医疗器械管理制度医疗器械管理制度20条(4篇).docx

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1、 医疗器械管理制度医疗器械管理制度20条(4篇)精选医疗器械治理制度(推举)一 企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生 企业负责人：王毅 主要经营产品种类或名称：医疗器械第、类 质量治理人员：1人专业技术人员：1人 联系人：王毅联系电话：18602286033 医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部

2、门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证

3、入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量 投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供

4、给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要

5、求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日 精选医疗器械治理制度(推举)二 乙方承受甲方托付，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进展修理保养效劳，为爱护甲乙双方的合法权益，依据中华人民共和国合同法，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转状况 下，方可签订协议，后附设备明细。 第一条 乙方义务 1.乙方依据甲方协议设备消失故障的报修通知，乙方优先安排上门修理。 在周一至周五的法定工作日内，城区以内的用户，乙方8个小时内到达现场;各县区的用户，乙方在24个小时内到达现场。 2

6、.乙方上门修理不收取上门费及工时费。 3.乙方上门修理没有次数限制。 4.乙方修理只收取配件费，并且保证配件费持平或低于厂商统一价格。 5.假如乙方为甲方更换的部件在三个月保修期内损坏，乙方需为甲方免费更换、修理。 6.乙方依据甲方合同设备状况制定设备维护规划，并报之甲方。在没有甲方报修通知的状况下，乙方按维护保养规划，对甲方合同设备进展上门维护。一般状况下，每 个月一次上门维护保养效劳。 其次条 甲方义务 1.甲方在协议设备消失故障后，准时通知乙方。 2.甲方不能使用未经乙方认可的，非原厂的零配件、消耗品，否则产生的设备故障，乙方不担当责任。 3.未经乙方认可，甲方不得邀请第三方单位对协议设

7、备进展修理，否则乙方不担当由此产生的后果和责任。 4.甲方不得对合同设备进展私自拆卸，否则由甲方担当所造成的全部损失。 5.协议设备合同发生故障，需要更换配件时，甲方担当配件费用。 6.协议设备发生转移或转让时，甲方应准时通知乙方。 第三条 结算金额及方式 甲方按_为单位时间，修理费共计为_元人民币，在协议签字生效后一周内，向乙方一次性支付维护费。 第四条 未尽事宜由甲乙双方协商解决。 第五条 本合同有效期暂定为一年，一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效。 甲方(公章)：_乙方(公章)：_ 法定代表人(签字)：_法定代表人(签字)：_ _年_月_日_年_月_日 精选医疗器械治理制度

8、(推举)三 甲方： 乙方： 甲方为了进一步完善公司员工福利，提高员工在公司内外医疗效劳水平，托付乙方治理甲方医务室，供应医疗效劳事宜，达成协议如下，供双方共同遵守： 一、甲方的权利义务 1、甲方供应医务室场地及室内必要设施设备。医务室内设施设备全部权归属甲方全部。乙方正式进驻甲方医务室之日，由双方代表负责医务室内设施设备的清点和移交，签署书面的设施设备移交清单。 2、甲方供应书面的需乙方派驻医师、护士遵守的甲方治理规章制度。 3、甲方为乙方派驻医师、护士供应工作餐。 4、甲方根据合同商定的期限支付医务室治理和医疗效劳费用。 5、甲方根据合同商定的期限支付垫付甲方员工在乙方医院就诊期间需个人支付

9、的医疗费用。 6、甲方有权利监视乙方所派驻医生、护士的效劳质量，以及就诊满足度评价。确保每月就诊有效投诉不得超 %，如有超过 %，甲方有权提出更换医生和护士。 二、乙方的权利义务 1、乙方负责甲方员工的门诊、急诊、转诊、零星体检、预防保健、安康询问、突发大事急救，以及员工安康档案治理等医疗相关工作。 2、乙方负责医务室审批和设立手续，负责办理卫生部门要求办理的一切证照。包括执业许可证等，甲方帮助乙方并供应必要支持，使医疗室业务肯定合法。 3、乙方派驻至甲方医务室的医师需持有国家认可的全科医师执业资格证，护士需持有国家认可的护士执业资格证。并确保派驻人员至少有 年以上临床阅历，且医德优良，过往无

10、不良医疗记录。 4、乙方派驻名护士至甲方医务室，医疗效劳时间与甲方员工正常班次同步， 工作日的上午8：15 至 12:00 ，下午 13:00 至 17:15 。超出时间为加班时间，加班费的 计算标准为医生 元/小时( 元/月)、护士 元/小时( 元/月)。(派驻医师及护士资格信息见附件一) 5、乙方应严格遵守国家有关药品治理的法律法规，严格根据药品治理标准进展药品和医疗用品的购置、贮存或使用等，不得选购假劣、过期或失效药品和医疗用品，以确保甲方员工 6、乙方每次药品选购前，应向甲方提交药品选购规划报告。该报告中应包括药品名称、数量、选购价格等信息。甲方员工在医务室就诊时不收取诊费，只收药费，

11、药价按双方确认的批发价售给员工，否则，甲方有权没收全部售出药品差价。甲方员工在医务室就诊期间产生的药费由员工个人支付。乙方应在医务室显著位置告示常用药品价格，药品名称、价格变动时应准时更新。 7、乙方在为甲方员工供应医疗效劳时，应当严格遵守医疗卫生治理法律、行政法规、部门规章以及诊疗护理标准、常规要求，合理用药。尽可能依据员工病情，以最根本的药物为甲方员工供应最优质的医疗效劳。 8、乙方负责医务室医疗垃圾的准时处理，使医务室环境符合卫生部门要求。 9、乙方派驻甲方医务室的医师、护士应严格遵守甲方各项治理规章制度，听从甲方领导。根据ohsas18001职业安全卫生治理规定要求，防火防灾，为甲方员

12、工供应安全、舒适、安静的医疗环境。 10、乙方承诺在甲方员工因危重、重症、工伤需到乙方医院本部诊疗时，第一时间(接到甲方通知后30分钟内到达乙方指定地点)安排急救车出诊，并为甲方就诊员工开通绿色通道，零押金住院，优先安排床位，优先安排高年资医师诊治。就诊期间免挂号费、免诊查费，同时为就诊员工供应医疗效劳费用明细清单。在上述治疗过程中尽可能在医保范围内治疗用药，需要自费工程必先征求甲方员工同意。 11、乙方负责为甲方员工免费供应安康学问宣传效劳，定期更换安康教育宣传栏，定期开办安康学问讲座。乙方承诺遇公共卫生突发大事及重大疾病流行时，第一时间(接到甲方通知后30分钟内到达乙方指定地点)为甲方进展

13、消毒隔离、预防接种、医疗救治及预防保健学问培训，为甲方安全生产供应医疗保障。 12、乙方派驻医师、护士应医德高尚、敬重病人、关爱病人，严禁生冷、硬、推现象，确保为甲方员工供应热忱、周到、急躁、细心、温馨、主动、优质的医疗效劳。如乙方派驻医师、护士效劳欠周、态度不好时，甲方可以书面通知乙方限期整改，如经限期整改后甲方仍不满足的，乙方应重新更换医务人员。 13、乙方负责派驻至甲方医务室医师及护士的工资、保险和福利。 14、经营期间所需添置的必要的医疗器材由乙方自行购置，全部权归属乙方全部。 三、其他事宜 1、医务室经营期间的产生的水电费用由甲方担当，乙方派驻员应例行节省，如发觉有铺张 2、双方合同

14、期满，不再续约时，乙方应在双方协商确定的时间内根据进驻时签署的移交清单向甲方移交医务室及室内设施设备。医务室及其室内设施设备损坏的，则乙方应根据市场价照价赔偿，消耗品除外。 3、本合同解除或终止时，医务室剩余药品由乙方自行处理。 4、医务室经营期间，因乙方缘由造成的担心全损失、医疗事故损失、物品损失由乙方自行担当全部法律责任。 5、除非甲方书面要求更换派驻医师、护士的，乙方自行更换医师、护士的，需要取得甲方的书面同意，乙方另需在正式更换前将拟派驻医师、护士的资格信息提交给甲方。 6、乙方不得未经甲方书面同意，将医务室转包给第三方经营，以及派驻的医师、护士非为乙方雇员。 四、合同期限 本合同有效

15、期自 年 月 日至 年 月 日。 五、费用支付 1、甲方同意对乙方供应的医务室治理和医疗效劳支付合计/月的效劳费。效劳费自乙方正式进驻医务室之日起开头计算，以自然月为结算周期。未满一个自然月的，则按天计算费用。 2、乙方于每月5日前向甲方供应上月效劳费全额发票。甲方收到乙方供应的发票后7个工作日内以现金或转账等双方认可的方式支付效劳费。 3、由甲方垫付的甲方员工在乙方医院本部诊疗期间的医疗费用，乙方应在每月的5日前提交书面的上月(自然月)医疗费用对账单给甲方。甲方在3个工作日内确认。乙方应在甲方确认后2日内向甲方供应全额发票。甲方在收到乙方出具的医疗费用发票后7个工作日内以现金或转账等双方认可

16、的方式支付医疗费。 4、乙方派驻医务室的医师、护士的加班费由甲方在支付效劳时一并支付给乙方。 5、乙方逾期供应发票的，则甲方支付效劳费的期限自动续延。 六、违约责任 1、合同履行期间，任一方需要提前解除本合同的，需提前三个月书面通知对方，取得对方书面同意的前提下，双方协商解除合同。否则单方解除合同即为违约，违约方需在责任明确之日起5个日内向守约方支付每日千分之 的违约金。如因单方解除合同，而给守约方造成经济损失等，违约方还需向守约方赔偿全部的经济损失。 2、任一方违反本合同前款各项具有约束力条款的规定，即为违约。违约方应向守约方支付 当月合同总额的百分之十的违约金，如给守约方造成经济损失的，还

17、应赔偿守约方的全部经济损失。 七、争议解决 在合同履行期间，因履行本合同而发生的或与本合同有关的一切争议、纠纷，双方应友好协商解决。协商无效时，任一方可向甲方住宅地人民法院提起诉讼。 本合同自双方签字盖章之日起生效。本合同一式四份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力。合同商定未尽事宜由双方另行协商解决。 甲方(公章)：_乙方(公章)：_ 法定代表人(签字)：_法定代表人(签字)：_ _年_月_日_年_月_日 精选医疗器械治理制度(推举)四 甲方： 地址： 电话： 乙方： 地址： 电话： 为满意广阔人民群众日益增长的安康需求，不断开展新工程新技术，结合本地介入治疗诸多因素，甲方打算新增设平板ds

18、a系统一台，经甲方与乙方协商后共同引进dsa工程新技术，甲乙双方本着自主公开、公平互利的原则达成如下合作协议： 一、合作内容 甲乙双方商定就乙方的dsa设备在甲方医院进展投放使用以及收益回收达成合作。 二、设备概况 1、投放设备名称型号：_。 2、产品序列号：_。 3、数量：_台。 4、商定价格：每台_万元。 三、设备投放期 _年_月_日至_年_月_日。 四、甲方权利和义务 1、供应医疗设备的使用说明书，供应的设备必需是合法的医疗器械。 2、负责设备的日常修理和保养。 3、配备特地的设备使用操作人员、并对安全性和有效性负责。 4、使用设备进展经营活动，并按国家物价部门制定的标准取得收入。 5、

19、甲方供应以上医疗设备供乙方使用，在合作期内，甲方负责进展设备使用培训及保修效劳，设备全部权归甲方使用和全部。 五、乙方权利与义务 1、必需根据设备要求无偿供应设备要求的经营场所（包括水电、地坪、操作员住宿），并供应甲方办公场地。 2、设备投放期间的水电费用由甲方负责。 3、积极协作乙方设备投放的其他相关事宜。 六、设备收益 1、设备费用按月结算，每月_日为甲乙双方费用结算日。 2、费用支付标准，甲方按上月净收入_%上交乙方，作为治理费用。 七、争议解决 协议有效期内，若双方发生任何争议，应本着友好原则协商解决。假如协商不成，双方可向_方所在地人民法院诉讼。 八、其他事项 1、对未尽事宜双方本着双赢原则另行协商。 2、本协议一式_份，甲、乙双方各执_份，协议具有共同效力。 甲方（签字）： _年_月_日 乙方（签字）： _年_月_日