标准品和校准品.ppt

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1、 标准品和校准品标准品和校准品 上海市临床检验中心上海市临床检验中心 冯仁丰冯仁丰传传统统的的临临床床检检验验，要要使使检检验验结结果果可可靠靠或或有有依依据据，往往往往有有一一个个标准品。常作三个检测：标准品。常作三个检测：空白、标准、测定。空白、标准、测定。为了克服纯标准液和病人为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，样品间的基体差异，20年前年前开始引用具有与病人样品基开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。用于日常工作。基体效应引入校准品基体效应引入校准品由由于于以以往往在在使使用用标标准准品品时时不不强强调调它它的的专专用用性性，国国

2、内内在在应应用用校校准准品品时时忽忽略略了了它它的的专专用用性性。任任何何方方法法或或仪仪器器、试试剂剂使使用用一一个校准品，严重影响检验质量。个校准品，严重影响检验质量。校准品的专用性校准品的专用性一一般般而而言言，检检验验工工作作使使用用的的标标准品属应用标准。准品属应用标准。符合质量标准的纯品。符合质量标准的纯品。称量法称量法(称量值称量值)。容容量量法法(配配制制的的容容积积，计计算算出出该标准品浓度该标准品浓度)。一一.标准液的定值标准液的定值质质量量检检定定（结结果果在在规规定定范范围内属合格。）围内属合格。）不能将实测值作为标准值。不能将实测值作为标准值。一一.标准液的定值标准液

3、的定值测测定定值值的的可可靠靠性性取取决决于于检检定定方方法法，分分析析方方法法的的可可靠靠性性不不如如公公认认的的称称量量法法和和容容量量法法。标标准准品品值值由由称称量量和和容容积积计计算算确确定定。决不可将实测值替代修正。决不可将实测值替代修正。一一.标准液的定值标准液的定值1.校校准准值值随随方方法法而而异异校校准准品品的的大大多多来来源源为为人人的的样样品品混混合合物物，如如混混合合血血清清。本本身身内内含含被被检检分分析析物物，制制备备时时可可添添加加某某些分析物增加含量。些分析物增加含量。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）校校准准品品中中被被检检分分析析物物的的含

4、含量量无无法法由由称称量量法法和和容容量量法法确确定定，只只能能倚倚赖赖于于分分析析方方法法。校校准准品品的的校校准准值值只只能能取取决决于于分析方法或检测系列。分析方法或检测系列。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）须须明明确确的的，所所有有用用于于检检验验中中的的检检测测方方法法、仪仪器器、试试剂剂等等都都是是用用来来检检测测病病人人的的新新鲜鲜样样品品，不不是是用用来来检检测测校校准准品品这这样样的的处处理过样品。理过样品。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）所所有有校校准准品品都都是是处处理理过过的的样样品品，和和新新鲜鲜病病人人样样品品有有着着新新的的基基

5、体体差差异异。若若使使用用公公认认的的参参考考方方法法去去标标化化测测定定校校准准品品，测测定定程程序序是是严严密密的的，测测定定值值是是可可靠的，靠的，但不能是校准值但不能是校准值。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）使用该测定值去校准常规的使用该测定值去校准常规的检测系列时，检测系列时，校准品中分析物校准品中分析物被检测时的表现明显不同于新被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，鲜病人样品，不能将参考方法不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递系列的准确度通过校准品传递给病人样品。给病人样品。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）如如果果先先用用公公认认的的参参考考

6、方方法法检检测测病病人人样样品品，再再以以具具有有参参考考值值的的病病人人样样品品去去校校准准某某检检测测系系列列（包包括括方方法法、试试剂剂、仪器）仪器），二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）此此时时该该检检测测系系列列再再检检测测其其他他新新鲜鲜病病人人样样品品时时，这这些些病病人人样样品品结结果果的的溯溯源源性性可可上上溯溯至至公公认认的的参参考考方方法法。也也即即用用新新鲜鲜病病人人样样品品是是校校准准检检测测系系列列的的最最佳佳校校准品。准品。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）但是，具有参考值的新鲜但是，具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作病人样品无

7、法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现测系统的校准；只能依靠现有的校准品。有的校准品。如何对校准品如何对校准品确定校准值是关键。确定校准值是关键。二二.校准品的定值（校准校准品的定值（校准值）值）评价校准值可靠性的唯一评价校准值可靠性的唯一要求是：要求是：被校准品校准后的被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测检测系统，对病人样品检测的检验结果和某指定参考方的检验结果和某指定参考方法对病人样品检验结果法对病人样品检验结果具有具有可比性可比性。校准值可靠性的唯一要求校准值可靠性的唯一要求一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法病人标本病人标

8、本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果标化标化标化标化检测检测检测检测获得获得获得获得基基体体差差异异可比性差可比性差一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法新鲜病人标本新鲜病人标本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果标化标化标化标化检测检测检测检测获得获得获得获得可比性差可比性差校准品校准品检测检测基体差异基体差异一级标准一级标准参考方法参考方法常用方法常用方法新鲜病人标本新鲜病人标本参考值结果参考值结果常用方法结果常用方法结果检测检测标化标化检测和调整检测和调整 校准值校准值检测检测获得获得可比性良好可比性良好校准品校准品检测检测校准校准校准校准3 3校校准准值值不

9、不是是测测定定值值，是是纠纠正正的的调调整整值值。厂厂商商的的校校准准品品定定值值方方案案极极为为严严密密。为为了了便便于于说说明明问问题题，以以某某公公司司的的定定值值方方案案为为例例，定定值值的的校校准准品是人血清。品是人血清。准备一批血清样准备一批血清样品，内含被检分析物品，内含被检分析物含量不同，可反映所含量不同，可反映所需的病人结果可报告需的病人结果可报告范围。将它们离心、范围。将它们离心、过滤，分装后深低温过滤，分装后深低温保存。保存。1 1）由由参参考考实实验验室室用用公公认认的的参参考考方方法法和和标标准准品品或或参参考考品品，对对这这些些血血清清检检测测定定值值。这这些些血血

10、清清是是公公司司的的一一级级“参参考考品品”，参参考考方方法法对对血血清清的的定定值值犹犹如如参参考考值值，是是确确定定校准品校准值的依据。校准品校准值的依据。2 2）制制备备一一大大批批侯侯选选校校准准品品。由参考实验室也为之定值。由参考实验室也为之定值。邀请多家具有指定的相同邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公型号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。指司的实验室）参与工作。指定使用公司某型号的试剂盒定使用公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。（批号任意）及检测程序。校准目标是：公司提校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为系列（加上

11、校准品即为检测系统）对病人样品检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法的检测结果和参考方法对病人样品检测结果对病人样品检测结果具具可比性可比性。首先，用侯选校准品的定首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯一级参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。考值有偏倚。3 3）要要使使组组成成的的检检测测系系统统实实现现

12、校校准准目目标标，唯唯一一方方法法是是调调整整侯侯选选校校准准品品的的校校准准值值。经经反反复复检检测测和和调调整整、统统计计，最最终终实实现现校校准准目目标标时时的的校校准准值值，为为该该校校准准品品的的定定值值。这这个个校校准准品品是是公公司司的的一一级级校校准准品品，是是公公司司内内部部具具有有可可溯溯源源性性的的第第一一代的校准品，不外售。代的校准品，不外售。4 4）以后公司在生产供应给以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准品，量规格相同于一级校准品，定值方案也相同于上述步定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验骤；但此时分发给各实验室

13、的一级校准品已具有了室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校真正校准该检测系统的校准值。准值。各实验室的检测系统被各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准的可比性，说明一级校准品有效。品有效。再以新校准品的定值去再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。级校准品，观察检测结果。若能实

14、现校准目标，校准若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值确认，则新校准品的定值为它的校准值。为它的校准值。4 4）在在实实践践中中血血清清结结果果往往往往仍仍然然出出现现偏偏倚倚，必必须须对对新新校校准准品品的的定定值值略略作作调调整整，反反复复检检测测，直直至至实实现现校校准准目目标标，调调整整的的最最佳佳值值为为该该批批校校准准品品的的校校准准值值。此时这批校准品可供市售。此时这批校准品可供市售。5 5）为为使使公公司司供供应应的的各各批批校校准准品品间间具具可可比比性性，以以后后对对每每批批新新校校准准品品定定值值时时，必必须须使使用用已已上上市市的的校校准准品品、即即将将过过期期的

15、的校校准准品品、以以及及即即将将上上市市的的校校准准品品当当作作控控制制品品，随随同同一一级级校校准准品品和一级参考品血清一起被检测。和一级参考品血清一起被检测。它它们们的的检检测测结结果果须须和和原原校校准准值值的的偏偏倚倚小小于于某某规规定定的的范范围围（如如不不大大于于2%2%），方方可可认认可可这这批批校校准准品品的的校校准准值值（这这即即为为校校准准认认可可的的要求）。要求）。6 6）用用这这样样的的程程序序制制备备的的校校准准品品，专专用用于于指指定定的的某某公公司司型型号号的的仪仪器器、试试剂剂、方方法法和和检检测测程程序序组组成成的的检检测测系系统统。因因此此校校准准品品只只能

16、能为为这这样样的的系系统统服服务务，起起校校准准作作用用，不不能能对对其其他他系系统统作校准。作校准。专专门门供供应应试试剂剂盒盒的的厂厂商商，为为了了使使他他们们的的试试剂剂盒盒用用于于各各种种类类型型、型型号号的的仪仪器器和和方方法法，也同时为客户提供校准品。也同时为客户提供校准品。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品 说明书告诉客户，使用他们说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您的校准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）

17、的病人样品检剂和新校准品）的病人样品检测结果和原配套检测系统的病测结果和原配套检测系统的病人样品检测结果具可比性。人样品检测结果具可比性。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品 由于各公司的原检测系统，从由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。点，形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对不同检而这类试剂厂商专门针对不同检测系统，在替用他们的试剂时强测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，调了替换后必须用他们的校准品，按原系统名称指定的校准值校准按原系统名称指定的校准值校准新系统，可新系统，可使新

18、系统对病人样品使新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比的检测结果和原系统结果具可比性。性。项目项目:白蛋白白蛋白方法方法:BCG单位单位:g/L 仪器仪器校准值校准值Abbott Spectrum/EP40.12Astra Synchron AS38.82Roche Cobas系列系列39.45Olympus AU 50040.50Hitachi 系列系列40.73Monarch38.89Olympus AU 500038.71Technicon Chem 138.17所有仪器均值所有仪器均值39.47项目项目:葡萄糖葡萄糖校准值校准值方法方法:己糖激酶己糖激酶仪器仪器mmol/LAbb

19、ottSpectrum/EP5.90RocheCobas5.96OlympusAU5006.00OlympusAU50006.07SynchronCX4/5/75.87TechniconDax6.10TechniconRA10006.06所有仪器均值所有仪器均值6.02项目项目:直接胆红素直接胆红素校准值校准值仪器仪器 mol/LRocheCobas系列系列9.0Hitaichi8.81KodakEktachem11.0Parallel/Perspective 10.0SynchronCX4/5/79.75TechniconAxon8.27所有仪器均值所有仪器均值9.49 同一个校准品适用于同

20、一个校准品适用于不同系统必须有不同的不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特分说明校准值的专用特性。性。具多个校准值的校准品具多个校准值的校准品检测检测系统系统仪器仪器试剂试剂校准品校准品公公 婆婆 或或父父 母母儿儿子子媳媳妇妇孙孙子子孙孙女女孙孙女女孙孙子子孙孙子子孙孙女女指导和规范指导和规范培育出具有长辈血缘的培育出具有长辈血缘的校准品校准品试剂试剂 仪器仪器病人标本检验结果病人标本检验结果校准校准检测检测具具溯源性和可比性溯源性和可比性 决不能一个校准品、决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；盒用于各种不同的仪器；结论结论 也也不不能能一一个个校校准准品品、一一个个校校准准值值，用用于于不不同同的的、已已具具有有原原试试剂剂配配套套的的仪仪器器系系列列；无无论论哪哪一一种种方方式式均均使使病病人人样样品品的的检检测测结结果果不不可靠，也不具有溯源性。可靠，也不具有溯源性。结论结论谢谢！谢谢！