冷链物流企业质量风险管理初探.docx

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1、 冷链物流企业质量风险管理初探 版对药品冷链物流中质量风险治理的要求 年月，新修订的药品经营质量治理标准（以下简称新版）由国家卫生部正式，并于月日起正式实施。新版给医药流通企业年的过渡期，要求在年月底前，全部涉及药品流通的药品经营企业必需依据版完成认证。年月，的个附录。其中，附录冷藏、冷冻药品的储存与运输治理及附录温湿度自动监测，对冷链药品的物流过程做出了详细规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建立、质量追溯提出了详细的要求。新版强化了药品仓储温湿度掌握环节，对药品冷链治理和药品运输治理提出了更高的要求。同时，新版引入了“质量风险治理”的理念和方式。在附录验证治理中强调：医药流通企业

2、要加强流通过程中各个环节药品质量风险掌握的力量，采纳前瞻或者回忆的方式，进展验证，对药品流通过程中的质量风险进展评估、掌握、沟通和审核。在版马上大力推行的背景下，药品冷链物流企业作为药品流通环节质量风险治理的主体，应由被动的应付检查，变为主动的区分、评估风险，以识别和掌握药品在流通过程中存在的潜在质量问题。此外，还要重视风险的事后反应掌握，使各个经营环节都处于良好的受控状态。 药品冷链物流企业实施药品质量风险治理的原则与根本程序 药品冷链物流企业实施药品质量风险治理的原则 版第条和第条指出，药品经营企业应当“建立质量治理体系，制定质量治理体系文件，开展质量筹划、质量掌握、质量保证、质量改良和质

3、量风险治理等活动”，“质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程”。这项条款明确了药品冷链物流企业实施质量风险治理应遵循的原则。风险治理作为企业的一种治理活动，起源于世纪年月的美国。当时美国一些大公司发生了重大损失，使公司高层决策者开头熟悉到风险治理的重要性。目前，风险治理已经进展成企业治理中一个具有相对独立职能的领域，在围绕企业的经营和进展目标方面，风险治理具有非常重要的意义。药品冷链物流企业进展风险治理，可以降低药品质量安全面临的风险。药品冷链物流企业应依据风险治理原则，实施药品质量风险治理。通过风险识别、风险评价，并在此根底上对风险实施有效掌握和妥当处理风险

4、所致损失的后果，从而以最小的本钱收获最大的安全保障。 药品冷链物流企业实施药品质量风险治理的根本程序 药品冷链物流企业进展风险治理的根本程序包括风险识别、风险评价、风险掌握。首先，必需识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别的精确与否，打算着风险治理的效果。药品冷链物流企业进展药品质量风险治理，应对引起质量风险的关键影响因素进展识别。通常来说，主要包括两个方面：硬件与人员方面：主要有仓储设施、设备、人员资质条件。冷链药品物流过程及环节：如药品购进收货、验收、储存与养护、出库与运输等多个环节。在药品冷链物流中，任何一

5、个方面或者环节消失错误，都将导致不同的危害大事，即产生风险。其次，进展风险评价。药品冷链物流企业应用定性的方法，评估风险因素的“高”、“中”、“低”。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进展定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并给予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。最终，实施风险掌握。质量风险掌握是实行风险治理的打算性措施。依据上述步骤，对药品冷链物流过程各环节中的风险因素，需要实行相应的质量风险掌握措施。制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分预备。当风险发生后，根据预定的方案实施，可将损失掌握在最低限度。 药品冷链物流企业

6、实施药品质量风险治理的意义 药品冷链物流是关系药品安全和国计民生的重要问题，是冷藏药品流通中的关键内容。随着民众对药品质量安全的更加重视，通过对药品冷链物流风险治理进展讨论，可以有效地提升冷链物流治理水平，掌握药品流通中的质量关键环节，保证用药安全性。 对于药品冷链物流企业的意义 依据风险治理原理，对冷链物流流程中药品质量风险的影响因素进展识别、评估和掌握。通过对药品冷链物流进展流程分析，可以准时识别药品冷链物流过程中的风险因素，做到风险躲避或转移，削减冷链“断链”现象的发生，降低医药企业物流本钱，提高效劳水平，进而提高品牌声誉，帮忙企业提高核心竞争力，扩大市场占有率。 对于药品安全的意义 药

7、品是特别商品，其物流环节与一般商品物流相比有很大不同。药品冷链物流过程中，任何一个作业环节操作不当，都有可能对药品品质造成重大影响，危害人们的用药安全。安全有效的药品冷链物流是保证疫苗、血液制品等冷藏药品安全性的关键，对药品冷链物流流程进展分析，找出影响药品质量安全的关键因素，通过对关键风险因素分析评估，进而实现对药品冷链物流风险的有效掌握，对保证药品质量安全具有重要意义。 药品冷链物流作业过程中药品质量风险治理初探 笔者收集了珠江三角洲地区药品冷链物流企业的实践资料，结合企业的详细状况，重点分析企业药品冷链物流作业流程，得到收货、储存、分拣、运输个核心作业环节。在每一环节的作业流程中，其标准

8、程度直接关系到药品质量风险的大小。每一环节的作业步骤均应加以厘清，并要求标准化，以便进展各环节的关键因素识别与掌握。 收货环节的关键风险因素识别与掌握 冷藏药品的收货应优先于一般药品。收货时，应避开外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应准时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量掌握环节进展记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。收货环节的关键风险因素在于：能否在收货时，现场准时导出随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据。温度记录数据

9、是否符合规定的要求。经查验符合要求的，方可接收。如不能当场导出随行温度记录仪采集的数据，药品应暂移至符合规定温度要求的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格仓库。 储存环节的关键风险因素识别与掌握 冷链药品储存指冷藏药品在库的过程中，应根据符合规定的储存温度进展储存。储存冷链药品时，应按品种、批号分类码放，进展在库养护并记录。储存环节的关键风险因素在于：冷藏药品的储存是否符合说明书规定的要求，在专用冷库或冰箱、冰柜内进展。冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统。温度监控系统是否配套不连续电源，以保证记录的连续性和报警的准时性。冷藏药品在库储存期间

10、，是否进展在库养护并记录。 分拣环节关键风险因素识别及掌握 药品分拣作业是指按客户的要求，将药品从储存冷库的储存区分拣出来，配好后送入指定发货区的物流活动。药品冷链物流分拣配货作业的目的在于正确而且快速地集合客户所订购的货物，必需做到：选择适当的分拣设备；实行切实而高效的分拣方式；运用肯定的方法策略组合，提高分拣效率，提升作业速度与力量。分拣环节的关键风险因素在于：捡货前，企业分拣配货治理人员能否正确进展订单的分析处理，将配送需求指示转换成配货单，并对发货规划进展严格审核。配货作业人员依据配货单上的内容说明，根据出货优先挨次、储位区号、配送车辆次号、客户号、先进先出等方法，把位于冷库中的出货药

11、品分拣、组配、整理出来。分拣人员在放置冷藏药品时，是否标准操作。一般要求药品在放置时不行直接接触控温物质，以防对药品质量造成影响。药品装车时，是否严格规定并掌握冷藏药品由库区转移到符合配送药品的运输设备内的时间，通常冷藏药品在分钟内完成装载；冷冻药品在分钟内完成装载。 运输环节关键风险因素识别及掌握 药品冷链物流最简单断链的环节就是冷链运输环节。药品运输从配送中心到省级客户或地区二级配送中心、从省级客户到市级客户再到县级客户、最终到达用户手中，每个环节均需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要对运输过程进展温度掌握和监测。运输环节的关键风险因素在于

12、：冷链运输有否选择适当的运输工具（冷藏车与冷藏箱），适合运输药品量的运输距离。冷藏车的保温性能是否良好，可以配备应急保温设施，以便确保在温控机组消失问题时，车厢温度仍能在肯定时间内保持在设定的范围。冷藏车是否配备温度自动掌握、自动记录及自动报警系统。运输药品的冷藏车在运输途中是否对温度进展实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔是否超过分钟（一般不超过分钟），记录数据是否能由收货人实时导出且不行更改。运输过程中，企业是否建立了冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、特别气候影响、交通拥堵等突发大事，预先做好了防范、应对预案。 结语 版为药品冷链物流企业实施质量风险治理指出明确的方向，提出了具体详细的要求。对于药品冷链物流企业来说，在遵守规定的前提下，如何运用风险治理与掌握原理，识别出药品冷链物流体系中影响药品质量的关键风险因素，构建具有高效率的冷链物流风险掌握体系，是保证冷链药品质量的当务之急。本文讨论具有肯定的有用性和针对性，为药品冷链物流企业开展相关讨论进展质量掌握供应了详细的建议。药品冷链物流企业可以在此根底上，进一步绽开深入讨论，更好地保障药品全程冷链过程的实施。 ：赵贤单位：广东食品药品职业学院