室内质控分析及规则讲解课件.pptx

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1、1质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。n定义：第1页/共40页2 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。全面质量控制的内容第2页/共40页3 内容主要为：人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等（一）分析前质量控制第3页/共40页4 内容主要包括：标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立

2、室内质控和结果分析 登记和填报告等 （二）分析中的质量控制第4页/共40页5 内容主要有：运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉调查 临床信息反馈等（三）分析后的质量评估第5页/共40页6分析后质量评估分析中质量控制病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制第6页/共40页7室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycon

3、trol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。第7页/共40页8n人员培训 n建立标准化操作规程n仪器的检定与校准n质控品一、室内质量控制的任务第8页/共40页9 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。1人员培训 第9页/共40页10 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational standard operational procedureprocedure，SOP

4、SOP）包括）包括:仪器仪器使用及维护的操作规程使用及维护的操作规程;试剂、质控品、标准品试剂、质控品、标准品等使用的操作规程等使用的操作规程;每个每个检验项目检验项目的操作规程等。的操作规程等。2建立标准化操作规程 第10页/共40页11 对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器如如分分光光光光度度计计、量量具具、自自动动生生化化分分析析仪仪以以及及其其它它测测定定仪仪器器等等要要定定期期按按要要求求进进行行检检定定和和校校准准,如如对对自自动动化化分分析析仪仪、分分光光光光度度计计的的摩摩尔尔吸吸收收系系数数的的定定期期校校准准。所所有有校校准准和和检检定定都都应应有有时时间间、结结果果、

5、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。3仪器的检定与校准 第11页/共40页12第12页/共40页13 为质控目的而制备的标本称为为质控目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分其分析物应具有析物应具有参考值、病理值和医学决定水平参考值、病理值和医学决定水平三三种水平浓度。种水平浓度。4 4质控品质控品 n定义定义第13页/共40页14人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1

6、%1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2 288时不少于时不少于2424小时，小时，2020时不少时不少于于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BILBIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变小时的变异应小于异应小于2%2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：第14页/共40页15 严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切

7、忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存第15页/共40页16室内质量控制的主要方法 n设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图n多规则质控技术第16页/共40页17u稳定性较长的质控品：稳定性较长的质控品：暂暂定定靶靶值值的的设设定定：对对新新批批号号的的质质控控品品进进行行测测定定，根根据据至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值值和和标标准准差，作为暂定靶值和暂定标准差。差，作

8、为暂定靶值和暂定标准差。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有效期内的常用靶值和常用标准差。有效期内的常用靶值和常用标准差。u稳定性较短的质控品：稳定性较短的质控品：在在3 3 4 4天天内内，每每天天分分析析每每个个水水平平的的质质控控品品3 3 4 4瓶瓶，每每瓶瓶进进行行2 2 3 3次次重重复复测测定定，收收集集数数据据，计计算算平平均均数数和和标准差。标准差。设定靶值和控制限第17页/共40页18 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制

9、制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差的倍数表示。差的倍数表示。u设定控制限第18页/共40页19 是是临临床床最最常常用用的的质质控控图图，以以监监测测分分析析的的精精密密度度和和准确度。准确度。evey-ennings质控图 根据前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（）和标准差绘制）和标准差绘制 -s s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（）、警告线（）、警告线（2s2s）和失控线（）和失控线（3s3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。人标本分析，结果点在

10、图上，直线连接。（1）方法:第19页/共40页20第20页/共40页21d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布第21页/共40页22正常分布规律：正常分布规律：95%95%数据落在数据落在 2s2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2s2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s3s以外的点以外的点 （2）结果分析：第22页/共40页23趋势性变化漂移精度变化-S质控图几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd d均数第23页/共40页24 漂移，连续五次结果在均数线的

11、同一侧，漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；提示存在系统误差；趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化；说明试剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，常规测定中出现日间变异较精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。大的情况提示测定的偶然误差较大。异常表现:第24页/共40页25要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低

12、值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上限和下限。将测定结果分别绘成上限和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的 s s质控图质控图 Westgard多规则质控法第25页/共40页26质控判断规则12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出2S范围，为“警报”信号。13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。第26页/共40页27质控判断规则 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S限值为“失控”，多由系统误差造成。R4S失

13、控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出2S限值，另一个超出2S限值，为“失控”，属随机误差过大。第27页/共40页28质控判断规则 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过1S或1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过1S或1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。10 X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。第28页/共40页29第29页/共40页30第30页/共40页31第31页/共40页32第32页/共40页33第

14、33页/共40页34第34页/共40页35常见系统误差的因素试剂批号不同校准品批号不同校准值设定错误试剂质量问题试剂使用不当造成的变质试剂预配中发生错误校准品过期或保存不妥造成值的变化加样（液）器加样不准反应温度变化光源老化使光强不足操作人员变动第35页/共40页36常见随机误差的因素试剂瓶（管道）中有气泡试剂未充分混匀恒温系统不稳定电源电压不稳操作人员不熟练重现性差（加样重复性和反应时间控制差）第36页/共40页37失控时应采取的措施重测质控品，排除人为误差和偶然误差新开质控品，重测失控项目新开一批质控品，重测失控项目检查试剂是否出错或质量问题重新校准再测失控项目仪器维护，重测质控项目专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持第37页/共40页38室内质控数据的管理1.1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理2.2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表4.4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价第38页/共40页39第39页/共40页40感谢您的观看。第40页/共40页