医疗器械自查报告汇编15篇.docx

《医疗器械自查报告汇编15篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械自查报告汇编15篇.docx（45页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 医疗器械自查报告汇编15篇 我遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化治理，健全质量治理体系 保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二

2、、明确岗位职责 严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确

3、实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储

4、、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下

5、： 1、人员治理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2、职责治理： 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销治理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能

6、够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局治理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5、药库治理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一

7、步完善。 医疗器械自查报告2 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。 加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当

8、开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。 针对不

9、合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。 公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬

10、件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 依据县食品药品监视治理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如

11、下： 一、职责治理 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。 二、药品药械购销治理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。 三、药库治理 我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有

12、状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告3 xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监20xx18号的精神要求，进展筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺当通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备根本状况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进展实时监测，养护员依据温湿度检测系统的监测状况准时调控冷库、冷藏车、保温箱的温

13、度。 3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进展极冷、极热天气实施验证确认，依据验证状况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都掌握在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务掌握流程 1、公司选购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是选购员制作选购订单，通过选购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成选购记录。 2、收货员在收货时对比选购订单进展实货、随货同行单及在途信息的核对，特殊检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，准时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及

14、运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种根据验收抽样原则进展质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员依据验收入库通知单进展确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进展重点养护，系统自动养护规划和养护记录。 6、开票员依据销售员提报的客户的选购规划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进展照实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员依据销售开票发货单进展拣货，并依据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进展冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进

15、展复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进展拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进展运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反应的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进展全链条的冷链治理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度掌握，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范

16、围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务根本实行以销订购的模式，现库存为零。全部购进和销售全部进展了全链条的冷链治理，不存在违法违规行为。 特此报告。 医疗器械自查报告4 医疗器械有限企业于20xx年3月申办医疗器械经营许可证，期间严格根据湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求积极预备，并进展严格的自查。现将自查状况汇报如下： （一）根本状况 医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802一般诊察器械、6826物理治疗及康复设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。

17、（二）机构与人员 企业负责人吴群熟识国家有关医疗器械监视治理法规、规章并具备相应的专业学问。 （1）企业设置有质量治理机构。 （2）质量治理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的阅历，熟识医疗器械监视治理法规、规章、标准性文件要求及相关专业学问，熟识所经营产品的技术标准。 （5）企业对从事质量治理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进展了有关法规规章、专业技术、质量治理和职业道德等学问的培训，有培训规划、记录并建立了培训档案。 （6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进展安康检查并建立有员工安康档案。如有传染性或精神性疾病准时调离直接接触医

18、疗器械产品工作岗位。 (三)设施与设备 (1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境干净、光明、卫生。 (2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所光明、干净、卫生，设置有产品陈设柜。陈设产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。 (4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标治理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。 (5)仓库内

19、干净卫生、墙壁、顶和地面平坦、枯燥、无脱落物，门窗构造严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。 (6)库房四周环境干净、枯燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。 (四)制度与治理 (1)企业制定了符合自身实际的治理制度并严格执行，质量治理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和治理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品治理制度；产品售后效劳制度；产品选购、验收、保管（养）、出复核和销售治理制度；不合格产品治理制度；退回产品治理制

20、度；质量跟踪治理制度；不良大事报告制度；质量信息收集治理制度；质量事故报告制度；计量器具治理制度；质量问题查询投诉治理制度；教育培训治理制度；安装、修理治理制度；售后效劳治理制度；卫生和人员安康状况治理制度；用户访问联系治理制度；计算机治理制度等。 (2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 (3)企业建立有真实、全面的质量治理记录，以保证产品的可追溯性。质量治理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良大事、质量事故、查询投

21、诉的报告及处理记录；效期治理、售后效劳等环节的质量跟踪治理，始终保证产品的可追溯性。 (五)购进与验收 （1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。 （2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、

22、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。 （3）企业根据适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进展逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进展检查。 （4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明缘由。 （5）企业对质量不合格医疗器械进展掌握性治理，其治理重点是： 1、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按

23、规定的要求准时上报市食品药品监视治理局； 2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； 3、查明质量不合格的缘由、分清质量责任，准时处理并制定预防措施； 4、不合格医疗器械确实认、 报告、报损、销毁有完善的手续。 (六)储存与保管 （1）医疗器械根据规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。 （2）库内产品

24、摆放有明显状态标识，状态标识实行色标治理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。 （3）储存保管中发觉产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。 (七)出库与运输 （1）产品出库时，保管员根据销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进展治疗检查和数量、工程核对，核对无误并签字前方可发货出库。如发觉产品有质量问题停顿发货，并报质量部门处理。 （2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装状况、道路状况和运输工具，实行相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措 施。 (八)销

25、售与售后效劳 （1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。 （2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。 （3）因特别需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量状况进展确认，并准时做好相关记录。 （4）企业定期收集产品的质量信息，准时上报、处理和反应。对已销

26、售产品如发觉有质量问题，准时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监视治理局报告，并准时做好记录。 （5）企业按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规定和企业相关制度，准时收集由本企业售出医疗器械的不良大事状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报有关部门。 （6）对质量查询、投诉和销售过程消失的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做有记录。 （7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与 供货方在签订的购销协议上明确产品安装、修理、技术培训效劳的责任。 虽然企业严格根据要求进展了预备和自查工作，但在实际工作中未免存在肯定差距，敬请检查组检查指导。 医疗器械自查

27、报告5 我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质效劳、信誉至上”的指导方针，严格执行医疗器械监视治理条例和医疗器械经营质量治理标准，并在省、市医疗器械监视治理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期马上期满，我公司在领导的带着下对比医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则的要求，逐条进展了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查状况报告如下： 一、治理机构、职责及治理制度 福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量治理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量

28、治理、验收、养护等岗位。制定了28项治理制度。质管部详细监视、检查制度的执行状况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有拒绝权。 二、人员的条件和培训 质量治理负责人、质量治理部经理都是执业药师，从事质量治理工作多年，熟识国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业学问。从事质量治理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这局部人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量治理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进展了安康体检并建立了安康档案。公司根据质量教育培训及考核的治理制度的规定，对员工进展

29、了连续教育培训，并归档保存。 三、设施与设备 公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源；根据“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防

30、和消退了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。 四、进货 公司业主务部严格根据公司质量治理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货规划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进展了严格地资质审查。在审查中，注意医疗器械的合法性及质量根本状况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资

31、格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、标准的购进记录。 五、验收 公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的验收治理制度，严把产品的质量验收关。根据公司医疗器械质量验收程序对到货医疗器械进展逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。根据公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进展了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。 六、储存与养护 医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清晰。库存医疗器械均严格根据“三、三、四”循环检查原则进

32、展了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时依据规定对仓库进展温、湿度治理与掌握。对在库医疗器械均建立了完整、标准的医疗器械养护档案。 七、出库与运输 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行出库复核治理制度，复核员按发货凭证逐一对实物进展质量、数量、工程上的复核并在发货单上签字，建立了完整、标准的出库复核记录。严格根据医疗器械贮存要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。 八、销售与售后效劳治理： 公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸张和误导用户的状况发生。公司严格审查购货单位的

33、合法资格，建立了合格的购方名目、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反响报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进展。 以上是我公司实施GSP工作的自查状况，依据自查结果，我们认为我公司的.软硬件已根本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！ 恳请贵局领导到我公司审查指导工作。 医疗器械自查报告6 根据全省医疗器械监视治理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。 我

34、院为贯彻落实全省医疗器械监视治理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，打算在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医

35、疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选

36、购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告7 接国家食品药品监管总局关

37、于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议打算成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对比国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整改方案，并按自查整改方案仔细进展了自查。现将自查状况报告如下： 安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。 注册地址：xxxx号。 公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监视治理局现场验收合格，取得连续经营三类医疗器械资格，并取得医疗器械经营许可证；于xxxx年x月xx日取得二类医疗器械经营备案凭证 经营范围： 三类：68

38、15注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材； 二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820一般诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。 公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。 经过自查： 1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

39、；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为； 2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为； 3、公司无“供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。 4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营”行为； 5、公司五“营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医

40、疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。 6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为； 7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理”的行为； 8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为； 医疗器械自查报告8 自赤峰市食品药品监视治理局组

41、织召开“关于开展新医疗器械监视治理条例宣贯会议”后，根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了巴林左旗蒙医中医医院医学装备治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。 二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器

42、械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度、大型设备招标选购制度以及医学装备档案治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗

43、器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进治理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患

44、者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理

45、制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐