浅谈洁净区人员及衣物管理学习教案.pptx

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1、会计学1浅谈洁净区人员及衣物浅谈洁净区人员及衣物(yw)管理管理第一页，共57页。内容提要内容提要内容提要内容提要(ni rn(ni rn t yo)t yo)无菌药品生产对人员的基本无菌药品生产对人员的基本(jbn)要求和要求和原则原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理无菌生产洁净区衣物的管理第1页/共57页第二页，共57页。洁净洁净(jijng)区污染物的来区污染物的来源源人员引起的污染占洁净室污染的人员引起的污染占洁净室污染的人员引起的污染占洁净室污染的人员引起的污染占洁净室污染

2、的80%80%。生产设备生产设备生产设备生产设备(shbi)(shbi)和工具占和工具占和工具占和工具占15%15%；洁净室本身和过滤器缺陷占洁净室本身和过滤器缺陷占洁净室本身和过滤器缺陷占洁净室本身和过滤器缺陷占5%.5%.第2页/共57页第三页，共57页。人体人体人体人体(rnt(rnt)污染物来源污染物来源污染物来源污染物来源皮肤(p f)头发鼻子和嘴巴化妆品咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒一分钟交谈：1500020000个尘粒第3页/共57页第四页，共57页。无菌药品生产无菌药品生产无菌药品生产无菌药品生产(shngch(shngch n)n)对人员的基本要对人员的基

3、本要对人员的基本要对人员的基本要求和原则求和原则求和原则求和原则在无菌药品生产中，人员的影响(yngxing)是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中，人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响(yngxing)最大，风险最高。第4页/共57页第五页，共57页。无菌药品生产无菌药品生产无菌药品生产无菌药品生产(shngch(shngch n)n)对人员的基本要对人员的基本要对人员的基本要对人员的基本要求和原则求和原则求和原则求和原则人员(rnyun)的培训人员(rnyun)卫生人员(rnyun)监测计划实验室人员(rnyun)第5页/共57页第六页，共57页。无菌药品生产对人员的

4、基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求(yoqi)(yoqi)和原和原和原和原则则则则法规要求法规要求法规要求法规要求:药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 2010 修订版：修订版：修订版：修订版：第二十七条第二十七条第二十七条第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践培训的内容应与岗位的要

5、求相适应。除进行本规范理论和实践培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，训，训，训，并定期评估培训的实际效果。并定期评估培训的实际效果。并定期评估培训的实际效果。并定期评估培训的实际效果。第二十九条第二十九条第二十九条第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立所有人员都应

6、接受卫生要求的培训，企业应建立所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度人员卫生操作规程，最大限度人员卫生操作规程，最大限度人员卫生操作规程，最大限度(xind)(xind)地降低人员对药品生产地降低人员对药品生产地降低人员对药品生产地降低人员对药品生产造成污染的风险。造成污染的风险。造成污染的风险。造成污染的风险。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 版版版版 附录附录附录附录 1 1：无菌药品：无菌药品：无菌药品：无菌药品第二十条第二十条第二十条第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）

7、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员人员人员人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期

8、间需进入洁净区时，（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的应对他们进行特别详细的应对他们进行特别详细的应对他们进行特别详细的 指导和监督。指导和监督。指导和监督。指导和监督。人员人员(rnyun)的的培训培训第6页/共57页第七页，共57页。无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品(yop(yop n)n)生产对人员的基本要生产对人员的基本要生产对人员的基本要生产对人员的基本要求和原则求和原则求和原则求和原则培训内容培训内容培训内容培训内容药品生产质量管理规范

9、（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMPGMPGMP）无菌操作技术无菌操作技术无菌操作技术无菌操作技术洁净室行为洁净室行为洁净室行为洁净室行为微生物学微生物学微生物学微生物学卫生学卫生学卫生学卫生学穿衣技术穿衣技术穿衣技术穿衣技术接触法取样方法接触法取样方法接触法取样方法接触法取样方法污染控制污染控制污染控制污染控制受微生物污染的药物受微生物污染的药物受微生物污染的药物受微生物污染的药物(yow)(yow)(yow)(yow)对病人安全的危害对病人安全的危害对病人安全的危害对病人安全的危害关键工艺特性关键工艺特性关键工艺特性关键工艺特性无菌生产区域操作的

10、特定书面规程无菌生产区域操作的特定书面规程无菌生产区域操作的特定书面规程无菌生产区域操作的特定书面规程 人员人员(rnyun)的的培训培训第7页/共57页第八页，共57页。无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求(yoqi)(yoqi)和原则和原则和原则和原则只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进入无菌生产洁净区。进入无菌生产洁净区。培训包括理论培训包括理论(lln)(lln)和现场指导，可通过无菌工艺模和现场指导，可通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作确认和技

11、能考核。拟试验对这些员工进行关键操作确认和技能考核。在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。力和技能。人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。作者的实际操作和能力。人员人员(rnyun)的的培训培训第8页/共57页第九页，共57页。无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品(yop(yop n)n)生产对人员的基本要求生产对人员的基本要求生产对人员的基本要求生产对人员的基本要求和原则和原则和原则和原则药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质

12、量管理规范2010 2010 修订版：修订版：修订版：修订版：第三十条第三十条第三十条第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。卫生操作规程。企业应采取措施确保

13、人员卫生操作规程的执行。卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条第三十二条第三十二条第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触(jich)(jich)药品的生药品的生药品的生药品的生产。产。产。产。第三十

14、三条第三十三条第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。行指导。行指导。行指导。人员人员(rnyun)卫生卫生第9页/共57页第十页，共57页。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范

15、药品生产质量管理规范2010 2010 修订版：修订版：修订版：修订版：第三十五条第三十五条第三十五条第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物(shw)(shw)。第三十六条第三十六条第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药

16、品等非生产用物品。等非生产用物品。等非生产用物品。等非生产用物品。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 版版版版 附录附录附录附录 1 1：无菌药品：无菌药品：无菌药品：无菌药品第二十二条第二十二条第二十二条第二十二条 从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物

17、类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物 污染风险增大时，应由指定的人员采取污染风险增大时，应由指定的人员采取污染风险增大时，应由指定的人员采取污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。适当的措施。适当的措施。适当的措施。无菌药品生产对人员的基本无菌药品生产对人员的基本(jbn)要求和原要求和原则则人员人员(rnyun)卫生卫生第10页/共57页第十一页，共57页。无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求无菌药品生产对人员的基本要求(yoqi)(yoqi)

18、和原则和原则和原则和原则药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 2010 修订版：修订版：第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入参观人员和未经培训的人员不得进入(jnr)(jnr)生产区和质量控制区，特殊情况确需进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入(jnr)(jnr)的，应事先的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。对个人卫生、更衣等事项进行指导。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 版版 附录附录 1 1：无菌药品：无菌药品第十九条第十九条 洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生

19、产的洁净区外进行。在无菌生产的洁净区外进行。人员人员(rnyun)监测计划监测计划第11页/共57页第十二页，共57页。无菌药品生产对人员的基本无菌药品生产对人员的基本无菌药品生产对人员的基本无菌药品生产对人员的基本(jbn)(jbn)要求要求要求要求和原则和原则和原则和原则只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无论何时均需遵守这个原则。论何时均需遵守这个原则。无菌是无菌工艺操作的核心。在整个操作过程中，保持手套无菌是无菌工艺操作的核心。在整个操作过程中，保持手套(shuto)(shuto)和衣着的无菌是无菌操作间生产人员

20、的目标。在消毒和衣着的无菌是无菌操作间生产人员的目标。在消毒后立即取样是不适当的，因为它会妨碍无菌操作过程中原先存在后立即取样是不适当的，因为它会妨碍无菌操作过程中原先存在微生物的检出。微生物的检出。人员监测人员监测(jin c)计划计划第12页/共57页第十三页，共57页。更衣更衣(gngy)确认程序的表面监控确认程序的表面监控接触接触(jich)(jich)碟法取样点碟法取样点双手手指头部口罩肩部前臂手腕(shuwn)眼罩接触碟法取样的表面监控接触碟法取样的表面监控无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌药品生产对人员的基本要求和原则第13页/共57页第十四页，共57页。无菌药品无菌药品无菌

21、药品无菌药品(yop(yop n)n)生产对人员的基本要求和生产对人员的基本要求和生产对人员的基本要求和生产对人员的基本要求和原则原则原则原则无菌生产的培训、无菌操作、人员考核等原则也适无菌生产的培训、无菌操作、人员考核等原则也适用于无菌取样、微生物实验室的分析用于无菌取样、微生物实验室的分析(fnx)(fnx)人员。人员。对于参加无菌检查及内毒素检查的人员，应经过资对于参加无菌检查及内毒素检查的人员，应经过资质确认、考核，方可上岗。质确认、考核，方可上岗。实验室人员实验室人员(rnyun)第14页/共57页第十五页，共57页。无菌洁净无菌洁净无菌洁净无菌洁净(jijng)(jijng)区人员

22、的良好行区人员的良好行区人员的良好行区人员的良好行为规范为规范为规范为规范 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 2010 修订版修订版修订版修订版 三十七条要求：操作人员应当避免三十七条要求：操作人员应当避免三十七条要求：操作人员应当避免三十七条要求：操作人员应当避免(bmi(bmi n)n)裸手直接接触药品、裸手直接接触药品、裸手直接接触药品、裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。与药品直接接触的包装材料和设备表面。与药品直接接触的包装材料和设备表面。与药品直接接触的包装材料和设备表面。药品生产质量管理规范药品生产质量管理

23、规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010 2010 修订版修订版修订版修订版 无菌药品附录无菌药品附录无菌药品附录无菌药品附录 第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净第二十三条：应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染物带入洁净区。区的污染物带入洁净区。区的污染物带入洁净区。区的污染物带入洁净区。法规法规(fgu)要求要求第15页/共57页第十六页，共57页。无菌区良好无菌区良好无菌区良好无菌区良好(lingh(lingh o)o)行为行为行

24、为行为规范要求规范要求规范要求规范要求1.1.尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。2.2.入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生尽可能在

25、洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来确定。确定。确定。确定。3.3.2.2.人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发双手，待消毒剂挥发双手，待消毒剂挥发双手，待消毒剂挥发(huf)

26、(huf)干后方可进入无菌生产洁净区。干后方可进入无菌生产洁净区。干后方可进入无菌生产洁净区。干后方可进入无菌生产洁净区。第16页/共57页第十七页，共57页。3.3.仅用无菌工器具接触无菌物料。仅用无菌工器具接触无菌物料。在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在期间，无菌工器具应保存在A A 级环境中，保存方式应能避免级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。更换工器具。首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手

27、套消毒或更换，以首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。最大限度地降低污染的风险。人员不应以其衣着或手套的人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。表面。所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程所有掉落或接触到地上的工具，仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束中不得用手触摸，更不能再次捡起使用，生产结束(jish)(jish)后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并

28、妥善存放。存放。无菌区良好无菌区良好(lingho)行行为规范要求为规范要求第17页/共57页第十八页，共57页。4 4、缓慢和小心移动、缓慢和小心移动 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净超越洁净(jijng)(jijng)厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是洁净和小心移动是洁净(jijng)(jijng)厂房始终遵循的基本原则。厂房始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不

29、可避免这些动作时，维修后坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立应立 即更换衣服，并避免交叉污染。即更换衣服，并避免交叉污染。无菌区良好无菌区良好(lingho)行行为规范要求为规范要求第18页/共57页第十九页，共57页。5.5.保持整个身体在单向气流之外保持整个身体在单向气流之外 6.6.用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游(shngyu)(shngyu)方向

30、进行无菌操作。方向进行无菌操作。无菌区良好无菌区良好(lingho)行为行为规范要求规范要求关键点不能进入(jnr)A级区第19页/共57页第二十页，共57页。7.7.人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。人员间保持一定距离，着装不可相互接触，尽可能不说话。8.8.每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操作。每次接触物品后应对双手进行消毒。晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔也应定期（如每隔 10 10 到到 20 20 分钟）对双手进分钟）对双手进行再次消毒。如果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、行再次消毒。如

31、果在关键区域内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前(zhqin)(zhqin)进行了其他操作，则进行了其他操作，则应退出关键应退出关键 区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。无菌区良好无菌区良好(lingho)行为行为规范要求规范要求第20页/共57页第二十一页，共57页。9 9、进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确、进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、认头套、脚套是否穿戴紧密。脚套是否穿戴紧密。1010

32、、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心、在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心(xi(xi o xn)o xn)接接触了地面，那么必须触了地面，那么必须 立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。1111、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用、无菌生产洁净区内所有开关门的操作，应尽量避免双手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。无菌区良好无菌区良好(lingho)行行为规范要求为规范要求第21页/共57页第二十二页

33、，共57页。标题标题标题标题(biot)(biot)无菌区良好无菌区良好(lingho)行为行为规范要求规范要求在洁净区良好(lingho)的行为很关键，记住：穿着正确移动正确行动正确工作正确第22页/共57页第二十三页，共57页。标题标题标题标题(biot)(biot)无菌区良好无菌区良好(lingho)行行为规范要求为规范要求持续持续(chx)改进体系改进体系第23页/共57页第二十四页，共57页。无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣(gngy)(gngy)确认确认确认确认 第三十四条：任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，工作服的选材，式样(

34、shyng)及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。法规法规(fgu)要要求求第24页/共57页第二十五页，共57页。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 2010 2010 2010 2010 版版版版 附录附录附录附录 1 1 1 1：无菌药品：无菌药品：无菌药品：无菌药品第二十六条第二十六条第二十六条第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着工作

35、服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D D D D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，级区：应将头发、胡须等

36、相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。以避免带入洁净区外的污染物。以避免带入洁净区外的污染物。以避免带入洁净区外的污染物。C C C C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落

37、的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落(tulu)(tulu)(tulu)(tulu)纤维或微粒。纤维或微粒。纤维或微粒。纤维或微粒。A/B A/B A/B A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发

38、的橡胶或塑以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手料手料手料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不

39、脱落工作服，不脱落工作服，不脱落工作服，不脱落(tulu)(tulu)(tulu)(tulu)纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。无菌洁净区着装无菌洁净区着装(zhe zhun)和更衣确认和更衣确认第25页/共57页第二十六页，共57页。第二十七条第二十七条第二十七条第二十七条 个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向 B B B B、C C C C 级区的更衣级区的更衣级区的更衣级区的更衣室。每位员工每次进入室。每位员工每次进入室。每位员工每次进

40、入室。每位员工每次进入 A/B A/B A/B A/B 级区，都应更换无菌工作服；级区，都应更换无菌工作服；级区，都应更换无菌工作服；级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。手套。手套。手套。第二十八条第二十

41、八条第二十八条第二十八条 洁净区所用洁净区所用洁净区所用洁净区所用(su yn)(su yn)(su yn)(su yn)工作服的清洗和处工作服的清洗和处工作服的清洗和处工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作

42、。衣间内进行操作。衣间内进行操作。衣间内进行操作。无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣(gngy)确认确认药品药品(yopn)生产质量管理规范生产质量管理规范 2010 版版 附录附录 1：无菌药品：无菌药品(yopn)第26页/共57页第二十七页，共57页。更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制更衣确认是为了保证人员的衣物穿着质量和污染风险点的控制(kngzh)(kngzh)。所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行所有需进入洁净区人员都必须经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有人员是趋势分析，以确保进入无菌洁净区的所有

43、人员是“无菌更衣无菌更衣”的。的。衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套要频繁消毒。衣着的任何组成部分损坏，则应立即更换。手套要频繁消毒。无菌洁净无菌洁净(jijng)区着装和区着装和更衣确认更衣确认第27页/共57页第二十八页，共57页。更衣更衣(gngy)的确认程序的确认程序无菌操作(cozu)的培训更衣(gngy)的实践洁净区进行三次更衣实践讲解表面监控程序表面监控进入洁净区前进入洁净区前进入洁净区进入洁净区现场观察无菌洁净区着装和更衣确认无菌洁净区着装和更衣确认更衣确认程序更衣确认程序第28页/共57页第二十九页，共57页。建立更衣的标准操作程序建立更衣的标准操作程序更衣的确认程序

44、更衣的确认程序无菌生产洁净区行为规范的观察体系无菌生产洁净区行为规范的观察体系更衣确认程序的表面更衣确认程序的表面(bi(bi omin)omin)监控监控无菌洁净区着装无菌洁净区着装(zhe zhun)和和更衣确认更衣确认第29页/共57页第三十页，共57页。建立更衣建立更衣建立更衣建立更衣(gngy)(gngy)的标准操作程序的标准操作程序的标准操作程序的标准操作程序人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序，人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序，建立完备的更衣建立完备的更衣SOP.SOP.衣服的折叠方式需要衣服的折叠方式需要(xyo)(xyo)在在SOPSOP中进行规定

45、，避免以灭中进行规定，避免以灭菌无菌服在更衣时受到污染。菌无菌服在更衣时受到污染。无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣(gngy)确认确认第30页/共57页第三十一页，共57页。n n换鞋换鞋n n脱衣脱衣(tu y)(tu y)n n洗手洗手n n戴帽戴帽n n戴口罩戴口罩n n穿洁净工作服穿洁净工作服n n手消毒手消毒n n穿无菌工作服穿无菌工作服n n穿无菌工作鞋穿无菌工作鞋n n戴工作手套戴工作手套n n戴保护镜戴保护镜n n消毒手套消毒手套n n进入无菌洁净室进入无菌洁净室无菌洁净无菌洁净(jijng)区着装和区着装和更衣确认更衣确认更衣更衣(gngy)程序程序第31页/共57页

46、第三十二页，共57页。无菌洁净区着装和更衣无菌洁净区着装和更衣(gngy)确认确认第32页/共57页第三十三页，共57页。无菌洁净区着装无菌洁净区着装(zhe zhun)和更衣确认和更衣确认第33页/共57页第三十四页，共57页。手手的的细细菌菌对对照照试试验验第34页/共57页第三十五页，共57页。未未洗洗的的手手第35页/共57页第三十六页，共57页。漂漂洗洗的的手手用凉水用凉水(lingshu)(lingshu)第36页/共57页第三十七页，共57页。洁洁净净的的手手用消毒剂用消毒剂洛本清洛本清药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(gufn)2010 版版 附录附录 1：无菌药品：无

47、菌药品第37页/共57页第三十八页，共57页。无菌洁净区着装无菌洁净区着装无菌洁净区着装无菌洁净区着装(zhe zhun(zhe zhun)和更衣确认和更衣确认和更衣确认和更衣确认这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区(t q)，其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿衣时，袖子

48、的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿无菌连体服穿无菌连体服第38页/共57页第三十九页，共57页。无菌洁净无菌洁净无菌洁净无菌洁净(jijng)(jijng)区着装和更衣区着装和更衣区着装和更衣区着装和更衣确认确认确认确认戴无菌手套戴无菌手套(shuto)第39页/共57页第四十页，共57页。观察结果观察结果恰当的着装和行为恰当的着装和行为在进入外围洁净区时未化妆及佩戴首饰（如手表，戒指，耳环等）在进入外围洁净区时未化妆及佩戴首饰（如手表，戒指，耳环等）不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别洁净区不得将食物和饮料带入或存放在外

49、围洁净区或更高级别洁净区意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动穿鞋套或指定的清洁区的一次性工作鞋，将鞋套和指定清洁区的工作鞋合适地放置在分隔穿鞋套或指定的清洁区的一次性工作鞋，将鞋套和指定清洁区的工作鞋合适地放置在分隔线线 相对洁净的一侧相对洁净的一侧如果必要穿戴胡须套如果必要穿戴胡须套穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分根据规程清洁双手：用肥皂和温水清洗双手及前臂至少根据规程清洁双手：用肥皂和温水清洗双手及前臂至少 30 秒秒用不掉落纤维的毛巾或烘干机烘干双手和前臂用不掉落纤维的毛巾或烘干机烘干双手和前臂选

50、择合适的服装，检查是否有洞，破损或其他缺陷选择合适的服装，检查是否有洞，破损或其他缺陷检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露用无水酒精通过持续擦拭再次消毒双手，用无水酒精通过持续擦拭再次消毒双手，在穿戴无菌手套前使双手完全干燥在穿戴无菌手套前使双手完全干燥穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙检查手套确保无任何缺陷，洞或破损检查手套确保无任何缺陷，洞或破损在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工