室间质评流程 演示文稿.pptx
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1、室间质评流程室间质评流程演示文稿演示文稿室间质量评价的概念实验室质量管理中,室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证。第1页/共34页室间质量评价的起源和发展国际国际:2020世纪世纪3030年代年代,美国疾病控制中心(美国疾病控制中心(CDCCDC)4040年代年代,美国临床病理家学会(美国临床病理家学会(CAPCAP)19881988年年,美国临床实验室改进法案修正案(美国临床实验室改进法案修正案(CLACLA 88)88)我国我国:2020世纪世纪70
2、70年代末年代末 卫生部临床检验中心成立卫生部临床检验中心成立,80,80年在全国范围内组织年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价,开展临床化学室间质量评价,8585、8888、8989年相继开展了四大专业质年相继开展了四大专业质评。评。我省:我省:19871987年成立省临床检验中心,并相继开展各专业室间质评活动,至年成立省临床检验中心,并相继开展各专业室间质评活动,至今今2222年时间,质评单位由最初的几十家发展到年时间,质评单位由最初的几十家发展到 家,实施室间质量家,实施室间质量评价的项目有评价的项目有5252项。项。第2页/共34页医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理
3、办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第二十八条第二十八条第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。评价。第二十九条第二十九条第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不
4、得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当及时查找原因,采取纠正措施。目,应当及时查找原因,采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条第三十条第三十条第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的
5、同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。围等,并有质量保证措施。第三十一条第三十一条第三十一条第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求(GB/GB/200323
6、01-T-36120032301-T-361)执行。)执行。第3页/共34页湖北省临床实验室管理办法湖北省临床实验室管理办法湖北省临床实验室管理办法湖北省临床实验室管理办法第四章第四章第四章第四章 质量管理质量管理质量管理质量管理 第二十条第二十条第二十条第二十条 建立临床检验质量保证体系,实行全面质量管理。医疗机构和采供建立临床检验质量保证体系,实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目,血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目,进行室内质量控制并参加进行室内质量控制并参加室间质量评价活动室间质量评价活动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临
7、床检验中心制定,室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定,报省卫生行政部门批准后实施。报省卫生行政部门批准后实施。第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的临床实验室合格证临床实验室合格证的检验部、科(室)负责组织,其室内质量控制结果的汇总资料,于每季上的检验部、科(室)负责组织,其室内质量控制结果的汇总资料,于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析,并以适当的形式反馈给医疗单
8、位。量控制结果进行汇总分析,并以适当的形式反馈给医疗单位。第4页/共34页室间质量评价的目的和作用目的:室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室提高检验质量,通过分析实验室中存在的问题,采取相应的措施和查出不必要的检测项目,减少试验费用,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。第5页/共34页室间质量评价的八个用途:1 1、识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力、识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力2 2、识别问题并采取相应的改进措施、识别问题并采取相应的改进措施3 3、改进分析能力和试验方法、改进分析能力和试验方法4 4、确定重点投入和培训要求、确定重点投入和培训要求5 5、实验室质量
9、的客观证据、实验室质量的客观证据6 6、支持实验室认可、支持实验室认可7 7、增加实验室用户的信心、增加实验室用户的信心8 8、实验室质量保证的外部监督工具、实验室质量保证的外部监督工具第6页/共34页室间质量评价计划的程序和运作1、室间质量评价的工作流程室间质评组织和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通图:室间质量评价组织者工作流程图第7页/共34页1、室间质量评价的工作流程接受质控品检查破损和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果图:室间质量评价参加者工作
10、流程图决定是否采取纠正措施结束第8页/共34页2 2、室间质评样本的检测室间质评样本的检测 a a、室间质评样本必须按实验室常规工作来做、室间质评样本必须按实验室常规工作来做 b b、检测次数、检测次数 c c、上报结果截止日期前实验室间不允许交流、上报结果截止日期前实验室间不允许交流 结果结果 d d、不允许外送检测、不允许外送检测 e e、报告必须文件化,实验室必须保存所有记、报告必须文件化,实验室必须保存所有记 录录 f f、检测方法、检测方法 第9页/共34页3 3、室间质评计划的成绩要求室间质评计划的成绩要求 a a、每一分析项目、每一分析项目 80%80%可接受成绩可接受成绩 b
11、b、所有评价项目、所有评价项目80%80%可接受成绩可接受成绩 c c、未参加室间质评活动、未参加室间质评活动 d d、逾期回报、逾期回报 e e、不满意的成绩、不满意的成绩 f f、同一项目连续两次或三次活动中两次未达到满意、同一项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩成绩 d d、所有项目连续两次或三次活动中两次未达到满意、所有项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩成绩第10页/共34页4 4 4 4、室间质评计划成绩的要求、室间质评计划成绩的要求、室间质评计划成绩的要求、室间质评计划成绩的要求 每次活动每一分析项目未能达到至少每次活动每一分析项目未能达到至少 80%80%可接受
12、成绩则称为本次活动该分析可接受成绩则称为本次活动该分析 项目不满意的项目不满意的EQAEQA成绩(细菌学专业除成绩(细菌学专业除 外)。外)。每次室间质评所有评价项目未达到至每次室间质评所有评价项目未达到至 少少80%80%得分称为不满意的得分称为不满意的EQAEQA成绩。成绩。未参加室间质评活动定为不满意的未参加室间质评活动定为不满意的 EQAEQA成绩,该次得分为成绩,该次得分为0 0。第11页/共34页在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者,将定为不满意的回报给室间质评组织者,将定为不满意的EQAEQA成绩,该次成
13、绩,该次活动的得分为活动的得分为0 0。对于不是由于未参加而造成的不满意的对于不是由于未参加而造成的不满意的EQAEQA成绩,实验成绩,实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正室必须进行适当的培训及采取纠正措施。必须采取纠正措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两措施和有文件化的记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。年以上。对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次对同一分析项目,连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQAEQA成绩(细菌成绩(细菌学专业除外)。学专业除外)。所有评价的项目连续两次活动或
14、连续三次中的两次活所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQAEQA成绩。成绩。第12页/共34页5 5、室间质量评价成绩的评价方式、室间质量评价成绩的评价方式为了确定定量试验或分析项目实验室结果的准确度,为了确定定量试验或分析项目实验室结果的准确度,计划必须将每一分析项目实验室结果与计划必须将每一分析项目实验室结果与1010个或更多仲裁个或更多仲裁实验室实验室90%90%一致或所有参加实验室一致或所有参加实验室90%90%一致性得出的结果一致性得出的结果进行比较。定量测定项目每一样本的得分由下列条款来进行比较。定量测
15、定项目每一样本的得分由下列条款来确定得分。确定得分。对于定量的分析项目,计划必须通过结果偏离靶值的对于定量的分析项目,计划必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析项目的正确结果。对每一结果确定距离来确定每一分析项目的正确结果。对每一结果确定了靶值后,通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准了靶值后,通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。则或标准差的个数来确定结果的适当性。偏倚偏倚 =(测定结果(测定结果 靶值)靶值)/靶值靶值*100%100%Z-Z-分数分数 =(测定结果(测定结果 均值)均值)/SD/SD 定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。定性
16、的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。结果。第13页/共34页室间质量评价成绩的评价方式室间质量评价成绩的评价方式对每一次对每一次EQAEQA调查,针对某一项目的得分计算公式为:调查,针对某一项目的得分计算公式为:该项目的可接受结果数该项目的可接受结果数 100%100%该项目的总的测定样本数该项目的总的测定样本数 而对评价的所有项目,其得分计算公式为:而对评价的所有项目,其得分计算公式为:全部项目可接受结果总数全部项目可接受结果总数 100%100%全部项目总的测定样本数全部项目总的测定样本
17、数第14页/共34页 6 6、室间质量评价未能通过的原因室间质量评价未能通过的原因 a a、校准和系统维护计划失败、校准和系统维护计划失败 b b、室内质量控制失控、室内质量控制失控 c c、实验人员的能力欠缺、实验人员的能力欠缺 d d、室间质评样本处理不当,如冻干质控物、室间质评样本处理不当,如冻干质控物 的复溶、混合、移液和储存不当的复溶、混合、移液和储存不当 e e、室间质评样本本身存在质量问题、室间质评样本本身存在质量问题 f f、室间质评组织者公议值或靶值定值不准、室间质评组织者公议值或靶值定值不准第15页/共34页 7 7、问题分类、问题分类、问题分类、问题分类 不满意的不满意的
18、不满意的不满意的EQAEQA结果可分为如下几种类型:结果可分为如下几种类型:结果可分为如下几种类型:结果可分为如下几种类型:书写误差书写误差书写误差书写误差方法学问题方法学问题方法学问题方法学问题技术问题技术问题技术问题技术问题室间质评标本问题室间质评标本问题室间质评标本问题室间质评标本问题结果评价的问题结果评价的问题结果评价的问题结果评价的问题经调查后无法解释经调查后无法解释经调查后无法解释经调查后无法解释第16页/共34页多个不满意结果已偏向同一方向,建议系统误差与方法学问题有多个不满意结果已偏向同一方向,建议系统误差与方法学问题有多个不满意结果已偏向同一方向,建议系统误差与方法学问题有多
19、个不满意结果已偏向同一方向,建议系统误差与方法学问题有关(如:不正确的校准,仪器设置),或干扰物质的问题(如:关(如:不正确的校准,仪器设置),或干扰物质的问题(如:关(如:不正确的校准,仪器设置),或干扰物质的问题(如:关(如:不正确的校准,仪器设置),或干扰物质的问题(如:基质效应)单个的不满意的结果,或多个不满意的结果在平均基质效应)单个的不满意的结果,或多个不满意的结果在平均基质效应)单个的不满意的结果,或多个不满意的结果在平均基质效应)单个的不满意的结果,或多个不满意的结果在平均数的两侧,提示随机误差随机误差能来源于技术问题(如:手数的两侧,提示随机误差随机误差能来源于技术问题(如:
20、手数的两侧,提示随机误差随机误差能来源于技术问题(如:手数的两侧,提示随机误差随机误差能来源于技术问题(如:手工移液的不精密度)或方法学问题(如:不稳定的检测温度,标工移液的不精密度)或方法学问题(如:不稳定的检测温度,标工移液的不精密度)或方法学问题(如:不稳定的检测温度,标工移液的不精密度)或方法学问题(如:不稳定的检测温度,标本的携带污染,管道堵塞)本的携带污染,管道堵塞)本的携带污染,管道堵塞)本的携带污染,管道堵塞)第17页/共34页书写误差可造成单一(如:错误的拷贝)或多项(如:结果的变书写误差可造成单一(如:错误的拷贝)或多项(如:结果的变书写误差可造成单一(如:错误的拷贝)或多
21、项(如:结果的变书写误差可造成单一(如:错误的拷贝)或多项(如:结果的变换)不满意的结果换)不满意的结果换)不满意的结果换)不满意的结果书写误差可进一步分类为:书写误差可进一步分类为:书写误差可进一步分类为:书写误差可进一步分类为:结结结结果果果果没没没没有有有有正正正正确确确确地地地地从从从从仪仪仪仪器器器器磁磁磁磁带带带带或或或或读读读读数数数数窗窗窗窗口口口口抄抄抄抄写写写写到到到到报报报报告告告告单单单单上上上上(如如如如:标标标标本的结果以相反的顺序拷贝)本的结果以相反的顺序拷贝)本的结果以相反的顺序拷贝)本的结果以相反的顺序拷贝)在报告单上不正确的仪器方法指示在报告单上不正确的仪器
22、方法指示在报告单上不正确的仪器方法指示在报告单上不正确的仪器方法指示不正确的报告单位或小数点位数错误不正确的报告单位或小数点位数错误不正确的报告单位或小数点位数错误不正确的报告单位或小数点位数错误第18页/共34页方法学问题方法学问题方法学问题方法学问题前面标本的携带污染前面标本的携带污染前面标本的携带污染前面标本的携带污染自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度接近方法灵敏度低限结果的不精密度接近方法灵敏度低限结果的不精密度接近方法灵敏度低限结果的不精密度接近方法灵
23、敏度低限结果的不精密度仪器问题质量控制未能检出仪器问题质量控制未能检出仪器问题质量控制未能检出仪器问题质量控制未能检出在有效期内未检测质控物,或不恰当的保存在有效期内未检测质控物,或不恰当的保存在有效期内未检测质控物,或不恰当的保存在有效期内未检测质控物,或不恰当的保存在有关的分析物浓度没有检测质控在有关的分析物浓度没有检测质控在有关的分析物浓度没有检测质控在有关的分析物浓度没有检测质控结果不在仪器试剂线形范围内结果不在仪器试剂线形范围内结果不在仪器试剂线形范围内结果不在仪器试剂线形范围内仪器管道堵塞仪器管道堵塞仪器管道堵塞仪器管道堵塞不正确的温浴时间不正确的温浴时间不正确的温浴时间不正确的温
24、浴时间对于微生物学:对于微生物学:对于微生物学:对于微生物学:不适当的温浴条件;不适当的温浴条件;不适当的温浴条件;不适当的温浴条件;计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定第19页/共34页技术问题可进一步分类为:技术问题可进一步分类为:技术问题可进一步分类为:技术问题可进一步分类为:室间质量评价室间质量评价室间质量评价室间质量评价/能力验证标本的不恰当的复溶;能力验证标本的不恰当的复溶;能力验证标本的不恰当的复溶;能力验证标本的不恰当的复溶;EQA/PTEQA/PTEQA/PTEQA/P
25、T标本复溶后耽搁检测;标本复溶后耽搁检测;标本复溶后耽搁检测;标本复溶后耽搁检测;在仪器上样本没有以恰当的顺序放置;在仪器上样本没有以恰当的顺序放置;在仪器上样本没有以恰当的顺序放置;在仪器上样本没有以恰当的顺序放置;尽管有不满意的质控结果,仍发出结果;尽管有不满意的质控结果,仍发出结果;尽管有不满意的质控结果,仍发出结果;尽管有不满意的质控结果,仍发出结果;质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈趋势;质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈趋势;质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈趋势;质控数据在可接受限之内,但显示出检测问题呈趋势;不不不不适适适适当当当当的的的的质质质质控控控
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