一、药品技术转让资料0623.ppt

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1、药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定药品注册司药品注册司侯仁萍侯仁萍药品注册管理相关情况药品注册管理相关情况国家食品药品监督管理局机构设置国家食品药品监督管理局机构设置国家食品药品国家食品药品国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局监督管理局监督管理局办公室办公室政策法规司政策法规司 药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司综合管理处综合管理处综合管理处综合管理处中药处中药处中药处中药处化学药品处化学药品处化学药品处化学药品处生物制品处生物制品处生物制品处生物制品处 药品研究监督处药品研究监督处药品研究监督处药品研究监督处药品市场药品市场监督司监督司药品安全药品安全监管司监管司

2、其他其他相关司室相关司室研制研制生产生产流通流通使用使用药品全过程监管药品全过程监管研制研制使用使用药品注册司职能药品注册司职能n n组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；n n组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品

3、目录、药用要求、标准和研究指导原则；n n承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；n n组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；

4、督实施；督实施；督实施；n n负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，n n负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；n n负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；负责药品进口管理工作

5、；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；n n承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。拟订和修订国家药品标准拟订和修订国家药品标准拟订和修订国家药品标准拟订和修订国家药品标准近年开展的专项整治工作情况近年开展的专项整治工作情况开展药品注册现场核查开展药品注册现场核查范围：范围：20052005年年1 1月日至月日至20062006年年8 8月月3131日期间日期间已受理尚未批准的按新药管

6、理和已有国家已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（在审注册申请）标准药品注册申请（在审注册申请）20062006年年1 1月月1 1日期间批准生产的品种日期间批准生产的品种（已批品种）（已批品种）撤回真实性存在问题的药品注册申请撤回真实性存在问题的药品注册申请 17.617.6万个药品批准文号进行全面的清查万个药品批准文号进行全面的清查 撤回真实性存在问题的药品注册申请撤回真实性存在问题的药品注册申请 注销相关药品批准文号注销相关药品批准文号 有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患和

7、能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患 树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转，申报数量明显下降所提高，药品研制秩序明显好转，申报数量明显下降 锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 为药品再注册工作奠定基础为药品再注册工作奠定基础开展药品批准文号清查开展药品批准文号清查 范围范围：20072007年年1010月月1 1日前已由国家食品药品监日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原督管理局受理，但尚未完成审评的，原药品注册药品注册管理办法管理办法所界定的

8、中药注册分类所界定的中药注册分类8 8、9 9类注册申请类注册申请和化学药品注册分类和化学药品注册分类5 5、6 6类注册申请，包括同时按类注册申请，包括同时按照注册分类照注册分类3 3申报原料药、按照注册分类申报原料药、按照注册分类5 5或或6 6申报申报制剂的化学药品。制剂的化学药品。开展过渡期品种集中审评工作开展过渡期品种集中审评工作 原则和要求原则和要求 坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展

9、集中审评工作。严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。尺度。坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。评工作中的各种不正之风。开展过渡期品种集中审评工作开展过渡期品种集中审评工作 有力遏制了不规范和弄虚作假行为，

10、一批不具备资格和能力的研有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患究机构退出了市场，消除了安全隐患 树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转品研制秩序明显好转 研究过程明显规范，研究水平明显提高研究过程明显规范，研究水平明显提高 锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 为药品再注册工作奠定基础为药品再注册工作奠定基础专项整治取得的成效专项整治取得的成效完善药品注册法规体系建设完善药品注册法规体系建设药品注册管理法规体系

11、药品注册管理法规体系 药品管理法规体系药品管理法规体系 药品注册管理法规体系药品注册管理法规体系 药物研究技术指导原则药物研究技术指导原则药品管理法药品管理法药药品品注注册册管理办法管理办法药物临床药物临床试验质量试验质量管理规范管理规范药品管理法实施条例药品管理法实施条例中药品种保护条例中药品种保护条例药物非临药物非临床研究质床研究质量管理规量管理规范范药品标签药品标签和说明书和说明书管理规定管理规定药品进口、药品进口、药材管理药材管理办法办法药品包装药品包装材料和容材料和容器管理办器管理办法法规章（局令）规章（局令）规范性文件规范性文件法律法律行政法规行政法规药品注册管理法规体系药品注册管

12、理法规体系药品注册管理办法药品注册管理办法药药品品注注册册特特殊殊审审批批管管理理规定规定中中药药注注册册管管理补充规定理补充规定药药品品技技术术转转让让注注册册管管理理规定规定药品注册现药品注册现场核查管理场核查管理办法办法药品注册管理法规体系药品注册管理法规体系其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件 中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则中药品种保护指导原则 生物制品相关管理要求生物制品相关管理要求生物制品相关管理要求生物制品相关管理要求 药品原辅材料备案管理规定（正在制定中）药品原辅材料备案管理规定（正在制定中）药品原辅材料备案管理规定（正在制定中

13、）药品原辅材料备案管理规定（正在制定中）医院制剂注册管理办法（试行）等医院制剂注册管理办法（试行）等医院制剂注册管理办法（试行）等医院制剂注册管理办法（试行）等药品注册管理法规体系药品注册管理法规体系 正在制定中正在制定中药品标准管理办法药品标准管理办法药用原辅材料管理规定药用原辅材料管理规定药品注册管理办法药品注册管理办法 共修订颁布四版共修订颁布四版 新药审批办法新药审批办法19991999年年5 5月月1 1日施日施行行 药品注册管理办法药品注册管理办法（试行）（试行）20022002年年1212月月1 1日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20052005年年5 5月月1 1

14、日施行日施行 药品注册管理办法药品注册管理办法20072007年年1010月月1 1日施行日施行药品注册管理办法药品注册管理办法修订的背景和动因修订的背景和动因 20022002年修改的年修改的背景和动因背景和动因药品管理法药品管理法修订修订 20052005年修改的背景和动因年修改的背景和动因行政许可法行政许可法的颁布和的颁布和要求要求 20072007年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要年再次修订，其背景和动因形势与任务的需要新修订新修订办法办法的背景和动因的背景和动因 进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险进一步体现科学监管的

15、理念，强调风险效益评估和风险进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题报的问题报的问题报的问题 继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通

16、不力的问题整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题 强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题的问题的问题的问题新修订新修订办法办法主要变化之处主要变化之处 严格药品安全的要求

17、，强化全程管理严格药品安全的要求，强化全程管理严格药品安全的要求，强化全程管理严格药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报强化申请人和监管者的责任和义务，共同

18、维护新药申报强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序秩序秩序秩序 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制新修订新修订办法办法的核心价值的核心价值 核心价值核心价值鼓励创新、严格审评、规范研发鼓励创新、严格审评、规范研发 强调创新性、强调创新性、优越性、一致性优越性、一致性 强化强化真实性、准确性、完整性真实性、准确性、完整性 突出突出公开性、公正性、公平性公开性、公正性、公平性 概括四字：概括四字：新、优、同、实新、优、同、实强化公平、公正、公开

19、的要求强化公平、公正、公开的要求 建立受理、审评、审批行建立受理、审评、审批行“三分离三分离”制度制度 机构机构”三分离三分离”职责职责“三分离三分离”具体要求和时限等具体要求和时限等“三分离三分离”最终达到：最终达到：密切配合、有效制约、便民密切配合、有效制约、便民服服务务 建立建立“三制一化三制一化”制度制度 主审集体负责制：强调项目负责人和审评团队的作主审集体负责制：强调项目负责人和审评团队的作用，强调审评过程的民主讨论、集体会商，科学决策用，强调审评过程的民主讨论、集体会商，科学决策 公示制：强调人员、程序、标准等信息向社会公示，公示制：强调人员、程序、标准等信息向社会公示，接受社会监

20、督接受社会监督 责任追究制：监督公平公正的执行责任追究制：监督公平公正的执行 信息化：提高效率，督促规范的审评审批。信息化：提高效率，督促规范的审评审批。最终达到：最终达到：公平、公开、公正公平、公开、公正 强化公平、公正、公开的要求强化公平、公正、公开的要求强化药品注册流程要求强化药品注册流程要求申请申请行政受理行政受理技术审评技术审评行政审批行政审批资料审查结果资料审查结果 样品检验结果样品检验结果 现场核查结果现场核查结果 三分离三分离三合一三合一 提高药品注册要求提高药品注册要求 20082008年年发布化学注射剂和多组分生化药注射剂基发布化学注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求本技

21、术要求、已上市化学药品变更研究的技术指导原已上市化学药品变更研究的技术指导原则则等等集中审评期间制定的指导原则集中审评期间制定的指导原则 严格把关，特别是仿制药和改剂型严格把关，特别是仿制药和改剂型 延伸规范，从注册申报源头规范起，延伸规范，从注册申报源头规范起，“立卷审查立卷审查”制定了要求，开展培训制定了要求，开展培训强调严格审评审批强调严格审评审批 强化责任分工和关联性强化责任分工和关联性 国家局与省局之间国家局与省局之间 国家局与各直属单位之间国家局与各直属单位之间 上市前与上市后监管之间上市前与上市后监管之间 行政部门与行政部门与申请人之间申请人之间 强化了对资料真实性核查及生产现场

22、检查强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假的要求，防止资料造假 增加生产现场检查，保证生产工艺的可行增加生产现场检查，保证生产工艺的可行性；抽取样品从性；抽取样品从“静态静态”变为变为“动态动态”，确保样，确保样品的真实性和代表性品的真实性和代表性 将药品审评与现场核查相结合，不断提高将药品审评与现场核查相结合，不断提高审评质量审评质量强化审批与监管相结合强化审批与监管相结合强化药品注册的全过程管理强化药品注册的全过程管理 注册前期注册前期注册前期注册前期 政策引导，早期介入政策引导，早期介入政策引导，早期介入政策引导，早期介入 注册中期注册中期注册中期注册中期 注重风险效益

23、评估注重风险效益评估注重风险效益评估注重风险效益评估 新药要求体现创新性新药要求体现创新性新药要求体现创新性新药要求体现创新性 改剂型要求体现优越性改剂型要求体现优越性改剂型要求体现优越性改剂型要求体现优越性 仿制药要求体现一致性仿制药要求体现一致性仿制药要求体现一致性仿制药要求体现一致性强化药品注册的全过程管理强化药品注册的全过程管理 注册后期注册后期注册后期注册后期 强化临床研究过程监管强化临床研究过程监管强化临床研究过程监管强化临床研究过程监管 强化上市前生产现场的核查强化上市前生产现场的核查强化上市前生产现场的核查强化上市前生产现场的核查 强化上市前和上市后的衔接强化上市前和上市后的衔

24、接 中中 药药 注注 册册 管管 理理 补补 充充 规规 定定 药药 品品 注注 册册 现现 场场 核核 查查 管管 理理 办办 法法 药药 品品 注注 册册 特特 殊殊 审审 批批 管管 理理 规规 定定 药药 品品 技技 术术 转转 让让 注注 册册 管管 理理 规规 定定 新修订新修订办法办法配套文件配套文件 完善药品注册法规体系完善药品注册法规体系 细化细化办法办法的核心内容的核心内容 增强增强药品注册管理办法药品注册管理办法的可操作性的可操作性 体现监管和服务相结合的理念体现监管和服务相结合的理念新修订新修订办法办法配套文件配套文件中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 明确中药注

25、册宏观管理的总体要求，突出明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医药特色中医药特色 注重临床研究，促进临床研究水平提高注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定一稳定 突出民族药特点，扶持民族药的发展突出民族药特点，扶持民族药的发展药品注册特殊审批管理规定药品注册特殊审批管理规定创新药的现状创新药的现状 药物创新基础薄弱药物创新基础薄弱 过多关注对化学物质的创新，忽过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值视临床应用价值 未充分认识到创新药研究的最大未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段风险在临床研究阶段创

26、新药注册管理的现状创新药注册管理的现状 创新药审评及监管能力尚需加强创新药审评及监管能力尚需加强 鼓励创新机制尚待完善鼓励创新机制尚待完善 研发人与注册管理及技术评价部门研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流不足沟通交流不足总体原则和目的总体原则和目的 早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料补充资料补充资料补充资料 平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和

27、支持新药的发展的发展的发展的发展主要内容主要内容 采取多项措施充分体现鼓励创新采取多项措施充分体现鼓励创新采取多项措施充分体现鼓励创新采取多项措施充分体现鼓励创新 加强风险控制以充分体现监管作用加强风险控制以充分体现监管作用加强风险控制以充分体现监管作用加强风险控制以充分体现监管作用药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定 体现体现“重审批、强监管重审批、强监管”科学监管理念科学监管理念 保证申报资料和样品的真实性、科学性和规保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性范性 规范药品研制和申报注册行为和秩序规范药品研制和申报注册行为和秩序,打击打击虚假行为，从源头上确保药品的安全性虚假行

28、为，从源头上确保药品的安全性药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定药品研究技术指导原则药品研究技术指导原则药品研究技术指导原则药品研究技术指导原则 规范药品研发行为，提升研发整体水平规范药品研发行为，提升研发整体水平规范药品研发行为，提升研发整体水平规范药品研发行为，提升研发整体水平 “ICHICHICHICH”指导原则的引入指导原则的引入指导原则的引入指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际应对药物全球同步开发，推进药品注册国际应对药物全球同步开发，推进药品注册国际应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作互认及标准协调工作互认及标准协调工作互认及标准协

29、调工作 结合监管发现的问题，不断提高对药品安全结合监管发现的问题，不断提高对药品安全结合监管发现的问题，不断提高对药品安全结合监管发现的问题，不断提高对药品安全性的要求性的要求性的要求性的要求药品研究技术指导原则药品研究技术指导原则 正式发布：正式发布：80808080个个个个化学药品：化学药品：化学药品：化学药品：30303030个个个个中中中中 药：药：药：药：12121212个个个个生物制品：生物制品：生物制品：生物制品：26262626个个个个综合学科：综合学科：综合学科：综合学科：6 6 6 6个个个个一般原则：一般原则：一般原则：一般原则：6 6 6 6个个个个药品研究技术指导原则

30、药品研究技术指导原则 药审中心积极推进指导原则的转化工作，药审中心积极推进指导原则的转化工作，据中心统计据中心统计 20092009年，已完成对年，已完成对FDA96FDA96个指导原则的翻译个指导原则的翻译 20102010年上半年拟翻译年上半年拟翻译100100多个多个 20102010年年4 4月发布月发布药物致癌试验必要性的技药物致癌试验必要性的技术指导原则术指导原则药品注册管理工作进展药品注册管理工作进展新修订办法执行情况新修订办法执行情况 药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药品注册申报数量明显下降，特别是仿制药品注册申报数量明显下降，特别是仿制

31、药申报量大幅下降药申报量大幅下降药申报量大幅下降药申报量大幅下降 创新药和新药占批准总数的比例明显提高创新药和新药占批准总数的比例明显提高创新药和新药占批准总数的比例明显提高创新药和新药占批准总数的比例明显提高 不批准率明显增高不批准率明显增高不批准率明显增高不批准率明显增高 审评时限超中位数明显减低审评时限超中位数明显减低新修订办法执行情况新修订办法执行情况 结果表明：结果表明：结果表明：结果表明：药品注册申报更加趋于理性药品注册申报更加趋于理性药品注册申报更加趋于理性药品注册申报更加趋于理性 低水平重复现象明显减少低水平重复现象明显减少低水平重复现象明显减少低水平重复现象明显减少 药品研发

32、秩序逐步恢复正常药品研发秩序逐步恢复正常药品研发秩序逐步恢复正常药品研发秩序逐步恢复正常 新办法实施基本实现预期目标，取得显著新办法实施基本实现预期目标，取得显著新办法实施基本实现预期目标，取得显著新办法实施基本实现预期目标，取得显著 成效成效成效成效研究探索适应中国的研究探索适应中国的DMFDMF制度制度 探索药品制剂原辅材料，包括原料药、探索药品制剂原辅材料，包括原料药、辅料、包装材料等的管理制度辅料、包装材料等的管理制度 以政府监管部门的公信力为基础，以所涉及多方以政府监管部门的公信力为基础，以所涉及多方以政府监管部门的公信力为基础，以所涉及多方以政府监管部门的公信力为基础，以所涉及多方

33、的诚信为前提的诚信为前提的诚信为前提的诚信为前提 探索非强制性制度下的监管效力提高探索非强制性制度下的监管效力提高探索非强制性制度下的监管效力提高探索非强制性制度下的监管效力提高 落实企业第一责任，延伸监管触角落实企业第一责任，延伸监管触角落实企业第一责任，延伸监管触角落实企业第一责任，延伸监管触角 核心技术秘密得到保护核心技术秘密得到保护核心技术秘密得到保护核心技术秘密得到保护 节约审评资源节约审评资源节约审评资源节约审评资源 公众共享、社会监督公众共享、社会监督起草起草DMFDMF的指导思想的指导思想 坚持科学监管理念，借鉴国外的管理模式和坚持科学监管理念，借鉴国外的管理模式和坚持科学监管

34、理念，借鉴国外的管理模式和坚持科学监管理念，借鉴国外的管理模式和经验，结合中国的实际情况经验，结合中国的实际情况经验，结合中国的实际情况经验，结合中国的实际情况 坚持依法管理，符合坚持依法管理，符合坚持依法管理，符合坚持依法管理，符合药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法、药药药药品注册管理办法品注册管理办法品注册管理办法品注册管理办法等法律法规等法律法规等法律法规等法律法规 坚持试点现行，以点带面，逐步推进坚持试点现行，以点带面，逐步推进坚持试点现行，以点带面，逐步推进坚持试点现行，以点带面，逐步推进 坚持信息系统的跟进和衔接配套坚持信息系统的跟进和衔接配套坚持信息系统的跟进和衔接配套坚持

35、信息系统的跟进和衔接配套研究探索适应中国的研究探索适应中国的CTDCTD申报格申报格式式 目前主要为仿制药的目前主要为仿制药的CTDCTD 内容包括内容包括 CTDCTD格式申报资料提交要求（药学部分）格式申报资料提交要求（药学部分）CTDCTD格式申报资料提交要求（生物等效性部分）格式申报资料提交要求（生物等效性部分）主要研究信息汇总表（药学部分）主要研究信息汇总表（药学部分）主要研究信息汇总表（生物等效性部分）主要研究信息汇总表（生物等效性部分）药品注册管理工作思路药品注册管理工作思路 进一步转变监管理念和监管方式进一步转变监管理念和监管方式进一步转变监管理念和监管方式进一步转变监管理念和

36、监管方式 建立公开透明、高效顺畅的审评审批运建立公开透明、高效顺畅的审评审批运建立公开透明、高效顺畅的审评审批运建立公开透明、高效顺畅的审评审批运行体系和建立优良的药品审评审批规范行体系和建立优良的药品审评审批规范行体系和建立优良的药品审评审批规范行体系和建立优良的药品审评审批规范 研究探索药品注册相关制度研究探索药品注册相关制度研究探索药品注册相关制度研究探索药品注册相关制度，例如例如例如例如DMFDMFDMFDMF等等等等 建立完善药品淘汰机制建立完善药品淘汰机制建立完善药品淘汰机制建立完善药品淘汰机制转变监督理念和管理方式转变监督理念和管理方式 重审批，强监管重审批，强监管重审批，强监管

37、重审批，强监管 加强对临床研究过程的监督检查，实施药品研加强对临床研究过程的监督检查，实施药品研加强对临床研究过程的监督检查，实施药品研加强对临床研究过程的监督检查，实施药品研制环节全过程的管理制环节全过程的管理制环节全过程的管理制环节全过程的管理 机构监管与品种监管相结合机构监管与品种监管相结合机构监管与品种监管相结合机构监管与品种监管相结合 更多发挥行政相对人内部质量保证体系的作用更多发挥行政相对人内部质量保证体系的作用更多发挥行政相对人内部质量保证体系的作用更多发挥行政相对人内部质量保证体系的作用 鼓励行政相对人加强自律与建立诚信，强化对鼓励行政相对人加强自律与建立诚信，强化对鼓励行政相

38、对人加强自律与建立诚信，强化对鼓励行政相对人加强自律与建立诚信，强化对药品上市后开展再评价的主体责任与自觉意识药品上市后开展再评价的主体责任与自觉意识药品上市后开展再评价的主体责任与自觉意识药品上市后开展再评价的主体责任与自觉意识2010年工作要点年工作要点 鼓励创新，全面提升药品审评水鼓励创新，全面提升药品审评水平平 完善技术指导原则，实现审评行为标准化完善技术指导原则，实现审评行为标准化完善技术指导原则，实现审评行为标准化完善技术指导原则，实现审评行为标准化 严格审评，把药品研发引导到创新上来严格审评，把药品研发引导到创新上来严格审评，把药品研发引导到创新上来严格审评，把药品研发引导到创新上来 稳步提高药品质量标准稳步提高药品质量标准 全面加强药品质量的监管全面加强药品质量的监管 完善药品监管责任体系完善药品监管责任体系谢谢！谢谢！