制药工艺学_期末试题.docx
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1、一、 填空此题共 5 小题,每题 2 分,共 10 分1, 制药工艺学是药物争论和大规模生产的 中间 环节。2, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。3, 路线设计 是药物合成工作的起始工作,也是最重要的一环。4, 试验设计的三要素即 受试对象、处理因素、试验效应。5, 制药工艺的争论一般可分为 试验室工艺争论小试、中试放大争论、工业化生产 3 个阶段。6, 中试放大车间一般具有各种规格的中小型反响罐和 后处理 设备。7, 化工过程开发的难点是化学反响器的 放大 。8, 常用的浸提关心剂有酸、碱、外表活性剂 等。9, 利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多,通常是重组基因的 表达产
2、物 或 基因本身。10, 超过半数的已获批准的生物药物是利用 微生物 制造的,而其余的生物药物大多由通过 培育哺乳动物细胞 生产。二、 单项选择题此题共 5 小题,每题 2 分,共 10 分 1,把“三废”造成的危害最大限度地降低在D,是防止工业污染的根本途径。A 放大生产阶段 B. 预生产阶段 C生产后处理 D. 生产过程中2,通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是B。A C-NB. C-CCC-SD. C-O 3,以下哪项属于质子性溶剂D。A 醚类B. 卤代烷化合物 C酮类D. 水4,病人与争论者都不知道分到哪个组称为C 。A 不盲B. 单盲 C双盲D. 三盲5,当药物工艺争论的小试阶段任务
3、完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。A 1050B. 3050 C50100D. 1002006,酶提取技术应用于中药提取较多的是C。A 蛋白酶B. 果胶酶 C纤维素酶D. 聚糖酶7,浓缩药液的重要手段是C。A 枯燥 B. 纯化 C蒸发D. 粉碎8,用于生产生物药物的生物制药原料资源是格外丰富的,通常以A 为主。A 自然的生物材料 B. 人工合成的生物材料 C半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料9,心脑血管药物属于B药物。考试试卷第 10 页 共 12 页A 诊断B. 治疗 C预防 D. 保健10,反响速度与反响物浓度无关,仅受其他因素影响的反响为 C A. 单分子
4、反响 B. 双分子反响 C. 零级反响 D. 平行反响三、 不定项选择题此题共 4 小题,每题 3 分,漏选得 1 分,错选不得分,共 12 分 1,原料药生产通常具有的特点是 ABCD 。A 产品的品种多B. 生产工序多 C原料种类多D. 原料的利用率低 E. 产品的收率低2,对于那些不行避开要产生的“三废”,临时必需排放的污染物,确定要进展怎样的净化处理 ABC。A 物理的B. 化学的 C生物的D. 机械的E. 燃烧的3,导致了全球的几大危机是ABC。A 资源短缺 B. 环境污染 C生态破坏D. 金融危机E. 战斗4,有机反响按其反响机制,大体可分成AB。A 游离基型反响B. 离子型反响
5、C连续反响 D. 平行反响E. 可逆反响5,制药工艺争论按指标的多少可分为AB。A 单因素争论B. 多因素争论 C试验设计 D. 工艺优化E. 关心争论6,资源综合利用和三废处理包括AB。A 废弃物的处理B. 回收品的处理C产品的处理D. 中间体的处理E. 原料的处理7,中药的浸提过程包括ABCDE。A 浸润B. 渗透 C溶解D. 集中E. 解析8,以下哪些方法是纯化方法ABCD。A 水提醇沉法 B. 醇提水沉法 C酸碱法D. 盐析法E. 粉碎法9,生物药物按其构造可分为ABCDE。A 重组蛋白或多肽类药物B. 合成多肽类药物 C干细胞制品 D. 寡肽核苷酸类药物E. 组织工程类制品10,现代
6、制药工业的根本特点包括ABCDA. 高度的科学性、技术性B. 生产分工细致、质量要求严格 C. 生产技术简洁、品种多、剂型多 D. 生产的比例性、连续性四、 名词解释此题共 5 小题,每题 4 分,共 20 分1, 全合成:由构造比较简洁的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得化学药物的方法称为全合成2, 半合成:由具有确定根本构造的自然产物经化学改造和物理处理过程制得化学药物的方法称为半合成 3, 非均相催化剂4, 空白比照:临床试验中选定的比照组并未加以任何比照药物,称为空白比照。5, 中试放大阶段:中试放大是在试验室小规模生产工艺路线的打通后,承受该工艺在模拟工业化生产的条件下所进
7、展的工艺争论,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的全都性。6, 什么是水提醇沉法:水提醇沉法水醇法系指在中药水提浓缩液中,参与乙醇使达不同含醇量, 某些药物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀,固液分别后使水提液得以精制的方法。7, 生物制药8, “平顶型”反响:“平顶型”反响是相对于副反响多、反响条件的“尖顶型”反响提出的,平顶型反响工艺条件稍有差异也不至于严峻影响收率,并可减轻工人劳动强度。9. 平行反响:平行反响又称竞争性反响,是一种简洁反响,即一个反响系统中同时进展几种不同的化学反响。在生产上将需要的称为主反响,其余的称为副反响。10. 包合技术:一种分子被包嵌于另一种分
8、子的空穴构造内,形成包合物的技术。该包合物由主分子和客分子构成,主分子具有较大的空穴构造,可以将客分子容纳在内形成分子囊。五、 简答题此题共 3 小题,每题 10 分,共 30 分1, 抱负的药物制药工艺路线。1化学合成途径简易,即原辅材料转化为药物的路线要简短;2需要的原辅材料少而易得,量足;3) 中间体易纯化,质量可控,可连续操作;4) 可在易于把握的条件下制备,安全无毒;5) 设备条件要求不苛刻;6) “三废”少,易于治理7) 操作简便,经分别、纯化易于到达药用标准;8) 收率最正确,本钱最低,经济效益最好。2, 逆合成分析过程的要求。3, 中试放大的任务及意义是什么:中试放大的目的是验
9、证、复审和完善试验室工艺所争论确定的反响条件,及争论选定的工业化生产设备构造、材质、安装和车间布置等,为正式生产供给数据, 以及物质量和消耗等。1, 工艺路线和单元反响操作方法的最终确定 :特别当原来选定的路线和单元反响方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时,应重选择其他路线,再按路线进展中试放大。2, 设备材质和型号的选择 :对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应留意。3, 搅拌器型式和搅拌速度的考察:反响很多是非均相的,且反响热效应较大。在小试时由于物料体积小,搅拌效果好,传热传质问题不明显,但在中试放大时必需依据物料性质和反响特点,留意搅拌型式和搅拌速度对反响的影响规律,以便选
10、择符合要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。4, 反响条件的进一步争论 :试验室阶段获得的最正确反响条件不愿定完全符合中试放大的要求,为此,应就其中主要的影响因素,如加料速度,搅拌效果,反响器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素,进展深入争论,以便把握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反响条件。5, 工艺流程和操作方法确实定 :要考虑使反响和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别留意缩短工序,简化操作,提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。6, 进展物料衡算 :当各步反响条件和操作方法确定后,就应当就一些收率低,副产物多和三废较多的反响进展物料衡算。反响产品和其他产物的重量总和等
11、于反响前各个物料投量量的总和是物料衡算必需到达的准确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能,提高效率,回收副产物并综合利用以及防治三废供给数据。对无分析方法的化学成分要进展分析方法的争论。7 物理性质和化工常数的测定 :原材料,中间体的物理性质和化工常数的测定。为了解决生产工艺和安全措施中的问题, 必需测定某些物料的性质和化工常数,如比热,黏度,爆炸极限等。8, 原材料中间体质量标准的制订 :小试中质量标准有欠完善的要依据中试试验进展修订和完善。9, 消耗定额,原材料本钱 :操作工时与生产周期等确实定。在中试争论总结报告的根底上,可以进展基建设计,制订型号设备的选购打算。进展非定型设备的设计制造,
12、依据施工图进展生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和关心设备安装完毕。如试产合格和短期试产 稳定即可制订工艺规程, 交付生产。4,生产工艺过程包括哪些。5. 结合我国制药工业现状,简要表达。10 分 参考答案:今后我国制药工业的进展方向主要设计以下几个方面,学生可在此根底上开放论述。1 化学制药工业应向创制药和改进生产工艺方向进展2 生物制药行业迎来契机2) 开发剂型、改造老剂型3) 实现中药的现代化6. 重结晶时溶剂如何选择?适宜的重结晶溶剂必需具备以下条件: 1与被提纯的物质不起化学反响2) 被提纯溶剂在热溶剂中溶解度大,冷却时小,而杂质在冷、热溶剂中的溶解度都较大,杂质始终留在母
13、液中。或者杂质在热溶剂中不溶解,过滤使可以将杂质除去。3) 溶剂易挥发,但沸点不宜过低,便于与结晶分别。4) 价格低、毒性小、易回收、操作安全。六、 填空此题共 5 小题,每题 2 分,共 10 分 11, 制药工艺学是药物争论和大规模生产的 中间 环节。12, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。13, 路线设计 是药物合成工作的起始工作,也是最重要的一环。14, 试验设计的三要素即 受试对象、处理因素、试验效应。15, 制药工艺的争论一般可分为 试验室工艺争论小试、中试放大争论、工业化生产 3 个阶段。16, 中试放大车间一般具有各种规格的中小型反响罐和 后处理 设备。17,
14、化工过程开发的难点是化学反响器的 放大 。18, 常用的浸提关心剂有酸、碱、外表活性剂 等。19, 利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多,通常是重组基因的 表达产物 或 基因本身。20, 超过半数的已获批准的生物药物是利用 微生物 制造的,而其余的生物药物大多由通过 培育哺乳动物细胞 生产。七、 单项选择题此题共 5 小题,每题 2 分,共 10 分 1,把“三废”造成的危害最大限度地降低在D,是防止工业污染的根本途径。A. 放大生产阶段 B. 预生产阶段C生产后处理D. 生产过程中2,通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是B。B. C-NB.C-CCC-SD. C-O 3,以下哪项属于质子性
15、溶剂D。B 醚类 B. 卤代烷化合物C酮类 D. 水4,病人与争论者都不知道分到哪个组称为C 。B 不盲B. 单盲C双盲D. 三盲5,当药物工艺争论的小试阶段任务完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。B 1050 B.3050C50100D. 1002006,酶提取技术应用于中药提取较多的是C。B 蛋白酶 B. 果胶酶C纤维素酶D. 聚糖酶7,浓缩药液的重要手段是C。B 枯燥 B. 纯化C蒸发 D. 粉碎 8,用于生产生物药物的生物制药原料资源是格外丰富的,通常以A 为主。B 自然的生物材料 B. 人工合成的生物材料C半合成的生物材料 D. 全合成的生物材料9,心脑血管药
16、物属于B药物。B 诊断B. 治疗C预防 D. 保健10,反响速度与反响物浓度无关,仅受其他因素影响的反响为 C A. 单分子反响 B. 双分子反响C. 零级反响 D. 平行反响八、 不定项选择题此题共 4 小题,每题 3 分,漏选得 1 分,错选不得分,共 12 分 1,原料药生产通常具有的特点是 ABCD 。A. 产品的品种多 B. 生产工序多C原料种类多 D. 原料的利用率低E. 产品的收率低2,对于那些不行避开要产生的“三废”,临时必需排放的污染物,确定要进展怎样的净化处理ABC。B. 物理的B. 化学的C生物的 D. 机械的E. 燃烧的3,导致了全球的几大危机是ABC。B 资源短缺 B
17、. 环境污染C生态破坏 D. 金融危机E.战斗4,有机反响按其反响机制,大体可分成AB。B 游离基型反响B. 离子型反响C连续反响 D. 平行反响E. 可逆反响5,制药工艺争论按指标的多少可分为AB。B 单因素争论 B. 多因素争论C试验设计 D. 工艺优化E. 关心争论6,资源综合利用和三废处理包括AB。B 废弃物的处理B. 回收品的处理C产品的处理 D. 中间体的处理E. 原料的处理 7,中药的浸提过程包括ABCDE。B 浸润B. 渗透C溶解D. 集中E. 解析8,以下哪些方法是纯化方法ABCD。B 水提醇沉法 B. 醇提水沉法C酸碱法D. 盐析法E.粉碎法9,生物药物按其构造可分为ABC
18、DE。B 重组蛋白或多肽类药物 B. 合成多肽类药物 C干细胞制品 D. 寡肽核苷酸类药物 E. 组织工程类制品10,现代制药工业的根本特点包括ABCDA. 高度的科学性、技术性 B. 生产分工细致、质量要求严格C. 生产技术简洁、品种多、剂型多 D. 生产的比例性、连续性1、制药工艺学的争论对象与内容制药工艺学是主要争论、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法,解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量治理标准,同时依据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点,确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程,实现制药生产过程的最优化。制药工艺学争论的主要内容
19、包括:化学制药工艺、中药制药工艺生物技术制药1、制药工艺争论的阶段:试验室工艺争论、中试放大争论2、化学合成药物生产的特点:1品种多,更快,生产工艺简洁; 2需要原辅材料繁多, 而产量一般不太大;3产品质量要求严格;4根本承受间歇生产方式;5其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒; 6三废多,且成分简洁。3、我国药现阶段的主要进展战略:答:1原创性药争论开发,创制颖的化学构造的化学本体突破性药争论开发 2仿照性药创制,即在不侵害别人学问产权的状况下,对消灭的、很成功的突破性药进展较大的化学构造改造,寻求作用机理一样或相像,并具有某些优点的化合物。 3药物的化学构造修饰以及单一对映体或异构体的
20、争论和开发延长性争论开发。4应用生物技术开发的生化药物。 5现有药物的药剂学争论开发。应用辅料或制剂技术,提高制剂质量、争论开发剂型、的给药系统和复方制剂三类药 6)技术路线和工艺的争论开发。制药工艺学争论开发重点4、药物传递系统DDS分类:答:缓释给药系统SR-DDS、控释给药系统( C R-DDS )、靶向药物传递系统T-DDS)、透皮给药系统、粘膜给药系统、植入给药系统 其次章药物工艺路线的设计和选择1、药物工艺路线设计的主要方法答:1类型反响法、2分子对称法、3追溯求源法、4模拟类推法、5光学异构体拆分法4、药物合成工艺路线中的装配方式:直线型装配方式、会聚型装配方式5、衡量生产技术凹
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