医疗器械文件、资料、记录管理制度.docx

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1、 医疗器械文件、资料、记录管理制度 医疗器械文件、资料、记录治理制度 1、目的：为了保证质量治理工作的标准性，可追溯性和有效性，特制定本制度。 2、依据：医疗器械监视治理条例。 3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责。 5、制度内容： 5.1、文件、资料治理 5.1.1、文件、资料归口于质量治理员治理，其主要职责是负责质量治理制度的编制、校审、修订、换版和宣传;负责对制度的内容进展解释并使有关人员理解制度;确定不超范围并对制度文本的保管使用状况进展检查。 5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文

2、件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。 5.1.3、对已失效的文件、资料由质量治理员或授权相关人员销毁。 5.2、记录治理制度 5.2.1、对质量治理体系所要求的记录由质量部门予以掌握，负责监视、治理各部门的质量记录。 5.2.2、质量记录填写要准时、真实、内容完整、字迹清晰，各相关栏目签字不允许空白。 5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。 5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。 5.2.5、除上级监视治理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。 () 篇2：学院饮食中心食品进货查验记录治理制度 学院饮食中心食品进货查验记

3、录治理制度 一、指定经培训合格的专(兼)职人员负责食品、食品添加剂及食品相关产品选购索证索票、进货查验和选购记录。专(兼)职人员应当把握餐饮效劳食品安全法律学问、餐饮效劳食品安全根本学问以及食品感官鉴别常识。 二、选购食品、食品添加剂及食品相关产品，应当到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场选购，并应当索取、留存有供货方盖章(或签字)的购物凭证。购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购置日期等内容。长期定点选购的，与供给商签订包括保证食品安全内容的选购供给合同。 三、从生产加工单位或生产基地直接选购时，应当查验、索取并留存加盖有供货方公章的许可证、营业执照和产品合格证明文件复印

4、件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 四、从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)批量或长期选购时，应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品流通许可证等复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 五、从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)少量或临时选购时，应当确认其是否有营业执照和食品流通许可证，留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 六、从农贸市场选购的，应当索取并留存市场治理部门或经营户出具的加盖公章(或签字)的购物凭证;从个体工商户选购的，应当查验并留存供给者盖章(或签字)的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔

5、供给清单。 七、从食品流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)和农贸市场选购畜禽肉类的，应当查验动物产品检疫合格证明原件;从屠宰企业直接选购的，应当索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明原件。 八、选购乳制品的，应当查验、索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照、产品合格证明文件复印件。 九、批量选购进口食品、食品添加剂的，应当索取口岸进口食品法定检验机构出具的与所购食品、食品添加剂一样批次的食品检验合格证明的复印件。 十、选购集中消毒企业供给的餐饮具的，应当查验、索取并留存集中消毒企业盖章(或签字)的营业执照复印件、盖章的批次出厂检验报告(或复

6、印件)。 十一、食品、食品添加剂及食品相关产品选购入库前，餐饮效劳供应者应当查验所购产品外包装、包装标识是否符合规定，与购物凭证是否相符，并建立选购记录。选购记录应当照实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供给单位名称及联系方式、进货日期等。 十二、按产品类别或供给商、进货时间挨次整理、妥当保管索取的相关证。照、产品合格证明文件和进货记录，不得涂改、伪造，其保存期限不得少于2年。 篇3：施工质量记录治理制度 施工质量记录治理制度 1目的 为确保施工质量记录符合国家有关档案治理规定，做到精确、齐全、标准，特制定本规定。本制度仅包含施工质量检验记录的治理，不包括其它文件资料的治理。 2施

7、工质量记录作用 2.1施工质量记录是工程建立质量活动的行为标准，是质量体系有效运行的指导。 2.2质量记录是证明工程质量是否到达标准要求的记载，反映出工程的质量水平，是质量体系有效运行的证据，也是工序质量动态治理的记录。 2.3利用质量记录数据，可分析现存质量水平，找出其质量的薄弱环节和质量问题，从而为提高工程质量提出打算依据。同时记录数据为用户安全生产、经济运行供应指导和参考。 3施工质量记录的标准性要求 3.1.要有系统性，能反映工程建立全过程各个环节的质量状况。施工质量记录要做到“凡事有据可查”。 3.2.要有真实性和可追溯性，以标准、标准的要求为前提，数据来自基层的根底原始资料，经真实

8、的检验和试验作依据。 3.3.要符合档案的标准性。 3.3.1纳入归档施工质量记录的纸张应(包括软件、照片)标准全都，一律采纳A3或A4两种幅面。 3.3.2外来资料纸张不全都的，采纳粘帖方式统一成A3或A4纸幅面。 3.3.3书写材料要标准。笔墨不易褪色，应采纳碳素墨水或蓝黑墨水书写，不得采纳铅笔、圆珠笔、纯蓝墨水、红色墨水、复写纸等书写。 3.3.4表格格式要标准。各工程工地要依据所担当工程工程的属性，根据国家和相关行业规定的表格格式标准印制，不得采纳复印方式。凡国家或行业规程标准有统一规定的表格，不得另行制作样式。国家或相关行业无规定的，由公司工程治理部统一制作，或经工程治理部同意。印制

9、的表格其边框要符合标准要求。 3.3.5字迹通顺工整，内容完整，签证齐全，计量单位标准统一，归类编目科学合理，出版清楚。签字应签全名，不得潦草无法区分，不得采纳计算机打印签名的方式。归档资料不得随便涂改，需改动的数据实行划改的方式，空缺的栏目实行画斜线或填写“无此项”。归档立卷按单位工程、分部工程、专业或系统立卷，卷内不得有重复文件。成册装订应采纳打孔线绳装订，并剔除金属物。复印件、传真件不能作为原件移交。 3.4工程合同中或工程开工前要与建立单位或上级档案治理部门明确竣工资料移交的份数，原则上移交建立方原件、复印件各一份，移交公司档案室复印件一份，但单位工程、工程竣工验收签证、重要的施工验收

10、记录要原件移交公司档案室，有条件的单位应做到全部施工质量记录原件移交公司档案室。装订和编目方式按国家档案治理规定进展，建立单位或上级档案治理部门有特别规定的，按特别规定执行。 3.5质量记录要图文并貌、简捷明白。国家或行业统一表格不能详尽反映实物数据的，应绘制图表，绘制的质量记录图表要符合工程制图的标准性。要注意收集工程建立中与质量有关的声像资料，声像资料的拍摄、剪辑、归档、移交要符合声像资料治理的规定。 3.6各工程部在办理单位工程及工程竣工验收签证时，各签证单位除有关人员签字外，并盖各单位印章，以原件移交公司档案室。 3.7由我司发包施工的工程，其归档移交的施工质量记录中要以我公司的企业名

11、称，不得消失分包单位的名称。 3.8质量记录要准时形成，妥当保管，按合同要求准时移交。 4施工质量记录的分级、分类治理 4.1公司工程部负责施工质量记录的归口治理，负责各级各部门施工质量记录 编写、收集、归档工作的指导、监视与考核。公司各专业分公司担当施工的小工程，由公司工程部负责施工质量记录指导、监视、审查与考核，公司一级工程部或机构健全的工程工地，由工程工程部负责施工质量记录的指导、监视、审查与考核。 4.2公司档案室：负责施工质量记录的归档、保存、开发利用的治理工作，并对资料的标准性进展指导。 4.3工程工地资料室负责施工质量记录成册后的接收、汇总，编制竣工移交资料名目，工程竣工时按有关

12、途径向上级档案治理部门准时、完整移交竣工资料，办理交接签证 4.4工程工地各职能部门：在各自的业务范围内，参与施工质量记录的编写，负责治理职能范围内相关施工质量记录的收集、汇总、竣工后的分类成册等工作，经审查合格的资料在工程竣工时完整地向工程工地移交。 4.5各专业分公司：在各自工作范围内对工程施工中应形成的施工质量记录负责编写、整理，并向有关职能部门准时移交。 4.6各工程分包单位：负责工程合同范围施工质量记录的编写、收集、汇总工作，合同工程竣工后标准、完整、精确地向我公司发包单位或协调治理单位移交。 4.7为保证施工质量记录的精确、完整、标准，各部门及专业分公司要对本单位的资料指定专人治理

13、，建立总清单，各类别的资料建立分名目，保持质量记录的清楚，便于查阅和检索。 5.建筑工程施工质量记录 建筑施工质量记录的范围为与工程建立有关的重要活动、记载工程建立主要过程和现状、具有保存价值的各种载体的文件。详细包含： a)工程预备阶段文件(立项文件;建立用地、征地、拆迁文件;勘察、测绘、设计文件;招投标文件;开工审批文件;财务文件); b)施工文件(建筑工程); c)竣工图(建筑工程竣工图;); d)竣工验收文件(工程竣工总结;竣工验收纪录;财务记录); a)建筑原材料及构件出厂合格证、试验报告; b)建筑原材料及构件进货检验记录、试验报告、缺陷处理记录; c)钢筋跟踪治理台帐，水泥、混凝

14、土跟踪治理记录; d)建构筑物定位放线测量记录，沉降观测记录; e)施工工程中间检查验收记录、隐藏工程签证; f)各分项、分部、单位工程质量检查验收记录，质量评定记录，交接验收记 录; g)施工过程中质量问题分析、处理、结论性文件; h)工程竣工报告，竣工验收报告,工程技术总结; 6.施工质量记录的形成和收集 6.1各职能治理部门在工程开工前按行业质量检查验收规程、标准编制质量记录清单，作为施工质量记录编写、收集的依据。 6.2施工质量记录随工程施工同步形成，资料填写完毕、签证齐全后原件交职能部门保存。 6.3质量记录的数据要做到真实、精确，验收的数据以最终验收核准的数据 为准;经返工返修处理

15、后的工程，在重新验收合格后，保存处理前后的记录。 6.4要做好工程声像资料的拍摄、收集、归档工作，将具有针对性的声像资 料完整地向有关部门移交。 6.5在各单位工程和整个工程竣工后，负责施工单位要仔细组织编写工程总结和专题性的技术总结，由工程部组织对编写质量进展审核，符合要求后归档移交。6.6质量记录的传递方式应遵循：公司内部形成的记录自下而上的原则，外来质量记录自上而下的原则，其原件均应汇合到对口职能部门。 7施工质量记录的归档、装订、竣工移交 7.1施工质量记录按质量记录清单分类保存，以免紊乱; 7.2资料归档要分类合理，符合有关档案治理规定。各部门应按此归类原则将相关资料汇合到对口职能部

16、门;需在不同部门、不同卷册中归档的同一份资料，应注明原件的所在。 7.3按工程合同协议所明确的移交份数制作复印件。 7.4工程竣工后，各部门仔细组织做好竣工资料的成册工作，完成后统一交工程工地资料室(未设置资料室的，由工程部指定负责的部门和人员) 7.5工程工地资料室统一接收，建立竣工资料清单，由工程部组织公司各专业人员进展自查，自检合格后通知建立单位或上级档案治理部门验收，验收合格后准时办理交接手续。 8.施工质量记录的监视治理 8.1各职能部门在各自业务范围内做好质量记录的监视治理工作，对参与编写，负责接收保存的人员进展指导，以确保质量记录符合规定要求。 8.2接收人员在接收资料时，要审核其精确性、完整性和符合性，不具备接收条件不予收。 8.3各职能部门在各自业务范围内对治理的资料定期组织检查，对检查发觉问题准时提出改良意见。对达不到标准要求的资料，除要求责任单位进展整改外，按公司或工程工地的考核方法进展批判或经济惩罚。 8.4工程竣工时，工程工地应组织专业人员对竣工资料进展全面核查，以确保竣工移交资料的质量。 8.5对不能按期移交施工质量记录，以及所移交的资料达不到标准要求的，或由于治理不善，造成原始资料欠缺、毁坏、流失的，依据情节，按公司质量治理和奖惩规定对责任单位和责任人进展惩罚。