医疗器械召回工作程序.docx

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1、 医疗器械召回工作程序 医疗器械召回工作程序 一、目的： 为加强对产品的掌握治理，保障产品使用者的安康和生命安全。依据医疗器械召回治理方法(试行)的要求建立本掌握程序。 二、范围： 本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 三、职责： 3.1市场效劳部门负责收集和记录顾客反响的产品质量问题和不良大事信息。 3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。 3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监视实施。 3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。 3.5质量部负责制定和实施召回规划及对召回效果进展评价。 四、工作程序： 4.1

2、收集信息： 4.1.1市场效劳部门对顾客反响的产品质量问题和不良大事信息进展收集和记录并反应质量部门。 4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反应至公司决策层。 4.2信息的调查与评估： 4.2.1质量部门对收集来的信息进展分析，并确定责任部门，由责任部门进展调查和评估。 4.2.2对医疗器械缺陷进展评估的主要内容包括： 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害; 2)在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、讨论、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘由; 3)损害所涉及的地区范围和人群特点; 4)对人体安康造成的损害程度; 5)损害发生的概率; 6)发生损害的短期

3、和长期后果; 7)其他可能对人体造成损害的因素。 4.2.3依据医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为： 1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严峻安康危害的; 2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起临时的或者可逆的安康危害的; 3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3主动召回 4.3.1产品存在缺陷的，由市场效劳部门、质量部门负责马上召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.3.2召回通知至少应当包括以下内容： 1)召回医疗器械名称、批次等根本信息; 2)召回的缘由; 3)召

4、回的要求：如马上暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等; 4)召回医疗器械的处理方式。 4.3.3打算召回时，公司应组织质量部门马上书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门，并且在5日内填写医疗器械召回大事报告表，将调查评估报告和召回规划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门备案。 4.3.4调查评估报告应当包括以下内容： 1)召回医疗器械的详细状况，包括名称、批次等根本信息;2、实施召回的缘由; 3)调查评估结果; 4)召回分级。 4.3.5召回规划应当包括以下内容： 1)医疗器械生产销售状况及拟召回的数量; 2)召回措施的详细内容，包括实施的组

5、织、范围和时限等; 3)召回信息的公布途径与范围; 4)召回的预期效果; 5)医疗器械召回后的处理措施。 4.3.6药品监视治理部门认为公司所实行的措施不能有效消退缺陷时，公司质量部门应实行提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者转变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并准时将召回规划进展变更状况报药品监视治理部门备案。 4.3.7在实施召回的过程中，应当依据召回规划定期向药品监视治理部门提交召回规划实施状况报告，报告召回规划实施状况。 4.3.8对召回医疗器械的处理进展具体的记录，并向药品监视治理部门报告; 4.4召回效果评价; 4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进展评价; 4.4.

6、2、药品监视治理部门经过审查和评价，认为; 4.5责令召回; 4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当根据本4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、市场效劳部门根据本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回规划，并组织实施。并向药品监视治理部门报告产品召回的相关状况，进展召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消退产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监视治理部门监视下销毁。 4.4召回效果评价 4.4.1在召回完成后，应当对召回效

7、果进展评价，并在召回完成后10日内向药品监视治理部门提交产品召回总结报告。 4.4.2药品监视治理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消退缺陷的，公司应重新召回。 () 篇2：贸易公司医疗器械召回治理制度 贸易公司医疗器械召回治理制度 对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进展掌握，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已 上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。 二、医疗器械的判

8、定标准 1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严峻安康危害的; 2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起临时的或者可逆的安康危害的; 3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出 1)综合业务部经过质量信息调查、顾客反应等方式收集到质量信息，反应到质理治理部。 2)质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定 1)质量治理部收到综合业务部反应的质量信息，进展判定; 2)质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进展判定; 3)质量治理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估

9、1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害; 2)在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、讨论、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘由; 3)损害所涉及的地区范围和人群特点; 4)对人体安康造成的损害程度; 5)损害发生的概率; 6)发生损害的短期和长期后果; 7)其他可能对人体造成损害的因素。 4、产品召回的批准质量治理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必需以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。 5、产品召回的实施 1)综合业务部依据质量治理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、

10、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准; 2)产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施; 3)召回产品由仓库隔离存放并标识; 4)召回产品根据不合格医疗器械治理制度进展处理。 附表： 1、医疗器械召回大事报告表 2、召回规划实施状况报告 篇3：药房连锁公司食品召回治理制度 药房连锁公司食品召回治理制度 第一条为加强食品安全监管，躲避企业经营风险，标准食品召回流程，依据中华人民共和国食品治理法等法律法规制定。 其次条适用于各种缘由的食品召回的治理第三条权责 (一)质量治理部门负责召回的收集、分析、确认，监视召回程序。 (二)选购部收集、反应有关食品召回信息，及实施召回工作。 (三

11、)销售部负责收集下游客户品种召回信息，及实施下游企业的品种召回工作。 第四条内容 (一)“食品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品(包括其它与人体安康相关的食品)，帮助生产企业根据规定的程序收回的过程。 (二)食品召回条件 1.上游供货商发出书面通知要求帮助召回其所生产(经营)的产品的。 2.国家食品监视治理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定马上 停顿停售使用或责令召回的。 3.本公司质量治理部门依据国家质监部门质量公告、惩罚通知、在库检查发觉或客 户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体安康的产品。 4.其它不符合相关法律规定可能给

12、公司造成经营风险的产品。 (三)食品召回的分级与召回时限： 1.依据食品安全隐患的严峻程度，食品召回分为： 一级召回：使用该食品可能引起严峻安康损害或者死亡的;二级召回：使用该食品可能引起临时的或者可逆的安康损害的; 三级召回：使用该食品一般不会引起安康损害，但由于其他缘由需要收回的。 2.通知传达与召回时限： 一级召回：应在1日内通知全部相关下游客户，要求其在3日内退货; 二级召回：应在2日内通知全部相关下游客户，要求其在7日内退货; 三级召回：应在3日内通知全部相关下游客户，要求其在14日内退货。 (四)食品召回程序 1.由质量治理部、选购部、销售部收集召回产品信息。 2.质管部依据食品召回条件确认召回品种，启动召回程序，编制食品召回通知， 发放选购部、销售部、储运部。 3.各部门依据食品召回通知，停顿选购及销售需召回的品种，并实施食品召 回。 4.对可以退回供给商的召回食品按退货食品治理制度执行;对供给商不承受召回的品种则执行报损处理。 5.质量治理部对最终召回的食品进展汇总，建立档案并上报药监部门。 6.无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程 序，并向食品监视治理部门报告。 7.食品召回流程图