HACCP体系建立实施宏观政策研究.ppt

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1、FDAFDA食品安全现代化法食品安全现代化法第三部分第三部分 提高进口食品的安提高进口食品的安全全河北出入境检验检疫局河北出入境检验检疫局TEL:031185980686TEL:031185980686MAIL:MAIL:高永丰高永丰主 要 内 容背景情况主要特点应对措施借鉴参考条款解读增加对进口食品的控制进口商问责第三方认证高风险食品的认证自愿合格进口商项目禁止入境的授权应 对 措 施 政府完善我国的法律法规体系、标准体系积极与FDA沟通，体系等效性应 对 措 施出口食品生产企业做好HACCP/GMP的建立、实施与美国进口商协调好随时准备接待检查（第三方、进口商、FDA官方）应 对 措 施认

2、可机构中国唯一的CNAS可以不通过认可认证机构审核员的能力独立性、公正认证证书、审核报告审核的标准？出口美国食品的现状35大类2312家，水产企业829家果蔬汁企业89家低酸罐头企业38家其它食品？其它食品？FDA食品安全现代化法食品安全现代化法法规框架法规框架第一部分第一部分 提高食品安全问题的预防能提高食品安全问题的预防能力力第二部分第二部分 提高发现和应对食品安全问提高发现和应对食品安全问题的能力题的能力第三部分第三部分 提高进口食品的安全提高进口食品的安全第四部分第四部分 其它规定其它规定第三部分第三部分 提高进口食品的安全提高进口食品的安全第第301节节 国外供方的国外供方的验证项验

3、证项目目第第302节节 自愿性合格自愿性合格进进口商口商项项目目第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限第第304节节 进进口食品装运前的通知口食品装运前的通知第第305节节 构建外国政府构建外国政府对对食品的管理能力食品的管理能力第第306节节 检查检查外国食品企外国食品企业业第第307节节 认认可第三方可第三方审审核核员员第第308节节 食品和食品和药药物管理局的海外物管理局的海外办办事事处处第第309节节 走私食品走私食品第第301节节 国外供方的国外供方的验证项验证项目目a)总则总则805节节b)违违禁行禁行为为c)进口进口d）生效日期）生效日期本节修订内容

4、须在本法本节修订内容须在本法案实施案实施2年后生效。年后生效。第301节 国外供方的验证项目主要目的：进口食品的安全食品安全的标准：实施的主体：进口商具体要求：进口商验证程序（项目）具体内容：5项官方指南：制定当中第805节 国外供方的验证项目a)总则b)指南c)规定（法规）d)记录保持和获取e)例外f)公布参与者（进口商）名单第805节 国外供方的验证项目（a）总则。（1）验证要求。除(e)和(f)小节的要求外，每个进口商应开展基于风险的国外供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品 （A）适用时，其生产符合第418节或419节要求；并 （B）符合第402节要求无掺杂，第403

5、节（w）的要求无标识错误。理解要点理解要点保证食品的安全掺假adulterated FDC 402标识准确标识准确 FDC 403适用时 生产条件符合要求生产条件符合要求417生产企业符合生产企业符合HACCP原理原理418 农产品标准农产品标准 第103节 危害分析和基于风险的预防措施（a）总则对第四章（21 U.S.C.341 et seq）进行修改，在结尾处增加以下内容：第第418节节 危害分析和基于风险的预防措危害分析和基于风险的预防措施施HACCP?第第418节节 危害分析和基于危害分析和基于风险的预防措施风险的预防措施HACCP基于风险所有食品？没有明确提出初级农产品可以符合第41

6、9节中国六大类食品欧盟要求建立实施HACCP体系第105节 农产品安全标准（a）总则正如第103节所做的修改，对第四章（21 U.S.C 341 et seq.）内容进行修改，在结尾处增加如下内容：第第419节节 农产品安全标准农产品安全标准第第419节节 农产品安全标准农产品安全标准在制定当中有机食品生产法案？GAP.不卫生不卫生What does“insanitary”mean?A state,condition,or occurrence which may lead to the contamination or adulteration of FOOD when it is expo

7、sed,processed,handled,stored or packaged.掺假adulteratedFDC 402 What does“adulterated”mean?Any FOOD product produced,packed,or held under insanitary conditions where it may have become contaminated with filth or may have been rendered injurious to healthSec.402.21 USC 342 Adulterated FoodA food shall

8、be deemed to be adulterated(a)Poisonous,insanitary,or deleterious ingredients(a)Poisonous,insanitary,or deleterious ingredients(1)If it bears or contains any poisonous or deleterious substance which may render it injurious to health;but in case the substance is not an added substance such food shall

9、 not be considered adulterated under this clause if the quantity of such substance in such food does not ordinarily render it injurious to health;(a)Poisonous,insanitary,or deleterious ingredients(2)(A)if it bears or contains any added poisonous or added deleterious substance(other than a substance

10、that is a pesticide chemical residue in or on a raw agricultural commodity or processed food,a food additive,a color additive,or a new animal drug)that is unsafe within the meaning of section 406;(B)if it bears or contains a pesticide chemical residue that is unsafe within the meaning of section 408

11、(a);(C)if it is or if it bears or contains(i)any food additive that is unsafe within the meaning of section 409;or(ii)a new animal drug(or conversion product thereof)that is unsafe within the meaning of section 512;(a)Poisonous,insanitary,or deleterious ingredients(3)if it consists in whole or in pa

12、rt of any filthy,putrid,or decomposed substance,or if it is otherwise unfit for food;(4)if it has been prepared,packed,or held under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth,or whereby it may have been rendered injurious to health;(a)Poisonous,insanitary,or deleteriou

13、s ingredients(5)if it is,in whole or in part,the product of a diseased animal or of an animal which has died otherwise than by slaughter;(6)if its container is composed,in whole or in part,of any poisonous or deleterious substance which may render the contents injurious to health;(7)if it has been i

14、ntentionally subjected to radiation,unless the use of the radiation was in conformity with a regulation or exemption in effect pursuant to section 409.Sec.402.21 USC 342 Adulterated FoodA food shall be deemed to be adulterated(a)Poisonous,insanitary,or deleterious ingredients(b)Absence,substitution,

15、or addition of constituents(c)Color additives.If it is,or it bears or contains,a color additive which is unsafe within the meaning of section 721(a).。Sec.403.21 USC 343 Misbranded FoodA food shall be deemed to be misbranded(a)False or misleading label.If(1)its labeling is false or misleading in any

16、particular,or(2)in the case of a food to which section 411 applies,its advertising is false or misleading in a material respect or its labeling is in violation of section 411(b)(b)Offer for sale under another name.If it is offered for sale under the name of another food.。第805节 国外供方的验证项目 法规条款 （2）进口商的

17、定义在本节中，术语“进口商”是指，某食品 （A）其美国货主或运抵美国时的收货人；或 （B）若无(A)中描述的美国货主或收货人，则为该食品运抵美国时其国外货主或收货人的美国代理商或代表。（b）指南。FDA食品安全现代化法生效1年内，部长应发布帮助美国进口商开展国外供应商验证程序的指南。理解要点理解要点进口商的定义：不完全一样 指南指南制定当中 及时跟进虽然不是强制性的，但是强烈虽然不是强制性的，但是强烈推荐执行推荐执行第805节 国外供方的验证项目a)总则b)指南c)规定（法规）d)记录保持和获取e)例外f)公布参与者（进口商）名单第805节 国外供方的验证项目法规条款c)法规（regulati

18、on)1、总则2、要求3、注意事项4、行动c)法规（regulation)（1）总则。FDA食品安全现代化法生效1年内，部长应颁布规定，提供依据（a）要求、建立国外供应商验证程序的内容。c)法规（regulation)(2)要求。根据段落（1）的规定（A）须要求每个进口商的国外供应商验证程序，足以保证其每个国外供应商生产的进口食品符合-“i）采用包括合理、适当、基于风险的预防控制措施的过程和程序,从而在适用时，提供与418节或419节(考虑419节允许的让步)要求同样的公众健康保护水平，并（ii）402节和403（w）节的要求。（B)还包括部长认为必要和合理的其他要求，以确保进口到美国食品的安

19、全性与在美国境内生产和出售的食品一样。c)法规（regulation)（3）注意事项：在根据本小节制定规定时，适用时，部长应考虑进口商之间和不同类型进口食品之间的差异，包括考虑进口食品的不同风险水平。c)法规（regulation)（4）行动根据本节制定的国外供应商验证程序的验证活动，可包括监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查国外供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测。理解要点进口商验证的核心条款达到的目的：食品安全基于风险的角度提出了验证内容验证内容监控发货记录每批合格证明年度现场检查核查国外供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划对货物定期抽样检测第80

20、5节 国外供方的验证项目a)总则b)指南c)规定（法规）d)记录保持和获取e)例外f)公布参与者（进口商）名单记录保持和获取（d）记录保存和调阅进口商与国外供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，如有需要，部长委派的代表应可立即查阅。保存期限：两年以上与大于食品的保质期不受本节限制（e）对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业的豁免。本节规定不适用于以下企业：若企业的所有者、经营者、负责人被要求遵守、及已经遵守以下一种针对该企业的标准和法规：（1）FDA的水产品危害分析和关键控制点计划。（2）FDA的果汁危害分析和关键控制点计划。（3）FDA的密封容器包装的热加工低酸食品标准（或

21、者其他后续标准）。只有对微生物危害控制符合联邦法规21章第113部分中关于密封容器包装的热加工低酸食品所列标准的，才可适用第（3）段的豁免条款 理解要点水产品：必须符合PART123果蔬汁：必须符合PART120低酸罐头：必须符合PART113核心：PART120/123 法规中已经对进口商验证作出了要法规中已经对进口商验证作出了要求求低酸罐头要求备案低酸罐头要求备案 杀菌公式，所以只是对微生物的杀菌公式，所以只是对微生物的危害可以除外。危害可以除外。进口商验证（PART120/123）本法案是PART120/123关于进口要求的进一步延续MOU：法律法规体系等效我国努力的方向按照输美水产品、

22、果蔬汁做法就可以符合本节的规定本法案的其它章节内容还得符合。其它已经出台的法规依然有效。输美水产品进口商提供书面的进口验证证书制定产品说明书（规格要求）确认步骤：5中任选一种中国政府提供连续的验证证书进口确认步骤国外生产企业提供HACCP计划和卫生操作记录国外政府官方或者有资格的第三方出具连续或者逐批证书企业HACCP计划书和保证书现场检查国外的工厂定期检测进口产品理解要点增加对第三方认证机构的参与为现场检查企业提供法律支持加大产品的检测低酸罐头目前只是备案杀菌公式只能控制微生物的危害只能控制微生物的危害对化学、物理危害对化学、物理危害PART113 法规没有规定法规没有规定第805节 国外供

23、方的验证项目（g）参加者名单的公布部长应在FDA网站上公布并保存根据本节要求参加的现有进口商名单，包括进口商名称、地址及部长认为其他必要的信息。”理解要点实施进口商备案和网上公布信息和我国的要求一致第第301节节 国外供方的国外供方的验证项验证项目目a)总则总则805节节b)违违禁行禁行为为c)进口进口d）生效日期）生效日期本节修订内容须在本法本节修订内容须在本法案实施案实施2年后生效年后生效。第第301节节 国外供方的国外供方的验证项验证项目目（b）违禁行为根据第211节的修订，对第301节（21 U.S.C.331）进行修订，在结尾处增加以下内容：（zz）若进口商（依据第805节中的定义）

24、并未按照第805节要求建立国外供应商验证程序，食品的进口或进口需求”。（c）进口对第801节(a)（21 U.S.C.381（a）进行修订，在“或违反第505节规定”后增加“或进口商（依据第805节的定义）违反该第805节规定”。（d）生效日期本节修订内容须在本法案实施2年后生效。第第302节节 自愿性合格自愿性合格进进口商口商项项目目第第302节节 自愿性合格自愿性合格进进口商口商项项目目根据第301节的修订，对第VIII章（21 U.S.C.381 et seq.）进行修订，在结尾处加入以下内容：第806节 自愿性的合格进口商程序第806节 自愿性的合格进口商程序框架（a）总则（b）自愿参

25、与（c）参与意向通知（d）资质（e）复查和撤销（f）错误声明（g）定义 第806节 自愿性的合格进口商程序（a）总则（a）总则FDA食品安全现代化法生效18个月内，部长应（1）与国土安全部磋商，建立一个计划，（A）对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并 （B）符合808节要求，建立一个签发企业认证证明的规程，该证明将随同自愿参加此程序的进口商的进口食品，且（2）发布有关参加、撤销、恢复以及符合该程序的指导性文件。第806节 自愿性的合格进口商程序（b）自愿参与按照部长根据（a）小节制定的程序，进口商可要求部长对特定食品提供快速核查和进口操作。“（c）参与意向通知在一个财政

26、年度中，有意参加本程序的进口商，应按照部长确定的时间和方式，向部长提交意向通知和申请。理解要点自愿性进口商程序意义：可以加快通关速度意义：可以加快通关速度条件：进口商从有条件：进口商从有资格资格的企业进口食品的企业进口食品资格：经过第三方认证的企业资格：经过第三方认证的企业自愿？自愿？第第806节节 自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序（d）资质）资质只有进口商所进口的食品是由已经获得资质认证只有进口商所进口的食品是由已经获得资质认证（如上述（如上述a小节所规定）的生产企业提供时，方可获得资质。小节所规定）的生产企业提供时，方可获得资质。在对申请材料进行审查并做出决定时，部长应就以下的

27、因素在对申请材料进行审查并做出决定时，部长应就以下的因素考虑进口食品的风险，例如：考虑进口食品的风险，例如：（1）已知的进口食品的风险。）已知的进口食品的风险。（2）适用时，考虑进口商所采用的国外供应商的历史符合情）适用时，考虑进口商所采用的国外供应商的历史符合情况。况。（3）对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安）对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力。全标准的能力。（4）进口商符合第）进口商符合第805节要求的情况。节要求的情况。（5）进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追）进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应

28、商的操作。溯性、温度控制、和决定供应商的操作。（6）食品蓄意掺假的潜在风险）食品蓄意掺假的潜在风险.（7）部长认为适合的其它因素。）部长认为适合的其它因素。第第806节节 自愿性的合格进口商程序自愿性的合格进口商程序（e）复查和撤销。部长依据本节制定的资质标准，判定为合格的进口商，应至少每3年进行一次重新评估；若发现有违反该标准的情况，部长应立即撤消其合格进口商资格。（f）错误声明。进口商对部长所作的任何声明或陈述均应符合美国法典第18卷第1001节的规定。（g）定义。在本节中，术语“进口商”是指携带食品或使食品从国外进入美国海关关境的人。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证

29、书的的权权限限第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限以往FDA通关时候不需要国外官方出具证书美国FSIS则通关时要求国外官方兽医证书本节要求出证书国外政府认可的第三方认证机构证书的内容？第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限a)总则b)证书要求c)符合性技术修订d)权限限制第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（a）总则。对第801节(a)(21 U.S.C.381(a)进行修订，在第三句后插入如下内容：“食品的进口应符合（q）小节的要求，即应附有认证证明，或有其他说明食品满足本法案要求的保证，若不符合，

30、则应拒绝该食品入境。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（b）增加对证明的要求对第801节（21 U.S.C.381）进行修订，在结束部分增加新小节：“（q）有关进口食品的证明。“（1）总则。作为允许食品进口或将要进口到美国的条件，部长可要求段落（3）所描述的实体出具认证证明，或部长认为适合的其他保证，以说明该食品符合本法的相关要求。这种认证证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及储存该食品的获证企业，或部长指定的其他形式。关 键 词 汇证书（CERTIFICATES)认证（CERTIFICATIONS)保证 (ASSURANCE)理解要点

31、货物通关时必须附有证书或者保证证书能证明食品符合本法案的要求不掺假 not-adulterated FDC 402标识准确标识准确 FDC 403适用时 生产条件符合要求生产条件符合要求417生产企业符合生产企业符合HACCP原理原理418 农产品要求农产品要求 第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限b）增 加 对 证 明 的 要 求 对 第 801节（21 U.S.C.381）进行修订，在结束部分增加新小节：（q）有关进口食品的证明。（1）总则。作为允许食品进口或将要进口到美国的条件，部长可要求段落（3）所描述的实体出具认证证明，或部长认为适合的其他保证，以说明

32、该食品符合本法的相关要求。这种认证证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及储存该食品的获证企业，或部长指定的其他形式。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（2）要求认证证明时应考虑的因素。部长须根据不同食品的风险，确定段落（1）所述认证证明包含的内容，包括：（A）此类食品已知的安全风险；（B）食品所来自的国家或地区的已知的安全风险（C）部长的发现，有科学和风险分析证据支持，如：（i）食品所来自的国家或地区的食品安全计划、体系以及标准，不足以确保食品达到与在美国境内根据本法案要求所生产、加工、包装或储存食品同等的安全性；且 （ii）认证证明将

33、有助于部长按（a）小节决定拒绝或接受此类食品；且 （D）根据段落（7）所描述的程序向部长提交的信息第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（3）认证机构。）认证机构。可提供段落（可提供段落（1）描述的认证证明或保证的机构应为：描述的认证证明或保证的机构应为：（A）部长指定的，食品来源国）部长指定的，食品来源国政府的机构或代表；或政府的机构或代表；或 （B）依据第）依据第808节认可的、提供节认可的、提供认证或保证的其他人或者机构。认证或保证的其他人或者机构。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（4）认证证明的更新和退回。部长可：（A）

34、要求在部长确定的适宜的时间，由段落(2)中列明的机构，对其提供的认证证明或其它保证进行更新；且 （B）若部长认定认证证明或保证已失效或失信，可拒绝接受该认证证明或保证。（5）电子化提交部长应按本小节要求，提供能电子化提交认证证明的方式。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限（6）错误声明）错误声明段落段落(2)中描述的机构对部长所作的声明中描述的机构对部长所作的声明或陈述应符合美国法典第或陈述应符合美国法典第18卷第卷第1001节的规定。节的规定。（7）食品安全程序、体系和标准的评估食品安全程序、体系和标准的评估如果部长确定如果部长确定食品所来自的国家或地区的食品

35、安全计划、体系以及标准，食品所来自的国家或地区的食品安全计划、体系以及标准，不足以确保食品达到在美国境内根据本法案要求所生产、不足以确保食品达到在美国境内根据本法案要求所生产、加工、包装或储存的食品同等的安全性，部长应该在可能加工、包装或储存的食品同等的安全性，部长应该在可能的范围内识别这种不足，并制定相关规程。通过此规程，的范围内识别这种不足，并制定相关规程。通过此规程，其他国家和地区可以向部长提交针对食品安全计划、体系其他国家和地区可以向部长提交针对食品安全计划、体系以及标准不足所进行的改进方案，从而可以说明控制措施以及标准不足所进行的改进方案，从而可以说明控制措施是有效的，可以保证食品达

36、到在美国境内依据本法案生产、是有效的，可以保证食品达到在美国境内依据本法案生产、加工、包装或储存食品同等的安全性。加工、包装或储存食品同等的安全性。第第303节节 要求提供食品要求提供食品进进口口证书证书的的权权限限a)总则b)证书要求c)符合性技术修订d)权限限制理解要点本章节是FDA食品安全现代化法关于进口食品的最大的变化之一要求进口食品必须附有证书或者保证所有食品？高风险的食品必须其它的食品如何判断是高风险？FDA确定理解要点基于食品的风险该食品已经的风险出口国家已经的食品风险中国的食品“三聚氰胺”FDA更加科学研究、风险分析确定的因素出口国国家的食品安全体系、项目、标准不能满足要求出口

37、国还需要向FDA 提供改进的材料出口国家的应对措施出口国国家的食品安全体系、出口国国家的食品安全体系、项目、标准不能满足要求项目、标准不能满足要求出口国还需要向出口国还需要向FDA 提供改进提供改进的材料的材料理解要点认证机构（出证书的机构）FDA指定的出口国政府机构经过认可的第三方认证机构最大的难度出口国国家的食品安全体系、项出口国国家的食品安全体系、项目、标准不能满足要求目、标准不能满足要求体系评估体系评估等效性检查等效性检查 USDA/FSIS的做的做法法全面禁止中国的食品、或者某一全面禁止中国的食品、或者某一类食品类食品证书内容证书内容基本信息基本信息货物基本情况货物基本情况获得认证企

38、业（包括生产加工、包获得认证企业（包括生产加工、包装、储存）名单装、储存）名单FDA要求的其它内容和形式要求的其它内容和形式主体内容：符合本法案要求主体内容：符合本法案要求电子证书电子证书第第304节节 进进口食品装运前的通知口食品装运前的通知第第304节节 进进口食品装运前的通知口食品装运前的通知（a）总则对第801节（m）（1）（21 U.S.C.381（m）（1）进行修订，在“物品起运国”后插入“所有物品曾被拒绝入境的国家”。（b）规定本法案生效的120天内，部长将颁布过渡性细则，修订美国联邦法典第21卷第一部分I章节内容，以实施本节中所做的修订。（c）生效日期本节的修订应在本法案生效之

39、日起180天后生效。第第305节节 构建外国政府构建外国政府对对食品的管食品的管理能力理能力第第305节节 构建外国政府构建外国政府对对食品的管食品的管理能力理能力（a）总则）总则部长应在本法案生效部长应在本法案生效2年内制定年内制定一个综合性计划，以提高向美国出口食品的国一个综合性计划，以提高向美国出口食品的国家及其食品行业在科技和监管方面的能力。家及其食品行业在科技和监管方面的能力。（b）协商）协商制定（制定（a）小节所述计划时，部）小节所述计划时，部长应与农业部部长、国务卿、财政部部长、美长应与农业部部长、国务卿、财政部部长、美国贸易代表、商务部部长、国土安全部部长、国贸易代表、商务部部

40、长、国土安全部部长、食品行业代表、相关外国政府官员，以及代表食品行业代表、相关外国政府官员，以及代表消费者利益的非政府组织和其他利益相关方进消费者利益的非政府组织和其他利益相关方进行协商。行协商。第第305节节 构建外国政府构建外国政府对对食品的管理能力食品的管理能力（c）计划）计划适用时，根据（适用时，根据（a）小节制定的计划应包括）小节制定的计划应包括以下内容：以下内容：（1）签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国）签署双边和多边约定及协议的建议，包括提供出口国在确保食品安全方面的责任。在确保食品安全方面的责任。（2）提供安全共享的电子数据。）提供安全共享的电子数据。（3）提供互认

41、的检验报告。）提供互认的检验报告。（4）对外国政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培）对外国政府和食品生产商开展美国食品安全要求的培训。训。（5）对是否及如何协调食品法典要求的建议。）对是否及如何协调食品法典要求的建议。（6）提供多边认可的实验室方法和检测技术。）提供多边认可的实验室方法和检测技术。（d）对规则的理解。）对规则的理解。-本节中任何内容均不影响根据本节中任何内容均不影响根据1994年膳食补充健康和教育法（公共法律年膳食补充健康和教育法（公共法律103-417）制）制定的膳食补充规定。定的膳食补充规定。理理 解解 要要 点点增加交流、合作提供培训实验室、检测报告互认体系认可？影响

42、CAC?第第306节节 检查检查外国食品企外国食品企业业第第306节节 检查检查外国食品企外国食品企业业第第306节节 对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查（a）总则）总则根据第根据第302节的修订，对第八章（节的修订，对第八章（21 U.S.C.381 et seq.）进行修订，在结尾处插入以下）进行修订，在结尾处插入以下内容：内容：第第807节节 对国外食品企业的检查对国外食品企业的检查 （a）检查）检查部长应部长应 （1）为便于对按照第）为便于对按照第415节规定注册的国外企节规定注册的国外企业开展检查工作，可与外国政府签署约定和协议；且业开展检查工作，可与外国政府签署约定和协议；且

43、 （2）应为针对国外企业、供应商和食品类别的）应为针对国外企业、供应商和食品类别的检查提供资源，特别是存在高风险的食品企业、供应检查提供资源，特别是存在高风险的食品企业、供应商和食品类别（由部长判定），以确保对美国食品供商和食品类别（由部长判定），以确保对美国食品供应的安全。应的安全。第第807节节 对国外食品企业的检对国外食品企业的检查查（b）无法检查的后果在提出检查要求后，国外食品工厂、仓库或其他企业的所有者、经营者或负责人，或该国政府拒绝接受美国官方检查员或经部长授权的其他检查员的检查要求，不违背任何其他的法律规定，这类食品将被拒绝进入美国。在本小节中，若某食品工厂、仓库或其他企业的所有

44、者、经营者或负责人，在检查要求提出24小时后或其他规定的时间（如该外国工厂、仓库以及其他企业与部长约定的时间）内，没有允许此次检查，即视作拒绝检查。理 解 要 点与出口国签署约定或者协议如何签署协议，如何保护我们的权益FDA驻华办事处是否必须在签署之后才能公正？根据食品安全的风险程度，FDA获得授权，对国外企业进行直接现场检查如不接待检查，产品不能出口到美国在接到通知的在接到通知的24小时内必须作出答复小时内必须作出答复本章节是法案关于控制进口的有一个重要的变化第第306节节 检查检查外国食品企外国食品企业业(b)商务部进行的检查商务部进行的检查(1)总则总则商务部部长与卫生及公众服务部部商务

45、部部长与卫生及公众服务部部长沟通之后，可派遣一名或多名检查员至对美长沟通之后，可派遣一名或多名检查员至对美国出口水产品的国家或来源工厂进行检查。检国出口水产品的国家或来源工厂进行检查。检查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、查员应该对该种水产品的播种、养殖、捕捞、市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评市场准备以及运输各环节的加工和操作进行评估，并提供这些活动的技术支持。估，并提供这些活动的技术支持。第第306节节 检查检查外国食品企外国食品企业业(b)商务部进行的检查商务部进行的检查（2)检查报告检查报告(A)总则总则卫生及公众服务部长与商务部部长沟通后，卫生及公众服务部长与商务部部长沟通

46、后，应应-(i)对每次根据段落（对每次根据段落（1）所做的检查，出具检查报告；）所做的检查，出具检查报告；(ii)向该国家或出口商提供报告；同时向该国家或出口商提供报告；同时(iii)对于卫生及公众事务部提出的问题，该国或出口对于卫生及公众事务部提出的问题，该国或出口商可以在商可以在30天内提出异议和其他意见。天内提出异议和其他意见。(B)报告的分发和应用报告的分发和应用卫生及公众服务部长须将根卫生及公众服务部长须将根据（据（A）小段所做的检查报告，视作）小段所做的检查报告，视作201节所添加的，节所添加的，联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法第第421节中的可分发节中的可分发的检

47、查报告资源。的检查报告资源。第第307节节 认认可第三方可第三方审审核机构核机构美国FDA食品安全现代化法主要特点之一条款内容最多的部分加快食品通关速度认可机构认证机构出口国政府管理部门第第307节节 认认可第三方可第三方审审核机构核机构根据第306节的修订，对第八章（21 U.S.C.381 et seq.）进行修订，在结尾处增加以下内容：第808节 第三方审核机构的认可第808节 第三方审核机构的认可框架a)定义定义b)认可体系认可体系c)第三方认证机构第三方认证机构d)有资格实体的再认证有资格实体的再认证e)错误申明错误申明f)监控监控g)公开注册信息公开注册信息h)例外条款例外条款第8

48、08节 第三方审核机构的认可 a)定义定义审核代理人认可机构第三方审核机构经认可的第三方审核机构咨询性审核有资质的实体法规性审核第808节 第三方审核机构的认可 a)定义定义（1）审核代理人“审核代理人”指获得认可的第三方审核机构的雇员或代理人，虽然没有单独获得认可，有能力代表第三方认证机构进行食品安全审核。代理人？审核员审核员 第808节 第三方审核机构的认可 a)定义定义（2）认可机构“认可机构”指对第三方审核机构进行认可的机构美国FDA正在建立认可机构体系可以不用认可机构，直接认可中国唯一的认可机构CNAS建立单独的认可体系？建立单独的认可体系？第808节 第三方审核机构的认可 a)定义

49、定义（3）第三方审核机构“第三方审核机构”是指部长认为合适的，且符合段落（b）（2）中描述的示范标准的外国政府、外国政府的代理机构、外国合作组织或者其他第三方组织，且他们有能力被认可进行食品安全审核，确保有资质的实体符合本节所规定的相关要求。第三方审核机构可以是单个人。第三方审核机构可以雇佣和使用审核代理人，来帮助其进行咨询性和法规性审核。特 别 提 示政府机构或者代理机构FDA也将也将CIQ划归为：第三划归为：第三方机构！方机构！第808节 第三方审核机构的认可 a)定义定义（4）经认可的第三方审核机构“经认可的第三方审核机构”指经认可机构认可的第三方审核机构，能够对有资质的实体进行审核，以

50、证明该实体符合本节所规定的相关要求。经认可的审核机构可以是单个人，他/她可实施食品安全审核，以证明有资质的实体达到本节规定的相关要求。第808节 第三方审核机构的认可 a)定义定义（6）有资质的实体）有资质的实体“有资质的实体有资质的实体”指在进口食品供应链中，决定接受经指在进口食品供应链中，决定接受经认可的第三方审核机构或其审核代理人认可的第三方审核机构或其审核代理人开展审核工作的国外实体，包括根据第开展审核工作的国外实体，包括根据第415节要求进行注册的国外企业。节要求进行注册的国外企业。获得向美国出口资格的食品生产、加工、获得向美国出口资格的食品生产、加工、包装、储存企业包装、储存企业（