医疗器械的γ射线消毒原理与工艺探讨.docx

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1、泰山医学院本科毕业设计论文医疗器械的射线消毒原理与工艺探讨摘 要随着当今社会医疗水平的不断提高，无菌医疗器械特别是无菌手术器械的使用数量也不断上升，因此，高效率的灭菌方法日益成为众多医疗器械厂家生产过程中关注的焦点。钴60-射线灭菌法具有穿透力强、灭菌均匀彻底、可在常温下进展、可连续作业等显著特点被越来越多的医疗器械的生产厂家所使用。本文主要从钴60-射线灭菌原理与工艺流程两个方面介绍了射线灭菌的整个流程，对 射线灭菌的特点进展了说明，并对灭菌装置进展了具体的介绍。本文的主要目的是让从事医疗器械灭菌方面的人员对射线的灭菌原理与流程有更好的了解。在选择消毒灭菌的方式时，依据自身产品的特点，正确合

2、理选择。另外，本文对辐射灭菌验证以及辐射灭菌的操作过程进展了具体的描述，对灭菌过程中的所应留意的内容也给出了说明，对从事辐射灭菌操作的相关人员供给了参考。关键词：医疗器械； 射线 ； 辐射灭菌The Principles and Process of -ray sterilization of medical devicesAbstractWith the increasing levels of todays social care system, the number of sterile medical devices in particular the sterilized surgi

3、cal instruments has been increasing, therefore, highly efficient method of sterilization is increasingly becoming the point of many medical device company focus on. Cobalt 60- -ray sterilization method, which has the penetrating power, even thorough sterilization can be carried out at room temperatu

4、re, continuous operations, and other notable features, are becoming more and more popular among the medical device manufacturers.This article introduce the Cobalt-60- ray sterilization process in both theory and practice of the -ray sterilization process, and describe the characteristics of the -ray

5、 sterilization and the sterilization apparatus. The main purpose of this paper is to provide the personnel, who are engaged in the aspects of medical device sterilization with a better understanding of the -ray sterilization principles and processes.They can make correct and reasonable choice,accord

6、ing to the characteristics of their product itself, when they need to choose the way of sterilization. In addition, this article provided not only a detailed description of the radiation sterilization verification and the sterilization process, but also the description of the content that should be

7、noted during the operation of sterilization process, which will work as a reference for the people worked in the relevant radiation sterilization.Keywords:medical device;-ray;radiation sterilization.前言随着医疗技术的快速进展，无菌医疗器械的使用也越来越普遍，灭菌环节作为无菌医疗器械生产与使用的特别环节，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点把握的环节， 也是医疗器械得以在临床中安全使用的保证环节

8、。医疗器械灭菌的目的是使医疗产品不含有任何类型的存活微生物。在灭菌过程中，由于微生物的死亡规律是用指数函数表示，因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示， 概率可以削减到很低，但难以到达为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无菌保障水平 (SAL) 到达 10-6。1目前医疗器械灭菌方法一般分为三类：蒸汽灭菌法、化学灭菌法与射线灭菌法。（1） 蒸汽灭菌法：利用加热产生的蒸汽，使灭菌器内的温度与压力不断上升，从而使微生物的蛋白质构造发生转变或凝固，到达灭菌的目的。（2） 化学灭菌法：利用酒精、环氧乙烷(ethylene oxide, EO )、青霉素等化学药物渗透到微

9、生物体内，使微生物的蛋白质凝固变性，酶蛋白失去活性，而致微生物代谢障碍，或破坏细胞膜构造，转变其通透性，使细胞裂开、溶解，从而到达消毒灭菌的目的。（3） 射线灭菌法：利用紫外线、微波、射线等对微生物进展照耀，使微生物的遗传物质发生变异或使微生物体内蛋白质发生构造转变而失去活性，从而到达杀死细菌的目的。以上三种灭菌方法各有利弊，而射线灭菌法，特别是射线灭菌法以其穿透力强，灭菌效率高，可大批量进展，且对热敏材料的性能影响甚微等显著特点被多数医疗器械厂家所承受。在苏州健合医疗实习期间，我主要在质检部门从事产品灭菌及无菌检测等工作，对 射线灭菌方法的相关学问进展了学习，写了这篇论文。由于本人水平有限，

10、论文中缺点、错误在所难免，期望读者批判指正，以便改进。目 录第一章 射线灭菌原理11. 射线的产生及特点12. 射线与物质的作用13. 射线的生物学作用24. 射线灭菌机理与特点35. 常用的灭菌参数3其次章 射线灭菌系统的组成51. 概述52. 射线灭菌系统的装置构成52.1 射线发生装置52.2 辐射计量装置错误!未定义书签。2.3 传送装置错误!未定义书签。2.4 把握装置62.5 外围机械装置73. 射线灭菌的安全防护系统73.1 放射源的防护73.2 射线装置的放射卫生治理错误!未定义书签。3.3 放射废物的处理9第三章 射线灭菌验证及工艺流程101概述102. 射线的灭菌验证103

11、. 射线灭菌的工艺流程113.1 工艺流程图错误!未定义书签。3.2 生物载量确实定错误!未定义书签。3.3 辐射剂量确实定错误!未定义书签。3.4 辐射参数的设定错误!未定义书签。3.5 无菌性确认错误!未定义书签。3.6 撰写灭菌报告与填写灭菌记录错误!未定义书签。第四章 医疗器械伽马射线灭菌方式的总结14参考文献15致 谢错误!未定义书签。第一章 伽马射线的灭菌原理第一章 伽马射线的灭菌原理1. 射线的产生及特点 射线首先由法国科学家 P.V.维拉德觉察，是继 、 射线后觉察的第三种原子核射线。在原子核反响中，当原子核发生、 衰变后，往往衰变到某个激发态，处于激发态的原子核仍是不稳定的，

12、并且会通过释放一系列能量使其跃迁到稳定的状态，而这些能量的释放是通过射线辐射来实现的，这种射线就是 射线2。图 1-1衰变-内部构造模型图 射线是一种强电磁波，它的波长比X 射线短，一般波长0.001nm，所以 射线具有比 X 射线还要强的穿透力量，可以透过几厘米厚的铅板。 射线不具有电荷及静质量，故与 粒子及 粒子相比较，电离力量较弱。2. 射线与物质的作用射线与X射线都是中性光子流，与物质的相互作用方式主要有三种：31. 光电效应 光电效应photoelectric effect是指光子把能量完全转移给一个轨道电子，使之放射出成为光电子。光子与介质的原子相互作用时，整个光子被原子吸取，其全

13、部能量传递给原子中的一个电子多发生于内层电子。该电子获得能量后就离开原子而被放射出来，即为光电子。光电子的能量等于入射光子的能量减去电子的结合能。光电子与一般电子一样，能连续与介质产生激发、电离等作用。由于电子壳层消灭空位，外层电子补空位并放射特征X射线。2. 康普顿散射 康普顿散射Compton scattering是光子与原子外层电子可视为自由电子发生弹性碰撞，光子只将局部能量传递给原子中外层电子，使该电子脱离核的束缚从原子中射出，光子本身转变运动方向。被放射出的电子称康普顿电子，能连续与介1第一章 伽马射线的灭菌原理质发生相互作用。散射光子与入射光子的方向间夹角称为散射角，一般记为。反冲

14、电子反冲方向与入射光子的方向间夹角称为反冲角，一般记为。当散射角=0，散射光子的能量为最大值，这时反冲电子的能量为0，光子能量没有损失；当散射角=180时，入射光子和电子对头碰撞，沿相反方向散射回来，而反冲电子沿入射光子方向飞出，这种状况称反散射，此时散射光子的能量最小。3. 电子对生成 电子对生成pair production是能量大于1.02MeV的光子从原子核旁经过时，在原子核的库仑场作用下，光子转变成一个电子和一个正电子。光子的能量一局部转变成正负电子的静止能量(1.02MeV)，其余就作为它们的动能。被放射出的电子还能连续与介质产生激发、电离等作用；正电子在损失能量之后，将于物质中的

15、负电子相结合而变成射线，即湮没(annihilation)，探测这种湮没辐射是判明正电子产生的牢靠试验依据。图 1-2 射线与物质作用的三种主要过程3. 射线的生物学作用射线引起的电离辐射可以对生物体产生多种影响，其中最重要的是对细胞分裂阶段的遗传物质的影响，主要分为三类：41. 影响细胞周期 电离辐射可引起多种细胞如酵母和动物细胞的周期紊乱，包括G1期阻滞，S期延迟和G2期延迟，其中以G2期的延迟为主。此过程中的遗传物质的损伤主要是DNA单、双链的断裂，而导致细胞分裂的周期延长或中止。2. 诱导基因突变 电离辐射诱导生物体细胞发生基因突变主要分为三种：碱基置换， 移码突变和回复突变。由于射线

16、的穿透性强，能量高，可以使DNA双链间的碱基对的氢键发生断裂，从而导致双链分开，也可以破坏碱基分子的内部构造，使碱基的类型发生转变， 进而引起基因突变，或者使碱基分子失去活性，无法携带相应的遗传信息。3. 诱发染色体畸变 射线诱发染色体畸变主要包括染色体数目的变化及染色体构造2第一章伽马射线的灭菌原理的变化。关于染色体畸变形成的机理至今尚无确定学说，概括起来有以下两种假说：(1) 断裂重接假说该假说认为，畸变的形成是当一个电离粒子通过间期核染色体的构造内部或经过染色体四周时,引起的染色体直接或间接的断裂。(2) 互换假说 当间期染色体处在螺旋状态并形成一个圈时,由于电离辐射使接近电荷粒子处的染

17、色单体丝消灭不稳定状态,使染色体的相应局部发生互换。4. 射线的灭菌机理与特点射线的杀菌机理，分为直接作用和间接作用。直接作用指射线直接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶等与生命有关的物质，使微生物因遗传物质转变或正常代谢活动无法完成而死亡。间接作用指射线在微生物体内先作用于生命重要分子四周的物质主要是水分子而产生自由基，自由基再作用于核酸、蛋白质和酶等使微生物死亡，到达灭菌消毒的目的。射线灭菌的优点是：灭菌的处理是在常温下进展的，适用于对热敏感的塑料制品、生物制品和药物。辐射穿透力量强，杀菌均匀彻底，能够辐照密封包装物，杀死内部的微生物，延长产品寿命和储存期。能耗低、无残留、无污染；辐射灭菌速

18、度快，可连续作业，适合于大规模加工。加工易于把握，一旦加工参数即吸取剂量，物质单位重量所得到放射线能量的量 确定 ，时间便是唯一可调因素，不像其他方法需同时把握很多因素，由于辐射剂量在灭菌过程中对微生物的杀灭是以叠加的方式进展的。射线灭菌的缺乏是：设备本钱较高，建立灭菌空间和操作环境的花费较大。对操作人员存在潜在的危急性，需要对操作环境进展辐射监测与防护。对某些药物特别是溶液型可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质，因此， 在灭菌前需要对产品能否承受射线灭菌进展确认。5. 常用的灭菌参数灭菌设备的验证是通过有关参数对灭菌方法进展牢靠性验证的。1、D 值D 值是指在肯定条件下，杀灭 90%微生

19、物或残存率为 10%所需的灭菌时间。在肯定3灭菌条件下，不同微生物具有不同的 D 值；同一微生物在不同灭菌条件下，D 值亦不一样。因此 D 值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。2、Z 值Z 值是指灭菌时间削减到原来的 1/10 所需上升的温度或在一样灭菌时间内，杀灭 99% 的微生物所需提高的温度。3、F 值F 值为在肯定温度T下，给定Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果一样时，所相当的灭菌时间，以 min 为单位。F 值常用于干热灭菌。4、F0 值F0 值为肯定灭菌温度T下，Z 为 10时所产生的灭菌效果与 121，Z 值为 10 所产生的灭菌效果一样时所用

20、的时间min。也就是说，不管温度如何变化，t 分钟内的灭菌效果相当于在 121下灭菌 F0 分钟的效果。F0 仅应用于湿热灭菌。5、灭菌率 L 值灭菌率是标志设备灭菌效率的参数，是指灭菌开头后的单位时间内 1min杀灭细菌的数量与细菌总量的百分比。其次章 射线灭菌系统的组成其次章 射线灭菌系统的组成1. 概述与传统的灭菌系统相比,射线灭菌系统的构造组成较为简单,由于射线灭菌的核心是利用高能量、高穿透力的辐射射线来杀灭微生物,因此,辐射剂量的把握和操作人员的安全防护必定成为灭菌流程的重点。射线灭菌的一大优点是灭菌速度快、可大批量加工，因此货物的传送装置也是射线灭菌的特别之处。整体来讲，射线灭菌系

21、统是由灭菌装置系统与安全防护系统两大局部组成。灭菌系统用来完成对产品的辐射灭菌工作，安全防护系统用来保护工作人员以及辐照场所四周的人员，防止相关人员患病不必要的辐照。2. 射线灭菌系统的装置构成图 2-1 射线灭菌系统装置图射线辐照灭菌装置主要是由射线发生装置、计量装置、传送系统、把握装置和外围机械装置构成，其根本构造如图2-1所示。1. 射线发生装置射线发生装置即辐照源，是由高压装置、钴 60放射源与射线把握装置构成，根本组5其次章 射线灭菌系统的组成成如图2-2所示。射线发生装置是辐照灭菌系统的核心部件，其中钴60放射源安装在地下辐照源井内，射线方向垂直向上穿过灭菌舱内。目前国内辐照厂家使

22、用的钴60放射源大多数是从国外购置，2023年10月，由上海核工程争辩院、中国原子能科学争辩所、秦山第三核电联合研制的中国首个钴-60原型源通过了工艺和产品合格性鉴定，代表我国在辐射源生产和应用方面的最高水平。电源射线把握装置Co60 放射源 射线源架与外围关心装置图 2-2 射线发生装置构造方框图2. 辐射计量装置辐射计量装置是在灭菌过程中对产品承受照耀的剂量进展统计监测的装置。在使用60Co-射线灭菌时，不同菌种，甚至同一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲，细菌的养分细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的,在有抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗

23、辐射性增加，在缺氧条件下，菌 种的抗辐射性也有所增加。一般来讲，辐照剂量越大，灭菌效果越好。但是辐照剂量过大， 对样品中的某些成分可能会有肯定得影响，因此在具体的辐照实践中需要确定辐照剂量。在辐照过程中，也应当对产品的辐照剂量进展实时监测，以确保在满足灭菌要求的前提下准确把握辐射剂量。3. 传送装置为了实现对医疗用品的大规模批量消毒， 射线辐照系统中包含了货物传送装置。待灭菌的产品由传送装置的装货处经机械传送而被运送到辐照舱内，照耀后再由传送系统运送至卸货处，由此完成产品的消毒过程。与一般的货物传送装置相比，辐照灭菌的传送装置有其独特之处。首先，托运货物的传送托盘与货物一起进入辐射舱，托盘材料

24、必需是抗辐射材料，一般是由铸铁或铅板构成。其次，由于辐照舱的货物进出口处与外界相通，进出口处的密封与辐射防护尤为重要，货物入舱后，必需对出入口处的关闭状况进展确认，以防止射线向舱外泄露。4. 把握装置辐照灭菌系统的把握装置主要由辐射剂量参数设置装置、辐照开关、货物进出把握装9置构成。辐射剂量参数设置装置主要用来设置辐照剂量与照耀时间等相关参数，由于待灭菌产品的种类与数量的不同，辐照剂量与辐照时间必需严格依据相关标准进展选择与设定。辐照开关是由射线发生装置的把握开关和射线窗口开启与关闭的把握单元两局部组成，是把握射线发生与停顿的主要局部。货物进出把握装置是用来把握传送装置的单元，主要负责将带灭菌

25、的产品送入灭菌舱和将灭菌后的产品送出灭菌舱。5. 外围机械装置外围机械装置主要由灭菌舱的舱壁、辐照源井壁、源架、提源装置、支持装置、装卸货装置等外围配套局部构成，主要作用是为辐射源的安装供给支撑、为辐射源的更换供给便利以及为货物的传送供给支持。3. 射线灭菌的安全防护系统1. 放射源的防护射线的穿透力量很强，其辐射范围往往超出工作场所以外，应用放射源必需防止外照耀。（1） 把握区与监视区为了限制无关人员受到不必要的照耀，并便于治理，辐照试验室在设计时通常将辐射场的四周分成假设干个区域，依据各区域的工作性质将辐射水平把握在相应的限值以下。一般来说，可分为把握区与监视区。在把握区内连续工作的人员所

26、受照耀可能超过职业性工作人员年剂量当量的3/10,在监视区内所受照耀可能超过该限值的1/10。5由于钴60放射源只在固定场所使用，把握区和监视区可利用建筑物的墙和门为边界， 在放射源的安装区域设立戒备区，限制无关人员进入把握区。（2） 射线剂量监测为了评估和把握辐射的影响，放射工作单位和国家防护部门应依据有关要求，对放射工作场所和环境进展辐射监测，对放射工作人员进展个人剂量监测。（3） 射线的屏蔽通常承受铅、铸铁或贫铀制成的各种防护容器对放射源的运输、存储过程进展防护。利用半值层和格外之一值层可以简洁估算所需屏蔽材料的厚度。使辐射水平降至1/10的屏蔽厚度称为格外之一值层，它相当于3.32个半

27、值层。由于辐照灭菌使用的辐射源多为强 放射源，应特别留意散射和漏射线的防护。缝隙、孔洞、管道、气窗、电缆地沟等薄弱部位都可能产生局部泄露，必需妥当处理。在两种不同材料的连接处，要防止斜射线透过薄弱部位，必需认真设计连接处的外形，使从任意方向射来的射线均有足够厚的屏蔽厚度。 浇灌混凝土屏蔽体时肯定要留意质量，防止消灭“蜂窝”和裂缝。浇灌重混凝土时应保持 密度均匀，勿使骨料下沉。假设承受混凝土预制构件，四周应做成阶梯并有肯定的搭连宽度。穿过屏蔽墙的各种管道和电缆线应弯成S形或U形，不要正对放射源和工作人员经常停留的 地点。62. 射线装置的放射卫生治理（1） 治理依据依据放射防护条例和国家公布的有

28、关治理规定、技术标准，实施对射线装置的放射卫生治理。放射防护条例第十一条规定：“ 射线装置的生产、使用场所必需设置防护设施。其入口处必需设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号”。放射防护根本标准提出了放射防护的根本原则，即：放射实践正值化、放射防护最优化是使放射性照耀降到合理尽可能低的水平。依据标准，职业人员年剂量当量应低于50mSva,公众个人的年剂量当量低于5mSva。（2） 治理内容凡生产、使用、销售射线装置的单位，必需具有卫生行政部门颁发的射线装置工作许可证，操作人员必需有放射工作人员证。任何单位和个人都不得无证或超越许可证内批准的范围从事有关的生产、使用、销售活动。

29、射线装置的生产、使用单位必需建立放射防护治理组织。该组织由单位主管放射工作的领导负责，并应包括安全、保卫、射线装置的生产与应用部门的负责人和专职放射防护人员。（3） 射线装置的经常性监视的主要内容：射线装置及其使用的档案、资料。放射工作人员的安康档案、个人剂量档案、防护培训档案。放射防护组织、职责及其工作记录。放射防护规章制度安全操作、放射工作人员治理、剂量监测、放射事故处理应急方案及其执行记录。工作场所和人员受照剂量的监测记录和总结。工作场所的屏蔽防护设施、人员的防护器材、防护监测仪器及其使用。防护安全装置的功能。射线装置的放射防护性能。3. 放射性废物的处理1放射性废物的分类1970年国际

30、原子能机构international atomic energy agency, IAEA提出了关于放射性废物分类的建议，将放射性废液按放射性水平分为五类，以阿拉伯数字序号表示。气体放射性废物按放射性水平分为三类。对主要由及附属体组成的固体废物，按其外表的照耀量率分类。2放射性废物处理的根本途径贮存衰变，为放射性核素衰变供给足够的衰变时间，使其放射性物质削减到允许排放的水平。稀释排放，使废物的放射性水平降低到容许水平以下，排入环境而得以消散。浓缩隔离，在不造成环境公害的前提下，使废物与环境隔绝起来，交有关部门处理。浓缩回收，对于有用的放射性核素进展浓缩回收，做到重复利用，废物利用。第三章 射线

31、灭菌验证及工艺流程第三章 射线灭菌验证及工艺流程1. 概述射线辐照灭菌区分于传统的灭菌方式，整个灭菌过程由灭菌验证和辐照过程两大局部构成。灭菌验证是在灭菌工作开头前对灭菌程序中的灭菌环境、灭菌设备、灭菌产品进展的可操作性方面确实认，是无菌保证的必要条件。灭菌程序的各环节必需经过验证前方可正式开启。辐照过程是在灭菌验证后对产品的照耀过程，是射线灭菌的关键阶段，后面将具体介绍。2. 射线的灭菌验证医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)，安装确认是指 ：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已依据规定的要求被供给和安装； 操作确认是指 ：当设备按程序运行时，

32、获得证据并用文件来证明已安装的设备，有力量在指定 的允差范围内供给特定的过程；性能确认是指 ：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且整个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认两局部，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点 7,8,9。射线辐照灭菌的验证包括以下主要内容10 ：1. 安装确认 ：对辐射源 (钴60放射源的活性或的参数)、传送系统、附属设施 (包括相关的软件)、计量装置的计量状态、工作环境的符合性进展验证，如安全要求等。2. 操作确认：针对每个传送系统，通过测量不同位置的吸取剂量验证不同的辐照容器的计量分布，不同

33、辐照容器以及容器内的不同位置的吸取剂量都必需在规定的范围内。一 般在加源后，源的位置及形态转变、传送系统变化、辐照容器转变时都需要进展操作确认。3. 性能确认 ：包括物理性能确认和微生物性能确认。物理性能确认包括确认产品放装载模式、日常产品的包装方式(尺寸，密度等)，剂量分布、最大和最小吸取剂量及位置， 产品的最大可吸取剂量(评价灭菌剂量对产品的影响)。微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌性能已经到达特定的要求 (SAL=10-6) 11。由于射线10本身的能量大、辐射强，对物质损害大，对辐射灭菌产品的材质有肯定的要求。有些产品在灭菌后消灭了材质的强度、清楚度、颜色、生物

34、相容性以及包装的完整性等方面 的问题，有的是在辐射灭菌完成后不久便显现出来，这主要是由于局部企业的产品特 别是所用的包装材料不适合辐射灭菌方式12 。3射线灭菌的工艺流程1. 工艺流程图灭菌申请灭菌验证NY生物载量确定拒绝灭菌辐射剂量确定装填货物辐照参数设定开启辐射程序辐射完毕N无菌性确认Y灭菌完毕图 3-1 射线灭菌流程图上图3-1为射线灭菌流程图，显示了射线灭菌的一般步骤。在灭菌验证阶段，对待灭菌的产品要完成以下方面确实认：1. 确定医疗器械产品或物料需要辐射灭菌。由于并非全部产品或物料都需要射线灭菌， 有些物料对无菌要求并不是很高，未必需要承受此种方式灭菌，以免造成资源铺张和不必要的花费

35、。2. 确定医疗器械产品或物料可以辐射灭菌。辐射方式灭菌并非适合全部的消毒产品，对于适合辐射灭菌的产品和材料，在 GB18280-2023医疗保健产品灭菌确认和常规把握要求辐射灭菌的附录A中给出了器材材料和包装材料确实认方法 ；在 GB16352一次性医疗用品射线辐射灭菌标准的附录C中则较为具体的列举了适合辐射灭菌的医疗用品。2. 生物载量确实定生物载量确实定是对马上照耀的产品或物料的微生物总含量确实认，是统计意义上估量值，是辐射剂量确定的根底与依据。生物载量确实定主要是依据产品类型、产品材质、产品外表积以及包装状况对灭菌产品依据肯定比例进展抽样，对抽样产品进展生物载量确实认，进而得出总体的生

36、物载量。在实际操作中，由于某一类型产品的生物载量值在历次测定中波动变化范围不大，可依据该产品的灭菌记录直接估算诞生物载量值。3. 辐射剂量确实定通过生物载量确实定和灭菌验证过程中产品抗辐射力量确实定，依据GB16352一次性医疗用品射线辐射灭菌标准中的有关规定，对灭菌产品的辐射剂量进展确定。辐射剂量确实定是辐射参数设定的依据，是辐照工艺中的关键局部，也是很多辐照企业或试验室的收费依据。辐射剂量的制定除了应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力之外，还应当考虑所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸取剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医

37、疗器材应尽可能承受低辐射剂量灭菌，避开不必要的辐射铺张和对产品的“二次损害”。4. 辐射参数的设定辐射参数设定的主要依据是辐射剂量值，辐射参数设定是依据辐射剂量的要求对辐射强度、照耀时间、灭菌舱内的温度、湿度、压强以及计量监测与统计等相关参数的设定。参数的设定是灭菌操作过程的重要环节，也是灭菌工作能否到达预定要求的关键。辐射强度的设定主要依据钴60放射源的使用寿命和工作状态对射线的频率范围、波长、辐射压力等相关参数确实认。对于使用时间较长的放射源，其辐射力量会消灭疲乏或年轻等状况，影响其辐射力量，因此，对于此类放射源要进展定期的维护和辐射校准，以防止误差过大而影响辐射灭菌的准确性。照耀时间确实

38、认往往依据辐射剂量与辐照强度的关系来计算，也应当考虑产品的自身包装材料厚度以及堆放形式比照射均匀度的影响。可以依据最小吸取剂量的位置的辐射强度来确定最大照耀时间，使用最大照耀时间可以避开照耀死角。辐射剂量监测与统计系统是辐照过程的“眼睛”，是辐照过程得以顺当完成的保证。在辐照过程中，辐射舱内的温湿度、压强以及不同阶段的辐射强度都必需在操作人员的监控之下，以免辐照过程中发生产品与射线的过度反响，甚至起火、爆炸等意外。同时，对放射源的监控也有利于灭菌过程中的安全，防止发生辐射中止或射线泄漏等意外。5. 无菌性确认辐照过程完成后，对经过照耀的产品需要进展必要的无菌检测。无菌检测不仅是对辐照任务是否正

39、常完成确实认，也是对医疗产品在临床中能否安全使用确实认。无菌检测主要依据有关标准对辐照后的产品进展抽样，对抽样后的产品做无菌分析。射线灭菌方式的无菌性确认方法与其他灭菌方式类似，主要有生物指示剂比照法和直接接种法。6. 撰写灭菌报告与填写灭菌记录辐照过程完成后，辐照部门应当准时填写灭菌记录，无菌性确认工作完毕后，检测人员需提交检测报告，依据检测结果撰写灭菌报告。灭菌报告通常一式两份，一份留在辐照部门存档，一份交予灭菌送检部门或恳求灭菌的单位。第四章 医疗器械射线灭菌方式的总结第四章 医疗器械射线灭菌方式的总结 射线灭菌方式有其独特的优势与特点，已被越来越多的医疗器械生产厂家所承受并承受，同时，

40、 射线灭菌方式不仅可以用于医疗器械的灭菌，对某些食品、药品以及其他有无菌要求的物料也可以使用。对 射线灭菌的特点，前文已做详述，需要说明的是，对于同一灭菌要求的产品，其灭菌方式的选择并非是单一的。需要灭菌的产品可以依据自身特点、生产规模以及生产厂家的经济条件合理选择灭菌方式。随着现代科技的不断进展，医疗器械的灭菌方法已经相对成熟，除了文中提及的灭菌方法之外，还有很多种方法可供选择，并且也有相关的成熟标准可供借鉴。随着中国经济的不断进展，国内已经消灭了大批医疗器械的生产厂家，在满足日益增长的国内需求的同时，不少企业的产品已远销欧美等地。目前国内的医疗器械灭菌标准与国外相比还有较大的差距，研发时期

41、及生产验证时假设能考虑最的国际标准，对产品的质量把握及出口认证都会有很大的帮助。因此，医疗器械企业在选用灭菌方式时还应考虑客户对灭菌产品的要求。总体来说， 射线灭菌方式以其高效、快捷的优势在被越来越多的医疗器械生产厂家所承受，特别是一次性使用的医疗产品使用最广。随着照耀技术的不断进展和可供给照耀灭菌的企业不断增加，信任将来的射线灭菌方式将更加高效，灭菌费用更加低廉。14第四章 医疗器械射线灭菌方式的总结参考文献1 杨冰,张自强,季君晖,许颖，王小威.无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证J .中国医疗器械信息,2023 ,16(5):34.2 褚圣麟. 原子放射物理学M.其次版.北京:人民教育出版社

42、,1979:35.3 李少林. 核医学与放射防护M. 第一版.北京:人民卫生出版社,2023:4- 5.4 夏寿萱. 放射生物学M.第一版.北京:军事医学科学出版社,1998:287 - 289.5 李少林. 核医学与放射防护M.第一版.北京:人民卫生出版社,2023:311- 322.6 李少林. 核医学与放射防护M. 第一版. 北京: 人民卫生出版社,2023:315.7 ISO 11135-1:2023 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development

43、, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.8 ISO 10993-7:2023 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.9 ISO 11137-1:2023 Sterilization of health care products- Radiation - Part 1: Requirements for development, val

44、idation and routine control of a sterilization process for medical devices.10 杨冰,张自强，季君晖，许颖，王小威.无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证J . 中国医疗器械信息,2023 ,16 (5) :36.11 ISO 11137-2:2023 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2:Establishing the sterilization dose.12 薛玲,林华,王辉.北京市医疗器械产品射线辐射灭菌调研J.医疗器械导航 , 2023, 9 ：4 - 5.15