室内质控检验科.pptx

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1、室内质控检验科室内质控检验科开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作 培训培训质控品选择质控品选择仪器校准仪器校准建立标准操作规程建立标准操作规程第1页/共34页室内质控的实际操作室内质控的实际操作设定靶值：设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。参考。（一般应（一般应使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）使用稳定性较长的质控品）第2页/共34页暂定靶值的设定

2、暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。测定。根据根据20或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少20次质控测定次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。一个月室内质控图的靶值。第3页/共34页暂定靶值的设定暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平个质控测定结果汇集在一起，

3、计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。为下一个月质控图的靶值。第4页/共34页暂定靶值的设定暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连续三至五个月。第5页/共34页常用靶值的设立常用靶值的设立以最初以最初20个数据和三至五个月在控数据汇个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的集的所有数据计算的累积平均数累积平均数作为质控作为质控品有效期内的常用靶值。品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。目，则需不断调整靶值。第6页/共

4、34页设定控制限设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计

5、值将更好。将更好。将更好。将更好。第7页/共34页稳定性较差的质控品稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作或有效期较短的项目可先作“即刻法即刻法”质质控（控（Crubbs氏法）进行，待累积达氏法）进行，待累积达2020次数次数据后进行常规控制。据后进行常规控制。采用采用Crubbs氏法，只需连续测定氏法，只需连续测定3次，即次，即可对第可对第3次检验结果进行检验和控制。次检验结果进行检验和控制。第8页/共34页Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法计算出测定结果（至少计算出测定结果（至少3次）的平均值（次）的平均

6、值（x）和和标准差（标准差（s）。）。计算计算SI上限值和上限值和SI下限值：下限值：第9页/共34页Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法将将将将SISISISI上限上限上限上限、SISISISI下限下限下限下限与与与与SISISISI值表（表）中的数字比较。值表（表）中的数字比较。值表（表）中的数字比较。值表（表）中的数字比较。第10页/共34页Crubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法（1 1）当当SISI上上限限和和SISI下下限限 n n3s3s值值时时说说明明该该值值已已在在3 3s s范范围围之之外外，属属“失失控控”。数数值值处处于于“告告警警”和和“失失控控”状状态态

7、应应舍舍去去，需需重重新新测测定定该该质质控控血血清清和和病病人人样样品品。舍舍去去的的只只是是失失控控的的这这次次数值，其它测定值仍可继续使用。数值，其它测定值仍可继续使用。第12页/共34页质质 控控 规规 则则WESTGARD规则：规则：目前我们所用新和质控系目前我们所用新和质控系统统中所有定量检测全部用此规则。中所有定量检测全部用此规则。免疫免疫ELISA法用法用S/CO值。值。使用以下规则，一般可使误差率控制在使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以以内。内。第13页/共34页WESTGARD质控规则质控规则1 12 2S S：为为警警告告规规则则，提提示示有有一一水水平平质质控控值

8、值超超出出22S S，发出警告，由随机或系统误差引起。发出警告，由随机或系统误差引起。1 13 3S S：失失控控规规则则，提提示示有有一一水水平平质质控控值值超超出出33S S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。提示随机误差或系统误差增大造成的失控。第14页/共34页WESTGARD质控规则质控规则2 22 2S S：失控规则，是系统误差，有二种表现失控规则，是系统误差，有二种表现同同一个水平的质控品连续一个水平的质控品连续2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出+2+2S S或或-2-2S S限值；限值；在在1 1批检测中，批检测中，2 2个水平的质个水平的质控值同方向超出控值同方向

9、超出+2+2S S或或-2-2S S限值。限值。第15页/共34页WESTGARD质控规则质控规则R R R R4S4S4S4S：失控规则，提示随机误差增大造失控规则，提示随机误差增大造失控规则，提示随机误差增大造失控规则，提示随机误差增大造成的失控。成的失控。成的失控。成的失控。同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续2 2 2 2次质控值次质控值次质控值次质控值一正一负一正一负一正一负一正一负SDSDSDSD值相距超过值相距超过值相距超过值相距超过4 4 4 4SDSDSDSD的情况。的情况。的情况。的情况。在同在同在同在同1 1 1 1批检

10、测中，两个水平质控值一批检测中，两个水平质控值一批检测中，两个水平质控值一批检测中，两个水平质控值一正一负正一负正一负正一负SDSDSDSD值相距超过值相距超过值相距超过值相距超过4 4 4 4SDSDSDSD的情况。（如：的情况。（如：的情况。（如：的情况。（如：1 1 1 1个水平质控品的控制值超出个水平质控品的控制值超出个水平质控品的控制值超出个水平质控品的控制值超出+2+2+2+2S S S S限值，限值，限值，限值，另另另另1 1 1 1个水平控制品超出个水平控制品超出个水平控制品超出个水平控制品超出-2-2-2-2S S S S限值）限值）限值）限值）第16页/共34页WESTGA

11、RD质控规则质控规则4 4 4 41 1 1 1S S S S：失控规则，有连续失控规则，有连续失控规则，有连续失控规则，有连续4 4 4 4次的控制值超出次的控制值超出次的控制值超出次的控制值超出+1+1+1+1S S S S或或或或-1-1-1-1S S S S限限限限值，是系统误差。值，是系统误差。值，是系统误差。值，是系统误差。1111个水平控制品连续个水平控制品连续个水平控制品连续个水平控制品连续4 4 4 4次控制值超出次控制值超出次控制值超出次控制值超出+1+1+1+1S S S S或或或或-1-1-1-1S S S S限值；限值；限值；限值；2222个水平控制品连续个水平控制品

12、连续个水平控制品连续个水平控制品连续2 2 2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出次控制值同方向超出次控制值同方向超出+1+1+1+1S S S S或或或或-1-1-1-1S S S S限值。限值。限值。限值。第17页/共34页WESTGARD质控规则质控规则7 7 7 7 X X X X：失控规则，有连续失控规则，有连续失控规则，有连续失控规则，有连续7 7 7 7次控制值在均数的一侧，是次控制值在均数的一侧，是次控制值在均数的一侧，是次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续系统误差，连续系统误差，连续系统误差，连续7 7 7 7次质控值在均值的一侧。次质控值在均值的一侧。次质控值在均值的

13、一侧。次质控值在均值的一侧。7 7 7 7 T T T T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。第18页/共34页失控判断流水线：失控判断流水线：(用用1 12 2S S警告规则启动）警告规则启动）第19页/共34页第20页/共34页失控情况处理失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制操作者在测定

14、质控时，如发现质控数据违背了控制操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。决定。决定。决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那失控信号一旦出现

15、就意味着与测定质控品相关的那失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。批病人标本报告可能作废。批病人标本报告可能作废。批病人标本报告可能作废。第21页/共34页失控情况处理失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如出一定比例（例如5%5%或或10%10%）的患者标本进行）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。果是否可接受，对失控做出恰当的判断。第22页/共34页失控情况处理失控情况处理对判断为真失控的情况，应该在

16、重做质控结果对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。第23页/共34页失控原因分析失控原因分析操作上的失误操作上的失误试剂、校准物失效试剂、校准物失效质控品的失效质控品的失效仪器维护不良仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。偶然因素等等。第24页/共34页失控原因查找步骤失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个

17、环节出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未现问题，然后作出相应初步处理。如未现问题，然后作出相应初步处理。如未现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。找到明显问题再如下操作。找到明显问题再如下操作。找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查重测同一质控品。此步是主要是用以查重测同一质控品。此步是主要是用以查重测同一质控品。此步是主要是用以查明明明明人为误差人为误差人为误差人为误差，每一步都认真仔细得操作，每一步都认真仔细得操作，每一步都认真仔细得操作，每一步都认

18、真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查明失控的原因；另外，这一步还可以查明失控的原因；另外，这一步还可以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是以查出偶然误差，如是以查出偶然误差，如是以查出偶然误差，如是偶然误差偶然误差偶然误差偶然误差，则重，则重，则重，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如测的结果应在允许范围内（在控）。如测的结果应在允许范围内（在控）。如测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进果重测结果仍不在允许范围，则可以进果重测结果仍不在允许范围，则可以进果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。行下步操作。行下步操作。行下步

19、操作。第25页/共34页失控原因查找步骤失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不温放置时间过长而变质，或者被污染。如果

20、结果仍不在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。第26页/共34页失控原因查找步骤失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。则进行下一步。第27页/共34页失控原因查找步骤失控原因查找步骤

21、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。排除校准液的原因。排除校准液的原因。排除校准液的原因。请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系能是仪器或试剂的原因，

22、只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。请求他们的技术支援了。请求他们的技术支援了。请求他们的技术支援了。第28页/共34页OCV的概念的概念表示本实验室在目前最佳条件下表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水某项目所能达到的最好精密度水平。平。其基本原则是，其基本原则是，OCV测定需采用测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。检测方法。实验室都用实验室都用OCV测定来确定本室测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽法可能不

23、稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。量避免在本实验室使用该方法。第29页/共34页RCV的概念的概念表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。的精密度水平。的精密度水平。的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行换一次质控血清批号后，

24、均应对新质控血清进行换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCVRCV测定。测定。测定。测定。一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以一般实验室的质控工作都是以RCVRCV为标准的。为标准的。为标准的。为标准的。第30页/共34页目前国内和国际推荐的目前国内和国际推荐的CV值：值：（摘自（摘自（摘自（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学和生物化学检验周新、涂植光主编的全国规划教材临床生物化学

25、和生物化学检验(本科本科本科本科)）第31页/共34页江苏省临床化学推荐化学江苏省临床化学推荐化学RCVRCV：（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）第32页/共34页江苏省临床化学推荐化江苏省临床化学推荐化学学RCVRCV（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）（摘自医院检验科建设管理规范）PT5%PT5%，INR7%INR7%，APTT5%APTT5%，Fbg7%Fbg7%。WBC5%WBC5%，RBC2%RBC2%，Hct3%Hct3%，Plt9%Plt9%。第33页/共34页