医疗科技公司质量体系文件管理程序.docx

《医疗科技公司质量体系文件管理程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗科技公司质量体系文件管理程序.docx（13页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 医疗科技公司质量体系文件管理程序 医疗科技公司质量体系文件治理程序 一、目的： 通过对质量治理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及治理的掌握，以证明和检查公司质量体系的有效性，标准文件治理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监视治理条 例650号令、医疗器械经营监视治理方法局令8号、国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告(2023年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量治理体系运行的全部部门。 三、职责： 各有关部门根据质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及治理负责; 质量记录的设计由各

2、使用部门提出，报质量治理部审批后执行。质量治理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(效劳质量治理，工作质量记录、医疗器械质量治理记录、表格，凭证等); 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责治理，并按规定期限归档; 质量治理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出订正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： 质量记录字迹清晰、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章 ，保证其具有真实性、标准性和可追溯性; 质量记录可采纳书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持全都： 质量治理掌握过程中，需明确相关

3、质量责任的关键环节 质量记录应采纳书面形式，由相关人员签字留存; 质量记录应妥当保管，防止损坏、变质、丧失; 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 台帐记录和签名、盖章 一律用蓝或黑色;签名、盖章 须用全名。 (6)记录编码： 质量记录由质量治理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码文件类别文件序列号; (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 各种质量记录应准时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 到期的质量记录需处理时，应报质量治理机构监视实施并记录; 质量记录处理(销毁)记录保存10年以上

4、; 质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; (8)应对以下质量记录进展重点掌握治理; a)年度内部审核与实施考核记录 b)质量文件发放回收与更改记录 c)购进记录 d)供方评定记录 e)合格供货方名单 f)首营企业与首营品种审批记录 g)质量验收记录 h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录 i)在库检查记录 j)库存医疗器械养护记录 k)库房温湿度监测记录 l)销售记录(销售清单) m)医疗器械出库复核记录 n)不合格医疗器械处理记录 o)质量复检记录及通知 p)订正和预防措施记录 q)人员培训及考核记录 r)员工培训档案 s)顾客投诉处理记录 t)质量记录处理(销毁)记录 (9

5、)支持性质量文件：质量治理体系文件治理制度。 物业经理人：.pmceO.com 篇2：P物业质量体系文件编制作业指导书 P物业质量体系文件编制作业指导书 1.目的：标准公司质量体系文件的编制格式。 2.范围：适用于XX物业治理有限公司。 3.方法和过程掌握 3.1文件编制、更改、审核、审批权限 编制权限 更改权限 审核权限 审批权限 程序文件 具有相关技能人员 公司任一员工 营运治理部专业人员 分公司总经理 作业指导书 具有相关技能人员 公司任一员工 营运治理部专业人员 分公司总经理 表格 具有相关技能人员 公司任一员工 营运治理部专业人员 分公司总经理 3.2文件封面格式 制度名称（黑体一号

6、） 编制：日期：（年）（月）（日） 审核：日期：（年）（月）（日） 批准：日期：（年）（月）（日） （黑体四号） 修订记录（黑体四号）（下面表格内容为黑体小四号） 日 期 修订状态 修改内容 修改人 审核人 批准人 3.3文件表头格式(华文细黑、五号、加黑) 文件名称（黑体小二） 编号 XX-CQ 版本 A/0 页码 第 页共 页 生效期 2023年12月20日 表格内的编号、版本、页码、生效期为华文细黑5号加粗，其余为华文细黑5号，行高1厘米 3.4文件版面格式 3.4.1文件的页面设置以翻开一份新文档时的默认设置为准，即文件页边距为： 上 2.54厘米 下 2.54厘米 左 3.17厘米

7、右 3.17厘米 装订线 0厘米 页眉 1.5厘米 页脚 1.75厘米 字符间距 100% 3.4.2正文局部文字为“华文细黑小四号”，段落行距：1.5倍行距 3.5质量记录表格格式 表格名称（黑体小二号） 编号 XX-CQ 版本 A/0 生效期 2023年12月20日 序号： 表格内的编号、版本、生效期为华文细黑五号加粗，其余为华文细黑5号，行高1厘米。 3.6文件编码规章 3.6.1程序文件编码 XX-CQNN 程序文件挨次号，从01起02、03顺推 重庆分公司简称(详见对比表“3.6.4”) 业务模块简称(详见对比表“3.6.4”) 3.6.2 作业指导书编码 XX-CQNN-ZZ 作业

8、指导书挨次号，从01起02、03顺推 同3.6.1 XX-CQNN-ZZ-F X 3.6.3 表格编码 文件中的表格挨次号，从01起顺推 表格固定 同“3.6.1”和“3.6.2” 3.6.4分公司代码对比表格 行政类XZ 财务CW 人力HR 客服类KF 工程类GC 护卫类HW 环境类HJ 重庆CQ 程序 XZ-CQ01 CW-CQ01 HR-CQ01 KF-CQ01 GC-CQ01 HW-CQ01 HJ-CQ01 作业 XZ-CQ01-01 CW-CQ01-01 HR-CQ01-01 KF-CQ01-01 GC-CQ01-01 HW-CQ01-01 HJ-CQ01-01 表格 XZ-CQ01

9、-01-F1 CW-CQ01-01-F1 HR-CQ01-01-F1 KF-CQ01-01-F1 GC-CQ01-01-F1 HW-CQ01-01-F1 HJ-CQ01-01-F1 3.7文件状态标识 3.7.1文件的状态用版本号进展标识，第一版文件的版本号为“A/0”，每修改一次版本号挨次升为“A/1”、“A/2”。 3.7.2当版本号升为“A/9”时，再次修改应升为“B/0”，依此类推。 3.7.3文件页数超过1页以上，则只更改这一页的文件状态，假如文件某一页的版本号已升至“A/9”，则对这一页再次修改时，文件全部页版本号升为“B/0”。 4.相关文件 XZ-CQ01 质量体系文件掌握程序

10、 篇3：物业质量体系文件范本：钥匙治理作业指导书 (标题应和页眉空一行) 物业质量体系文件范本：钥匙治理作业指导书 (标题应和正文空一行) 1.0目的(全部阿拉伯数字加点的编号应对齐，且1。0、2。0、3。0等大题目字体应加粗) 加强安全防范，防止意外大事的发生。 2.0适用范围 物业治理公司治理或代业主治理的全部钥匙 3.0治理内容(我们以前习惯把这条写作制度或作业程序之类的，现在应统一写作治理内容) 3.1钥匙存放 -全部未交房的住户钥匙应放在编号的纸袋中，存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员治理。(此类表示无时间关系或重要挨次的以横线作条目的标记，而不用阿拉伯数字加点的编号，下面的2.

11、2条亦同;而假如单是对2.1条进展绽开说明的则可用阿拉伯数字加点的编号) -全部转让房的钥匙，应贴上标识存放于钥匙柜内，钥匙柜上锁,由指定人员治理。 -其它钥匙，应标清晰识，指定人员治理。 -接收钥匙要有接收钥匙总清单记载所管钥匙的类别数量等状况。 3.2钥匙领用与配换 -全部钥匙的领取、归还必需到填写 钥匙领用登记表(LP09.01.13.01)(此处的原9002编号应删去，在有些文件中为了查阅比照的便利而保存，文件定稿时再删但不要遗忘)。 -配电房、消防掌握中心、保险柜、监控中心、仓库的钥匙不得领用(专人保管，不得借用)。 -钥匙不得带出公司。 -遗失钥匙不得私自处理(如换锁、配制)，必需

12、报保安部后由保安部打算，配钥匙换锁要在接收钥匙总清单(LP09.01.13.02)上注明。 -换锁、配制钥匙应由保安部助理指定人员执行。 3.3保安员接到借钥匙开户门要求应做如下处理(下面的表示方法是对本条直接提出要求，不涉及方法，并按时间或重要挨次排列) a)询问清对方什么部门、什么事。 b)转让房的钥匙由业主授权，保安员可以借钥匙带客户看房。 c)公司工程修理人员在说明缘由并经业主同意后保安员可借钥匙。 d)保安员借钥匙必需请钥匙治理员核对，签字确认前方可领走钥匙。保安员还钥匙时也应请钥匙治理员核对后，把钥匙放回原处，由钥匙治理员签字确认，保安员方可离开。 4.0相关记录 4.1钥匙领用登记表(LP09.01.13.01) 4.2接收钥匙总清单(LP09.01.13.02) 编写:zz 审批: