医疗器械自查报告(汇编15篇).docx

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1、 医疗器械自查报告(汇编15篇) 自赤峰市食品药品监视治理局组织召开“关于开展新医疗器械监视治理条例宣贯会议”后，根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了巴林左旗蒙医中医医院医学装备治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进

2、展。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科

3、库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失

4、效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安

5、全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治

6、理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取

7、得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医疗器械自查报告2 我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质效劳、信誉至上”的指导方针，严格执行医疗器械监视治理条例和医疗器械经营质量治理标准，并在省、市医疗器械监视治理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期马上期满，我公司在领导的带着下对比医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则的要求，逐条进展了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查状况报告如下： 一、治理机构、职责及治理制度 福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人

8、为组员的质量治理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量治理、验收、养护等岗位。制定了28项治理制度。质管部详细监视、检查制度的执行状况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有拒绝权。 二、人员的条件和培训 质量治理负责人、质量治理部经理都是执业药师，从事质量治理工作多年，熟识国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业学问。从事质量治理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这局部人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量治理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进展了

9、安康体检并建立了安康档案。公司根据质量教育培训及考核的治理制度的规定，对员工进展了连续教育培训，并归档保存。 三、设施与设备 公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源；根据“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火

10、器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消退了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。 四、进货 公司业主务部严格根据公司质量治理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货规划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进展了严格地资质审查。在审查中，注意医疗器械的合法性及质量根本状况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，

11、均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、标准的购进记录。 五、验收 公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的验收治理制度，严把产品的质量验收关。根据公司医疗器械质量验收程序对到货医疗器械进展逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。根据公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进展了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。 六、储存与养护 医疗器械按“

12、三色五区”分类存放、标识清晰。库存医疗器械均严格根据“三、三、四”循环检查原则进展了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时依据规定对仓库进展温、湿度治理与掌握。对在库医疗器械均建立了完整、标准的医疗器械养护档案。 七、出库与运输 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行出库复核治理制度，复核员按发货凭证逐一对实物进展质量、数量、工程上的复核并在发货单上签字，建立了完整、标准的出库复核记录。严格根据医疗器械贮存要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。 八、销售与售后效劳治理： 公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能

13、正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸张和误导用户的.状况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方名目、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反响报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进展。 以上是我公司实施GSP工作的自查状况，依据自查结果，我们认为我公司的软硬件已根本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！ 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。 医疗器械自查报告3 我遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

14、经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化治理，健全质量治理体系 保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责 严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理

15、标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标

16、准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储

17、存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1、人员治理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药

18、品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2、职责治理： 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销治理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局治理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；

19、药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库治理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告4 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司

20、经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系 保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度 完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量

21、治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治

22、理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加

23、强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 医疗器械自查报告5 根据全省医疗器械监视治理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用

24、医疗器械安全有效，打算在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体

25、外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其

26、完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告6 依据医疗器械监视治理条例医疗器械生产监视治理方法的规定，医疗器械生产企业依据医疗器械生产质量治理标准及相关附录的要求，开展医疗器械生产企

27、业质量治理体系年度自查工作，编写并上报质量治理体系年度自查报告，质量治理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。 （二）治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。 二、年度重要变更状况 （一）质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。 （二）生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置

28、、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。 （四）重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。 三、年度质量治理体系运行状况 （一）人员培训和治理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产治理和质量掌握状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。

29、三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。 （三）产品设计变更状况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险治理措施及内容。 （四）选购、销售和售后效劳治理状况：包括依据医疗器械生产企业供给商审核指南开展供给商审核、评价状况；销售、售后效劳工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。 （五）

30、不合格品掌握：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。 （六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。 （七）内部审核和治理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展治理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。 （八）不良大事监测状况：收集不良大事信息并按规定上报和开展不良大事再评价工作状况，严峻不良大事的处置状况

31、。 四、其他事项 （一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的状况。 （二）年度承受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监视治理部门对企业实施的各类监视检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度承受其他机构检查或认证的状况及结果。 （三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。 医疗器械自查报告7 医疗器械监视治理局： 为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命安康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，成立医

32、疗器械使用质量治理小组、增加质量责任意识。 中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量治理小组。把药品医疗器械的安全治理纳入医院治理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。中心建立、完善了掩盖质量治理全过程的医疗器械相关制度：选购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护修理治理制度、医疗器械不良大事监测制度等相关制度，明确医疗器械治理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺当开展。 二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。 中心特制订药品医疗器械选购、进货查验治理制度。对购进的药品医

33、疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进展验收且对进货查验状况做真实、完整、精确的记录，对运输存储条件有特别要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥当保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。 三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护修理工作。 我中心建立并实施医疗器械维护修理制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进展检查，检验、校准、保养、维护并记录，准时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护修理的相关技术人员进展培训考核，建立培训档案。 四、加强医疗器械不良件

34、的的监测治理，最大限度地掌握医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 我中心制定并执行医疗器械不良大事监测制度，设置医疗器械不良大事监测小组负责本中心使用的医疗器械不良大事信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良大事报告义务。当发觉使用的医疗器械存在安全隐患会马上停顿使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。 五、我中心今后药品医疗器械工作的重点 切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全大事和医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任

35、意识。 2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，构建群众满足的社区卫生效劳中心。 3、连续与上级部门积极协作，稳固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好气氛。 医疗器械自查报告8 “确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 一、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行

36、为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 二、自查自纠重点 重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 三、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

37、3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守

38、法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告9 依据县食品药品监视治理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责治理 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。 二、药品药械购销治理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库治

39、理 我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监视治理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组

40、长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进治理制度。 对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。 我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的

41、安全使用。 四、做好日常保管工作 五、保证在库储存药品医疗器械的质量。 我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理。 防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备： 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识

42、。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立安全第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医疗器械自查报告10 一、药品质量治理体系 （一）设立药品质量治理组织，明确有关人员职能。（见附表1) （二）建立药品质量治理制度 二、药品质量治理制度执行状况 （一）药品的购进： 选购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的药品生产许可证或药品经营许可证，GMP或GSP认证书及营业执照复印件，药剂科主任每月制定药品选购

43、规划上报选购部门，再报医院总经理审批方可进药。 （二）药品的验收： 1.货到一个工作曰内验收人员进展验收，冷藏药品货到半小时内验收，特别药品由麻药，精神的药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和选购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。 2.药品的储存和养护，根据安全、便利、节省、高效的原则，堆码标准、合理、整齐、坚固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。依据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜

44、。药品根据批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观看登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类治理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清楚。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,详细信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。 3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。详细操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。 4.特别药品的治理：实行专人治理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神的药品处方审核：麻药、第一类精神的药品

45、注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：其次类精神的药品处方不得超过7日用量。对特殊需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。 5.药品的库房治理 我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标治理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类治理标色清晰堆码标准，合理，整齐，清洁，坚固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。 6.药品调配、发放 严格执行”四查十对“制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方准时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及留意事项。拆零药品：拆零药品的记录，设立特地的拆零柜台，配备必要的拆零工具。 7.人员培训和教育 药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业学问培训规划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年承受连续教育的时间不得少于3小时。 8.药