我国保健食品相关法律、法规.ppt
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1、我国保健食品相关法律法规主 讲 人:贾利蓉单 位:四川大学食品工程系联系方式:02885405236 13540212239保健食品有关法规v1995年10月30日颁布的中华人民共和国食品卫生法,将保健食品的生产经营纳入了法制化管理轨道。v根据中华人民共和国食品卫生法的有关规定,卫生部于1996年3月15日发布了保健食品管理办法,并于同年6月1日起正式实施。保健食品管理办法对保健食品的定义、申报要求、审批程序和保健食品的生产、经营、标签、说明书及广告内容、监督、管理等作了详细的说明和严格的规定。v之后,卫生部等部门又相继发布了保健食品功能学评价程序和检验方法、保健食品评审技术规程、保健食品通用
2、卫生要求、保健食品标识规定保健(功能)食品通用标志GB67401997、卫生部保健食品申报与受理规定等技术性文件、标准。保健食品最新法规v2005年4月30日,保健食品注册管理办法(试行)经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2005年7月1日起施行。v根据保健食品注册管理办法(试行),为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,国家食品药品监督管理局2005年5月20日又制定了营养素补充剂申报与审评规定(试行)、真菌类保健食品申报与审评规定(试行)、益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)、核酸类保健食品申报与审评规定(试行)、野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)、氨基酸螯合物等保健食
3、品申报与审评规定(试行)、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)、保健食品申报与审评补充规定(试行)8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施。中华人民共和国食品卫生法v第二十二条表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准,其卫生标准和生产经营管理办法,由国务院卫生行政部门制定。v第二十三条表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成份必须与说明书相一致,不得有虚假。保健食品注册管理办法(试行)v第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五
4、章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则第一章 总则v第一条为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国行政许可法,制定本办法。v第二条本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。v第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。v第四条保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性
5、、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。v第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承
6、担样品检验和复核检验等具体工作。第二章申请与审批v第一节一般规定v第二节产品注册申请与审批v第三节变更申请与审批v第四节技术转让产品注册申请与审批 第一节一般规定v第七条保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。v第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第二节产品注册申请与审批v第十九条产品注册申
7、请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。v第二十条申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。v第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验
8、与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告。v第二十二条检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。v第二十三条申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写国产保健食品注册申请表,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。v第二十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。v第二十五条对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与
9、申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。v第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。v第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养
10、、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发国产保健食品批准证书。v第二十九条申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写进口保健食品注册申请表,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。v第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。v第三十一条收到检验通知书
11、和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。v第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发进口保健食品批准证书。v第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J4位年代号4位顺序号。保健食品标志 第三节
12、变更申请与审批v第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。v第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。v第三十七条申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。第四节技术转让产品注册申请与审批v第四十九条技术转让产品注册申请,是指保健食品批准证书的
13、持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。v第五十一条转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。v第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同。v 第三章原料与辅料v 第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。v第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原
14、料和辅料相关的资料。v第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。v第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第四章标签与说明书v第六十七条申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。v第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。说明
15、书举例v红牛维生素功能饮料(牛磺酸强化型)本品是以牛磺酸、咖啡因、肌醇、赖氨酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B12等为主要原料制成的保健食品,经功能试验证明,具有抗疲劳的保健功能。【主要原料】蔗糖、牛磺酸、咖啡因、肌醇、赖氨酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B12、柠檬酸、香精、柠檬酸 钠、苯甲酸钠、胭脂红、柠檬黄。【功效成份及含量】每100ml中含:牛磺酸370mg;咖啡因13mg;肌醇17mg;赖氨酸16mg;烟酰胺3.5mg;维生 素B6 0.37mg;维生素B12 0.94ug。【保健功能】抗疲劳【适宜人群】易疲劳者【不适宜人群】少年儿童【食用方法及食用量】每日1罐【规格】250ml/罐说明
16、书举例v孟氏牌脂欣康胶囊 本品是以银杏叶提取物、人参皂甙、三七总皂甙、茶多酚、牛磺酸为主要原料制成的保健食品,经功能试验证明,本品具有调节血脂、耐缺氧的保健功能。【主要原料】银杏叶提取物、人参皂甙、三七总皂甙、茶多酚、牛磺酸。【功效成份及含量】每100g中含:银杏总黄酮1g、人参皂甙3g、茶多酚1.5g、牛磺酸45g。【保健功能】调节血脂、耐缺氧。【适宜人群】血脂偏高者及处于缺氧环境者。【不适宜人群】少年儿童。【食用方法及食用量】每日3次,每次2-3粒,饭前温开水送服。【规格】0.267g/粒。第五章试验与检验v第七十二条安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安
17、全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学
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