中药饮片、中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)(Preparedsliceofherbaldrugs)：n n在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂在中

5、医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。成药的原料。3 3、中成药、中成药(Chinesepatentmedicine)(Chinesepatentmedicine)：“成药成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。物。4 4、民族药、民族药(Ethnicdrugs)(Ethnicdrugs)：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少我国某些地区少数民族经

6、长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（三）中药的品种n n（四）中药的作用资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、中药的管理（一）中药产业n n1、中药第一产业：中药种植业及野生药材资源的开发利用n n2、中药第二产业：中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业n n3、中药第三产业：中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中药管理的主要内容n n1、中药材的生产(PlantingandCo

7、llecting)n n2、中药饮片的炮制(Processingofherbalslices)n n3、中成药的工业生产(Manufacturing)n n4、中药的科研开发(R&DoftraditionalChinesedrugs)n n5、中药的经营贸易(Supplyandcommerce)n n6、中药的使用(Using)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）中药管理的特殊性n n1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性n n2、中成药处方、生产工艺的保密性n n3、医疗使用的复杂性和多样性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）中药管理的必要性n n1、保护野生药材资源n n2、保

8、护中药名优产品n n3、规范中药生产、流通秩序n n4、与国际接轨，促进中药对外贸易n n5、控制特殊中药品种资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、中药管理的任务n n整顿、提高、保护、创新整顿、提高、保护、创新1 1修改、完善中药管理的法规，依法管药。修改、完善中药管理的法规，依法管药。22加快制定中药质量标准，加强中药质量管理加快制定中药质量标准，加强中药质量管理33合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材44研制开发高效优质的中药品种研制开发高效优质的中药品种5 5整顿中药材专业市场整顿中药材专业市场66加强中药注册、药品安全评价工作，整顿、

9、淘汰加强中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰中成药品种中成药品种77加强中药品种的保护加强中药品种的保护 88发展中药产业，加速中药现代化进程发展中药产业，加速中药现代化进程99打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为1010加强监督管理人员培养，提高科学管理水平加强监督管理人员培养，提高科学管理水平资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、中药现代化n n20022002年年1111月，国家八部委发布中药现代化发月，国家八部委发布中药现代化发展纲要展纲要n n(一一）中中药药现现代代化化发发展展的的指指导导思思想想、基基本本原原则则和战略目标和战略目标n

10、n1 1、指导思想、指导思想n n2.2.基本原则基本原则n n（1 1）继承和创新相结合）继承和创新相结合n n（2 2）资源可持续利用和产业可持续发展）资源可持续利用和产业可持续发展n n（3 3）政府引导和企业为主共同推进）政府引导和企业为主共同推进n n（4 4）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n3、发展战略目标n n（1）构筑国家现代化中药创新体系n n（2）制订和完善现代中药标准和规范n n（3）开发出一批疗效确切的中药新产品n n（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企

11、业或跨国集团资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n（二）中药现代化的重要任务及采取的措施n n1.重视中医药基础理论的研究与创新n n2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系n n3.加强中药产品研制、开发n n4、中药资源保护和可持续利用资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二节中药管理规定n n一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定n n（一）中药材n n1、政策n n国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）n n国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n2 2、中药材的注册、中药材的注册n n新新发发现现和和从从国

12、国外外引引种种的的药药材材必必须须经经国国家家药药品品监监督管理部门审核批准后，方可销售（督管理部门审核批准后，方可销售（4646）。）。n n国国家家鼓鼓励励培培育育中中药药材材。对对集集中中规规模模化化栽栽培培养养殖殖，质质量量可可以以控控制制并并符符合合国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定条条件件的的中中药药材材品品种种，实实行行批批准准文文号号管管理理（实施条例）（实施条例）n n实实行行批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材、中中药药饮饮片片品品种种目目录录由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院中中医医药管理部门制定（药管理部门制定（3

13、131）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n3、销售n n城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）n n药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）n n必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中药饮片n n1 1、注册、注册n n新新药药或或者者已已有有国国家家标标准准的的药药品品，须须经经国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，并并发发给给批批准准文文号号；但但是是，生生产产没没有有实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片除外（片除外（

14、3131）。n n2 2、质量标准、质量标准n n中中药药饮饮片片的的炮炮制制，必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准炮炮制制，国国家家药药品品标标准准没没有有规规定定的的，必必须须按按照照省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定的的炮炮制制规规范范炮制（炮制（1010）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n3 3、包装标签、包装标签n n生生产产中中药药饮饮片片，应应当当选选用用与与药药品品质质量量相相适适应应的的包包装装材材料料和和容容器器；包包装装不不符符合合规规定定的的中中药药饮饮片片，不不得得销销售售。中中药药饮饮片片包包装装必必须须印印有有或或

15、贴贴有有标标签签（实施条例）。（实施条例）。n n中中药药饮饮片片的的标标签签必必须须注注明明品品名名、规规格格、产产地地、生生产产企企业业、产产品品批批号号、生生产产日日期期，实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药饮饮片片还还必必须须注注明明药药品品批批准准文文号号（实施条例）（实施条例）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定涉及中药管理的规定资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定n n1 1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点

16、生产。片，实行统一规划，合理布局，定点生产。n n（1 1）对对于于市市场场需需求求量量大大，毒毒性性药药材材生生产产较较多多的的地地区区定定点点要要合合理理布布局局，相相对对集集中中，按按省省区区确确定定2 23 3个个定定点点企企业。业。n n（2 2）对对于于一一些些产产地地集集中中的的毒毒性性中中药药材材品品种种如如：朱朱砂砂、雄雄黄黄、附附子子等等要要全全国国集集中中统统一一定定点点生生产产，供供全全国国使使用用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。n n（3 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗）毒性中药材的饮片定点生

17、产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。用毒性药品管理办法等要求。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n2 2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理管理n n（1 1）建建立立健健全全毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片各各项项生生产产管管理理制制度度，包包括括生生产产管管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。理、质量管理、仓储管理、营销管理等。n n（2 2）强强化化和和规规范范毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片生生产产工工艺艺技技术术管管理理，制制定定切切实实可可行行的的工工艺艺操操作作规规程程，建建立立批批生生产产记记录录，保保证证生生产产过过程程的

18、的严严肃肃性性、规范性。规范性。n n（3 3）加加强强毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片包包装装管管理理，毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片严严格格执执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。n n（4 4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。n n（5 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。经营单位或直销到医疗单位。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n3

19、3毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理n n（1 1）具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的企企业业采采购购毒毒性性中中药药饮饮片片，必必须须从从持持有有毒毒性性中中药药材材的的饮饮片片定定点点生生产产证证的的中中药药饮饮片片生生产产企企业业和和具具有有经经营营毒毒性性中中药药资资格格的的批批发发企企业业购购进进，严严禁禁从从非非法法渠渠道道购进毒性中药饮片。购进毒性中药饮片。n n（2 2）毒毒性性中中药药饮饮片片必必须须按按照照国国家家有有关关规规定定，实实行行专专人人、专专库库（柜柜）、专专帐帐、专专用用衡衡器器，双双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。人双锁保管，做到帐、货、

20、卡相符。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种：n n第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。n n第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2 2市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（种（3434种）种）n n麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、冬虫夏草、天麻、

21、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。西红花等。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）n n豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4 4国家对中药材的出口管理规定：国家对中药材的出口管理规定：n n(1)“(1)“先

22、国内，后国外先国内，后国外”；n n(2)(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；口；n n(3)(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口；n n（4 4）出口审批品种：办理）出口审批品种：办理“出口中药材许可出口中药材许可证证”（3535种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、菊花、枸杞、山药、川芎、

23、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。黄。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定n n1 1严禁开办各种药品集贸市场，对以严禁开办各种药品集贸市场，对以等名义变相等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔开办的各类药品集贸市场必须依法取缔n n2 2对于采取对于采取，非法转让证照、吸纳无证照经营者、，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔。违法招商等模式

24、出现者，必须依法取缔。n n3 3未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。n n4 4除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场。中药材市场。n n5 5国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易。以外任何药品，严禁场外交易。n n6 6城乡集贸市场可以出售城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材自种自采的地产中药材。第三节中药品种保

25、护ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、中药品种保护的目的意义资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）条例适用范围n n适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。n n申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）监督管理部门n n国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。”国家药监局下属国家中药品种保护审评委员

26、会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、中药保护品种的范围、等级划分和审批（一）中药保护品种的范围n n1必须是国家药品标准收载的品种；n n2国家药品监督管理部门批准的新药，若符合条例规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本条例的规定申请保护。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中药保护品种等级的划分n n受保护的中药品种分为一、二两级。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：n n对特定疾病有特殊疗效的；n n相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；n n用于预防和治疗特

27、殊疾病的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：n n符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；n n对特定疾病有显著疗效的；n n从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）中药品种保护申请和审批的程序n n1 1、向省级药监部门申请、向省级药监部门申请初审初审报国家药监报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请请n n2 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。员会进行审评。n n3 3、国家药监局

28、根据审评结论，决定对申请的、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。中药品种给予保护。n n4 4、国家药品监督管理局发给中药保护品种、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书，并公告。证书，并公告。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、中药保护品种的保护与管理（一）保护期限n n中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；n n中药二级保护品种的保护期限为7年。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中药一级保护品种的保护n n1 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生在保护期内由获得中药

29、保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。不得公开。n n2 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。n n3 3、需延长保护期的，在保护期满前、需延长保护期的，在保护期满前6 6个月，重个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。护期限，不得超过第一次批准的保护期限。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）中药二级保护品

30、种的保护n n中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）其它保护规定n n1 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。中药保护品种证书的企业生产。n n2 2、已批准保护的中药品种、已批准保护的中药品种 其它也有生产的企其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发中药保护品种证书达标准的补发中药保护品种证书n n3 3、擅自仿制中药保护品种的

31、，以生产、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药假药论论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。法追究刑事责任。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（五）中药保护品种生产企业的义务n n1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。n n2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。资料仅供参考,不当之处，请联

32、系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。同仁牛黄清心丸98年被批准为国家中药保护品种n n为北京同仁堂十大名为北京同仁堂十大名药之一。药之一。n n同仁牛黄清心丸同仁牛黄清心丸处方来源于宋代太处方来源于宋代太平惠民和剂局方。平惠民和剂局方。同仁堂在此古方基础同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名为治疗风痰病的著名成药。成药。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国公酒n n国家中药保护品种国家中药保护品种 功功能与主治：散风祛湿，能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，手足麻木、半身

33、不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。下肢痿软，行步无力。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。“东阿”牌阿胶n n以优质纯驴皮，得天以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，胶含有十八种氨基酸，2020多种益于人体微量多种益于人体微量元素。元素。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三节野生药材资源保护ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource资料仅供

34、参考,不当之处，请联系改正。一、野生药材资源保护的目的及其原则1.1.目的目的n n 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例资源保护管理条例2 2适用范围适用范围n n 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。例。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3原则n n国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4管理部门n n国

35、家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、野生药材物种的分级及其品种名录n n国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）一级保护野生药材物种：n n系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。n n虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）二级保护野生药材物种：n n系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。n n鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎资料仅

36、供参考,不当之处，请联系改正。杜仲资料仅供参考,不当之处，请联系改正。甘草资料仅供参考,不当之处，请联系改正。厚朴资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）三级保护野生药材物种：n n系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。n n川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活资料仅供参考,不当之处，请联系改正。连翘资料仅供参考,不当之处，请联系改正。贝母资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。n n一级

37、保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）对二、三级保护野生药材物种的管理n n1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行n n2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。n n3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。n n4、除国家另有规定外，实行限量出口。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）处罚n n1 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地

38、县以上药品监督管理部门会同同级有关个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。罚款。n n2 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。部违法所得，并处以罚款。n n3 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生由所在单位或上级管

39、理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。药材资源损失的，必须承担赔偿责任。n n4 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。机关依法追究刑事责任。第四节中药材市场管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、设立中药材专业市场应具备的条件n n（一）总体规划中药材专业市场应建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。n n（二）具有必要的设施具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。n n（三）具有专业管理机构和管理人员资料仅供参考

40、,不当之处，请联系改正。二、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（一）具有专业人员（一）具有专业人员（二）取得证照（二）取得证照n n进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得药品经营许可工商户必须依照法定程序取得药品经营许可证和营业执照。准予从事中药材批发业证和营业执照。准予从事中药材批发业务。务。（三）租用摊位经营自产中药材者：（三）租用摊位经营自产中药材者：（四）必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。（四）必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、中药材专业市场严禁进场交易的药品n n1 1

41、需要经过炮制加工的中药饮片。需要经过炮制加工的中药饮片。n n2 2中成药。中成药。n n3 3化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。和有关医疗器械。n n4 4罂粟壳及罂粟壳及2828种毒性中药材品种种毒性中药材品种n n5 5国家重点保护的国家重点保护的4242种野生植物药材品种种野生植物药材品种（家种、家养除外家种、家养除外）。）。n n6 6、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品、国家法律、法规明令禁止上市的其他药品资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四

42、、中药材专业市场的监督管理第五节中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范（试行）范（试行）Good Agriculture Practice(GAP)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n中药材生产质量管理规范（试行）(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。n n自2002年6月1日起施行。n nGAP共分十章五十七条。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n第一章总则（1-3条）：n n说明GAP的目的和意义。n n第二章产地生态环境（4-6条）：n n对大气、水质、土壤等生态环境的要求。n n第三章种质和繁殖材料（7-10条）：n n准确鉴定物种，保证种质资

43、源的质量。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n第四章栽培与养殖管理（11-25条）：n n制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。n n第一节药用植物栽培管理n n第二节药用动物养殖管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n第五章采收与初加工（26-33条）：n n确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章包装、运输与贮藏（34-39条）：n n包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。第七章质量管理（40-44条）：n n质量部门的主要职责。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n n第八章人员和设备（45-51条）：n n生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。n n第九章文件管理（52-54条）：n n生产全过程的记录、有关软件资料等。n n第十章附则（55-57条）：n n术语的解释等，说明等。