生产过程质量控制程序.doc

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1、/生产过程控制程序生产过程控制程序编制编制/日期：日期： 审核审核/日期：日期： 批准批准/日期：日期： 会签栏单位/部门签名单位/部门签名控制状态控制状态实施日期实施日期分发编号分发编号/1 1 目的目的 确保我公司生产的塑料件从投料开始，到产品出厂的整个过程始终处于受控状态，确保产品符合要求。2 2 适用范围适用范围 本程序规定了生产过程控制的职责和工作程序。本程序适用于生产全过程的管理。3 3 引用文件引用文件4 4 职责职责 4.1 生产部负责生产过程中组织、协调、调度等全过程的控制管理。4.2 技术部负责生产过程中的技术支持。4.3 质量部负责生产过程中的监视和测量。5 5 程序程序

2、5.15.1 生产准备的控制生产准备的控制5.1.15.1.1 生产计划生产计划生产部根据项目部下发的生产计划安排生产任务，并按要求时间完成交付，当生产部无法按要求的时间完成生产任务时，要立即向项目部通报，由项目部与顾客进行沟通。 5.1.25.1.2 获取产品信息获取产品信息1）技术部根据生产计划上的产品信息，准备产品的特性的相关信息，包括图纸、零件清单、工艺规范等，并按需要进行分发。2）根据产品信息，生产部制定相应的产品作业指导书及产品生产流程中的制造大纲或工艺流程卡 ，并准备适宜的工装设备。3）根据产品信息，质量部制定相应的产品检验指导书，并准备相应的监视和测量装置。5.25.2 生产过

3、程的控制生产过程的控制5.2.15.2.1 过程条件的控制过程条件的控制/5.2.1.15.2.1.1 人员控制人员控制a)生产操作人员上岗前由综合部组织对其进行设备操作规程、安全操作规程等培训，并经培训效果确认后发证上岗；b)生产前由生产主管对操作人员进行产品的图纸、工艺文件、制造大纲、作业指导书等技术文件的指导。使生产操作者熟悉产品特性并能按规范进行生产加工。5.2.1.25.2.1.2 设备、工装、计量器具的控制设备、工装、计量器具的控制a)生产现场使用的设备、工装、计量器具的技术状态，必须满足零件质量的要求及工艺规程中的规定。b)生产现场所使用的设备、工装、计量器具必须具有合格证明文件

4、和标识，并按规定进行周期检定。不合格的设备、工装、计量器具必须挂上“停用”的标识。c)生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批。d)对于用于加工的生产设备按照设备管理规定对其进行日常点检、定期的维护保证设备处于最佳状态。e)对于生产设备中用于计量监视的关键部件，如温度控制的热电偶、压力表等；用于监视测量的工具如卡尺、塞尺、高度尺等，按监视和测量装置控制程序严格进行控制，保证所有校验设备处于有效期。以保证监视、测量数据的准确性。f)生产、加工涉及的模具、工装应按照模具/工装管理规定对其进行定期的维护、保养，出现问题及时维修，使其能够持续稳定的良好工作。模具在在使用过程中要填写上下模记录表单

5、。g)新购、自制或返修后的设备、工装和计量器具，必须经过鉴定合格，确认能保证质量后，方可正式投入使用。5.2.1.35.2.1.3 计算机软件的确认及控制计算机软件的确认及控制a)产品实现过程中，注塑机为关键设备。注塑所使用的计算机软件，需经过对其确认和审批；b)利用设备监视测量仪表对软件设定值进行验证。并记录设定值与实际值验证设定值得准确性；/c)根据记录数值的结果及首件确认结果，对注塑机软件进行确认。填写计算机软件确认报告,并由技术部负责人对其批准实施。5.2.1.45.2.1.4 计算机软件的再确认计算机软件的再确认a)当注塑机的关键部件及监视测量设备维修、更换时，需对计算机软件进行再次

6、确认；b)当对注塑机软件进行修复、升级时，应对计算机软件进行再次确认。5.2.1.55.2.1.5 原材料的控制原材料的控制a)对于生产使用的原料、辅料严格执行采购过程控制程序 、 外包过程控制程序对供应商的资质进行评定，保证原料、辅料符合产品特性要求，并能保证持续稳定的供给；b)所有进场原料、辅料由质量部参照相关检验指导书对其进行来料检验，经检验合格后交库房按照原料、辅料的特性进行存放，保证其品质合格稳定；c)当使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转，并将其隔离存放。在产品工艺流程卡上注明紧急放行申请单序号及“紧急放行”字样作为标识。以确保产品具有可追溯性，当后来发现产品不符合要求时，可以追

7、回产品。 d)生产车间领用原材料时，要对其型号及有效期进行确认，确认合格方可领用，在作业过程中，要填写烘干筒加料记录e)应保证原材料和辅料的供应稳定、一致。如遇特殊采购条件限制，使用代用原材料、辅料时，代用原材料、辅料在保证性能不低于所代用原材料、辅料的前提下，需经技术部审批确认。对于涉及关键特性的原材料、辅料，需得到顾客的同意确认。并填写代用材料申请表 。5.2.1.65.2.1.6 技术文件的控制技术文件的控制a)生产现场的技术、工艺文件必须做到准确、齐全、协调一致，现行有效；b)发现生产现场所用技术、工艺文件不适用时，生产部及时报技术部协调解决，其他人员不得擅自更改。5.2.1.75.2

8、.1.7 生产现场环境的控制生产现场环境的控制/a)环境条件符合产品工艺规程和与产品符合要求所需的工作环境的有关规定，生产现场保持整齐清洁，物品摆放整齐，标识清楚，设有安全通道，无多余物。b)当产品实现对现场温度、湿度有特殊要求时，应对现场环境进行控制，并填写现场现场环境控制记录 。5.2.25.2.2 生产过程的验证生产过程的验证a)为了验证生产过程、生产文件和工装能够满足生产出符合要求的产品，在产品首批生产时，由技术部组织相关人员进行按首件鉴定管理规定对产品实施首件检验。b)当生产过程、生产文件和工装进行更改后，要重新进行首件检验。5.2.35.2.3 过程更改的控制过程更改的控制a)在生

9、产过程中，技术部根据反馈意见或因持续改进的需要，对技术文件进行更改时，应注明生效日期，并经技术部主管批准后发放执行。b)生产部在生产过程中，需要对生产流程、生产工艺、模具/工装、设备进行更改时，需填写过程更改申请表 ，经技术部主管批准后方可更改。c)对于经更改后的结果，技术部要组织相关人员进行评审，确保更改不会对产品符合性有不利的影响。5.2.45.2.4 突发性事故应急措施管理突发性事故应急措施管理a)如果在生产过程中发生停电、停水、缺料、关键设备故障等突发性事件时，生产部第一时间通报项目部，由项目部组织相关部门制定应急计划，若因突发事件导致无法满足顾客要求时，由项目部与顾客协调处理方式。b

10、)对于影响产品质量的水、压缩空气、电以及多余物等，生产部要进行预防，并随时检查去除其影响。5.35.3 特殊过程的确认特殊过程的确认5.3.15.3.1 特殊过程包括：特殊过程包括： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间/接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。5.3.25.3.2 公司聚醚醚酮（PEEK）塑料件的注塑过程为特殊过程，由生产部组织相关人员对特殊过程进行以下确认，并填写特殊过程的确认报告 ，以证实它们的过程能力。 5.3.35.3.3 对特殊过程

11、进行一下方面的确认:a) 生产部对特殊过程所使用设备进行有效的维护和保养，编制设备保养计划 ，保存设备保养记录 ；设备操作者按设备管理规定进行设备的日常点检、定期保养，以保证质量;b)技术部对直接影响质量的产品质量的注塑过程进行现场技术指导和工艺参数的编制及监督； c)行政人事部在安排人员培训时，对特殊过程操作、测量和试验人员的业务培训作为重点加以安排，确保这些人员的技术水平能满足要求，并考核合格后方能上岗;d)质量部对特殊过程使用的图纸、工艺文件、检验文件、作业指导书保证现行有效；e)质量部检验人员对特殊过程的加工出的产品进行检验。以验证特殊过程。对生产条件和操作人员的工艺纪律执行情况、产品

12、的管理等加强控制和监督。5.3.45.3.4 特殊过程的实施特殊过程的实施5.3.4.15.3.4.1 由生产部操作人员对塑料件的注塑过程进行操作，注塑操作人员应依据工艺流程卡或制作大纲的操作步骤对注塑机进行注塑过程操作，生产出首件，并交由质量部检验人员对首件进行检定。5.3.55.3.5 特殊过程的监视和测量特殊过程的监视和测量5.3.5.15.3.5.1 质量部对关键过程的监视与测量应重点控制，进行如下监测活动：a) 实时对过程参数和产品关键特性进行监视和控制。b) 对首件产品进行自检和专检，经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产。首件检验需保留完整的检验记录。c)上述监视与测量记录由

13、相关人员认真填写，字迹要清楚，并按规定存档，以保持可追溯性。/5.3.65.3.6 特殊过程的监督管理特殊过程的监督管理5.3.6.15.3.6.1 质检部负责特殊过程的监督管理.5.3.6.25.3.6.2 特殊过程的监督管理b) 定期或不定期检查特殊过程的生产条件和质量检验记录登记情况。特殊过程的确认或在确认，每年至少进行一次，由生产制造部组织进行。5.3.75.3.7 过程的再确认过程的再确认为保证过程能力满足产品要求，每年进行一次特殊过程的再确认。若有下列情况时，生产部对特殊过程需进行再确认：当人员设备、工艺、状态等过程因素发生变更时；过程的质量特性不稳定时；新产品试制进行准备状态检查

14、时。5.45.4 生产过程的实施生产过程的实施生产人员、检验人员以及相关人员依据下表要求实施生产。工序步骤工序要求工作依据形成记录领取原材根据制造大纲领取材料制造大纲出库单上料及烘料设定烘干温度塑胶烘料作业指导书除湿干燥机操作规程烘干筒加料记录领取模具根据制造大纲领取模具、工装制造大纲/工艺流程卡模具/工装出入库履历表上模及模具加热模具上模，安装模具加热系统注塑机操作规程模温机操作规程上下模记录/模具安装作业指导书工艺参数设定依据产品标准工艺设定工艺参数标准工艺工艺参数确定质量控制人员依据标准工艺对生产操作者进行工艺核对标准工艺注塑成型：对产品进行注射成型，并对前 5 模次产品进行不合格品处理

15、。注塑机操作规程产品自检：产品依据产品作业指导书进行自检产品作业指导书首件生产产品加工：依据产品作业指导书对产品进行加工产品作业指导书首件检验 质量控制人员依据首件鉴定管理规定 、 产品检验指导书对产品进行首件鉴定、首件检验首件鉴定管理规定产品检验指导书首检鉴定记录 首件检验记录批量生产生产操作者进行批量生产、加工，并根据生产自检、首检、巡检管理规定工艺参数稳定记录表/数量多少对产品工艺参数进行按模次或时间的记录。质量控制人员依据自检、首检、巡检管理规定 、 产品检验指导书对产品进行巡检。产品检验指导书 工艺参数变更记录表产品运输半成品流入待检区：将半成品放置产品周转箱，流转到产品待检区。成品

16、检验质量控制人员依据产品检验指导书对半成品进行最终成品检验产品检验指导书 成品检验记录标识、包装：生产操作者对依据产品标识和可追塑性控制程序 、产品防护控制程序对产品进行不同批次的标示，并包装。产品标识和可追塑性控制程序产品防护控制程序包装入库入库：库房管理员对包装并标识好的产品进行入库，并填写入库单。库房管理规定入库单6 质量记录附表 1：生产计划/附表 2：制造大纲附表 3：工艺流程卡附表 4：工艺参数附表 5：工艺参数稳定记录附表 6：工艺参数变更记录附表 7：特殊过程的确认报告附表 8：上下模记录附表 9：烘干筒加料记录附表 10：过程更改申请表附表 11：计算机软件确认报告附表 12：现场环境控制记录附表 13：代用材料申请表7 工作流程图（见附录）附表 1：附表 2：附表 3：/附表 4：附表 5：附表 6：/附表 7：附表 8：附表 9：附表 10：附表 11：附表 12：附表 13：/附录： 生产过程控制流程图生产准备 获得产品信息制定生产计划生产过程 控制人员的控制设备的控制原材料的控制生产过程的验证技术文件的控制生产环境的控制突发性事故措施生产过程的更改控制 特殊过程 确认人员确认设备确认工艺方法及工作程序确认生产实施领取原料领取原料上模及模具加热工艺参数设定首件加工注塑成形工艺参数确认首件专检批量生产/成品检验成品入库