GMP认证在制药、食品等中的体现.pptx

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1、主要内容：主要内容：一、一、GMPGMP的概念及开展历程的概念及开展历程二、二、GMPGMP的主要功能的主要功能三、三、工作中的工作中的GMPGMPGMP认证在制药、食品等行业中的表达认证在制药、食品等行业中的表达 2022 HEC R&D CENTER1第一页，共二十二页。1 1、GMPGMP的由来与开展的由来与开展人类社会屡次发生的药物灾难，促成了人类社会屡次发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。19631963年，美国年，美国FDAFDA制定制定GMPGMP，于，于19641964年开始实施。年开始实施。19691969年，世界卫生组织年，世界卫生组织(WHO)(WHO)颁发

2、颁发GMPGMP，要求各成员国遵照执行。，要求各成员国遵照执行。19721972年，欧洲共同体制定年，欧洲共同体制定GMPGMP条例。条例。19821982年，中国医药工业公司颁发年，中国医药工业公司颁发GMPGMP试行稿，试行稿，19841984年由国家医药管理局年由国家医药管理局修改后正式发布执行；修改后正式发布执行；19881988、1992 1992、19981998和和20222022年卫生部、药监局年卫生部、药监局又先后屡次修改并颁令实行。又先后屡次修改并颁令实行。GMP GMP首先是针对制药行业提出并实施，目前食品、化装品、首先是针对制药行业提出并实施，目前食品、化装品、兽药等行

3、业也在推行兽药等行业也在推行GMPGMP。一、一、GMPGMP的概念及开展历程的概念及开展历程 2022 HEC R&D CENTER2第二页，共二十二页。2 2、什么是、什么是GMP GMP？一、一、GMPGMP的概念及开展历程的概念及开展历程 2022 HEC R&D CENTER3GMP 全称为全称为-Good Manufacturing Practices 良好的生产标准良好的生产标准 是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严

4、格的操作标准，以及完善的企业控制与管理体产知识和严格的操作标准，以及完善的企业控制与管理体系；系；第三页，共二十二页。一、一、GMPGMP的概念及开展历程的概念及开展历程3 3、什么是、什么是GMPGMP认证？认证？国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施药品国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施药品GMPGMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、平监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、平安性和有效性。安性和有效性。确保药品质量的稳定性、平安性和有效性的一种科学的、先确保药品质量的稳定性、平安性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。进的管理手段。国际药品贸易和药品监督管

5、理的重要内容。国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMPGMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制。组成，实行组长负责制。第四页，共二十二页。新发药业新发药业 5认证申请认证申请认证申请认证申请资料初审资料初审资料初审资料初审形式审查形式审查形式审查形式审查技术审查技术审查技术审查技术审查制定现场检查方案制定现场检查方案制定现场检查方案制定现场检查方案现场检查现场检查现场检查现场检查产品检验产品检验产品检验产品检验综合评定综合评定综合评定综合评定检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核检查报告

6、的撰写及审核审核、发证审核、发证审核、发证审核、发证追踪管理追踪管理追踪管理追踪管理资料申报资料申报资料初审资料初审形式审查形式审查技术审查技术审查制定现场检查计划制定现场检查计划现场检查现场检查撰写检查报告撰写检查报告报告审查报告审查报告审核报告审核批准批准 发证发证 公告公告申请认证企业申请认证企业PFDASFDA安全监管司安全监管司SFDA认证中心认证中心SFDA GMP检查组检查组SFDA GMP检查组检查组SFDA GMP检查组检查组SFDA认证中心认证中心SFDA安全监管司安全监管司SFDA安全监管司安全监管司4 4、GMPGMP认证流程认证流程第五页，共二十二页。新发药业新发药业

7、 6国家和地方药监局颁发的国家和地方药监局颁发的GMP认证证书认证证书第六页，共二十二页。新发药业新发药业 7WHO的的GMP认证证书认证证书第七页，共二十二页。二、GMPGMP的主要功能的主要功能为什么实施为什么实施GMPGMP实施实施GMPGMP的目的的目的GMPGMP三大目标因素三大目标因素GMPGMP的指导思想的指导思想GMPGMP的功能的功能第八页，共二十二页。1 1、为什么实施为什么实施GMPGMP？法规强制性要求 药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP。企业的法定责任 实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。第九页，共二十二页。2 2、实施、实施GMPGMP的主要目的的

8、主要目的保护消费者的利益，保证人民用药平安有效。保护消费者的利益，保证人民用药平安有效。保护药品企业，保护药品监督管理部门。保护药品企业，保护药品监督管理部门。3 3、GMPGMP三大目标因素三大目标因素GMPGMP精髓精髓要把影响药品质量的人为过失，减少到最低程度；要把影响药品质量的人为过失，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMPGMP的有效实施，的有效实施，以生产出高质量的药品。以生产出高质量的药品。第十页，

9、共二十二页。4 4 4 4、GMPGMPGMPGMP的指导思想的指导思想的指导思想的指导思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想第十一页，共二十二页。二、GMPGMP的主要功能的主要功能5 5、GMPGMP的功能的功能质量控制功能质量控制功能QCQC 对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要方法对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要方法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理标准。工作质量管理标准。质量保证功能质量保证功能QAQA 对影响药品质量，生产和流通过程中易产生

10、的人为过失、对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为过失、异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。产和销售合格药品。GMP的功能第十二页，共二十二页。二、工作中的GMP1 1、GMPGMP内容内容第一章第一章 总总 那么那么第二章第二章 机构与人员机构与人员第三章第三章 厂房预设施厂房预设施第四章第四章 设设 备备第五章第五章 物物 料料第六章第六章 卫卫 生生第七章第七章 验验 证证第八章第八章 文文 件件第九章第九章 生产管理生产管理第十章第十章 质量管理质量管理第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回

11、第十二章第十二章 投诉与不良反响报告投诉与不良反响报告第十三章第十三章 自自 检检第十四章第十四章 附附 那么那么 第十三页，共二十二页。2、1、GMP内容内容2、GMP的五大要素的五大要素五大要素五大要素二、工作中的二、工作中的GMP人人机机料料环环法法机机构构与与人人员员 自自 检检投投诉诉与与不不良良反反应应报报告告产产品品销销售售与与收收回回 质质量量 管管理理 生生产产 管管理理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备厂厂房房与与设设施施GMP第十四页，共二十二页。文件的作用文件的作用(DQA)(DQA)建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依

12、据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。第十五页，共二十二页。16文文件件系系统统标准记录技术标准管理标准工作标准(操作标准)质量标准工艺规程验证方案各章的管理标准岗位职责生产操作检验操作辅助操作岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料记录计量记录环境卫生记录设备记录验证记录其他第十六页，共二十二页。17文件管理的目的文件管理的目的GMP照章办事有据可查有章可循第十七页，共二十二页。18Who谁谁When在在什什么么时候时候Where在在什什么么地方地方What做做什什么么事情事情Why什什么么原原因因How做做得得怎怎样样好的好的文件

13、文件第十八页，共二十二页。新发药业新发药业 19GMP对洁净等级与洁净度的要求对洁净等级与洁净度的要求第十九页，共二十二页。“反响停事件反响停事件19611961年年，前前西西德德三三位位医医生生报报告告，数数万万名名孕孕妇妇诞诞下下没没有有手手、腿腿的的恐恐怖怖怪怪婴，很快发现是孕妇使用婴，很快发现是孕妇使用“反响停所引起。反响停所引起。第二十页，共二十二页。第二十一页，共二十二页。内容总结主要内容：。2022 HEC R&D CENTER。人类社会屡次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。GMP 全称为-Good Manufacturing Practices。批准 发证 公告。要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生。第三章 厂房预设施。第八章 文 件。第九章 生产管理。第十章 质量管理。第十一章 产品销售与收回。第十四章 附 那么第二十二页，共二十二页。