w20.药品质量事故处理报告管理制度.pdf

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1、21 鞍山市鸿昇元药业有限公司药品质量事故处理报告管理制度1 目的：为了加强药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的质量事故处理的管理，特制定本制度。2 适用范围：适用于本公司质量事故的管理。3 职责：质管部对本制度负责。4 概念：质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。4.1 重大质量事故4.1.1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。4.1.2未严格执行质量验收制度，造成药品不合格的。4.1.3其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.2 一般质量事故4.2.1违反进货程序购

2、进药品，但未造成严重后果的。4.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。5 质量事故的报告程序、时限5.1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12 小时内上报市食品药品监督管理局等相关部门。5.2 应认真查清事故原因，并在7 日内向市食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。5.3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。文件名称药品质量事故处理报告管理制度编号HSY QM 0202013 起草部门质管部起草人王占忠审阅人赵伟安批准人景文明起草日期2013.3.1 批准日期2013.5.15 执行日期2013.6.1.版本号2 变更原因新订修订文件分发质管部、22 5.4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。5.5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。