中药质量集中检查方案.doc.pdf

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1、第 1 页 共 2 页中药质量集中检查方案每个部门：根据转发国家食品药品监督管理局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知文件要求，为认真贯彻落实全国加强中药质量监管电话会议精神，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域的违法违规行为，确保中药产品质量安全，决定对本地区中药质量进行集中检查。该方案如下。一、检验目的充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严重性，把中药质量监管作为年度监管工作的重点之一，严格执行国家局、省级局文件要求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严肃查处中药生产经营领域的违法违规行为，确保中药产品的质量安全二、检验对象辖区内的中药材经营企业(

2、辖区内的中成药和中药材生产企业)三、检验范围关注经营企业是否从事中药材经营活动、中药材符合规定。关注经营企业是否从非法渠道购买中药材、中药材，是否保留检验报告等。四、检查步骤1、国家局、省局紧急通知要求迅速传达至辖区内所有中草药、第 2 页 共 2 页中草药经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。2、组织相关企业进行自查自纠。药品经营企业填写药品经营企业中药材质量管理自查表(附件 1)和承诺函(附件 2)，并报区局备案。3、在企业自查的基础上，有针对性地开展现场检查，认真填写药品经营企业中药质量管理监督检查表(附件 3)。经营企业检查覆盖率不低于 30%。4、做好检查总结分析，提出本地区下一阶

3、段监管对策。4 月 20日前完成中药企业集中检查，4 月 25 日前将集中检查总结、省级医药企业检查表和监督检查统计表。报送市局相应部门五、检验要求1、对于检查中发现的问题和薄弱环节，应通过随访督促企业认真落实整改措施；2+对已查实的违法违规行为，要认真依法查处跨地区违法案件，认真组织查处；2+如果调查案件涉及其他职能部门，应根据法律和职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪，移送公安机关处理。2.要加强监督检查和抽查企业。3、应积极分析、研究中药生产经营过程中存在的突出问题和潜在隐患，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，有效防范系统性、区域药品安全风险。中药集中质量检验方案