GMP自检概述1.ppt

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1、自检概述12/25/20221内容n n什么是自检？n n为什么要进行自检？n n对自检的要求n n审计的类型n n自检的过程n n自检管理12/25/20222什么是自检n n自检自检（）是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中一项重要的质量活动是企业执行中一项重要的质量活动n n再中称为再中称为”内部审核内部审核”、”内部审内部审计计”。n n实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过查，通过GMPGMP自检，发现企业执行自检，发现企业执行GMPGMP时存在缺陷时存在缺陷项目，并通过实施纠

2、正和预防措施来进一步提高项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMPGMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。行持续改进。12/25/20223为什么要进行GMP自检n nGMPGMP自检作为自检作为药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中规定的中规定的条款之一。条款之一。n n是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合符合药品生产质量管理规范的要求。药品生产质量管理规范的要求。n n通过内部自检

3、建立起自我改进的管理机制，是促使通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行个职能部门能更有效执行GMPGMP的重要手段。保证制的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善并不断改进和完善12/25/20224GMP自检/审计的目的要求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与与GMP及相关法律、及相关法律、规范的要求是否一致规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设

4、施等相适宜的管理制度相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和有效地贯彻和执行执行。12/25/20225企业实施GMP自检的现实意义n n指出药品生产企业存在的生产质量风险：指出药品生产企业存在的生产质量风险：n n获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据决策提供事实依据n n指出生产质量管理改进的可行性：指出生产质量管理改进的可行性：n n增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：n n根据实时评价员工的工作业绩，并可

5、协助公司有关根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行部门人员进行GMPGMP培训。培训。12/25/20226SDA GMP（98）对自检的要求n n有程序化的有程序化的n n有规定范围有规定范围n n有时间限定有时间限定n n有目的有目的 n n活动过程和活动过程和 结果有要求结果有要求 第八十三条第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议12

6、/25/20227对GMP自检条款要求的理解（1）n nGMPGMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMPGMP规规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。准的要求。n n药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：并规定如下内容：-对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划 -应规定自检的职责应规定自检的职责应规定自

7、检的职责应规定自检的职责 -按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程 -需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认12/25/20228GMP有关自检条款要求的理解（2）n n自检工作要依照自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的药品生产企业应按计划的时间间隔时间间隔进行自检，药品进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确

8、保药品生产质的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。量规范的符合性和一致性。n n自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。保留规定的期限。n n自检只能由胜任工作有资格的人员进行。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。12/25/20229自检与GMP检查n n自检：由企业自主负责组织实施。通常称为自检：由企业自主负责组织实施。

9、通常称为第第 一方审计一方审计n nGMPGMP检查：由认证机构负责组织实施。通常检查：由认证机构负责组织实施。通常称称 为第三方审计。为第三方审计。12/25/202210GMP自检类型n n可根据自检的目的分别选择-全面自查-简要自检-跟踪自检12/25/202211GMP自检的步骤启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段 任命自检 小组组长 确定自检目的、自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 受检部门的初步联系 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需要资源 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总末次会议 自检报告编制 自

10、检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认12/25/202212自检活动的要素分解有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴12/25/202213GMP自检管理的主要工作内容n nGMPGMP自检年度计划的制订自检年度计划的制订n n自检工作各相关部门职责的确定自检工作各相关部门职责的确定n n自检程序的制定与执行自检程序的制定与执行n n自检员的选择、培训与管理自检员

11、的选择、培训与管理12/25/202214GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度计划的目的年度计划的目的 -保证自检工作能够有计划地实施：保证自检工作能够有计划地实施：-便于管理、监督和控制自检便于管理、监督和控制自检 -是实施是实施GMPGMP自检工作的开始也是总的工作纲领自检工作的开始也是总的工作纲领年度工作计划内容年度工作计划内容 -自检的目的自检的目的 -自检的范围自检的范围 -自检的依据自检的依据 -自检小组成员自检小组成员 -主要自检活动的时间安排主要自检活动的时间安排12/25/202215GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划

12、需要考虑的因素-自检的目的：自检的目的：-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；-作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；-在迎接国家药品在迎接国家药品GMPGMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；家药品监督部门检查之前做好准备；-维护、完善、改进管理体系的需要。维护、完善、改进管理体系的需要。12/25/202216GMP自检管

13、理1：GMP年度自检计划n n制定年度计划需要考虑的因素制定年度计划需要考虑的因素 自检的范围：自检的范围：-自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；活动、产品及服务；-自检的范围原则上应包括企业所涉及执行自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMPGMP的所有部门、的所有部门、区域、产品。区域、产品。12/25/202217GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素 确定年度自检范围应考虑的因素：确定年度自检范围应考虑的因素：-自检应覆盖企业执行自检

14、应覆盖企业执行GMPGMP规范的全部条款要求，还应考虑规范的全部条款要求，还应考虑企业企业 自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部门。门。-在确定区域、部门或场所时，凡与执行在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMPGMP要求有关的部要求有关的部门、门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分支机支机 构是否包括在自检范围之内。构是否包括在自检范围之内。-自检应覆盖企业所有剂型

15、和产品。自检应覆盖企业所有剂型和产品。12/25/202218GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素：制定自检年度计划需要考虑的因素：自检的依据：自检的依据：-相关规范和标准，如相关规范和标准，如药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、GB/T19001-2000GB/T19001-2000等：等：-企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等：量管理要求等：-国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、中国药典中国

16、药典、中国生物制品规程中国生物制品规程等。等。12/25/202219GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素：制定自检年度计划需要考虑的因素：-自检的时机与频率：自检的时机与频率：-自检的时机：自检的时机：-例行的常规检查例行的常规检查 -追加自检（特殊情况下）追加自检（特殊情况下）-通常每通常每6 6个月或更短个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应更长的周期进行一次，但每年应至少至少 进行一次进行一次GMPGMP自检自检12/25/202220GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素 -追加自检

17、的时机：追加自检的时机：-企业出现严重的质量事故或质量投诉：企业出现严重的质量事故或质量投诉：-企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产产 品等发生了重大变化品等发生了重大变化 -国家药品国家药品GMPGMP认证检查或监督检查前认证检查或监督检查前2 2个月：个月：-其他的特殊情况，安排专项其他的特殊情况，安排专项GMPGMP自检，如对验证自检，如对验证管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室管理、水系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制等条款的专项检查。控制等条款的专项检查。12/25/202221GMP自检管理1：GMP年度自检计划n n

18、年度自检计划的类型年度自检计划的类型 -集中式自检集中式自检 -自检集中在一段时间内完成；自检集中在一段时间内完成；-每次自检针对每次自检针对GMPGMP全部适用条款及相关部门；全部适用条款及相关部门；-具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时时 间，人员难以召集；间，人员难以召集；-比较适合中小企业实施。比较适合中小企业实施。12/25/202222示例：示例：GMPGMP年度自检计划（集中式）年度自检计划（集中式）20032003年度年度GMPGMP自检计划自检计划 编号编号GZ2003GZ20031 1、自检的目的、自检的目的（1 1）第一次自检

19、的目的：检查企业执行）第一次自检的目的：检查企业执行GMPGMP的符合性、适宜性和有效性。的符合性、适宜性和有效性。（2 2）第二次自检的目的：在）第二次自检的目的：在20052005年年1212月接受国家药品月接受国家药品GMPGMP认证检查前，进认证检查前，进行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。2 2、自检的范围、自检的范围 所有涉及所有涉及GMPGMP条款的所有部门条款的所有部门3 3、自检的依据、自检的依据 （1 1）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（9898）：）：（2 2）中国药典中国药典：（3 3）公司现

20、行的有关生产质量管理程序文件。）公司现行的有关生产质量管理程序文件。4 4、自检小组成员、自检小组成员 组长：组长：XXXXXX 成员：成员：XXX XXX XXXXXX XX XXX XX XXXX XX XXX XX XXXX5 5、自检计划、自检计划12/25/202223GMP年度自检计划-滚动式自检滚动式自检 -在一个自检周期内，针对企业执行在一个自检周期内，针对企业执行GMPGMP所涉及的各所涉及的各有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检。-自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的条

21、款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度和质量，但自检周期跨度时间长。和质量，但自检周期跨度时间长。-适用于大、中型企业，以及设有专门适用于大、中型企业，以及设有专门GMPGMP自检机构自检机构或专职的情况。或专职的情况。12/25/202224示例：示例：GMPGMP年度自检计划（滚动式）年度自检计划（滚动式）20032003年度年度GMPGMP自检年度计划自检年度计划 编号：编号：GZ2003GZ20031 1、自检的目的、自检的目的检查企业执行检查企业执行GMPGMP的符合性、适宜性和有效性。的符合性、适宜性和有效性。2 2、自检的范围、自检

22、的范围所有涉及所有涉及GMPGMP条款的所有部门条款的所有部门3 3、自检的依据、自检的依据1 1）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（9898）2 2）集团公司）集团公司GMPGMP手册手册3 3）公司现行的有关生产质量管理程序）公司现行的有关生产质量管理程序4 4、自检小组成员、自检小组成员 组长：组长：XXXXXX 成员：成员：XXX XXX XXXXXX XX XXX XX XXXX XX XXX XX XXXX5 5、自检计划、自检计划12/25/202225GMP自检管理2：自检工作职责（1）n n企业管理层企业管理层 -重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主重视和支持自检

23、是做好自检工作的关键，其主要职责有：要职责有：-批准自检计划批准自检计划 -任命自检小组组长，并给予授权任命自检小组组长，并给予授权 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、人员等人员等12/25/202226GMP自检管理2：自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（质量管理部门或质量保证（QAQA）部门：）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责：事物工作，其职责：-编制自检计划并通知相关部门和人员：编制自检计划并通

24、知相关部门和人员：-协调自检工作协调自检工作 -准备自检文件准备自检文件 -收集自检记录收集自检记录 -分析自检结果分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。12/25/202227GMP自检管理2：自检工作职责（3）n n所有部门所有部门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：作中，受检查部门的主要职责有：-确认自检规定的检查时间确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工：将自检的目的和范围通知有关员工：-指定陪同自检小组的联络员：指定陪同自检小

25、组的联络员：-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认：在缺陷项目的不符合报告签字确认：-制定和实施纠正整改措施制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全保护自检员的安全12/25/202228GMP自检管理3：自检管理程序n n制定制定GMPGMP管理程序的目的：管理程序的目的：-是开展是开展GMPGMP工作的依据和纲领工作的依据和纲领 -规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性n nGMPGMP自检管理程序的主要控制点：自检管理程序的主要控制点：-自检员的规定自

26、检员的规定 -自检的频次自检的频次 -自检的依据自检的依据-自检的范围自检的范围-年度自检计划制定年度自检计划制定-自检的实施自检的实施-纠正措施的实施与跟踪确认纠正措施的实施与跟踪确认-有关自检文件的保存有关自检文件的保存12/25/202229示例：自检程序1 1、目的、目的通过自检确保公司持续、有效地执行通过自检确保公司持续、有效地执行GMPGMP规范，通过定期地规范，通过定期地GMPGMP自自检确认公司执行检确认公司执行GMPGMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2 2、适用范围、适用范围本程序适用于公司内部本程序适用于公司内部GMPGMP自

27、检的管理自检的管理3 3、职责、职责n n质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果n n质量保证部（质量保证部（QAQA）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。措施进行确认。n n自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。n n被检查部

28、门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。合格项的纠正整改措施的制定和实施。12/25/202230GMP自检管理2：自检工作职责（1）n n企业管理层企业管理层 -重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主要职责有：要职责有：-批准自检计划批准自检计划 -任命自检小组组长，并给予授权任命自检小组组长，并给予授权 -对自检工作中出现的争议，进行仲裁对自检工作中出现的争议，进行仲裁 -对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、对自检工作所需要的资源给予保证，如资金、

29、人员等人员等12/25/202231GMP自检管理2：自检工作职责（2）质量管理部门或质量保证（质量管理部门或质量保证（QAQA）部门：）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常承担自检的具体管理工作，负责自检管理的日常事物工作，其职责：事物工作，其职责：-编制自检计划并通知相关部门和人员：编制自检计划并通知相关部门和人员：-协调自检工作协调自检工作 -准备自检文件准备自检文件 -收集自检记录收集自检记录 -分析自检结果分析自检结果 -组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认。12/25/202232GMP自检管理2：自检工作职责（3）n n所有部门所有部

30、门 自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工自检工作中必须得到相关部门的参与和配合，在自检工作中，受检查部门的主要职责有：作中，受检查部门的主要职责有：-确认自检规定的检查时间确认自检规定的检查时间 -将自检的目的和范围通知有关员工：将自检的目的和范围通知有关员工：-指定陪同自检小组的联络员：指定陪同自检小组的联络员：-应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利应自检员要求，为其使用有关设备或证明资料提供便利 -在缺陷项目的不符合报告签字确认：在缺陷项目的不符合报告签字确认：-制定和实施纠正整改措施制定和实施纠正整改措施 -保护自检员的安全保护自检员的安全12/25/202233

31、GMP自检管理3：自检管理程序n n制定制定GMPGMP管理程序的目的：管理程序的目的：-是开展是开展GMPGMP工作的依据和纲领工作的依据和纲领 -规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性规范自检过程，确保自检工作的质量和有效性n nGMPGMP自检管理程序的主要控制点：自检管理程序的主要控制点：-自检员的规定自检员的规定 -自检的频次自检的频次 -自检的依据自检的依据-自检的范围自检的范围-年度自检计划制定年度自检计划制定-自检的实施自检的实施-纠正措施的实施与跟踪确认纠正措施的实施与跟踪确认-有关自检文件的保存有关自检文件的保存12/25/202234示例：自检程序1 1、目的、目的通过

32、自检确保公司持续、有效地执行通过自检确保公司持续、有效地执行GMPGMP规范，通过定期地规范，通过定期地GMPGMP自自检确认公司执行检确认公司执行GMPGMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2 2、适用范围、适用范围本程序适用于公司内部本程序适用于公司内部GMPGMP自检的管理自检的管理3 3、职责、职责n n质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计质量部经理：负责自检工作的协调、管理工作，审核自检年度计划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果划，批准自检报告，向公司管理层报告自检结果n n质量保证部（质量保证部（QAQA）：负责

33、公司自检年度计划的制定，提出自检小）：负责公司自检年度计划的制定，提出自检小组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正组名单，组建自检小组，并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。措施进行确认。n n自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。自检组组长：负责自检活动，提交自检报告。n n被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。合格项的纠正整改措施的制定和实施。12/25/2022354 4、工作程序、工作程序4.14.1自检员自检员 自检工作必须由经过公司自检培训、持有

34、自检资格并经聘任自检工作必须由经过公司自检培训、持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。关系。4.24.2自检频次自检频次 每年进行每年进行2323次自检，次自检，2 2次自检时间间隔不得超过次自检时间间隔不得超过6 6个月，但在个月，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次：（1 1）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等）公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时发生重大变化时（2 2）有重大质量事故发生、出现严重

35、的质量客户投诉或受到国）有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时家药品监督管理部门的警告时（3 3）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其）外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更。要求发生变更。（4 4）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时：）公司的生产质量管理程序进行了重大修改时：（5 5）接受国家药品）接受国家药品GMPGMP认证检查前认证检查前2 2个月，接受集团公司个月，接受集团公司GMPGMP检检查前查前2 2个月。个月。12/25/2022364.34.3检查依据检查依据（1 1）相关规范和标准，如）相关规范

36、和标准，如药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（现行版），（现行版），GB/T19001-2000GB/T19001-2000。（2 2）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。）生产质量管理文件，包括程序文件及其它管理文件。（3 3）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如）国家有关的法律、法规、标准和其它要求。如中中国药典国药典（现行版）、（现行版）、药品管理法药品管理法、中华人民中华人民共和国卫生部药品标准共和国卫生部药品标准等。等。12/25/2022374.44.4自检的范围自检的范围（1 1）药品生产企业各级人员及组织机构）药品生产企业各级人员及组织机构（2 2）厂房、设

37、备、设施）厂房、设备、设施（3 3）设备、计量）设备、计量（4 4）卫生）卫生（5 5）物料）物料（6 6）生产管理）生产管理（7 7）质量管理）质量管理（8 8）文件）文件（9 9）验证）验证（1010）销售与退货）销售与退货（1111）投诉与不良反应）投诉与不良反应（1212）上一次自检缺陷项目整改及措施落实）上一次自检缺陷项目整改及措施落实12/25/2022384.54.5年度自检计划年度自检计划 质量保证部（质量保证部（QAQA）每年）每年1212月底制定下一年度的月底制定下一年度的年年度度GMPGMP自检计划自检计划，经质量部经理审核，总经理批，经质量部经理审核，总经理批准后实施，

38、计划内容包括准后实施，计划内容包括（1 1）自检的目的和范围）自检的目的和范围（2 2）自检的依据）自检的依据（3 3）自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，）自检的安排，如自检小组的组成，自检的频次，自检总体时间计划等。自检总体时间计划等。12/25/2022394.64.6自检实施自检实施自检实施自检实施4.6.14.6.1自检启动自检启动 由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配由质量部经理指定自检小组组长，由自检小组组长分配自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据自检小组成员的检查任务，自检小组组长依据GMPGMP年年度自检计划度自检计划的安排，编制本次自检的的安排，编制本

39、次自检的GMPGMP自检实施自检实施计划计划，报质量部经理批准后在自检实施前，报质量部经理批准后在自检实施前5 5个工作日个工作日下发到有关部门与人员。下发到有关部门与人员。GMPGMP自检实施计划自检实施计划的内容包括的内容包括1 1）自检的目的）自检的目的2 2）自检的依据）自检的依据3 3）自检小组组成与分工）自检小组组成与分工4 4）自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中）自检的范围、内容、时间安排、要求等。如采用集中式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。式自检还应规定首、末次会议时间及参加人员等内容。12/25/2022404.6.2 4.6.2 自检准备自检准备

40、自检小组组长依据本次的自检小组组长依据本次的GMPGMP自检实施计划自检实施计划组织自检小组成员编制组织自检小组成员编制检查表，准备自检所依据的文件。检查表，准备自检所依据的文件。4.6.3 4.6.3 首次会议首次会议 自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量部经理、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的GMPGMP自检自检实施计划实施计划并对本次自检做出必要的说明。并对本次自检做出必要的说明。4.6.4 4.6.4 现场检查现场检查 自检员依据自

41、检员依据GMPGMP自检实施计划自检实施计划和和检查表检查表进行现场检查，并认真进行现场检查，并认真在在检查表检查表上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在GMPGMP自检不自检不符合项报告符合项报告上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。4.6.5 4.6.5 自检报告自检报告 现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本现场检查（包括程序文件检查）完成后，自检小组组长召集自检员对本次自检情况进行综合、汇总、分析、确定次自检情况进行综合、汇总、分析、确定GMPGMP自检报告自检报告，并报质量，并

42、报质量部经理批准。部经理批准。4.6.6 4.6.6 末次会议末次会议 自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议，报告自检小组成员、受检查部门负责人以及有关人员参加的末次会议，报告自检结果。自检结果。12/25/2022414.6.7 4.6.7 自检记录的移交自检记录的移交 末次会议结束后，末次会议结束后，5 5个工作日内，自检小组组长将本次自检的个工作日内，自检小组组长将本次自检的GMPGMP自检自检报告报告、缺陷项目的、缺陷项目的GMPGMP自检不符合项报告自检不符合项报告、检查表检查表等全部自等全部自检文件移交质量保证部（检文件移交质量保证部（QAQA），质量保证部（）

43、，质量保证部（QAQA）在接到文件后）在接到文件后2 2个工个工作日内，将自检报告分发至总经理、质量部经理、各受检部门，将缺陷作日内，将自检报告分发至总经理、质量部经理、各受检部门，将缺陷项目的项目的GMPGMP自检不符合项报告自检不符合项报告分发至责任部门或人员。分发至责任部门或人员。4.7 4.7 纠正整改措施的实施与跟踪确认纠正整改措施的实施与跟踪确认 有关部门收到有关部门收到GMPGMP自检不符合项报告自检不符合项报告后，个工作日内分析产生的后，个工作日内分析产生的原因，提出纠正整改措施，报质量部经理后实施，纠正整改措施的跟踪原因，提出纠正整改措施，报质量部经理后实施，纠正整改措施的跟

44、踪确认由质量保证部（）安排自检员进行。确认由质量保证部（）安排自检员进行。纠正措施的制定、实施、跟踪确认按纠正措施的制定、实施、跟踪确认按纠正整改措施管理程序纠正整改措施管理程序的规定的规定进行管理。进行管理。4.8 4.8 自检的自检年度计划自检的自检年度计划、自检实施计划自检实施计划、检查表检查表、自检报告自检报告、自检不符合项报告自检不符合项报告等自检文件，等自检文件，由质量保证部（）保存，并按由质量保证部（）保存，并按记录管理程序记录管理程序的规定进行管理。的规定进行管理。12/25/202242自检管理：选择、培训与管理自检人员的作用自检人员的作用-对企业执行起监督作用对企业执行起监

45、督作用-对企业执行对企业执行GMPGMP的有效执行和改进起参谋作用的有效执行和改进起参谋作用 -在生产质量管理方面起沟通管理层与员工的渠道在生产质量管理方面起沟通管理层与员工的渠道作用作用 -在接受国家在接受国家GMPGMP检查时，起内外接口的作用检查时，起内外接口的作用 -在企业有效执行在企业有效执行GMPGMP时，起带头作用时，起带头作用12/25/202243自检管理：选择、培训与管理n n一个成功的审计员时怎样的？一个成功的审计员时怎样的？-对法律或相关法规对法律或相关法规熟知熟知熟知熟知 -具有良好的沟通能力具有良好的沟通能力 -诚实、正直、坚持原则诚实、正直、坚持原则 -客观，以事

46、实为依据客观，以事实为依据-能仔细检查信息能仔细检查信息-当被出示与观点相反的证据时能真实改变原观点当被出示与观点相反的证据时能真实改变原观点-不受外界或其他因素干扰不受外界或其他因素干扰12/25/202244自检管理：选择、培训与管理n n一个不成功的审计员是怎样的？一个不成功的审计员是怎样的？-对法律或相关法规不了解或不熟知对法律或相关法规不了解或不熟知 -缺乏判断力缺乏判断力 -思想混乱、无组织思想混乱、无组织 -带有主观臆想、固执己见带有主观臆想、固执己见-肤浅肤浅-态度强蛮、沟通能力差态度强蛮、沟通能力差-易受外界其他因素干扰易受外界其他因素干扰12/25/202245自检管理：选

47、择、培训与管理n n自检人员应具有的素质自检人员应具有的素质-熟知熟知/理解法律或相关法规的要求理解法律或相关法规的要求-诚实、正直、坚持原则诚实、正直、坚持原则-具有良好的沟通能力具有良好的沟通能力-具有依据事实进行客观判断的能力具有依据事实进行客观判断的能力-敏锐的观察力敏锐的观察力-系统的分析能力系统的分析能力12/25/202246自检管理：选择、培训与管理n n自检员应具有的素质自检员应具有的素质 -沟通能力沟通能力 仔细聆听仔细聆听 善于结合客观事实的检查需要进行提问善于结合客观事实的检查需要进行提问 -开放式开放式 -直接式直接式 -封闭式封闭式12/25/202247自检管理：

48、选择、培训与管理自检员应具有的素质自检员应具有的素质现场检查：无菌制剂的消毒液除菌过滤操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌过滤操作规程”？现场是否有除菌过滤器？场地是否适宜？是否需要压缩空气气源？气源经过三级过滤吗？气压表是否经过检定或校准？连接管道是否适配？滤器及管道在哪清洗？现场有适宜的清洗场地吗？现场演示一下过滤系统的连接方式是否与规定文件相符合？记录过滤操作有无记录？起泡点与验证数据是否吻合？与生产操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有记录？实物的状态标识与记录是否相符合？12/25/202248小练习：不能依据推理或猜测进行结果判定小练习：不能依据推理或猜测进行结果判定任务：阅读所提供的

49、一篇短文，依据事实和推断的定义确定短文中的任务：阅读所提供的一篇短文，依据事实和推断的定义确定短文中的每每 一描述是事实还是推断一描述是事实还是推断定义：定义：事实：声明已知的并有确实的证据。事实：声明已知的并有确实的证据。推断：声明是推断得出的，没有证据。推断：声明是推断得出的，没有证据。短文：短文：小马是小马是JMJM公司的工艺工程师，杨经理通知他下午公司的工艺工程师，杨经理通知他下午2 2点到刘经理的办点到刘经理的办公室开会，会议主题主要讨论新产品研发的项目。在往刘经理的公室开会，会议主题主要讨论新产品研发的项目。在往刘经理的办公室的路上，小马发生意外，受到了重伤，刘经理获悉小马出办公室

50、的路上，小马发生意外，受到了重伤，刘经理获悉小马出事的消息时，小马已被送往医院做事的消息时，小马已被送往医院做X X光透视。刘经理给医院打个电光透视。刘经理给医院打个电话想问一下情况，但好象没有人知道小马的任何情况，很可能刘话想问一下情况，但好象没有人知道小马的任何情况，很可能刘经理打错了医院的电话。经理打错了医院的电话。12/25/202249判断：判断：-小马是一位工艺工程师小马是一位工艺工程师-小马预备与刘经理开会小马预备与刘经理开会-小马要去参加的会议定在下午小马要去参加的会议定在下午2 2点开始点开始-会议的主题是研究新产品开发的项目会议的主题是研究新产品开发的项目-意外是发生在意外