内审员培训教材质量管理体系标准.docx

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1、 内审员培训教材：质量管理体系标准(1) 内审员培训教材：质量治理体系标准(1) 第一局部 质量治理体系标准 第一讲 2023版ISO 9000族标准简介 一、 质量治理体系标准的产生和进展 其次次世界大战期间，军事工业快速进展，美国等工业兴旺国家选购军品时，开头对供给商提出了质量保证的要求。五十年月末，美国公布了MILQ9858A质量大纲要求，此为国际上最早的质量保证标准。之后，一些工业兴旺国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年月末先后公布了质量治理和质量保证标准。 由于各国实施的标准不全都，给国际贸易带来了壁垒，质量治理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。 国际标准化组织(

2、ISO)于1979年成立了质量治理和质量保证技术委员会(TC176)。1986年，公布了ISO8402质量术语。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004质量治理和质量治理体系要素指南。这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，公布了1994版的ISO8402、ISO90001、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO90041等六项标准。到1999年底，已间续公布了22项标准和2项技术报告。1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC17

3、6提出了ISO 9001修订草案，进一步明确了对1994版修订的要求。经过多年众多专家的努力，于2023年12月15日，ISO/TC176公布了2023版ISO9000族标准。 二、 实施2023版ISO9000族标准的重要意义 2023版ISO9000族标准是在国际上一些质量治理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践阅历，更重要的是总结了国际上工业兴旺国家全面质量治理的理论成果和先进阅历的根底上提出来的。它较之1994版标准，在构造上有了很大的转变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。因此2023版标准的公布和贯彻，除了具有ISO9000标准一般的意义

4、之外，它对各行各业的企业提高其质量治理水平和市场竞争力量，实现企业经营目标的增值还具有特别的重要意义。 1、标准具有广泛的适用性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。 众所周之，1994版ISO9000族标准，无论在构造上还是在内容上都侧重于硬件产品，其所阐述的产品质量形成过程和详细的质量治理和质量保证方法主要适合于硬件工业。对软件、效劳行业尽管在质量治理思想上也是适用的，但在详细方法上(包括名词、术语)都不能满意使用的需要，从而影响了实施的效果。而2023版标准为了解决1994版标准的这一问题，在修改的指导思想上就要求“本标准规定的全部要求是通用的，并适用于各种类型，不同

5、规模和供应不同产品的组织”，2023版标准对质量治理体系过程模式，就为标准满意这要求制造了条件。 2、标准削减了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好地依据标准的原则要求，结合自己的实际状况，制订出为确保其过程有效筹划、运行和掌握所需的文件。 1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件的程序，明显，规定越多，其适用性越受限制，不利于标准的推广应用。而2023版标准仅规定了6项质量活动要形成文件的程序。这样规定不能理解成标准对文件化的要求降低了，由于标准中对质量治理体系文件要求，除应包括本标准所要求的形成文件 的程序之外，还应包括“组织为确保其过程的有效筹划、运行和掌握

6、所需要的文件”。标准这样做的目的，明显是为了给组织留出更多的余地，由组织能根据标准的要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要的质量治理体系文件。这样可以使标准规定的全部要求更加通用，更加适用于各种类型的组织，从而真正到达发挥文件的作用，提高体系实施效果的目的。 3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调全都，大大有利于组织持续改良提高其质量治理体系的水平。 1994版ISO9001和ISO9004两项标准构造不全都，内容相容性也较差，一些企业按ISO9001标准通过认证之后，假如再按ISO9004标准持续改良其质量治理体系则有肯定困难。而2023版ISO9001和ISO9004

7、在其编制的指导思想上，就要求制定成一对具有不同范围，但有相像构造的协调全都的标准。这样，2023版标准，就为一些已按2023版ISO9001标准认证的企业，能够更好的连续根据ISO9004-2023质量治理体系业绩改良指南标准的要求，持续改良提高其总体业绩。 4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量治理体系同环境治理体系相结合，并趋于一体化。 为了提高组织的治理体系水平和市场竞争力量，一些组织在按1994版ISO9001标准认证之后，往往还要按ISO14001标准进展环境治理体系认证。但由于这两类标准的相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了一些不必要的

8、重复的工作量，给组织造成不必要的负担。而2023版ISO9001标准扩大了同ISO14001标准的相容性，使其要求尽可能相互全都或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能削减很多麻烦，并便于体系的建立、实施和治理。 5、八项质量治理原则的贯彻，大大有利于加强2023版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。 一些国际质量治理专家总结了国际工业兴旺国家全面质量治理的理论成果和先进阅历，包括1994版ISO9000族标准的实践阅历，提出了八项质量治理原则。这八项原则不仅是进一步深入推行全面质量治理要遵循的八项原则，也是贯彻标准、建立和实施体系要遵循的八项原则。这八项原则中，把“以

9、顾客为关注焦点”放在首位，这也是质量治理开展质量经营的核心要求。所以，2023版ISO9000族标准的公布和贯彻，不仅是为了通过认证，取得证书，提高企业的质量治理水平，而更重要的是为了提高企业的整体素养，更好的满意顾客的需求，实现企业经营目标的增值。 三、 2023版ISO9000族标准的构成 ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会(质量治理和质量保证技术委员会)制定的标准。2023版ISO000族标准的构成如下。 核心标准： ISO 9000：2023 质量治理体系根底和术语 ISO 9001：2023 质量治理体系要求 ISO 9004：2023 质量治理体系业绩

10、改良指南 ISO 19011 质量和环境治理审核指南 其他标准： ISO 10012 测量设备的质量保证要求 技术报告： ISO/TR 10006 工程治理指南 ISO/TR 10007 技术状态治理指南 ISO/TR 10013 质量治理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 教育和培训指南 ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 小册子： 质量治理原理 选择和使用指南 ISO 9001在小型企业中的应用指南 物业经理人：.pmcE 篇2：SGS内审员培训教程(7) SGS内审员培训教程(7) 第七章 稽核報告與跟催 1.報告

11、發現: 1.1內部稽核之報告會議較不正式，此會議主旨在具建設性的協助系統改善，畢竟，大家都是組織內成員有著一样目標。 2. 矯正措施 2.1 ISO 9000定義矯正措施為: 針對已發現之不符合或其他非預期狀況採取消退缘由的行動 2.2在處理CARs時，稽核員及受稽核者都有特定的責任。受稽核單位的治理階層及治理代表應： -調查並確認問題點： -提出長期的預防矯正行動計划 -同意完成日期 -導入系統改變 -由內部稽核確認有效性 -通知稽核員矯正已符合 -連接到持續改善量測 2.3為解決不符合，受稽核區域之治理者需： -採取马上的解決行動 -分析產品或服務不符合之缘由 -指出問題的真正缘由 -針對

12、問題可以存在之其他區域，發起類似調查 -發展有效行動以預防不符合再發 -執行與監控矯正措施 2.4治理代表應： -核準所提之矯正措施 -監控矯正措施之執行過程 -安排內部稽核跟催有效性 3.治理審查 內外部稽核結果應在治理審查中報告，在此矯正措施及稽核結果需被分析，假如需要時影響企業政策客戶滿意，持續改善活動與量測之預防再發行動需被鑑別及實施 4.跟催與結果 4.1受稽核單位有責任去決定任何矯正措施，以解決不符合矯正措施與後續跟催行動 應限期完成，也許需要額外稽核。矯正措施應依相關文件程序書來驗証，跟催報告行得以原始稽核報告方式準備與分發 4.2決定矯正措施是否被執行的過程稱之為“跟催”它可以

13、審查受稽核單位提出之文件或再次拜訪受稽單位地點。 稽核員驗証與同意矯正措施相關行動稱之為“結案”，結案方法含再次稽核缺失區域，找出具體之觀察証據或審查其新發行或改版文件。 4.3稽核員藉由拜訪組織去驗証矯正措施之有效性： -執行稽核之客觀証據 -驗証矯正措施之執行 -確保長短期之有效性 -記錄跟催細節 -在CAR上簽名結案 篇3：SGS内审员培训教程(6) SGS内审员培训教程(6) 第六章 稽核之檢討 1. 稽核小組討論 1.1稽核完畢後，稽核員與被稽核者須討論稽核所發現事物。 2. 稽核發現 2.1稽核發現可為： -不合格品 -不符合 -觀察事項 不符合事項起因稽核中發現未依流程程序規定執

14、行活動 2.2 ISO 9000 中定義不符合事項： “不能滿足規定的要求” 不符合事項或許是未能： 1.與組織適用的標準相吻合 2.執行組織特定之品質手冊流程或其他文件要求 3.執行法規或合約要求 2.3稽核員本身想法不能當成一個特定要求 不符合事項應記錄並有稽核証據支持，不符合事項之稽核証據應被受稽單位代表審查以取得認知，此稽核証據之正確性及不符合事項已充分了解，全部試著去解決不同觀點的作法應予以記錄。 2.4何時書寫發現報告 一些稽核組織堅持稽核缺失發出報告马上寫出並取得代表簽署，因此稽核人員應確保相關証據已收集完整方可決定開立缺失報告。 最正确實務 -告訴受稽核証據並讓其同意不符合事項

15、本質 -作筆記及隨後詢查以決定報告內容 3.稽核發現陳述 3.1簡短的陳述包含： 1. 所發現事物的全貌 2.不符合事項的描述 3.具體事証的例子 4.要求事項總結 4.1 CAR(矯正行動需求表)這是個许多組織採用的表格，可用來描述不符合事項及要求矯正行動。它也是所謂的不符事項報告，不符合事項通知等。 CAR表格可用以： -報告為符合事項 -受稽核單位同意不符合事項之記錄通常代表會簽署 -記錄改正不符合事項所需行動 -記錄稽核員同意矯正措施之作法 CAR應包括以下參考： -適當的功能流程或程序 -標準及條款號碼 -稽核員姓名 -發現陳述 5. CAR的分級 5.1 不符合事項的分級，在各組織

16、間不盡一样，但典型的區分如下： -主要不符合事項 -次要不符合事項 主要CAR 其開立缘由： a)相對產品品質或組織品質系統運作重要的作業程序書或工作指導書的全面失效 b)組織的品質系統中對應標準所要求的某項程序完全缺乏 c)在一個程序中有許多輕微缺失，但其集合效導致全面或顯著的失效 d)不符合事項造成對所供应產品或服務的品質马上危害 5.3 次要CAR 開立缘由是程序書，工作指導書或組織品質系統所規定的要求執行的缺失， 此缺失不像主要CAR那般的嚴重。 5.4 不符合事項依流程功能程序或標準條款整合為一。 CAR的等級是基於稽核員良好的判斷專業及經驗而定。 5.5內部稽核是不須對不符合事項分

17、級的，CAR是協助治理階層改善系統的手段，而內部稽核時，CAR也可附帶建議以促使問題得到矯正與改善。 6.觀宿察事項 6.1執行所發現的事物也可寫成“觀察事項”或” 意見” 許多情況下，”觀察事項”是”稽核中有”附加價值”局部，它們是稽核員盼望有所關 切的，但因某些理由未界定為CARs。 觀察事項包含： -良好的工作實務，可能嘉惠組織的其他區域 -關切的區域，尚未嚴重到開立CAR -稽核員所發現的缺失，向這組織表達適度的擔尤 -對內部稽核而言，建議怎麼做。 觀察事項雖然不予正式的分級，但使稽核員做報告的方式更具彈性 -觀察事項也讓稽核員執行時所謂正/負面的態度有所區隔。 由於觀察事項許多潛在的價值，因此有些組織將觀察事項視同CAR 一般，並在未來的稽核追查中審核所做的矯正行動。