包装材料检验制度.doc

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1、中国 3000 万经理人首选培训网站包装材料检验制度1 主题内容与适用范围本制度规定了包装材料的检验内容和方法。本制度适用于包装材料的检验和治理工作。2 治理职能 凡生产用的包装材料进库前均应经过检验，不符合规定制度或影响产品质量的包装材料不得入库。3 适用范围适用于包装材料检验、责任者、检验员。4 治理内容与要求4.1 仓库填写请验单必需填清原料名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、请验单位、送检人员规定的全部工程，化验员复核无误后，才能取样，发给抽样送检单中的数量必需与入库数量相符，且检验后不得更改。4.2 质管部按有关取样治理制度进展取样并准时检验。4.3 包装材料均按

2、厂制订制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经其次次配套检验合格后才能使用。4.4 包装材料检验单，需盖上质保部的专用章，作为财务部门的依据。GMP 生产治理学问手册目录GMP 学问问答生产治理1. 工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？2. 批生产记录的内容是什么？3. 制定生产治理文件和质量治理文件的要求是什么？4. 填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？5. 生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？6. 批包装记录的内容是什么？7. 如何填写清场记录？清场记录内容是什么？8. 批的划分原则是什么？9. 中药材炮制加工的方法有哪些？10. 中药炮制的目的是什么？11. 哪些文件作为批生

3、产记录的附件审核，归档？12. 批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？13. 生产中怎样进展物料平衡？14. 生产中物料平衡超过限度时如何处理？15. 制药工艺用水有什么要求？16. 工艺用水日常进展的检测工程是什么？生产治理1. 工艺规程及岗位操作法主要内容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存留意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及把握， 安全和劳动保护，设备修理、清洗，特别状况处理和报告，

4、工艺卫生和环境卫生。2. 批生产记录的内容是什么？答：批生产记录的内容包括：批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的把握记录及特别问题记录。3. 制定生产治理文件和质量治理文件的要求是什么？ 答：制定生产治理文件和质量治理文件的要求是：（1） 文件的标题应能清楚的说明文件的性质；（2） 各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期；（3） 文件使用语言应准确、易懂；（4） 填写数据时应有足够的空格；（5） 文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。4. 填写批生产记录时的要求是

5、什么？保存多长时间？答：批生产记录填写时应做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持干净，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可识别。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。5. 生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应实行以下措施：（1） 生产前应确认无上次生产遗留物；（2） 应防止尘埃的产生和集中；（3） 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展。有数条包装线同时包装时， 应实行隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；（4） 生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引

6、起的穿插污染。（5） 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（6） 挑拣后药材的洗涤应使用流淌水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天枯燥，必需在干净的炕房、烘箱或枯燥设备中枯燥。（7） 药品及其中间产品的灭菌方法，应以不转变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末， 配料前应做微生物检查。6. 批包装记录的内容是什么？ 答：批包装记录的内容包括：（1） 批包装产品的名称、批号、规格；（2） 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3） 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核

7、对人签名；（4） 已包装产品的数量；（5） 前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本；（6） 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7） 生产操作负责人签名。7. 如何填写清场记录？清场记录内容是什么？答：每批药品的第一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。8. 批的划分原则是什么？答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一

8、连续生产周期中生产出来的肯定数量的药品为一批。非无菌药品中固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如承受分次混合，阅历证，在规定限度内所生产肯定数量的均质产品为一批；液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装封前经同一台混合设备最终一次混合的药液所生产的均质产品为一批。9. 中药材炮制加工的方法有哪些？答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒含炙等，按工艺要求进展炮制加工，炮制的依据是中国药典药材炮制标准。10. 中药炮制的目的是什么？答：中药炮制的目的是降低或消退药物毒性或副作用，转变或缓和药性；提高疗效；转变或增加药物作用的部位和趋

9、向；便于调剂和制剂；保证药物干净度，利于贮藏；有利于服用。11. 哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？答：作为批生产记录的附件审核的有：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录物料批号、数量，中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录自动称量、自动控温，生产厂房环境的温度、温度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。12. 批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验状况，所以，不用将原始

10、检验记录纳入批记录中。生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。13. 生产中怎样进展物料平衡？答：进展物料平衡是避开或准时觉察过失与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序，都必需明确规定收率的计算方法，以及依据验证结果确定的收率合格范围。实际值收率计算公式： 收率100%理论值 理论值为依据所用的原料或包装材料量，在生产中无任何损失或过失的状况下，得出的最大数量。 实际值为生产过程中实际产出量，包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。14. 生产中物料平衡超过限度时如何处理？答：当平衡计算结果超过规定的限度时，必需从起始物料开头按工艺过程进展追踪调查，只有当明确调 查结果能证明未消灭过失时，将调查结果进展记录，方可进展下一步工序生产或判定产品为合格。同时，对导致缘由进展评价分析，必要时修订平衡限度。15. 制药工艺用水有什么要求？答：1饮用水应符合国家生活饮水卫生标准 GB5749-2022。需防疫部门检测2纯化水应符合中国药典标准。16. 工艺用水日常进展的检测工程是什么？答：1饮用水日常检测工程有：pH 值、硫酸盐、氯化物、总硬度。2纯化水日常检测工程有：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度。